ЛОРАЗЕПАМ ПЕНСА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Лоразепам Пенса 1 мг таблетки ЭФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Лоразепам Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепам Пенса
3. Как принимать Лоразепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лоразепам Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Пенса и для чего он используется

Лоразепам является транквилизатором-анксолитиком (предотвращает нервозность и тревогу), который действует без влияния на нормальную деятельность человека. Он хорошо дополняет антидепрессивную терапию и может сочетаться с антидепрессивными препаратами и другими психофармакологическими средствами.

Лоразепам используется в следующих случаях:

• Краткосрочное лечение всех состояний тревоги и напряжения, связанных или не связанных с функциональными или органическими расстройствами, включая тревогу, связанную с депрессией, и связанную с хирургическими и/или диагностическими процедурами, и в премедикации.
• Расстройства сна.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепам Пенса

Не принимайте Лоразепам Пенса:

• Если вы аллергичны к лоразепаму или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к бензодиазепинам (группе лекарств, к которой относится лоразепам).
• Если у вас диагностирована миастения гравис (аутоиммунное невромышечное заболевание, характеризующееся очень слабыми или утомленными мышцами).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (затрудненное дыхание или сильный дискомфорт в груди).
• Если у вас апноэ во сне (затруднение дыхания на короткие периоды времени во время сна).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лоразепам Пенса.

• Если у вас нарушена функция печени.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется регулярно проводить анализ крови и проверку функции печени.
• Если во время лечения вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Дети

Бензодиазепины не рекомендуются для детей младше 6 лет, если это не абсолютно необходимо. Продолжительность лечения должна быть минимальной.

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении снотворного действия.

Зависимость

Продолжительное использование бензодиазепинов в течение нескольких недель может привести к некоторому снижению эффективности в отношении снотворного действия. Кроме того, это может привести к зависимости. Это происходит в основном после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени. Чтобы минимизировать этот риск, следует учитывать следующие инструкции:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача(никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.
• Отмена лечения должна осуществляться постепенно, согласно инструкциям, указанным вашим врачом.

• Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
• Использование лоразепама вместе с лекарствами типа опиоидов может привести к глубокой седации, дыхательной депрессии, коме и смерти.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это происходит чаще всего после нескольких часов после приема лекарства, поэтому, чтобы уменьшить риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами могут возобновиться депрессии, существовавшие ранее, или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут быть замаскированы тенденции к суициду у депрессивных пациентов, что должно быть под наблюдением у этих пациентов.

Пожилые люди и ослабленные пациенты

Пожилым людям и ослабленным пациентам следует принимать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется использовать меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска дыхательной депрессии, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или апноэ во сне.

Другие лекарства и Лоразепам Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Следует учитывать, что все бензодиазепины оказывают депрессивное действие на центральную нервную систему (ЦНС), если они назначаются вместе с барбитуратами или алкоголем. Когда лоразепам принимается с другими лекарствами, действующими на ЦНС, их сочетание может сделать вас более сонным, чем ожидается. Эти лекарства включают:

• Препараты, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотики, нейролептики, снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты).

• Препараты, используемые для облегчения сильной боли и сильных обезболивающих, лекарства для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые лекарства от кашля (наркотические обезболивающие и опиоиды). Использование лоразепама вместе с лекарствами типа опиоидов увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает вам лоразепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Препараты, используемые для лечения судорог/эпилептических приступов (антиэпилептические препараты).
• Анестетические препараты.
• Барбитураты (седативные препараты).
• Препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты).

Точно так же сочетанное использование лоразепама с другими лекарствами может изменить действие лоразепама, продлив или уменьшив его активность. Эти лекарства включают:

• Клоzapин (лечение шизофрении).
• Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).

• Пробенецид (лечение подагры).
• Теофиллин или аминофиллин (антиастматические, бронходилататоры).

Прием Лоразепам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Лоразепам можно принимать с пищей и без нее.

Алкоголь усиливает седативное действие этого лекарства, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Использование бензодиазепинов, по-видимому, связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Было обнаружено, что бензодиазепины и их производные проходят через плаценту.

Если по медицинским показаниям этот препарат назначается во второй половине беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия (понижение температуры тела), гипотония (понижение мышечного тонуса), апноэ (затруднение дыхания), умеренная дыхательная депрессия, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на стресс от холода.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и спровоцировать абстиненцию в постнатальном периоде.

Лактация:

Это лекарство не должно использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Были обнаружены случаи седации и невозможности кормления у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых из указанных выше фармакологических эффектов (седация и раздражительность).

Вождение и использование машин

Лоразепам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Лоразепам Пенса содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лоразепам Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет половину таблетки или 1 таблетку (0,5 или 1 мг лоразепама) 2-3 раза в день, что означает максимально 3 мг лоразепама, принимаемого перорально, с пищей или без нее. Эта доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от потребностей или возраста пациента и по решению врача.

Если вы приняли больше Лоразепам Пенса, чем должно быть

Несмотря на то, что отравление бензодиазепинами очень редко, если вы приняли больше лоразепама, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Наиболее частые симптомы отравления - чрезмерная сонливость, спутанность сознания или кома.

Лечение передозировки включает в себя вызывание рвоты или промывание желудка, общие меры поддержки, обеспечение адекватного дыхания, мониторинг жизненно важных функций и адекватный контроль пациента. Может быть использован флумазенил как антидот. У пациентов, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени, следует быть особенно осторожным при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

Если вы забыли принять Лоразепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лоразепам Пенса

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели вас к приему лекарства, а также беспокойство, мышечные боли, тревога, напряжение, раздражительность, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль, потливость, депрессия, явления отмены, дезреализация (неправильное восприятие окружающей среды), головокружение, деперсонализация (отстраненность от реальности), непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, тремор, спазмы в животе, сердцебиение, тахикардия, приступы паники, головокружение, гиперрефлексия (чрезмерная стимуляция), потеря кратковременной памяти и гипертермия (повышение температуры тела), поэтому ваш врач укажет вам точно, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения у пациентов, получавших лечение:

Очень часто: не менее 1 из 10 пациентов.

Часто: не менее 1 из 100 пациентов.

Не часто: не менее 1 из 1 000 пациентов.

Редко: не менее 1 из 10 000 пациентов.

Очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень часто: чувство удушья.

Часто: астения (усталость, утомление).

Частота не известна: гипотермия (понижение температуры тела)

Расстройства кровеносной системы

Частота не известна: гипотония (понижение артериального давления).

Расстройства пищеварительной системы

Не часто: тошнота

Частота не известна: запор.

Расстройства печени и желчных путей

Частота не известна: желтуха (желтый цвет белков глаз и кожи).

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток), и панцитопения (значительное снижение всех клеток крови).

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции (аллергические).

Расстройства эндокринной системы

Частота не известна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: гипонатремия (недостаток натрия).

Психиатрические расстройства

Часто: спутанность сознания, депрессия, обнажение депрессии.

Не часто: изменение либидо (полового влечения), снижение оргазмов.

Частота не известна: дезингибирование, эйфория, идеи и попытки суицида, парадоксальные реакции, такие как тревога, агитация, возбуждение, враждебность, агрессивность, ярость, нарушения сна/бессонница, половое влечение и галлюцинации.

Расстройства нервной системы

Очень часто: седация, сонливость.

Часто: атаксия (нарушение координации движений и речи), головокружение.

Частота не известна: экстрапирамидные симптомы: тремор, дисартрия (затруднение произношения слов), головная боль, судороги, амнезия, кома, нарушения внимания/концентрации, расстройство равновесия.

Расстройства зрения

Частота не известна: нарушения зрения (двойное зрение и размытое зрение).

Расстройства слуха и вестибулярного аппарата

Частота не известна: головокружение.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Не часто: импотенция.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота не известна: дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне. Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота не известна: ангиедема (отек под кожей языка, гортани или голосовой щели, который может вызвать обструкцию дыхательных путей и быть смертельным), аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость.

Дополнительные исследования

Частота не известна: повышение билирубина, повышение трансаминаз и повышение алкалинфосфатазы (фермента печени).

Как указано выше, отмена препарата может привести к возобновлению некоторых симптомов в результате развития зависимости.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лоразепам Пенса

Не храните при температуре выше 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепама пенса

• Активное вещество - лоразепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лоразепама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лоразепам пенс выпускается в форме белых, цилиндрических, биконвексных, ребристых таблеток, маркированных кодом "L1". Их можно делить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 25 или 50 таблеток в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Синфа, S.A.

C/ Олаз-Чипи, 10 - промышленная зона Арета.

31620 Уарте - Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:декабрь 2020

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/