ЛЕВИТРА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левитра 10 мг буккальные таблетки

варденафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левитра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левитры

1. Как принимать Левитру
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Левитры

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левитра и для чего она используется

Левитра содержит варденафил, активное вещество группы препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, которое заключается в трудности достижения или поддержания эрекции.

По крайней мере один из десяти мужчин испытывает, в какой-то момент, проблемы с достижением или поддержанием эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами, или их сочетанием. Независимо от причины, нарушения мышечной и кровеносной системы приводят к тому, что в пенисе не достаточно крови для достижения и поддержания эрекции.

Левитра действует только при сексуальном возбуждении. Этот препарат снижает действие естественного вещества в организме, которое препятствует эрекции. Левитра позволяет достичь эрекции с достаточной продолжительностью для поддержания удовлетворительной сексуальной связи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левитры

Не принимайте Левитру

• Если вы аллергичны к варденafilу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ и трудности с дыханием.

• Если вы принимаете препараты, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина для стенокардии, или высвобождающие оксид азота, такие как нитрит амила. Прием этих препаратов вместе с Левитрой может привести к серьезному снижению артериального давления.

• Если вы принимаете ритонавир или индинавир, препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам более 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол, противогрибковые препараты.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.

• Если вы проходите диализ почек.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ.

• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас есть семейная история дегенеративных глазных заболеваний (таких как пигментная ретинопатия).
• Если вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за повреждения зрительного нерва, вызванного недостаточным кровоснабжением, известного как ишемическая оптическая нейропатия неартеритического типа (ИОНАТ).

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как Левитра, показали, что они усиливают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левитры.

Будьте осторожны с Левитрой

• Если у вас есть проблемы с сердцем, поскольку сексуальная активность может представлять риск для вас.
• Если у вас есть нерегулярные сердечные ритмы (аритмия) или наследственные заболевания сердца, которые изменяют ваш электрокардиограмму.
• Если у вас есть физические проблемы, которые влияют на форму полового члена. Например, искривление, болезнь Пейрони и кавернозная фиброз.
• Если у вас есть заболевание, которое может вызвать длительные эрекции (приапизм). Например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома и лейкоз.
• Если у вас есть язва желудка (также называемая гастритили пептическая язва).
• Если у вас есть кровотечения (гемофилия).

• Если вы используете любой другой метод лечения эректильной дисфункции, включая Левитру в форме покрытых пленкой таблеток (см. раздел "Другие препараты и Левитра").
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите прием Левитры и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Левитра не должна использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Левитра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут вызвать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты,препараты для стенокардии или высвобождающие оксид азота, такие как нитрит амила. Одновременный прием этих препаратов и Левитры может серьезно повлиять на ваше артериальное давление.

• Препараты для лечения сердечных аритмий, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир, препараты для ВИЧ.
• Кетоконазол или итраконазол, противогрибковые препараты.

• Эритромицин или кларитромицин, макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы, группа препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера предстательной железы (такой как бенигная гиперплазия предстательной железы).
• Риоцигуат.

Не используйте Левитру в форме буккальных таблеток в сочетании с любой другой формой Левитры.

Прием пищи, напитков и алкоголя с Левитрой

• Вы можете принимать Левитру в форме буккальных таблеток с пищей или без нее, но не принимайте этот препарат с жидкостью. Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Левитры, поскольку он может повлиять на нормальное действие препарата.
• Употребление алкогольных напитков может ухудшить эректильную дисфункцию.

Беременность и лактация

Левитра не должна использоваться у женщин.

Вождение и использование машин

У некоторых людей Левитра может вызвать головокружение или повлиять на зрение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или имеете проблемы со зрением после приема Левитры.

Левитра 10 мг буккальные таблетки содержат аспартам и сорбитол

• Аспартам: Этот препарат содержит 1,80 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 10 мг. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.
• Сорбитол: Этот препарат содержит 7,96 мг сорбитола в каждой буккальной таблетке 10 мг.

3. Как принимать Левитру

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте одну таблетку Левитры примерно за 25-60 минут до сексуальной активности. При сексуальном возбуждении вы сможете достичь эрекции в течение 25 минут до 4-5 часов после приема Левитры.

• Не вынимайте буккальную таблетку из блистера до тех пор, пока не будете готовы ее принять. Сухими руками осторожно нажмите на блистер, чтобы выпустить таблетку в руку. Не разламывайте таблетку.

• Поместите целую буккальную таблетку в рот, на язык, где она растворится в течение нескольких секунд, и затем проглотите с слюной. Буккальную таблетку необходимо принимать без жидкости.

Не принимайте Левитру в форме буккальных таблетокс любой другой формой Левитры.

Не принимайте Левитруболее одного раза в день.

Если вы считаете, что действие Левитры слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу. Он может предложить другую дозу в зависимости от эффекта, который Левитра оказывает на вас.

Если вы приняли слишком много Левитры

Принятие слишком многих таблеток Левитры может привести к увеличению количества побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине. Если вы приняли слишком много Левитры, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

Некоторые пациенты испытывали внезапное снижение или потерю зрения, временную или постоянную, в одном или обоих глазах. Прекратите прием Левитры и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Также были сообщения о внезапной потере слуха.

Были зарегистрированы случаи внезапной смерти, быстрого или измененного сердечного ритма, сердечных приступов, боли в груди и проблем с кровообращением в мозге (включая временное снижение кровотока к частям мозга и кровоизлияние в мозг), у мужчин, принимающих варденafil. Большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты, уже имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти события直接 связаны с варденafilом.

Возможность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты:

могут возникать у более 1 из 10 человек

• Головная боль

Частые побочные эффекты:

могут возникать у до 1 из 10 человек

• Головокружение
• Краснота лица

• Заложенность носа или насморк
• Изжога

Редкие побочные эффекты:

могут возникать у до 1 из 100 человек

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла
• Расстройства сна

• Онемение и нарушение чувствительности
• Сонливость
• Побочные эффекты на зрение, покраснение глаз, нарушения цветового зрения, боль и дискомфорт в глазах, повышенная чувствительность к свету
• Шум в ушах, головокружение

• Ускоренный или нерегулярный пульс
• Затруднение дыхания
• Заложенность носа

• Кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи
• Боль в спине или мышцах, повышение уровня мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови, мышечная жесткость
• Длительная эрекция

• Общее недомогание

Редкие побочные эффекты:

могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление глаза (конъюнктивит)

• Аллергическая реакция

• Тревога

• Обморок

• Потеря памяти (амнезия)

• Судороги

• Повышение внутриглазного давления (глаукома), повышение слезотечения

• Побочные эффекты на сердце (например, инфаркт, нарушение сердечного ритма или стенокардия)

• Высокое или низкое артериальное давление

• Носовое кровотечение

• Нарушения функции печени, выявленные по анализу крови
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

• Больная эрекция

• Боль в груди

• Временное снижение кровотока к частям мозга

Очень редкие или неизвестной частоты побочные эффекты:

могут возникать у менее 1 из 10 000 человек или частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Кровь в моче (гематурия)
• Кровотечение в половых органах (геморрагия полового члена)
• Наличие крови в семени (гематоспермия)
• Внезапная смерть
• Кровоизлияние в мозг

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левитры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левитры

• Активное вещество - варденафил. Каждая таблетка содержит 10 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Стеарат магния, аспартам (Е951), мятный вкус, маннитол (Е421), сорбитол (Е420), кросповидон и коллоидная гидратированная диоксид кремния. См. раздел 2 «Левитра 10 мг буккальные таблетки содержат Аспартам и Сорбитол».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Левитры 10 мг буккальные белого цвета, круглые. Выпускаются в упаковках:

1 x 1 буккальная таблетка в перфорированном блистере из алюминия,

2 x 1 буккальные таблетки в перфорированных блистерах из алюминия,

4 x 1 буккальные таблетки в перфорированных блистерах из алюминия,

8 x 1 буккальные таблетки в перфорированных блистерах из алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка {месяц ГГГГ} Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu