Варденафил Голстен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Варденафил Хольстен, 5 мг, таблетки

Варденафил Хольстен, 10 мг, таблетки

Варденафил Хольстен, 20 мг, таблетки

Варденафил

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Варденафил Хольстен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Варденафил Хольстен
• 3. Как принимать препарат Варденафил Хольстен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Варденафил Хольстен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Варденафил Хольстен и для чего он используется

Варденафил Хольстен содержит варденафил, вещество, принадлежащее к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Эти препараты используются для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть состояния, при котором возникают трудности в достижении или поддержании эрекции.
По крайней мере один из десяти мужчин имеет проблемы с достижением или поддержанием эрекции. Их причиной могут быть физические или психологические факторы, или их сочетание.
Однако, независимо от причины, результат один и тот же: из-за изменений в мышцах и кровеносных сосудах слишком мало крови поступает в половой член, чтобы обеспечить и поддерживать его необходимую жесткость.
Варденафил Хольстен действует только тогда, когда мужчина находится в состоянии сексуального возбуждения. Препарат снижает активность химического вещества, присутствующего в организме, вызывающего окончание эрекции. Варденафил Хольстен позволяет достичь эрекции, достаточной для того, чтобы пациент испытал полное удовлетворение от полового акта.

2. Важные сведения перед применением препарата Варденафил Хольстен

Когда не применять препарат Варденафил Хольстен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на варденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, зуд, отек лица или губ, трудности с дыханием.
• если пациент принимает препараты, содержащие нитраты (азотаты) (например, тринитроглицерин, используемый при стенокардии) или препараты, выделяющие оксид азота (например, азотин амил). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Варденафил Хольстен может серьезно повлиять на артериальное давление.
• если пациент принимает ритонавир или индинавир, препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• если пациент старше 75 лет и принимает противогрибковые препараты - кетоконазол или итраконазол.
• если у пациента выявлено тяжелое заболевание сердца или печени.
• если пациент проходит диализ.
• если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда.
• если у пациента выявлено низкое артериальное давление.
• если в семье пациента выявлены дегенеративные заболевания глаз (например, пигментная дистрофия сетчатки).
• если у пациента выявлено состояние, характеризующееся потерей зрения из-за повреждения зрительного нерва, вызванного недостаточным кровоснабжением, называемое неартериальной передней ишемической оптической нейропатией.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как Варденафил Хольстен, усиливают действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Варденафил Хольстен необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Варденафил Хольстен

• если пациент имеет проблемы с сердцем. В этом случае секс может быть опасен.
• если у пациента выявлено нерегулярное сердцебиение (аритмия) или любое врожденное заболевание сердца, влияющее на электрокардиограмму.
• если у пациента выявлены заболевания, влияющие на форму полового члена (скривление полового члена, болезнь Пейрони, фиброз пещеристых тел).
• если у пациента выявлены заболевания, которые могут вызвать длительную эрекцию (приапизм), такие как: серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз.
• если у пациента выявлен язвенная болезнь желудка (также называемая язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта).
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия).
• если пациент ранее применял любое другое лечение нарушений эрекции, включая варденафил в форме таблеток, растворяющихся во рту (см. пункт Другие препараты и Варденафил Хольстен).
• если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Варденафил Хольстен и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Варденафил Хольстен не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Варденафил Хольстен

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут вызвать проблемы, в частности:

• препараты, используемые для лечения стенокардии: нитраты (азотаты) или выделяющие оксид азота (такие как азотин амил). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Варденафил Хольстен может очень неблагоприятно повлиять на артериальное давление. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Варденафил Хольстен.
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как: хинидин, прокаинамид, амiodарон или соталол.
• препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир или индинавир. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Варденафил Хольстен.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Варденафил Хольстен.

• кетоконазол или итраконазол, противогрибковые препараты.
• эритромицин или кларитромицин, макролидные антибиотики.
• препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы, используемые для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы ( доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• риоцигуат.

Не следует принимать препарат Варденафил Хольстен в форме таблеток с любыми другими препаратами, используемыми для лечения нарушений эрекции.

Варденафил Хольстен с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Варденафил Хольстен можно принимать вместе с пищей или независимо от нее, однако, когда он принимается с пищей, лучше избегать обильных и жирных блюд, поскольку они могут задержать действие препарата.
• Во время применения препарата Варденафил Хольстен не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может неблагоприятно повлиять на действие препарата.
• Алкогольные напитки могут усиливать проблемы с достижением эрекции.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Варденафил Хольстен не является препаратом для женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей применение препарата Варденафил Хольстен может вызвать головокружение или нарушения зрения. Если после приема препарата Варденафил Хольстен появляются головокружение или нарушения зрения, то не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Варденафил Хольстен содержит аспартам (E951):

Каждая таблетка 5 мг содержит 2,5 мг аспартама (E951).
Каждая таблетка 10 мг содержит 5 мг аспартама (E951).
Каждая таблетка 20 мг содержит 10 мг аспартама (E951).
Аспартам является источником фенилаланина и может быть вреден для людей с фенилкетонурией.

3. Как принимать препарат Варденафил Хольстен

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Таблетку препарата Варденафил Хольстен необходимо принимать примерно за 25-60 минут до начала сексуальной активности. После сексуального возбуждения пациент, когда только этого желает, может достичь эрекции в течение 25 минут до 4-5 часов после приема препарата.
Таблетку необходимо проглотить и запить стаканом воды.
Не следует принимать препарат Варденафил Хольстенчаще чем один раз в день.
Если пациент считает, что действие препарата Варденафил Хольстен слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить заменить на альтернативную форму препарата Варденафил Хольстен с другой силой, в зависимости от реакции пациента на препарат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Варденафил Хольстен

У мужчин, которые приняли слишком большую дозу препарата Варденафил Хольстен, может появиться больше нежелательных реакций, и может появиться сильный боль в спине. В случае применения большей дозы препарата Варденафил Хольстен, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Большинство из них легкие или умеренные.
У некоторых пациентов появлялась частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах. Необходимо прекратить применение препарата Варденафил Хольстен и немедленно обратиться к врачу. Были зарегистрированы случаи внезапного ухудшения или потери слуха.
У мужчин, принимавших варденафил, были зарегистрированы случаи внезапной смерти, ускоренного или нарушенного сердцебиения, инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, а также проблем с мозговым кровообращением (в том числе временное уменьшение кровотока к части мозга и кровоизлияние в мозг). У большинства мужчин, у которых появились эти нежелательные реакции, проблемы с сердцем были до применения этого препарата. Не возможно определить, были ли эти события直接 связаны с применением варденафила.
Риск появления нежелательной реакции описывается следующими категориями:
Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружение
• краснота лица
• насморк или ощущение заложенности носа
• тошнота

Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):

• отек кожи и слизистых оболочек, тканей, включая отек лица, губ или горла
• нарушения сна
• онемение и нарушения чувствительности
• сонливость
• влияние на зрение, краснота глаз, влияние на цветовое зрение, боль в глазу, а также дискомфорт в глазу, чувствительность к свету
• звон в ушах, головокружение с нарушениями равновесия
• учащенное сердцебиение или сердцебиение
• одышка
• ощущение заложенности носа
• кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту
• увеличение активности ферментов печени в крови
• сыпь, краснота кожи
• боль в спине или мышцах, увеличение активности фермента в крови, присутствующего в мышцах ( креатинфосфокиназы), скованность мышц
• длительные эрекции
• плохое самочувствие

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• воспаление в глазу ( конъюнктивит)
• аллергическая реакция
• тревога
• обморок
• потеря памяти (амнезия)
• припадок
• увеличение давления в глазном яблоке ( глаукома), усиление слезотечения
• влияние на сердце (т.е. инфаркт миокарда, измененное сердцебиение или стенокардия)
• увеличение или уменьшение артериального давления
• кровотечение из носа
• влияние на результаты тестов, контролирующих функцию печени
• чувствительность кожи к солнцу
• болезненные эрекции
• боль в грудной клетке
• временное уменьшение кровотока к части мозга

Очень редко или частота неизвестна(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек или частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровь в моче ( гематурия)
• кровотечение из полового члена
• присутствие крови в семени ( гематоспермия)
• внезапная смерть
• кровоизлияние в мозг

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Варденафил Хольстен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Варденафил Хольстен

• Активным веществом является варденафил. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг варденафила (в форме варденафила гидрохлорида тригидрата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тип А, коллоидный диоксид кремния, аспартам (E951), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), стеарат магния.

Как выглядит препарат Варденафил Хольстен и что содержит упаковка

Варденафил Хольстен 5 мг имеет форму оранжевых, круглых, двояковыпуклых таблеток (диаметр: 6 мм) с выдавленной цифрой «5» на одной стороне.
Варденафил Хольстен 10 мг имеет форму оранжевых, круглых, двояковыпуклых таблеток (диаметр: 7 мм) с выдавленной цифрой «10» на одной стороне.
Варденафил Хольстен 20 мг имеет форму оранжевых, круглых, двояковыпуклых таблеток (диаметр: 9 мм) с выдавленным текстом «20» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках, содержащих по 2, 4, 8, 12 или 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель

Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В следующих странах:

Австрия: Варденафил Хольстен
Румыния: Варденафил Хольстен
Польша:
Варденафил Хольстен

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

UAB SanoSwiss
Львово 25-701, LT-09320 Вильнюс
Литва

Дата последней актуализации инструкции: 07/2022