ЛЕВАТИК 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Леватик® 10 мг буккальные таблетки EFG

Варденafil

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леватик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леватика
3. Как принимать Леватик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леватика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леватик и для чего он используется

Это лекарство содержит варденafil, активное вещество из группы лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояние, которое заключается в трудности достижения или поддержания эрекции.

По крайней мере один из десяти мужчин испытывает, в какой-то момент, проблемы с достижением или поддержанием эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами, или их сочетанием. Независимо от причины, мышечные и сосудистые нарушения приводят к тому, что в пенисе не достаточно крови для достижения и поддержания эрекции.

Леватик будет действовать только при условии сексуального возбуждения. Это лекарство уменьшает действие естественного вещества в организме, которое препятствует эрекции. Леватик позволяет достичь эрекции с достаточной продолжительностью для поддержания удовлетворительной сексуальной связи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леватика

Не принимайте Леватик:

• Если вы аллергичны к варденafilу или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ и трудности с дыханием.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амила. Прием этих лекарств вместе с Леватиком может привести к серьезному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир, лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам более 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол, противогрибковые лекарства.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы проходите диализ почек.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ.
• Если у вас есть низкое артериальное давление или если у вас было низкое артериальное давление в прошлом.
• Если у вас есть семейная история дегенеративных глазных заболеваний (таких как пигментная ретинопатия).
• Если вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за повреждения зрительного нерва, вызванного недостаточным кровоснабжением, известного как ишемическая оптическая нейропатия (ИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как варденafil, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы когда-либо испытывали серьезную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема варденафила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте осторожны при приеме Леватика

• Если у вас есть проблемы с сердцем, поскольку сексуальная активность может представлять риск для вас.
• Если у вас есть нерегулярные сердечные ритмы (аритмия) или наследственные заболевания сердца, которые влияют на ваш электрокардиограмму.
• Если у вас есть физические проблемы, которые влияют на форму вашего пениса. Например, ангULATION, болезнь Пейрони или кавернозная фиброз.
• Если у вас есть заболевания, которые могут вызвать эрекции, которые не исчезают (приапизм). Например, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома и лейкемия.
• Если у вас есть язва желудка (также называемая гастрит или язва желудка).
• Если у вас есть кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы используете любое другое лечение для эректильной дисфункции, включая варденafil в форме таблеток.
• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую эпидермальную некролиз, в связи с лечением варденafilом. Прекратите лечение варденafilом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любые из этих симптомов.
• Если вы внезапно испытываете снижение или потерю зрения или ваше зрение искажается или темнеет во время приема варденафила, прекратите прием Леватика и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Леватик не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Леватик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут вызвать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, лекарства для лечения стенокардии или выделяющие оксид азота, такие как нитрит амила. Одновременный прием этих лекарств с Леватиком может серьезно повлиять на ваше артериальное давление. Не принимайте это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.
• Лекарства для лечения аритмий, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир, лекарства для лечения ВИЧ. Не принимайте варденafil без предварительной консультации с вашим врачом.
• Кетоконазол или итраконазол, противогрибковые лекарства.
• Эритромицин или кларитромицин, макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы, группа лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии и увеличения размера предстательной железы (такой как доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
• Риоцигуат.

Не используйте Леватик в комбинации с другими лекарствами для лечения эректильной дисфункции, включая варденafil в форме таблеток.

Прием Леватика с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Леватик с пищей или без нее, но не принимайте это лекарство с жидкостью.
• Не пейте грейпфрутовый сок, когда принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на его нормальное действие.
• Употребление алкогольных напитков может ухудшить эректильную дисфункцию.

Беременность и лактация

Леватик не должен использоваться у женщин.

Вождение и использование машин

У некоторых людей Леватик может вызвать головокружение или повлиять на зрение. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или имеете проблемы со зрением после приема этого лекарства.

Леватик 10 мг буккальные таблетки содержат аспартам и натрий

• Аспартам: Это лекарство содержит 1,80 мг аспартама в каждой 10 мг буккальной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.
• Натрий: Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 10 мг буккальных таблеток; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леватик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте одну таблетку Леватика за 25-60 минут до сексуальной активности. При сексуальном возбуждении вы сможете достичь эрекции в течение 25 минут до 4-5 часов после приема этого лекарства.

• Не вынимайте буккальную таблетку из блистера до тех пор, пока не будете готовы ее принять. Сухими руками потяните за край блистера от его основания и слегка нажмите на верхнюю часть, чтобы выпустить таблетку в руку. Не разламывайте таблетку.

• Поместите всю буккальную таблетку в рот, на язык, где она растворится в течение нескольких секунд, и затем проглотите с слюной. Буккальную таблетку необходимо принимать без жидкости.

Не принимайте Леватик буккальные таблеткис любой другой формой варденафила.

Не принимайте Леватикболее одного раза в день.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу. Он может предложить перейти на другую форму варденафила с другой дозой в зависимости от его действия на вас.

Если вы приняли слишком много Леватика

Принятие слишком многих таблеток Леватика может привести к увеличению количества побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леватик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство этих побочных эффектов легкие или умеренные.

Некоторые пациенты испытывали внезапное снижение зрения или потерю зрения, искажение или затуманивание зрения, временное или постоянное, в одном или обоих глазах. Если что-то подобное происходит, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Также были зарегистрированы случаи внезапной потери слуха.

Были сообщения о внезапной смерти, быстром или измененном сердечном ритме, сердечных приступах, боли в груди и проблемах с кровообращением в мозге (включая временное снижение кровотока к части мозга и кровоизлияние в мозг), у мужчин, принимающих варденafil. Большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты, уже имели проблемы с сердцем до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти события直接 связаны с варденafilом.

Возможность появления побочного эффекта описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Краснота лица.
• Насморк или заложенность носа.
• Изжога.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и изменение чувствительности.
• Сонливость.
• Побочные эффекты на зрение; слезотечение, изменение цветового зрения, боль в глазах и чувствительность к свету.
• Шум в ушах; головокружение.
• Ускоренное сердцебиение или сердечные сокращения.
• Затруднение дыхания.
• Заложенность носа.
• Кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота.
• Повышение печеночных ферментов в крови.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышцах; повышение мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная жесткость.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление глаз (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Тревога.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), слезотечение.
• Побочные эффекты на сердце (например, инфаркт, тахикардия или стенокардия).
• Высокое или низкое артериальное давление.
• Носовые кровотечения.
• Изменения результатов печеночных функций в крови.
• Чувствительность кожи к солнечному свету.
• Больная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение кровотока к части мозга.

Очень редкие или неизвестной частоты побочные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек или частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение в пенисе (геморрагия пениса).
• Кровь в семени (гематоспермия).
• Внезапная смерть.
• Кровоизлияние в мозг.
• Красные пятна, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Искажение или затуманивание зрения, внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леватика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леватика

• Активное вещество - варденafil. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг варденафила (в виде тригидрата варденafil гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (крахмал картофеля), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, аспартам (Е951), мятный вкус и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леватик 10 мг буккальные таблетки - это круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки упакованы в блистеры по 1, 2, 4 или 8 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублин Роуд, Лоугреа, Ко. Голуэй

Ирландия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриал Парк,

Паола ПЛА 3000

Мальта

или

Aristo Pharma GmbH

Валленродер Штрассе 8-10

13435 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Vardenaristo 10 мг шмелцтаблеттен

Италия Vardenafil Aristo Pharma 10 мг

Ирландия Vardenadil Chanelle 10 мг ородисперсные таблетки

Великобритания Vardenafil Chanelle 10 мг ородисперсные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/