ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕКНИГЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам ТекниГен 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ТекниГен
3. Как принимать Леветирацетам ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетама ТекниГен

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам ТекниГен и для чего он используется

Леветирацетам ТекниГен является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам ТекниГен используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы. Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (парциальные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.

• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
  • парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца,
  • миоклонических приступов (коротких, судорожных движений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • примарных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ТекниГен

Не принимайте Леветирацетам ТекниГен

• если вы аллергичны к леветирацетаму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леветирацетама ТекниГен:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам ТекниГен, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

• Монотерапия Леветирацетамом ТекниГен не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Принятие Леветирацетама ТекниГен с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку он может потерять свою эффективность.

Принятие Леветирацетама ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам ТекниГен с пищей или без нее. Как мера предосторожности, не принимайте Леветирацетам ТекниГен с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам ТекниГен не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам ТекниГен может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам ТекниГен следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.

Монотерапия

• Доза для взрослых и подростков (старше 16 лет):

Общая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам ТекниГен, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем назначить вам самую низкую общую дозу.

Пример: если ваша суточная доза составляет 2000 мг, вы должны принимать 2 таблетки по 500 мг утром и 2 таблетки по 500 мг вечером.

Сочетанная терапия

• Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, вы должны принимать 1 таблетку по 500 мг утром и 1 таблетку по 500 мг вечером.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама ТекниГен в зависимости от возраста, веса и дозы.

Наиболее подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет - это пероральная раствор, а для детей и подростков (от 6 до 17 лет), которые весят менее 50 кг, и когда таблетки не позволяют корректировать дозу.

Способ приема:

Проглотите таблетки Леветирацетама ТекниГен с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам ТекниГен используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом ТекниГен в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама ТекниГен, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама ТекниГен - это сонливость, агитация, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетама ТекниГен, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама ТекниГен

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом ТекниГен

Прекращение лечения Леветирацетамом ТекниГен должно быть проведено постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом ТекниГен, он даст вам инструкции по постепенному отказу от Леветирацетама ТекниГен.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный центр, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформе)
• общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил значительные изменения в вашем настроении или поведении. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость (чувство слабости) и головокружение. Эти побочные эффекты могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто(встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Нечасто(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, психические расстройства, необычное поведение, галлюцинации, гнев, конфузия, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (пробелы в памяти), нарушение координации/атаxia (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.
• возможные симптомы рабдомиолиза (разрушения мышечной ткани) и повышения креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами не японской национальности.

Редко(встречаются у 1-10 из 10000 пациентов)

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция, отек Квинке);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей, выглядящему как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформе), общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• внезапное снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама ТекниГен

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: коллоидная безводная кремния, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон, тальк.
• Пленка: Opadry 85F32004 (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Леветирацетама ТекниГен 500 мг желтые, овальные и покрытые пленкой.

Коробка из картона содержит 20, 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы:

• Леветирацетам ТекниГен 250 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
• Леветирацетам ТекниГен 750 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
• Леветирацетам ТекниГен 1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
• Леветирацетам ТекниГен 100 мг/мл пероральный раствор EFG

Владелец разрешения на маркетинг и производители

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Email: [email protected]

Производители

Атлантик Фарма – Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Или

Мединфар Манюфактуринг, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалия

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2016

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/