Леветирацетам Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леветирацетам Аккорд, 100 мг/мл, пероральный раствор

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• -Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Леветирацетам Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Леветирацетам Аккорд
• 3. Как применять лекарство Леветирацетам Аккорд
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Леветирацетам Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое лекарство Леветирацетам Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Леветирацетам Аккорд является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Леветирацетам Аккорд используется:

• в монотерапии (применении только одного лекарства) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагнозированной эпилепсией, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов;
• как дополнительное лекарство помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца жизни для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (коротких, похожих на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц)
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важные сведения перед применением лекарства Леветирацетам Аккорд

Когда не применять лекарство Леветирацетам Аккорд

• если пациент имеет аллергию на леветирацетам, производные пиролидона или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Леветирацетам Аккорд, необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Леветирацетам Аккорд должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Аккорд, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдался нерегулярный сердечный ритм (видимый на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает лекарства, которые вызывают склонность к нерегулярному сердечному ритму или нарушению электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных явлений усиливаются или сохраняются дольше чем несколько дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, заметные пациентом или его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут ухудшаться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В случае появления любого из этих новых симптомов во время приема лекарства Леветирацетам Аккорд необходимо как можно скорее связаться с врачом. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные формы приступов и потерю умений, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или ухудшаться во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Леветирацетам Аккорд в монотерапии у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Леветирацетам Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не принимать макрогол (лекарство, используемое при запорах) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может ограничить действие леветирацетама.

Леветирацетам Аккорд с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Леветирацетам Аккорд можно принимать с пищей или без пищи. По соображениям безопасности во время приема лекарства не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Леветирацетам Аккорд можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач, ведущий лечение, считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения этого с врачом, ведущим лечение.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Леветирацетам Аккорд может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации инструментов или машин, поскольку применение этого лекарства может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы лекарства. Не рекомендуется вождение транспортных средств и эксплуатация машин, пока не известно влияние лекарства на способность пациента выполнять эти действия.

Леветирацетам Аккорд содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат и мальтитол

Лекарство Леветирацетам Аккорд в виде раствора для приема внутрь содержит метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).
Лекарство Леветирацетам Аккорд также содержит мальтитол. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Леветирацетам Аккорд

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток в соответствии с рекомендациями врача.
Лекарство Леветирацетам Аккорд должно применяться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Раствор для приема внутрь должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Монотерапия (от 16 лет)

Взрослые (в возрасте от 18 лет) и подростки (в возрасте от 16 лет):

Для измерения правильной дозы необходимо использовать 10 мл шприц, входящий в состав упаковки лекарства, предназначенного для детей в возрасте 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза:
Лекарство Леветирацетам Аккорд должно применяться дважды в день, в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает лекарство Леветирацетам Аккорд впервые, врач назначит сначала меньшую дозу в течение 2 недель, а затем наименьшую суточную дозу.
Комбинированная терапия

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):

Для измерения правильной дозы необходимо использовать 10 мл шприц, входящий в состав упаковки лекарства, предназначенного для детей в возрасте 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза:
Лекарство Леветирацетам Аккорд должно применяться дважды в день, в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте 6 месяцев и старше

Врач назначит наиболее подходящую форму лекарства Леветирацетам Аккорд в зависимости от возраста, веса и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 летнеобходимо измерить правильную дозу, используя 3 мл шприц, входящий в состав упаковки.
Для детей в возрасте 4 лет и старшенеобходимо измерить правильную дозу, используя 10 мл шприц, входящий в состав упаковки.
Рекомендуемая доза:
Лекарство Леветирацетам Аккорд должно применяться дважды в день, в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (примерная дозировка в таблице ниже).

Доза для детей в возрасте 6 месяцев и старше

• Открыть бутылку: нажать на крышку и повернуть в сторону, противоположную движению часов (рисунок 1)

• Вставить шприц в соединитель (рисунок 4). Перевернуть бутылку вверх дном (рисунок 5)

• Набрать в шприц небольшое количество раствора, потянув за поршень вниз (рисунок 5А), затем, нажимая на поршень, удалить пузырьки воздуха из шприца (рисунок 5Б). Потянуть за поршень вниз до места на шкале, соответствующего рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 5В).

• Перевернуть бутылку (рисунок 6А). Вынуть шприц из соединителя (рисунок 6Б ).

• Выдавить содержимое шприца в стакан с водой или бутылку для кормления ребенка, нажимая на поршень (рисунок 7).

• Выпить всю содержимое стакана/бутылки для кормления ребенка.
• Закрыть бутылку пластиковой крышкой.
• Промыть шприц водой (рисунок 8 ).

Продолжительность лечения:

• Лекарство Леветирацетам Аккорд применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение лекарством Леветирацетам Аккорд столько, сколько рекомендует врач, ведущий лечение.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, ведущим лечение, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леветирацетам Аккорд

Возможные нежелательные явления при передозировке лекарства Леветирацетам Аккорд включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кома.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск приема лекарства Леветирацетам Аккорд

Необходимо связаться с врачом, ведущим лечение, если не была принята одна или несколько доз лекарства.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Леветирацетам Аккорд

Если лечение лекарством Леветирацетам Аккорд должно быть прекращено, лекарство должно быть постепенно отменено, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии.
Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как постепенно отменить лекарство.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) ( полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела

( токсический эпидермальный некролиз);

• признаки тяжелых психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления включают ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы нежелательные явления, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти явления должны уменьшаться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Незначительно часто:могут возникать реже, чем у1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение веса, увеличение веса;
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов на функцию печени;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко:могут возникать реже, чем у1 из 1000 пациентов

• инфекции;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• приступы могут ухудшаться или становиться более частыми;
• маразм;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) ( полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
• шаткость или трудности с ходьбой.
• возникающие одновременно: лихорадка, жесткость мышц, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (это могут быть симптомы расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами не японского происхождения.

Очень редко:могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или чувства, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одну и ту же действие (расстройства обсессивно-компульсивные).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо симптомы или нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Также можно сообщать о нежелательных явлениях напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке после «Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять после 4 месяцев после первого открытия бутылки.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства
Хранить в оригинальной бутылке для защиты от света
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леветирацетам Аккорд:

Активным веществом является леветирацетам. Каждый миллилитр содержит 100 мг леветирацетама.
Кроме того, лекарство содержит: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), глицерин (Е422), жидкий мальтитол (Е965), ацесульфам калия (Е950), виноградный аромат, содержащий пропиленгликоль (Е1520) и ароматические вещества, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Леветирацетам Аккорд и что содержит упаковка

Леветирацетам Аккорд - бесцветная жидкость с виноградным вкусом, pH 5,0-7,0.
Бутылка объемом 300 мл из темного стекла типа III с крышкой из ПП и защитой от детей (для детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых) помещена в картонную упаковку, содержащую 10 мл шприц из ПЭ/ПС с градуировкой через 0,25 мл и соединителем из ПЭ.
Бутылка объемом 150 мл из темного стекла типа III с крышкой из ПП и защитой от детей (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) помещена в картонную упаковку, содержащую 3 мл шприц из ПЭ/ПС с градуировкой через 0,1 мл и соединителем из ПЭ.
Бутылка объемом 150 мл из темного стекла типа III с крышкой из ПП и защитой от детей (для младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев) помещена в картонную упаковку, содержащую 1 мл шприц из ПЭ/ПС с градуировкой через 0,05 мл и соединителем из ПЭ.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомирская, 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2025