Лепситам

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция для пациента: информация для пациента

Лепситам, 250 мг, покрытые таблетки

Лепситам, 500 мг, покрытые таблетки

Лепситам, 750 мг, покрытые таблетки

Лепситам, 1000 мг, покрытые таблетки

леветирацетам

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лепситам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лепситам
• 3. Как применять препарат Лепситам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лепситам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

л.

Что такое препарат Лепситам и для чего он используется

Препарат Лепситам в форме покрытых таблеток является противоэпилептическим препаратом (препаратом, используемым для лечения приступов при эпилепсии).
Препарат Лепситам используется:

• в качестве единственного препарата у пациентов в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии для лечения определенной ее формы. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Препарат Лепситам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала появляются в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил препарат Лепситам для уменьшения количества приступов.
• у пациентов, которые уже принимают другой противоэпилептический препарат для лечения:
• у пациентов в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации
• у пациентов в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (короткие, похожие на судороги сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важные сведения перед применением препарата Лепситам

Когда не применять препарат Лепситам

• В случае аллергии на леветирацетам, производные пиролидона или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лепситам необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Лепситам следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Лепситам, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше чем несколько дней:

• Необычные мысли, раздражительность или более агрессивные, чем обычно, реакции или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьей и друзьями.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Лепситам в монотерапии (в качестве единственного препарата) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Лепситам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Лепситам может быть применен во время беременности, только если врач считает это необходимым.
Не следует прерывать лечение этим препаратом без обсуждения этого с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.
Не можно полностью исключить риск развития врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Лепситам может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации инструментов или машин, поскольку его применение может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется вождение транспортных средств и эксплуатация машин, пока не будет установлено влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

Покрытые таблетки Лепситам 250 мг, 750 мг содержат желтый пигмент (E110)

Пигмент желтый (E 110) может вызывать аллергическую реакцию.

Покрытые таблетки Лепситам 1000 мг содержат лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Лепситам

Препарат Лепситам следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Лепситам должен быть принят дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Необходимо принимать количество покрытых таблеток, соответствующее рекомендациям врача.
Монотерапия

• Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет)Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Если пациент принимает препарат впервые, врач назначит сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем минимальную обычно применяемую дозу.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, меньшая начальная доза составляет
1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером.
Комбинированная терапия

• Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более

Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, можно принимать 2 таблетки 250 мг утром и
2 таблетки 250 мг вечером.

• Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Врач назначит наиболее подходящую форму препарата Лепситам, в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случае, когда невозможно назначить подходящую дозу в таблетках, и для пациентов, которые не могут проглотить таблетки.

Способ применения:

Покрытые таблетки Лепситам следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Лепситам можно принимать с пищей или отдельно. После перорального применения леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения:

• Препарат Лепситам применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Лепситам столько, сколько назначит врач.
• Не следует прерывать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лепситам

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Лепситам включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кома.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы покрытых таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск применения препарата Лепситам

Необходимо обратиться к лечащему врачу, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Лепситам:

Если лечение препаратом Лепситам должно быть прекращено, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии.
Если врач решит прекратить лечение препаратом Лепситам, он также проинформирует о том, как постепенно отменить препарат Лепситам.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента появятся:

• Слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую)
• Отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке)
• Симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS)
• Симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек
• Сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлой областью и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема)
• Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Признаки серьезных изменений психики или наблюдение у пациента: спутанность, сонливость, амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), нарушения поведения или другие неврологические симптомы, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы могут появиться симптомы, такие как сонливость, усталость или головокружение. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость; головные боли.

Часто:могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• потеря аппетита (анорексия);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения), диарея, рвота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение массы тела; увеличение массы тела;
• неправильное поведение, чувство гнева, дезориентация, галлюцинации, нарушения психики, мысли и попытки самоубийства, панические атаки, эмоциональная лабильность/изменения настроения, возбуждение;
• парестезия (ползание), амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушение координации движений), нарушения концентрации внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов печени;
• потеря волос выпадение, зуд;
• травмы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (синдром DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, нарушения личности (нарушения поведения), нарушения мышления (медленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• маразм;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно проинформировать врача»);
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности в контроле движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• воспаление поджелудочной железы;
• нарушения функции печени, воспаление печени;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлой областью и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами).
• паралич или трудности при ходьбе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лепситам

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение может защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лепситам

Активным веществом является леветирацетам.
Каждая покрытая таблетка Лепситам, 250 мг, содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка Лепситам, 500 мг, содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка Лепситам, 750 мг, содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка Лепситам, 1000 мг, содержит 1000 мг леветирацетама.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки: гидрофосфат кальция двузамещенный, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза
Лепситам, 250 мг, покрытые таблетки
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, пропиленгликоль (E1520), индиготин (E132), желтый пигмент (E110), желтый хинолиновый пигмент (E104)
Лепситам, 500 мг, покрытые таблетки
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль (E1520), сорбитол моноолеат, сорбиновая кислота, ванилин, желтый хинолиновый пигмент (E104)
Лепситам, 750 мг, покрытые таблетки
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, оксид железа красный (E172), индиготин (E132), желтый пигмент (E110)
Лепситам, 1000 мг, покрытые таблетки
Покрытие: диоксид титана (E 171). лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000,

Как выглядит препарат Лепситам и что содержит упаковка

Лепситам 250 мг покрытые таблетки являются синими, продолговатыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой.
Лепситам 500 мг; покрытые таблетки являются желтыми, продолговатыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой.
Лепситам 750 мг; покрытые таблетки являются розовыми, продолговатыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой.
Лепситам 1000 мг покрытые таблетки являются белыми, продолговатыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой
Покрытые таблетки упакованы в белые, непрозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Лепситам 250 мг покрытые таблетки
Картонные упаковки содержат 20, 30, 50, 60, 100 или 200 покрытых таблеток.
Лепситам 500 мг покрытые таблетки
Картонные упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 покрытых таблеток.
Лепситам 750 мг покрытые таблетки
Картонные упаковки содержат 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и 200 покрытых таблеток.
Лепситам 1000 мг покрытые таблетки
Картонные упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pharmathen International S.A.
4, Дервенакион стр.,
15351 Паллини, Аттика
Греция

Производитель

Pharmathen S.A.
6, Дервенакион Стран.
15351 Паллини Аттика
Греция
И
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Префектура Родопи
Блок № 5, Родопи 69300
Греция

Дата последней актуализации инструкции: 06/2020