Леветирацетам Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Леветирацетам Полфарма (Леветирацетам НОРМОН), 100 мг/мл

концентрат для приготовления раствора для инфузии
Леветирацетам
Леветирацетам Полфарма и Леветирацетам НОРМОН являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата или введением его ребенку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Леветирацетам Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам Полфарма
• 3. Как применять препарат Леветирацетам Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леветирацетам Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леветирацетам Полфарма и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (препаратом, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Препарат Леветирацетам Полфарма используется:

• в качестве монотерапии (применения только препарата Леветирацетам Полфарма) у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов;
• в качестве дополнительного препарата помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее;
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (коротких, похожих на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

Препарат Леветирацетам Полфарма концентрат для приготовления раствора для инфузии является альтернативой для пациентов, когда пероральное применение временно невозможно.

2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам Полфарма

Когда не применять препарат Леветирацетам Полфарма

В случае аллергии на леветирацетам, производные пиролидона или на любой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Леветирацетам Полфарма необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Леветирацетам Полфарма следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Полфарма, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо обратиться к врачу.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдался нерегулярный сердечный ритм (видимый на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярному сердечному ритму или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется дольше чем несколько дней:

• Необычные мысли, раздражительность или реакция более агрессивная, чем обычно, или если пациент или его семья и друзья заметили важные изменения в его настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут ухудшаться или возникать чаще, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В случае появления любого из этих новых симптомов во время применения препарата Леветирацетам Полфарма необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Леветирацетам Полфарма в качестве монотерапии (только препарата Леветирацетам Полфарма) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Леветирацетам Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может ограничить действие леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с лечащим врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Леветирацетам Полфарма может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации инструментов или машин, поскольку применение этого препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется вождение транспортных средств или эксплуатация машин, пока не известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

Леветирацетам Полфарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон (5 мл), то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Леветирацетам Полфарма

Препарат Леветирацетам Полфарма вводится в виде инфузии внутривенно врачом или медсестрой.
Препарат Леветирацетам Полфарма должен вводиться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Форма препарата для внутривенного применения является альтернативой пероральному применению. Замена таблеток или перорального раствора на форму для внутривенного применения или наоборот может быть осуществлена直接, без постепенной коррекции дозы. Общая суточная доза и частота введения остаются без изменений.
Дополнительная терапия и монотерапия (от 16 лет)

Дозировка для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает препарат впервые, врач назначит применение сначала меньшей дозы в течение 2 недель, а затем минимальной обычно применяемой дозы.

Дозировка для детей (в возрасте от 4 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Обычно применяемая доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг в день

Способ и способ введения:

Препарат Леветирацетам Полфарма вводится внутривенно.

Рекомендуемую дозу необходимо разбавить в至少 100 мл подходящего разбавителя и вводить в течение 15 минут.
Более подробную информацию для врачей и медсестер о правильном применении препарата Леветирацетам Полфарма см. в пункте 6.

Продолжительность лечения:

• Отсутствуют данные о применении леветирацетама внутривенно в течение более 4 дней.

Прекращение применения препарата Леветирацетам Полфарма:

Если лечение препаратом Леветирацетам Полфарма должно быть прекращено, препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, обнаруживаемой в анализах крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение мочеиспускания, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьезных психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции: ринит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Не очень часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение массы тела, увеличение массы тела;
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неадекватное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов печени;
• потеря волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко:могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• уменьшение количества всех видов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• уменьшение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• маячение;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в пункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• приступы эпилепсии могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности в контроле движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение поперечно-полосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более частое у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами);
• шаткость или трудности с ходьбой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств:
Адрес:
Телефон:
Факс:
Сайт:
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леветирацетам Полфарма

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леветирацетам Полфарма

Активным веществом является леветирацетам. Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг леветирацетама.
Другие компоненты: трёхводный ацетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Леветирацетам Полфарма и что содержит упаковка

Препарат Леветирацетам Полфарма концентрат для приготовления раствора для инфузии представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую, стерильную жидкость.
Препарат Леветирацетам Полфарма концентрат для приготовления раствора для инфузии упакован в картонные коробки, содержащие 10 флаконов по 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид
Испания

Производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид
Испания

Параллельный импортер:

Закłады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
Ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
LABOR Предприятие Фармацевтично-Химическое Сп. з о.о.
Ул. Длугосза 49
51-162 Вроцлав

Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 605932.6

Номер разрешения на параллельный импорт: 71/24

Дата утверждения инструкции: 22.02.2024

[логотип параллельного импортера]

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для врачей и медсестер:

Инструкция по правильному применению препарата Леветирацетам Полфарма находится в пункте 3.
Одна флакон препарата Леветирацетам Полфарма концентрат содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата содержит 100 мг/мл). Таблица 1 представляет рекомендации по приготовлению и применению препарата Леветирацетам Полфарма концентрат для получения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.
Таблица 1. Приготовление и применение концентрата препарата Леветирацетам Полфарма

Этот лекарственный продукт предназначен для одноразового применения, необходимо вылить остатки непримененного раствора.
Срок годности для приготовленного раствора: с микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после разбавления. Если не использован раствор сразу, время и условия хранения раствора для использования зависят от пользователя и не должны превышать 24 часа, при температуре от 2°C до 8°C, если приготовление раствора не было осуществлено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Препарат Леветирацетам Полфарма концентрат является физически совместимым и химически стабильным в случае смешивания с перечисленными разбавителями в течение как минимум 24 часов, при хранении в мешках PVC в контролируемой температуре от 2°C до 8°C или 25°C.
Разбавители:

• Хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций
• Раствор Рингера для инъекций с лактатом
• Декстроза 5% раствор для инъекций