КЕППРА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кеппры
3. Как использовать Кеппру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кеппры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего она используется

Леветирацетам является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Кеппра используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей старше 4 лет.
• миоклонических приступов (коротких, судорожных движений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

Кеппра-концентрат является альтернативой для пациентов, у которых пероральное введение временно неосуществимо.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кеппры

Не используйте Кеппру

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Кеппры

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими средствами, такими как Кеппра, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Кеппры, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Использование Кеппры в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Использование Кеппры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Кеппра может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины, поскольку она может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Кеппра содержит натрий

Одна максимальная единичная доза концентрата Кеппры содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на флакон). Это эквивалентно 2,85% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых. Это следует учитывать у пациентов, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Кеппру

Ваш врач или медсестра введут Кеппру через инфузию.

Кеппра должна вводиться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Инфузионная форма является альтернативой пероральному введению. Вы можете перейти от таблеток или перорального раствора к инфузионной форме или наоборот без корректировки дозы. Ваша суточная доза и частота введения должны быть идентичными.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Кеппру, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед введением минимальной суточной дозы.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг веса тела до 60 мг/кг веса тела в день.

Метод и способ введения:

Кеппра предназначена для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и введена через инфузию в течение 15 минут.

Более подробную информацию о правильном использовании Кеппры см. в разделе 6 для врачей и медсестер.

Продолжительность лечения:

• Нет опыта использования леветирацетама в виде инфузии в течение периода более 4 дней.

Если вы прекратите лечение Кеппрой:

Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения Кеппрой должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Кеппрой, он даст вам инструкции по постепенному отказу от Кеппры, если решит прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кеппра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметит признаки замешательства, сонливости (спутанности сознания), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, расстройства равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (онемение), изменения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные показатели функции печени в анализах крови;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция, отек Квинке);
• снижение уровня натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменения сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапная потеря функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз):
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (это могут быть признаки расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульсивное поведение (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кеппры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «Срок годности».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Активное вещество - леветирацетам. В 1 мл содержится 100 мг леветирацетама.

Другие компоненты: ацетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кеппра концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачная бесцветная жидкость.

Кеппра концентрат для раствора для инфузии поставляется в картонных коробках, содержащих 10 ампул по 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгия

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Пьянезза, Италия.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по правильному использованию Кеппры приведены в разделе 3.

Одна ампула Кеппры концентрата содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. в Таблице 1 рекомендованную подготовку и введение Кеппры концентрата для достижения суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.

Таблица 1. Подготовка и введение Кеппры концентрата

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности при использовании: с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, время и условия хранения до следующего использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Было обнаружено, что Кеппра концентрат физически совместим и химически стабилен при смешивании с следующими разбавителями в течение как минимум 24 часов и хранении в мешках из ПВХ при контролируемой комнатной температуре 15-25°C.

Разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций Рингера лактата
• Раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%)