Леветирацетам Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леветирацетам Евгия, 100 мг/мЛ, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Леветирацетам

Прежде чем использовать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леветирацетам Евгия и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Леветирацетам Евгия
• 3. Как использовать лекарство Леветирацетам Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леветирацетам Евгия
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1.

Что такое лекарство Леветирацетам Евгия и для чего оно используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Леветирацетам Евгия используется:

• в качестве монотерапии (использования только лекарства Леветирацетам Евгия) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагнозом эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в качестве дополнительного препарата в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами:
• у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией, для лечения миоклонических приступов (коротких, подобных толчкам сокращений отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания).

Лекарство Леветирацетам Евгия, концентрат для приготовления раствора для инфузии, является альтернативой для пациентов, когда пероральное введение временно невозможно.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Леветирацетам Евгия

Когда не использовать лекарство Леветирацетам Евгия

• В случае аллергии к леветирацетаму, производным пирилдона или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Леветирацетам Евгия, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Леветирацетам Евгия должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное раннее половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Евгия, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритма (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше чем несколько дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут ухудшиться или становиться чаще, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные типы приступов и потерю умений, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или ухудшаться во время лечения.

В случае появления любых новых симптомов во время приема лекарства Леветирацетам Евгия необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леветирацетам Евгия в качестве монотерапии (только лекарства Леветирацетам Евгия) у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Лекарство Леветирацетам Евгия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый как слабительное) за час до и за час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Леветирацетам можно использовать во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым. Не следует прерывать лечение без предварительного обсуждения этого с врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Леветирацетам Евгия может нарушать способность вождения транспортных средств и использования инструментов или машин, поскольку использование этого препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не рекомендуется вождение транспортных средств и использование машин до тех пор, пока не будет известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Леветирацетам Евгия содержит натрий

Для доз 250 мг и 500 мг:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу объема, то есть препарат считается «безнатриевым».

Для дозы 1000 мг:

Этот препарат содержит 38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единице объема.
Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Для дозы 1500 мг:

Этот препарат содержит 57 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единице объема.
Это соответствует 2,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Леветирацетам Евгия

Лекарство Леветирацетам Евгия вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Лекарство Леветирацетам Евгия должно использоваться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Форма препарата для внутривенного введения является альтернативой для перорального введения. Замена таблеток или перорального раствора на внутривенную форму препарата или наоборот может быть осуществлена直接, без постепенной коррекции дозы. Общая суточная доза и частота введения остаются без изменений.
Дополнительная терапия и монотерапия (в возрасте от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает лекарство Леветирацетам Евгия впервые, врач назначит использование сначала меньшей дозыв течение 2 недель, а затем минимальной суточной дозы.

Дозировка у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела ниже 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг в день.

Способ и маршрут введения:

Лекарство Леветирацетам Евгия вводится внутривенно.
Рекомендуемую дозу необходимо разбавить в не менее 100 мл подходящего разбавителя и вводить в течение более 15 минут.
Более подробную информацию для врачей и медсестер о правильном введении лекарства Леветирацетам Евгия см. в пункте 6.

Продолжительность лечения:

• Нет данных о введении леветирацетама внутривенно в течение периода более 4 дней.

Прекращение использования лекарства Леветирацетам Евгия:

Если лечение лекарством Леветирацетам Евгия должно быть прекращено, препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач решит прекратить лечение лекарством Леветирацетам Евгия, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента出现ят:

• -слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия)
• -отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке)
• -симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS)
• -симптомы, такие как уменьшение мочеиспускания, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• -сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема)
• -обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• -более тяжелая форма сыпи,导致 шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• -признаки серьезных психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти (амнезии), нарушений памяти (забывчивости), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции: ринит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Не очень часто:могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение массы тела, увеличение массы тела;
• мысли и попытки самоубийства, психические нарушения, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
• потеря памяти (амнезия), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышение/неправильные результаты тестов печени;
• потеря волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко:могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• уменьшение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS, отек Квинке);
• уменьшение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, личностные нарушения (нарушения поведения), мыслительные нарушения (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• галлюцинации;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• приступы могут ухудшиться или возникать чаще;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма сыпи,导致 шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами);
• шаткость или трудности с ходьбой;
• возникающие одновременно: лихорадка, мышечная жесткость, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (это могут быть симптомы состояния, называемого «злоśliвый нейролептический синдром»). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Очень редко:могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или чувства или внутреннее побуждение к постоянному выполнению одной и той же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца .
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Установлена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 2-8°C и 15-25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственности пользователя.
Не следует использовать лекарство Леветирацетам Евгия, если будут обнаружены любые твердые частицы или изменение цвета.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леветирацетам Евгия

• -Активным веществом является леветирацетам. Каждый мл раствора для инфузии содержит 100 мг леветирацетама.
• Кроме того, препарат содержит: хлорид натрия, трёхводный ацетат натрия, уксусная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Леветирацетам Евгия и что содержит упаковка

Лекарство Леветирацетам Евгия, концентрат для приготовления раствора для инфузии, является прозрачным, бесцветным раствором.
Лекарство Леветирацетам Евгия, концентрат для приготовления раствора для инфузии 5 мл, упаковано в картонные коробки по 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Евгия Фарма (Мальта) Лимитед
Ваульт 14, уровень 2
Валлетта Ватерфронт
Флорина, FRN 1914
Мальта
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Леветирацетам АБ 100 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Франция:

Леветирацетам Арроу Лаб 100 мг/мл, раствор для разбавления для перфузии

Италия:

Леветирацетам Ауробиндо Италия 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Нидерланды:

Леветирацетам Евгия 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Португалия:

Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Испания:

Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл концентрат для раствора для перфузии ЕФГ

Польша:

Леветирацетам Евгия

Дата последней актуализации инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Инструкция по правильному использованию лекарства Леветирацетам Евгия находится в пункте 3.
Одна флаконка лекарства Леветирацетам Евгия концентрат содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). Таблица 1 представляет рекомендации по приготовлению и введению лекарства Леветирацетам Евгия концентрат для получения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата лекарства Леветирацетам Евгия

Этот препарат предназначен для одноразового использования, необходимо утилизировать остатки неиспользованного раствора.
Концентрат леветирацетама для приготовления раствора для инфузии совместим физически и стабилен химически после смешивания с следующими разбавителями в течение не менее 24 часов при контролируемой комнатной температуре 15-25°C, в диапазоне концентраций от 2,5 мг/мл до 13 мг/мл.
Разбавители:

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Раствор Рингера с лактатом раствор для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций