Леветирацетам Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леветирацетам Стада 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леветирацетам Стада и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Леветирацетам Стада
• 3. Как применять лекарство Леветирацетам Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леветирацетам Стада
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леветирацетам Стада и для чего оно используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Леветирацетам Стада используется:

• в качестве монотерапии (применения только лекарства Леветирацетам Стада) для лечения определенных форм эпилепсии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы. Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы изначально вызываются в одной части мозга, но затем могут распространиться на более обширные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов;
• в качестве дополнительного лекарства, применяемого вместе с другими противоэпилептическими препаратами:
• для лечения частичных приступов или частичных приступов с вторичной генерализацией у взрослых, подростков, детей и новорожденных в возрасте от 1 месяца,
• для лечения миоклонических приступов (коротких, похожих на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу).

2. Важная информация перед применением лекарства Леветирацетам Стада

Когда не следует применять лекарство Леветирацетам Стада

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на леветирацетам, производные пирилидона или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Леветирацетам Стада, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента выявлена болезнь почек, это лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.

Врач может принять решение о корректировке дозирования.

• Необходимо связаться с врачом, если у ребенка, принимающего леветирацетам, произошло замедление роста или неожиданные изменения в половом развитии.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Стада, наблюдались мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. В случае симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо связаться с врачом.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритма (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает лекарства, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше нескольких дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, заметные пациентом или его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут усиливаться или возникать чаще, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В случае появления любых новых симптомов во время приема Леветирацетам Стада необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Леветирацетам Стада в качестве монотерапии (только Леветирацетам Стада) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Леветирацетам Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не принимать макрогол (лекарство, используемое при запорах) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить эффективность леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если врач, проводящий лечение, считает это необходимым.
Не следует прерывать лечение без предварительного обсуждения с врачом, проводящим лечение. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода. Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам Стада может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку применение Леветирацетам Стада может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы лекарства. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами, пока не известно влияние лекарства на способность пациента выполнять эти действия.

Леветирацетам Стада содержит метилпараоксибензоат (Е218), жидкий мальтитол (Е965), натрий и бензиловый спирт

Леветирацетам Стада раствор для приема внутрь содержит метилпараоксибензоат. Лекарство может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).
Леветирацетам Стада раствор для приема внутрь содержит жидкий мальтитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Это лекарство содержит 0,0016 мг бензилового спирта в каждом миллилитре. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует давать маленьким детям (в возрасте до 3 лет) дольше недели без рекомендации врача или фармацевта.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять Леветирацетам Стада

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Леветирацетам Стада применяется дважды в день, утром и вечером, желательно в одно и то же время дня.
Количество принимаемого раствора для приема внутрь должно соответствовать рекомендациям врача.
Монотерапия (в возрасте от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥ 18) и подростки (в возрасте от 16 лет):

Для пациентов в возрасте 4 лет и старше необходимую дозу необходимо отмерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 10 мл.
Обычно применяемая доза: Леветирацетам Стада следует принимать дважды в день, в двух равных дозах; одиночная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Применение Леветирацетам Стада начинается с нижних дозв течение первых двух недель, а затем, в соответствии с рекомендациями врача, доза увеличивается до достижения рекомендуемой величины.
Вспомогательная терапия

Дозирование у взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов в возрасте 4 лет и старше необходимую дозу необходимо отмерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 10 мл.
Обычно применяемая доза: Леветирацетам Стада следует принимать дважды в день, в двух равных дозах; одиночная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозирование у детей в возрасте 6 месяцев и старше:

Врач назначит наиболее подходящую форму леветирацетама, в зависимости от возраста, веса и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 летнеобходимую дозу необходимо отмерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 3 мл.
Для детей старше 4 летнеобходимую дозу необходимо отмерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 10 мл.
Обычно применяемая доза: Леветирацетам Стада следует принимать дважды в день, в двух равных дозах; одиночная доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка. (Примеры доз приведены в таблице ниже).

Дозирование у детей в возрасте 6 месяцев и старше:

Дозирование у младенцев (в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев):

Для детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцевнеобходимую дозу необходимо отмерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 1 мл.
Обычно применяемая доза: Леветирацетам Стада следует принимать дважды в день, в двух равных дозах; одиночная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца. (Примеры доз приведены в таблице ниже).

Дозирование у младенцев (в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев):

Способ применения:

После отмеривания необходимой дозы с помощью мерной ложки Леветирацетам Стада раствор для приема внутрь можно добавить в стакан воды или в жидкость, предназначенную для питья ребенку с помощью бутылки.
Леветирацетам Стада можно принимать с пищей или без пищи. После приема внутрь леветирацетам может оставлять горький вкус.
Способ применения:

• Открыть бутылку: нажать на крышку и повернуть ее против часовой стрелки (рисунок 1).
• Отделить насадку от мерной ложки (рисунок 2). Поместить насадку на горлышко бутылки. Убедиться, что она хорошо закреплена.
• Вставить мерную ложку в отверстие насадки. Перевернуть бутылку вверх дном (рисунок 3).
• Наполнить мерную ложку небольшим количеством раствора, потянув за поршень вниз (рисунок 4а), нажать на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха (рисунок 4б), затем потянуть поршень вниз до отметки на шкале, соответствующей дозе раствора в миллилитрах (мл), рекомендованной врачом (рисунок 4в).
• Перевернуть бутылку горлышком вверх. Вынуть мерную ложку из насадки.
• Нажимая на поршень, опорожнить мерную ложку, вливая отмеренную дозу раствора в стакан с водой или в жидкость в бутылке для ребенка (рисунок 5).
• Дать ребенку выпить лекарство, смешанное с водой в стакане или в бутылке.
• Закрыть бутылку крышкой, защищающей от детей.
• Промыть водой мерную ложку (рисунок 6).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Стада предназначен для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение Леветирацетам Стада столько, сколько рекомендует врач.
• Не следует прерывать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Леветирацетам Стада

При передозировке Леветирацетам Стада наблюдались сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение сознания, замедление дыхания и кома.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Леветирацетам Стада необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит наиболее подходящий метод лечения передозировки.

Пропуск приема Леветирацетам Стада

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз Леветирацетам Стада. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Леветирацетам Стада

Если лечение Леветирацетам Стада должно быть прекращено, это лекарство должно быть постепенно отменено, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Стада, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить это лекарство.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Леветирацетам Стада может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, голеней или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти (амнезии), нарушений памяти (забывчивости), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции: ринит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозировки нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Тяжесть этих симптомов обычно уменьшается со временем.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (диспепсия), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов; снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение веса, увеличение веса;
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
• потеря памяти (амнезия), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушения координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов на функцию печени;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• инфекции;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• галлюцинации;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подразделе «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменения сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более частое у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения).
• шаткость или трудности с ходьбой;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Леветирацетам Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке и упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
После первого открытия бутылки: Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать лекарство дольше 7 месяцев после открытия бутылки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Леветирацетам Стада

• Активным веществом лекарства является леветирацетам. Каждый миллилитр раствора для приема внутрь содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: цитрат натрия (для установления pH), лимонная кислота (для установления pH), метилпараоксибензоат (Е218), глицерин (Е422), ацесульфам калия (Е950), жидкий мальтитол (Е965), малиновый аромат (содержащий бензиловый спирт), очищенная вода

Как выглядит Леветирацетам Стада и что содержит упаковка

Леветирацетам Стада раствор для приема внутрь 100 мг/мл является прозрачной жидкостью.
Стеклянная бутылка, содержащая 300 мл Леветирацетам Стада (для применения у детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых), помещена в картонную пачку вместе с мерной ложкой объемом 10 мл (градуированной каждые 0,25 мл) и соединителем для мерной ложки.
Стеклянная бутылка, содержащая 150 мл Леветирацетам Стада (для применения у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет), помещена в картонную пачку вместе с мерной ложкой объемом 3 мл (градуированной каждые 0,1 мл) и соединителем для мерной ложки.
Стеклянная бутылка, содержащая 150 мл Леветирацетам Стада (для применения у младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев), помещена в картонную пачку вместе с мерной ложкой объемом 1 мл (градуированной каждые 0,05 мл) и соединителем для мерной ложки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель

Remedica Ltd
Ахарнон улица, Лимассоль промышленная зона,
Лимассол 3056
Кипр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
1190 Вена
Австрия

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Леветирацетам АЛ 100 мг/мл раствор для приема внутрь
Австрия:
Леветирацетам Стада 100 мг/мл раствор для приема внутрь
Дания:
Леветирацетам Стада
Испания:
Леветирацетам Стадаген 100 мг/мл пероральный раствор ЕФГ
Финляндия:
Леветирацетам Стада 100 мг/мл пероральный раствор
Франция:
Леветирацетам ЕГ 100 мг/мл пероральный раствор
Исландия:
Леветирацетам Стада 100 мг/мл смесь, пероральный раствор
Италия:
Леветирацетам Еврогенерик
Португалия:
Леветирацетам Циклум Фарма
Швеция:
Леветирацетам Стада 100 мг/мл пероральный раствор
Ирландия:
Леветирацетам Клонмел 100 мг/мл пероральный раствор
Мальта:
Леветирацетам Клонмел 100 мг/мл пероральный раствор
Польша:
Леветирацетам Стада
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Стада Фарм Сп. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Дата последней актуализации инструкции: