ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КЕРН ФАРМА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Леветирацетам Kern Pharma 100 мг/мл концентрированный раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции.

1. Что такое Леветирацетам Kern Pharma и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетама Kern Pharma.
3. Как использовать Леветирацетам Kern Pharma.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Леветирацетама Kern Pharma.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Леветирацетам Kern Pharma и для чего он используется

Леветирацетам концентрированный является противоэпилептическим препаратом (препаратом для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического препарата) у пациентов старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации,
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • парциальных приступов с или без генерализации у пациентов старше 4 лет,
  • миоклонических приступов у пациентов старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • примарных генерализованных тónico-клонических приступов у пациентов старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Леветирацетам концентрированный является альтернативой для пациентов, у которых пероральное введение временно неосуществимо.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетама Kern Pharma

Не используйте Леветирацетам Kern Pharma

• если вы аллергичны к леветирацетаму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования леветирацетама

• если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу,
• если вы наблюдаете любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом,
• если вы заметили увеличение тяжести приступов (например, увеличение их количества), свяжитесь с вашим врачом
• небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Использование Леветирацетама Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Использование Леветирацетама Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете использовать леветирацетам с или без пищи. Как меру предосторожности не используйте леветирацетам с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу.

Леветирацетам не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Риск для ребенка во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах выше, чем те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины, поскольку леветирацетам может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Kern Pharma содержит натрий

Другие компоненты являются ацетатом натрия, уксусной кислотой, хлоридом натрия, водой для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть "по сути не содержит натрия".

3. Как принимать Леветирацетам Kern Pharma

Ваш врач или медсестра введут Леветирацетам Kern Pharma через инфузию.

Леветирацетам должен вводиться дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Инфузионная форма является альтернативой пероральному введению. Можно перейти от таблеток или перорального раствора к инфузионной форме или наоборот без корректировки дозы. Ваша общая суточная доза и частота введения должны быть идентичными.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (старше 16 лет):

Общая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед введением общей минимальной дозы.

Сочетанная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Общая доза: от 20 мг/кг веса тела до 60 мг/кг веса тела в день.

Метод и способ введения:

Леветирацетам должен быть разбавлен как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и введен через инфузию в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном использовании Леветирацетама Kern Pharma приведена в разделе 6 для медицинских работников.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить риск приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции о постепенном прекращении приема леветирацетама.
• Нет опыта использования леветирацетама в/в более 4 дней.

Если вы пропустите дозу Леветирацетама Kern Pharma

Как и с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леветирацетам может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии

Очень часто:может повлиять на более 1 из 10 пациентов

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:может повлиять на до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:может повлиять на до 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка суицида и суицидальные мысли, изменения психики, необычное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), нарушения координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• необычные результаты анализов функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:может повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей, которые могут появляться как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• снижение концентрации натрия в крови.
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

5. Хранение Леветирацетама Kern Pharma

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Леветирацетам Kern Pharma

Состав Леветирацетама Kern Pharma

Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл раствора для инфузии содержит 100 мг леветирацетама.

Другие компоненты: ацетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Леветирацетам Kern Pharma концентрированный раствор для инфузии является стерильной, прозрачной и бесцветной жидкостью.

Флаконы по 5 мл Леветирацетама Kern Pharma концентрированного раствора упаковываются в картонные коробки по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II,

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по правильному использованию леветирацетама приведены в разделе 3.

Один флакон Леветирацетама концентрированного содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрированного раствора 100 мг/мл). См. Таблицу 1 для рекомендуемой подготовки и введения леветирацетама концентрированного для достижения суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.

Таблица 1. Подготовка и введение Леветирацетама Kern Pharma концентрированного

Этот препарат предназначен для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности при использовании: с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после разбавления. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до следующего использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в асептических и контролируемых условиях.

Было обнаружено, что леветирацетам концентрированный физически совместим и химически стабилен при смешивании с следующими разбавителями в течение как минимум 24 часов и хранении в полиэтиленовых пакетах при контролируемой комнатной температуре 15-25°C.

Разбавители:

• Инъекция хлорида натрия (0,9%)
• Инъекция Рингера лактата
• Инъекция декстрозы 5%