Противорецептор: информация для пользователя

Lercapress 10 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Lercapress и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Lercapress

3.Как принимать Lercapress

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Lercapress

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Леркапрессявляется фиксированной комбинацией ингибитора ЭКА (еналаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Леркапрессиспользуется длялечениявысокого артериального давления (гипертонии) увзрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образомлерканидипином10мг в одиночном применении. Леркапрессне следует использовать для начального лечения гипертонии.

Не принимайте Леркапресс:

•Если вы аллергины на эналаприл малеат или лерканидипин гидрохлорид, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип лекарства, подобный тем, которые содержатся в Леркапрессе, то есть ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов.

•Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приема типа лекарства, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или это наследственная болезнь.

•Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

•Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискерин.

•Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать приема Леркапресса в начале беременности, см. раздел «Беременность»).

•Если у вас определенные сердечные заболевания:

•закрытие выхода крови из сердца

•не леченная сердечная недостаточность

•неустойчивая стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся)

•в течение первого месяца после инфаркта миокарда.

•Если у вас серьезные проблемы с печенью

•Если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.

•Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

•антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итаконазол).

•макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).

•антивирусные препараты (например, ритонавир).

•Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).

•С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леркапресса:

•Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно при стоянии).

•Если вы были очень больны (с сильными рвотами) или недавно имели диарею.

•Если у вас ограничен потребление соли в диете.

•Если у вас сердечная болезнь.

•Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.

•Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки).Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Врач может понадобиться корректировать дозу эналаприла или мониторить уровень калия.

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет пластинок (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).

•Если у вас болезнь кровеносных сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите терапию, которая подавляет ваш иммунитет или принимаете алопуринол или прокаинамид или комбинацию обоих препаратов.

•Если вы пациент черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.

•Если вы диабетик, вы должны контролировать вашу кровь, особенно если ваши уровни глюкозы низкие, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.

•Если вы принимаете добавки калия, агенты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий.

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

•Рецедотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

•блокатор рецептора ангиотензина II (BRA) (также известные как сартаны, например, валсартан, тельмисартан или ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

•Алискерин.

Врач может проверять вашу функцию почек, ваше артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.

См. также информацию, включенную в раздел «Не принимайте Леркапресс».

Если вы собираетесь подвергнуться какой-либо хирургической операции или определенным лечебным процедурам в ближайшее время

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Леркапресс:

•Любая хирургическая операция или если вам будут вводить какой-либо наркоз (включая консультацию у стоматолога).

•Лечение для удаления холестерина из крови, известное как «афферезия ЛДЛ».

•Лечение для снижения реакции на аллергию на пчел или ос.

Должно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Леркапресса не установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Леркапресс

Леркапресс не следует принимать с определёнными препаратами.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Это связано с тем, что когда Леркапресс принимается вместе с другими препаратами, эффект Леркапресса или других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты с более высокой частотой.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

•Препараты, снижающие артериальное давление

•Добавки калия (включая заменители соли в диете), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприма и сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактерией; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения органа; гепарин, препарат, используемый как противокоагулянт для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте Леркапресс»

•Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)

•Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»

•Препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антипсихотическими препаратами»

•Препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли (например, COX-2-ингибиторы)

•Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом

•Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, стимулирующий симпатические нервы

•Препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин)

•Астемизол или терфенадин (препараты для аллергии)

•Амиодарон, квинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма)

•Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)

•Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)

•Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний)

•Мидазолам (препарат для помощи в сне)

•Бета-блокаторы (например, метопролол) (препараты для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аритмии)

•Циметидин (принимаемый в дозах выше 800 мг в день, препарат для лечения язв, изжоги или кислотности)

Не принимайте Леркапресс, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

•Рецедотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Возможно, ваш врач придется корректировать вашу дозу и/или принимать другие предосторожности:

•Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (BRA) или алискерин (см. также разделы «Не принимайте Леркапресс» и «Предупреждения и предостережения»).

Принятие Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем

•Леркапресс следует принимать не менее 15 минут до еды.

•Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровень препарата в крови.

•Алкоголь может увеличить эффект Леркапресса. Во время лечения Леркапрессом не следует потреблять алкоголь.

•Леркапресс не следует принимать с помело или сока помело, поскольку это может увеличить его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Леркапресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Должно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Леркапресс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Леркапресса. Не рекомендуется использовать Леркапресс у женщин, которые могут беременеть, или в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Леркапресс не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение, слабость или сонливость от этого препарата, не следует вести машину или управлять машинами.

Леркапресс содержит лактозу и соли

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Взрослые:кроме того, что может указать ваш врач, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Леркапресс с пищей, напитками и алкоголем»

Пациенты с проблемами почек/стариками:врач решит, какую дозу препарата вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Леркапресса, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше, чем следует, или в случае передозировки, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр по номеру (91) 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику. Избыточная доза может привести к чрезмерному снижению артериального давления и к нерегулярному или учащенному сердцебиению.

Если вы забыли принять Леркапресс

•Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

•Принимайте следующую дозу по обычному графику.

•Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Леркапрессом

•Не останавливайте прием препарата, если не посоветует это ваш врач.

•Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся опуханием лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Леркапресс, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае, если это происходит, будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Леркапресса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (тревожность), чувство головокружения при вставании, головокружение, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (тошнота), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушерные звуки), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания, кожная сыпь, уртикария, ночное мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидино в отдельности

Эналаприл

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Замутнение зрения, чувство головокружения, слабость или дискомфорт, кашель.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрое сердцебиение, ангина, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), сыпь, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания.

Незначительные (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство колющих ощущений в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и кашель, ассоциированный с опреснением в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва, потеря аппетита, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все измерены при анализе крови), покраснение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), головокружение (чувство головокружения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1 000 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охладиться и получить белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (измеренные при анализе крови), эритема мультформис (красные точки разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое кожное заболевание, при котором кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузыри или открытые раны), дерматит эксфолиативный/эритродерма (тяжелая кожная сыпь с отшелушиванием или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаленные железы в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме), воспаление щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника).

Низкая частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Избыточное производство гормона, препятствующего мочеиспусканию, что приводит к задержке жидкости, вызывающей слабость, усталость или путаницу.

Было зафиксировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к сыпи, фотосенситивности или другим кожным проявлениям.

Лерканидин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы испытываете любые из этих побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1 000 человек)

Ангина сердца (болезненное чувство в груди, вызванное недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которой принадлежит лерканидин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головная боль, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, опухание стоп.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, жжение в желудке, дискомфорт, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, уртикария, частое мочеиспускание, боль в груди.

Низкая частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных): опухание десен, изменения функции печени (выявленные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), опухание лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку они располагают более полным списком побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Lercapress

Активные вещества: эналаприл maleato и лерканидипин гидрохлорид.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится: 10 мг эналаприла maleato (эквивалент 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалент 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия А-типа, пovidona K30, бикарбонат натрия и магния стеарат.

Покрытие пленкой: гипромелоза 5 cP, диоксид титана (E171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Lercapress 10 мг/10 мг таблетки — покрытые пленкой таблетки диаметром 8,5 мм, белого цвета, круглые и биконвексные.

Lercapress 10 мг/10 мг доступен в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Ирландия.

Локальный представитель:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). Испания.

Ответственное лицо за производство

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах ЕС под следующими торговыми названиями:

ГерманияCarmen ACE

ИталияAtover

ИспанияLercapress

Дата последней проверки этого проспекта 07/2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/