ЛЕНАЛИДОМИД СТАДА 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Стада 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Стада 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Стада 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Стада 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Стада 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомида Стада и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Стада
3. Как принимать Леналидомида Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Стада и для чего оно используется

Что такое Леналидомида Стада

Леналидомида Стада содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомида Стада

Леналидомида Стада используется у взрослых для:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфомы

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многочисленная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома новой диагностики: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Миелома новой диагностики: у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан"; и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомиду.

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов многочисленной миеломы. Также было показано, что оно задерживает повторное появление миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекций.

Леналидомида используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут необходимы.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами В" или клетками В. ЛМК - это заболевание, при котором клетки В растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий рак, который поражает лимфоциты В. Эти клетки помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение фолликулярным лимфомом.

Как действует Леналидомида Стада

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Она действует разными способами:

• останавливает рост раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Стада

Прочитайте инструкцию всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с леналидомидой, перед началом лечения Леналидомида Стада

Не принимайте Леналидомида Стада:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин");
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Стада, если:

• у вас было ранее образование тромбов;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура;
• у вас есть или было ранее вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита В, ветряной оспы, ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вируса гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды;
• у вас было ранее сердечное заболевание, образование тромбов или если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас была ранее аллергическая реакция при использовании талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас было ранее сочетание любых из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом гиперчувствительности к лекарству или DRESS-синдромом) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или замешательство. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидой, сообщите об этом вашему врачу, если заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидой и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что леналидомида может вызывать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас пройти анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, что вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Стада

Если у вас есть МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ЛМК, принимающих Леналидомида Стада

Ваш врач попросит вас пройти анализ крови:

до начала лечения;

каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;

• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);

затем в начале каждого цикла;

не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Стада

Ваш врач попросит вас пройти анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с новой диагностикой, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Стада

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для сердечных проблем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Стада

• Не принимайте леналидомиду, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомиды. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Стада

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема леналидомиды, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема леналидомиды, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Стада

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши фаллопиевы трубы завязаны, чтобы яйцеклетки не достигали матки (лигатура фаллопиевых труб);

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Стада

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не жертвуйте сперму или семя во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или неясное зрение после приема леналидомиды.

Леналидомида Стада содержит лактозу и натрий

Леналидомида Стада содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид Стада

Леналидомид должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть behandelt с помощью трансплантации костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Стада»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид в сочетании с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомид Стада принимать

До начала лечения, ваш врач укажет:

• какую дозу леналидомида вы должны принимать;
• какую дозу других препаратов вы должны принимать в сочетании с леналидомидом, если это применимо;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Стада

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае, если порошок разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого, перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем, тщательно промойте руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.

• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомид Стада

Леналидомид принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомид Стада, чем следует

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Леналидомид Стада

Если вы пропустили прием леналидомида в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леналидомид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидом и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангиедема и анафилаксия.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату. См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается с лечением леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Понижение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в желудке, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больная воспаленная рот, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды опухолей кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение пота, ночной пот.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или желудок, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка желчного потока печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в желудке, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертензия).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, которое влияет на кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом боку живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отказ трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомид Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Стада

Леналидомида Стада 5 мг твердые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: ярко-синий цвет ФСФ (Е133), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Стада 10 мг твердые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Стада 15 мг твердые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Стада 20 мг твердые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), диоксид титана (Е171) и желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Стада 25 мг твердые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (Е171) и желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы Леналидомида Стада 5 мг имеют крышку цвета зеленый мат и тело цвета светло-коричневый мат, размер №2, 18-19 мм, с надписью «LP» черной краской на крышке и «638» на теле.

Твердые капсулы Леналидомида Стада 10 мг имеют крышку цвета желтый мат и тело цвета серый мат, размер №0, 21-22 мм, с надписью «LP» черной краской на крышке и «639» на теле.

Твердые капсулы Леналидомида Стада 15 мг имеют крышку цвета коричневый мат и тело цвета серый мат, размер №2, 18-19 мм, с надписью «LP» черной краской на крышке и «640» на теле.

Твердые капсулы Леналидомида Стада 20 мг имеют крышку цвета темно-красный мат и тело цвета светло-серый мат, размер №1, 19-20 мм, с надписью «LP» черной краской на крышке и «641» на теле.

Твердые капсулы Леналидомида Стада 25 мг имеют крышку цвета белый мат и тело цвета белый мат, размер №0, 21-22 мм, с надписью «LP» черной краской на крышке и «642» на теле.

Продукт выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры из поливинилхлорида (ПВХ)/полихлортрифторэтилена (ПКТФЭ)/фольги алюминия с 7 капсулами в каждом блистере.

Упаковки выпускаются размером 7 или 21 капсула. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Или

Продукт выпускается в картонных упаковках, содержащих перфорированные блистеры и упаковки для одноразового использования из поливинилхлорида (ПВХ)/полихлортрифторэтилена (ПКТФЭ)/фольги алюминия с 7х1 капсулами в каждом блистере.

Упаковки выпускаются размером 7х1 или 21х1 капсула. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

К/Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк,

Паола PLA 3000

Мальта

или

Adalvo Ltd

Мальта Лайф Сайенс Парк,

Билдинг 1, Левел 4,

Сир Тэми Заммит Билдингс

Сан Гван Индастриал Эстейт,

Сан Гван SGN 3000,

Мальта

или

STADA Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Арцнаймиттель ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последнего обзора этой инструкции:июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/