Леналидомиде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Тева, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Тева
• 3. Как принимать препарат Леналидомид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леналидомид Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он используется

Что такое препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева содержит активное вещество "леналидомид". Препарат относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева используется у взрослых пациентов для лечения:

• многофокального миелома,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярного лимфома.

Многофокальный миелом

Многофокальный миелом - это тип опухоли, которая поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.

В принципе, многофокальный миелом не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Мы называем это "ремиссией".

Ново диагностированный многофокальный миелом - у пациентов после трансплантации костного мозга

В этом показании препарат Леналидомид Тева используется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.

Ново диагностированный многофокальный миелом - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга

Препарат Леналидомид Тева принимается с другими препаратами, включая:

• препарат, используемый в химиотерапии, называемый "бортезомибом";
• противовоспалительный препарат, называемый "дексаметазоном";
• препарат, используемый в химиотерапии, называемый "мелфаланом";
• препарат, подавляющий функцию иммунной системы, называемый "преднизоном". Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает принимать только препарат Леналидомид Тева.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Многофокальный миелом - у пациентов, ранее получавших лечение

Препарат Леналидомид Тева принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым "дексаметазоном".

Препарат Леналидомид Тева может остановить прогрессию симптомов и признаков многофокального миелома. Также было показано, что он может задержать рецидив многофокального миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливания крови и риск инфекции.

Препарат Леналидомид Тева в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Принятие препарата Леналидомид Тева может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)

МСЛ - это опухоль части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Препарат Леналидомид Тева в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими препаратами.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

Фолликулярный лимфом (ФЛ) - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Препарат Леналидомид Тева принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как работает препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат работает несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Тева

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Тева необходимо тщательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в комбинации с препаратом Леналидомид Тева.

Когда не принимать препарат Леналидомид Тева:

• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Тева вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин");
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом;
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Тева. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Леналидомид Тева необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, в частности, вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит B, ВИЧ-инфекция. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Тева может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Тева;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствовали симптомы аллергии при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения многофокального миелома), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов
• это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" (акроним от "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms") или "синдром повышенной чувствительности к препарату" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до лечения препаратом Леналидомид Тева, необходимо сообщить врачу о любых изменениях;
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Тева у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Тева может привести к уменьшению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже 1 раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Тева

Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как препарат Леналидомид Тева влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения препаратом Леналидомид Тева.

Пациенты с МСЛ, принимающие Леналидомид Тева

Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Тева

Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, известное как синдром разрушения опухоли). Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.

Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Тева или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Леналидомид Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Препарат Леналидомид Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Тева может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Тева.

В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые препараты, используемые при проблемах с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Не разрешается принимать препарат Леналидомид Тева, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема препарата Леналидомид Тева. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. "Противозачаточные средства").
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Тева, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Тева, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. "Противозачаточные средства").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема препарата Леналидомид Тева, поскольку не известно, проникает ли препарат Леналидомид Тева в грудное молоко.

Противозачаточные средства

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Тева

Перед началом лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.

Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация труб (стерилизация маточных труб) и
• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы предотвращения беременности, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не разрешается водить транспортные средства или использовать машины, если у пациента после приема препарата Леналидомид Тева出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Леналидомид Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как принимать препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многофокального миелома, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При использовании препарата Леналидомид Тева для лечения многофокального миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали лечение, препарат используется в комбинации с другими препаратами (см. пункт 1 "Для чего используется препарат Леналидомид Тева").
• При использовании препарата Леналидомид Тева для лечения многофокального миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ препарат используется в монотерапии.
• Когда препарат Леналидомид Тева используется для лечения фолликулярного лимфома, он принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимабом".

Препарат Леналидомид Тева должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает препарат Леналидомид Тева вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Тева принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ

Препарат Леналидомид Тева принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Тева

Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• сколько препарата Леналидомид Тева необходимо принимать;
• сколько других препаратов пациент должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Тева, если необходимо принимать другие препараты;
• в какие дни цикла необходимо принимать какие препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Тева

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Тева с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем необходимо осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Препарат Леналидомид Тева необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано введение препарата.

Принятие этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения необходимо продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Тева

В случае принятия большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Тева необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Тева

Если пропущен прием препарата Леналидомид Тева в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Тева и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к препарату"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Препарат Леналидомид Тева может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также количество кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.

Препарат Леналидомид Тева также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других типов рака, и что, возможно, риск этого увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Тева. Поэтому врач, ведущий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении препарата Леналидомид Тева пациенту.

Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общий отек, включая отек рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия кровяных сгустков в легких, называемых пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты печеночных тестов;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; покраснение кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи или, наоборот, уменьшение количества мочи, либо неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (шум в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или энтерит);
• повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающейся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластическое васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если出现ят сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит B, ВИЧ-инфекция;
• отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:

"EXP" или Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леналидомид Тева

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид гидрохлорид моногидрат, микронизированный в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, тип 301, кроскармеллоза натрия, тип А, тальк,
• оболочка капсулы: Леналидомид Тева, 5 мг: желатина, диоксид титана (Е171)

Леналидомид Тева, 10 мг: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индиготин FD&C (Е132)

Леналидомид Тева, 15 мг: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин FD&C (Е132)

Леналидомид Тева, 25 мг: желатина, диоксид титана (Е171)

Чернила для надписи:

Шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия и аммиачный гидроксид, концентрированный (Е527).

Как выглядит препарат Леналидомид Тева и что содержит упаковка

Леналидомид Тева, 5 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером "4" (длина около 14,3 мм), с черной надписью "5" на белом теле и белым крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 10 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером "2" (длина около 18 мм), с черной надписью "10" на корпусе цвета слоновой кости и зеленым крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 15 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером "1" (длина около 19,4 мм), с черной надписью "15" на белом теле и синим крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 25 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером "0" (длина около 21,7 мм), с черной надписью "25" на белом теле и белым крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.

Величины упаковок

Леналидомид Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг, выпускается в блистерах, содержащих 7, 21 или 63 твердых капсулы, а также в блистерах для одноразового использования, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твердых капсулы.

Леналидомид Тева, 25 мг, выпускается в блистерах, содержащих 21 или 63 твердых капсулы, а также в блистерах для одноразового использования, содержащих 21 x 1 или 63 x 1 твердых капсулы.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Б.В.

Свензвег 5

2031 ГА Харлем

Нидерланды

Производитель

Плива Хорватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича 25

10000, Загреб, Хорватия

Меркле ГмбХ,

Людвиг-Меркле-Штрассе 3

89143 Блаубойрен

Германия

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.

ул. Могильска 80

31-546 Краков

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция

Леналидомид/Тева

Польша

Леналидомид Тева

Румыния

Леналидомид Тева 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсулы

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикальная компания Польша Сп. з о.о.

ул. Эмилии Платер 53

00-113 Варшава

телефон: (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.