ЛЕНАЛИДОМИД АККОРД 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Аккорд 2,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 7,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 25 мг твердые капсулы ЕФГ

леналидомид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Аккорда
3. Как принимать Леналидомид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он используется

Что такое Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд используется у взрослых для:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфомы

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многочисленная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга.

Леналидомид Аккорд используется как поддерживающее лечение после адекватного выздоровления после трансплантации костного мозга.

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомид Аккорд принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомид.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Многочисленная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомид Аккорд принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомид Аккорд может замедлить ухудшение симптомов многочисленной миеломы.

Он также показал, что может задержать повторное появление многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомид Аккорд используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомид Аккорд может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут нужны.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий рак, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомид используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение фолликулярным лимфомом.

Как действует Леналидомид Аккорд

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак. Он действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Аккорда

Прочитайте инструкцию всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с Леналидомидом Аккордом, перед началом лечения.

Не принимайте Леналидомид Аккорд:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомид будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте леналидомид. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомида, если:

• у вас была кровяная коагуляция; во время лечения, у вас повышенный риск развития кровяных коагуляций в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидом может привести к реактивации вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вируса гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомида
• у вас был сердечный приступ, у вас была кровяная коагуляция, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом DRESS или синдромом гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если:

• у вас появляется размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного состояния, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до лечения леналидомидом, сообщите вашему врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• у вас появляется одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все это может быть симптомами тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидом и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Аккорд может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• До лечения
• Каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• Затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, что вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛМК, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухолевые клетки разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас для выявления изменений в коже, таких как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение, в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомид у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомид Аккорд

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомид.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для сердечных проблем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Не следует принимать леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не следует становиться беременной во время приема леналидомида. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидом, необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомида, необходимо немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вам также необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция" ниже).

Лактация

Не следует принимать леналидомид во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

До начала лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена операция по связыванию маточных труб (стерилизация)

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вам необходимо использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли операцию по связыванию семенных протоков (вазэктомия).

Вождение и использование машин

Не следует водить машину или использовать машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или зрением после приема леналидомида.

Леналидомид Аккорд содержит лактозу

Леналидомид Аккорд содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется леналидомид»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями к этим другим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомида принимать

До начала лечения ваш врач укажет вам:

• какую дозу леналидомида вам следует принимать
• какую дозу других препаратов вам следует принимать вместе с леналидомидом, если это необходимо
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения леналидомидом

Леналидомид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше леналидомида, чем следует

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять леналидомид

Если вы забыли принять леналидомид в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леналидомид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидом и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангиедема и анафилактическая реакция.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или неприятное ощущение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Понижение аппетита, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Понижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Катаракта.
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие уровни печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов.
• Замедление или блокировка желчи в печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтуха кожи, слизистых оболочек или глаз, светлый стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда смерти.

Побочные эффекты частоты не известны(не могут быть оценены из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникали при приеме леналидомида с статинами (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (который может привести к желтухе кожи и глаз, темной моче, боли в правом верхнем квадранте живота, лихорадке и тошноте или чувству недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Аккорд

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или неправильной обработки.

• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды

Леналидомида Аккорд 2,5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, чёрный оксид железа (E172), диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 7,5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 10 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, индиго кармин (E132), жёлтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 15 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 20 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, индиго кармин (E132), жёлтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 25 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Внешний вид Леналидомиды Аккорд и содержание упаковки

Леналидомида Аккорд 2,5 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "5" длиной 11,0 мм - 11,8 мм, примерно, крышка капсулы серая и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "2,5" мг на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 5 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "5" длиной 11,0 мм - 11,8 мм, примерно, крышка и тело капсулы белые непрозрачные с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "5" мг на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 7,5 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "4" длиной 14,0 мм - 14,8 мм, примерно, крышка капсулы лавандового цвета непрозрачная и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "7,5" мг на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 10 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "3" длиной 15,4 мм - 16,2 мм, примерно, крышка капсулы зелёного цвета и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "10 мг" на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 15 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "2" длиной 17,4 мм - 18,2 мм, примерно, крышка капсулы оранжевого цвета непрозрачная и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "15 мг" на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 20 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "1" длиной 19,0 мм - 19,8 мм, примерно, крышка капсулы зелёного цвета непрозрачная и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "20 мг" на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 25 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "0" длиной 21,0 мм - 21,8 мм, примерно, крышка и тело капсулы белые непрозрачные с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "25 мг" на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд жёсткие капсулы выпускаются в блистерной упаковке ОПА-АЛ-ПВХ/алюминий.

Размер упаковки 7х1 или 21х1 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр, Молл де Барселона,

с/н, Эдифиси Эст 6-я плата,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Аккорд Хелскеа Лимитед

Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд, Норт Харроу, Мидлсекс, HA1 4HF

Великобритания

Фармадокс Хелскеа Лимитед

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

Аккорд Хелскеа Польска Сп. з о.о.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Аккорд Хелскеа Б.В.,

Винтонлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.