ЛЕНАЛИДОМИД АККОРД 2,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Аккорд 2,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 7,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 25 мг твердые капсулы ЕФГ

леналидомид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Аккорда
3. Как принимать Леналидомид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он используется

Что такое Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд содержит активное вещество "леналидомид". Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на функционирование иммунной системы.

Для чего используется Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд используется у взрослых для:

• Многофокального миелома
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфома

Многофокальный миелома

Многофокальный миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многофокальный миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Многофокальный миелома новой диагностики: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга.

Леналидомид Аккорд используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Многофокальный миелома новой диагностики: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомид Аккорд принимается с другими препаратами, включая:

• препарат химиотерапии под названием "бортезомиб"
• противовоспалительный препарат под названием "дексаметазон"
• препарат химиотерапии под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивный препарат под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомид.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием перед началом лечения.

Многофокальный миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомид Аккорд принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон".

Леналидомид Аккорд может замедлить ухудшение симптомов многофокального миелома.

Он также показал, что может задержать повторное появление многофокального миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомид Аккорд используется для лечения пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомид Аккорд может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут необходимы.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Он влияет на определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид используется в монотерапии для лечения пациентов, которые ранее получали лечение другими препаратами.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может иметь слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомид используется с другим препаратом под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее получали лечение фолликулярным лимфомой.

Как действует Леналидомид Аккорд

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он действует разными способами:

• останавливает рост раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Аккорда

Прочитайте инструкцию всех препаратов, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомидом Аккордом, перед началом лечения.

Не принимайте Леналидомид Аккорд:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомид будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомид. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомида, если:

• у вас曾 было образование тромбов; во время лечения, у вас повышенный риск образования тромбов в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вирусом гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидом может привести к реактивации вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вирусом гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомида
• у вас был инфаркт миокарда, у вас曾 было образование тромба, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого препарата, используемого для лечения многофокального миелома), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас曾 было сочетание любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), лимфатические узлы, увеличение размера (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом DRESS или синдромом гиперчувствительности к препарату) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если:

• у вас出现ляется нечеткое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально опасного для жизни состояния, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до лечения леналидомидом, сообщите вашему врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• у вас появляется одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидом и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Аккорд может вызывать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• До начала лечения
• Каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• Затем, как минимум, один раз в месяц.

Возможно, что вам будет проведена оценка для обнаружения признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для обнаружения признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛМК, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;
• как минимум, один раз в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• как минимум, один раз в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас для обнаружения изменений в коже, таких как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новой диагностикой, ваш врач может также оценить ваше лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Не донорируйте кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование леналидомида у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием перед началом лечения.

Другие препараты и Леналидомид Аккорд

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые препараты, используемые для сердечных проблем, такие как дигоксин
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Не принимайте леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомида. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность беременности (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидом, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения леналидомидом, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция" ниже).

Лактация

Не принимайте леналидомид во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

До начала лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас выполнена тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не достигали матки

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид выделяется в семенную жидкость человека. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете нечеткое зрение или проблемы с равновесием после приема леналидомида.

Леналидомид Аккорд содержит лактозу

Леналидомид Аккорд содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть подвергнуты трансплантации костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется леналидомид»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее были подвергнуты трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями к этим препаратам для получения дополнительной информации о их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомид принять

До начала лечения ваш врач укажет:

• какую дозу леналидомида вы должны принимать
• какую дозу других препаратов вы должны принимать вместе с леналидомидом, если это применимо
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид

• Принимайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из разломанной капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения леналидомидом

Леналидомид принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много леналидомида

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять леналидомид

Если вы забыли принять леналидомид в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леналидомид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидом и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангioneurotic отек и анафилактическая реакция.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может увеличиться при лечении леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или неприятные ощущения в коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Понижение аппетита, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, известных как легочная эмболия).
• Инфекции любого типа, включая инфекцию пазух (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Катаракта.
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больная воспаленная рот, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, который указывает на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; синяк.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Шейная боль, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов.
• Замедление или блокировка желчи в печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение в мозге.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти симптомы могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статинами (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассическая васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вируса гепатита Б (который может привести к желтушной окраске кожи и глаз, темной моче, боли в правом верхнем квадранте живота, лихорадке и тошноте или чувству недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Аккорд

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или неправильной обработки.

• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды

Леналидомида Аккорд 2,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, черный оксид железа (E172), диоксид титана (E171)
• Печатная краска: черная и зеленая краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171)
• Печатная краска: черная и зеленая краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 7,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), кармин индиго (E132)
• Печатная краска: черная и зеленая краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, кармин индиго (E132), желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171)
• Печатная краска: черная и зеленая краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171)
• Печатная краска: черная и зеленая краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, кармин индиго (E132), желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171)
• Печатная краска: черная и зеленая краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171)
• Печатная краска: черная и зеленая краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и гидроксид калия).

Внешний вид Леналидомиды Аккорд и содержание упаковки

Леналидомида Аккорд 2,5 мг - твердые желатиновые капсулы размера "5" длиной 11,0 мм - 11,8 мм, примерно, крышка капсулы серая и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы черным цветом и "2,5" мг на теле зеленым цветом, содержащие порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 5 мг - твердые желатиновые капсулы размера "5" длиной 11,0 мм - 11,8 мм, примерно, крышка и тело капсулы белые непрозрачные с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы черным цветом и "5" мг на теле зеленым цветом, содержащие порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 7,5 мг - твердые желатиновые капсулы размера "4" длиной 14,0 мм - 14,8 мм, примерно, крышка капсулы фиолетовая непрозрачная и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы черным цветом и "7,5" мг на теле зеленым цветом, содержащие порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 10 мг - твердые желатиновые капсулы размера "3" длиной 15,4 мм - 16,2 мм, примерно, крышка капсулы зеленая и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы черным цветом и "10 мг" на теле зеленым цветом, содержащие порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 15 мг - твердые желатиновые капсулы размера "2" длиной 17,4 мм - 18,2 мм, примерно, крышка капсулы оранжевая непрозрачная и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы черным цветом и "15 мг" на теле зеленым цветом, содержащие порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 20 мг - твердые желатиновые капсулы размера "1" длиной 19,0 мм - 19,8 мм, примерно, крышка капсулы зеленая непрозрачная и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы черным цветом и "20 мг" на теле зеленым цветом, содержащие порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 25 мг - твердые желатиновые капсулы размера "0" длиной 21,0 мм - 21,8 мм, примерно, крышка и тело капсулы белые непрозрачные с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы черным цветом и "25 мг" на теле зеленым цветом, содержащие порошок белого или слегка белого цвета.

Твердые желатиновые капсулы Леналидомиды Аккорд выпускаются в блистерной упаковке ОПА-АЛ-ПВХ/алюминий.

Размер упаковки 7х1 или 21х1 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Аккорд Хелскэр С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр, Молл де Барселона,

с/н, Эдифиси Эст 6-я плантация,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Аккорд Хелскэр Лимитед

Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд, Норт Харроу, Мидлсекс, HA1 4HF

Великобритания

Фармадокс Хелскэр Лимитед

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

Аккорд Хелскэр Польска Сп. з о.о.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Аккорд Хелскэр Б.В.,

Винтонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.