Леналидомиде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Тева, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Тева и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Тева
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Тева и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева содержит активное вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева используется для лечения взрослых пациентов:

• многочисленной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
По сути, многочисленная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Мы называем это «ремиссией».
Недавно диагностированная многочисленная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Тева используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Недавно диагностированная многочисленная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Тева принимается с другими лекарствами, в том числе:

• с лекарством, используемым в химиотерапии, называемым «бортезомибом»;
• с противовоспалительным лекарством, называемым «дексаметазоном»;
• с лекарством, используемым в химиотерапии, называемым «мелфаланом» и
• лекарством, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизоном». Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Тева.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Тева принимается в комбинации с противовоспалительным лекарством, называемым «дексаметазоном».
Лекарство Леналидомид Тева может остановить прогрессию симптомов и признаков многочисленной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Тева в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Тева может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)

МСЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Тева в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома (ФЛ) - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Тева принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает лекарство Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• путем抑ения роста раковых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Тева

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Тева, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Тева.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Тева:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность, поскольку ожидается, что лекарство Леналидомид Тева вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые средства контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом;
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Тева. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Тева, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатита B, ВИЧ-инфекции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Тева может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Тева;
• был инфаркт (сердечный приступ), если у пациента когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были симптомы аллергии при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• были симптомы сочетания любых из следующих симптомов: обширная сыпь, краснота кожи, высокая температура тела, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов
• это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» (анг. Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, анг. progressivemultifocal leukoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Тева, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Тева у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Тева может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже 1 раза в месяц.

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут обследованию на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Тева
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, неизвестно, как лекарство Леналидомид Тева влияет на вероятность развития острой лейкемии костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Тева.
Пациенты с МСЛ, принимающие Леналидомид Тева
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. подробную информацию в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Тева
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (см. подробную информацию в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, известное как синдром разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Тева или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Тева для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Тева может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Тева.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Тева

• Не разрешается принимать лекарство Леналидомид Тева, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Тева. С этой целью женщинам, способным забеременеть, необходимо использовать эффективные средства контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Тева, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Тева

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Тева, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше необходимо проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективные средства контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Тева, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство Леналидомид Тева в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Тева
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не реже 1 раза в 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены операции по стерилизации (перевязка или удаление маточных труб);
• должны использовать эффективные средства контрацепции в течение не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Тева
Лекарство Леналидомид Тева проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство спермы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не рекомендуется водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Тева出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Леналидомид Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Тева для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другие методы лечения, лекарство используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Леналидомид Тева»).
• При использовании лекарства Леналидомид Тева для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Тева используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом».

Лекарство Леналидомид Тева должно быть принято строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Тева вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Тева принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 дня).

• Каждые 21 дня называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ

Лекарство Леналидомид Тева принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Тева

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Леналидомид Тева он должен принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с лекарством Леналидомид Тева, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Тева

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Тева с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем необходимо осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, положить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Лекарство Леналидомид Тева должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Тева

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Тева необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Тева

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Тева в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Тева и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Тева может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Лекарство Леналидомид Тева также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может развиться другие виды рака, и что, возможно, риск этого увеличивается при лечении лекарством Леналидомид Тева. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск, назначая лекарство Леналидомид Тева пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у более 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;

общие отеки, включая отеки рук и ног;

• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия кровяных сгустков в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию носовых пазух, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты анализа печени;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• изменения белков крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит);
• повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающейся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдались редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них при совместном использовании с лекарством Леналидомид Тева и статином (типом лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит B, ВИЧ-инфекцию;
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Тева

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид гидрохлорид моногидрат, микронизированный в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, тип 301, кроскармеллоза натрия, тип А, тальк,
• оболочка капсулы: Леналидомид Тева, 5 мг: желатина, диоксид титана (Е171)

Леналидомид Тева, 10 мг: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индиготин FD&C (Е132)
Леналидомид Тева, 15 мг: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин FD&C (Е132)
Леналидомид Тева, 25 мг: желатина, диоксид титана (Е171)
Чернила для надписи:
Шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия и аммиачный гидроксид, концентрированный (Е527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Тева и что содержит упаковка

Леналидомид Тева, 5 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «4» (длина около 14,3 мм), с черной надписью «5» на белом корпусе, с белым крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.
Леналидомид Тева, 10 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «2» (длина около 18 мм), с черной надписью «10» на корпусе цвета слоновой кости и с зеленым крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.
Леналидомид Тева, 15 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «1» (длина около 19,4 мм), с черной надписью «15» на белом корпусе, с синим крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.
Леналидомид Тева, 25 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «0» (длина около 21,7 мм), с черной надписью «25» на белом корпусе, с белым крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.
Упаковка
Леналидомид Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг выпускается в блистерах, содержащих 7, 21 или 63 твердые капсулы, и в блистерах для одноразового использования, содержащих 7 х 1, 21 х 1 или 63 х 1 твердых капсул.
Леналидомид Тева, 25 мг выпускается в блистерах, содержащих 21 или 63 твердые капсулы, и в блистерах для одноразового использования, содержащих 21 х 1 или 63 х 1 твердых капсул.
Не все упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Б.В.
Свензвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды

Производитель

Плива Хорватска д.о.о.
Прилаз баруна Филиповича 25
10000, Загреб, Хорватия
Меркле ГмбХ,
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция

Леналидомид/Тева

Польша

Леналидомид Тева

Румыния

Леналидомид Тева 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсулы

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024 г.