Леналидомиде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Тева, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Тева
• 3. Как принимать препарат Леналидомид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леналидомид Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он используется

Что такое препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов и признаков заболевания. Это называется «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Леналидомид Тева используется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Тева принимается с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, используемым в химиотерапии, называемым «бортезомибом»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазоном»;
• с препаратом, используемым в химиотерапии, называемым «мелфаланом» и
• препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизоном». Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает принимать только препарат Леналидомид Тева.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, ранее получавших лечение
Препарат Леналидомид Тева принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазоном».
Препарат Леналидомид Тева может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость переливания крови и риск инфекции.
Препарат Леналидомид Тева в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ( «анемия, зависимая от переливания»);
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Тева может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)

МСЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Тева в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома (ФЛ) - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Леналидомид Тева принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Препарат работает несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Тева

Прежде чем начать лечение препаратом Леналидомид Тева, необходимо внимательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в комбинации с препаратом Леналидомид Тева.

Когда не принимать препарат Леналидомид Тева:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Тева вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые средства контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись, что были приняты необходимые меры и обеспечит пациентку;
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Тева. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Леналидомид Тева, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатита B, ВИЧ-инфекции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Тева может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Тева;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствовали симптомы аллергии при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов
• это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» (акроним от «Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms») или «синдром гиперчувствительности к препарату» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. «progressive multifocal leukoencephalopathy»). Если пациент имел такие симптомы до лечения препаратом Леналидомид Тева, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения препаратом Леналидомид Тева у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Тева может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Тева
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как препарат Леналидомид Тева влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения препаратом Леналидомид Тева.
Пациенты с МСЛ, принимающие Леналидомид Тева
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Тева
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост уровня различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Тева или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Леналидомид Тева для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Препарат Леналидомид Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Тева может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Тева.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Не разрешается использовать препарат Леналидомид Тева, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема препарата Леналидомид Тева. С этой целью у женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективные средства контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Тева, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Тева, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективные средства контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема препарата Леналидомид Тева, поскольку не известно, проникает ли препарат Леналидомид Тева в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация женских труб (стерилизация труб);
• должны использовать эффективные средства контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство спермы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не разрешается вождение транспортных средств или эксплуатация машин, если у пациента после приема препарата Леналидомид Тева出现ляются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением бленного происхождения, или нечеткое зрение.

Леналидомид Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При использовании препарата Леналидомид Тева для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали лечение, препарат используется в комбинации с другими препаратами (см. пункт 1 «Для чего используется препарат Леналидомид Тева»).
• При использовании препарата Леналидомид Тева для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ препарат используется в монотерапии.
• Когда препарат Леналидомид Тева используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Препарат Леналидомид Тева всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Тева вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Тева принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ

Препарат Леналидомид Тева принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Тева

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• сколько препарата Леналидомид Тева он должен принимать;
• сколько других препаратов пациент должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Тева, если необходимо принимать другие препараты;
• в какие дни цикла принимать какие препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Тева

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Тева с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем необходимо осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Препарат Леналидомид Тева необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, в котором запланировано введение препарата.

Прием препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Тева

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Тева необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Тева

Если пропущен прием препарата Леналидомид Тева в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现 любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Тева и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к препарату»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Тева может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Препарат Леналидомид Тева также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другие виды рака, и что, возможно, риск этого увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Тева. Поэтому врач, ведущий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск, назначая препарат Леналидомид Тева пациенту.
Очень частыенежелательные реакции (могут появиться у более 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;

общие отеки, включая отеки рук и ног;

• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты анализа печени;
• повышение уровня ферментов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение артериального давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частыенежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса;
• насморк (ринит);
• испускание большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время испускания мочи;
• испускание крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами инфаркта (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (шум в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частыенежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 100):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• испускание большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или проктит);
• повреждение клеток почек (некроз канальцевых клеток);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение артериального давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающейся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит B, ВИЧ-инфекцию;
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Тева

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP» или Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леналидомид Тева

• Активное вещество препарата - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид гидрохлорид моногидрат, микронизированный в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, тип 301, кроскармеллоза натрия, тип А, тальк,
• оболочка капсулы: Леналидомид Тева, 5 мг: желатина, диоксид титана (Е171)

Леналидомид Тева, 10 мг: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индиготин FD&C (Е132)
Леналидомид Тева, 15 мг: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин FD&C (Е132)
Леналидомид Тева, 25 мг: желатина, диоксид титана (Е171)
Чернила для надписи:
Шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия и аммиачный гидроксид, концентрированный (Е527).

Как выглядит препарат Леналидомид Тева и что содержит упаковка

Леналидомид Тева, 5 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «4» (длина около 14,3 мм), с черной надписью «5» на белом теле, с белым крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.
Леналидомид Тева, 10 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «2» (длина около 18 мм), с черной надписью «10» на корпусе цвета слоновой кости и с зеленым крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.
Леналидомид Тева, 15 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «1» (длина около 19,4 мм), с черной надписью «15» на белом теле, с синим крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.
Леналидомид Тева, 25 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «0» (длина около 21,7 мм), с черной надписью «25» на белом теле, с белым крышком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.
Величины упаковок
Леналидомид Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг выпускается в блистерах, содержащих 7, 21 или 63 твердые капсулы, и в блистерах для одноразового использования, содержащих 7 х 1, 21 х 1 или 63 х 1 твердых капсул.
Леналидомид Тева, 25 мг выпускается в блистерах, содержащих 21 или 63 твердые капсулы, и в блистерах для одноразового использования, содержащих 21 х 1 или 63 х 1 твердых капсул.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Б.В.
Свензвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды

Производитель

Плива Хорватска д.о.о.
Прилаз баруна Филиповича 25
10000, Загреб, Хорватия
Меркле ГмбХ,
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.
ул. Могильска 80
31-546 Краков

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция

Леналидомид/Тева

Польша

Леналидомид Тева

Румыния

Леналидомид Тева 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсулы

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.