Леналидомиде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Тева, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Тева
• 3. Как принимать препарат Леналидомид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леналидомид Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он используется

Что такое препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева используется у взрослых пациентов для лечения:

• многочисленной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. При этих заболеваниях присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные симптомы, включая анемию, необходимость переливания крови и риск инфекции.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)

Лимфома мантийной зоны - это тип рака, который поражает лимфатическую ткань. Препарат Леналидомид Тева используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, который поражает лимфоциты B. Препарат Леналидомид Тева используется в комбинации с другим препаратом, называемым ритуксимабом, для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Тева

Прежде чем начать лечение препаратом Леналидомид Тева, необходимо внимательно прочитать инструкции всех препаратов, которые принимаются в комбинации с Леналидомидом Тева.

Когда не принимать препарат Леналидомид Тева:

• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Тева вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, unless она использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом;
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергии необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Тева. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Леналидомид Тева, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствуют現在 или в прошлом были вирусные инфекции, в частности, вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ-инфекция. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Тева может привести к повторной активации вирусов у пациентов, которые были инфицированы в прошлом, что может привести к обострению инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит Б;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Тева;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствовали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов
• это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» (акроним от «Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms») или «синдром гиперчувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Тесты и исследования

Прежде чем начать лечение препаратом Леналидомид Тева, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Тева может привести к снижению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные клетки) и помогают крови свертываться (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пожертвование крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Леналидомид Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Препарат Леналидомид Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Тева может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Тева.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Не следует принимать препарат Леналидомид Тева, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема препарата Леналидомид Тева. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Тева, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Тева, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Тева, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Тева в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Тева

• Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
• Женщины, которые могут забеременеть:
• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб;
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Тева

• Препарат Леналидомид Тева проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать спермой.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Не следует водить автомобиль или работать с машинами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Тева出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением вестибулярного характера, или нечеткое зрение.

Леналидомид Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При использовании препарата Леналидомид Тева для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга или которые ранее получали лечение, препарат используется в комбинации с другими препаратами (см. пункт 1 «Для чего используется препарат Леналидомид Тева»).
• При использовании препарата Леналидомид Тева для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ препарат используется в монотерапии.
• При использовании препарата Леналидомид Тева для лечения фолликулярной лимфомы он принимается вместе с другим препаратом, называемым ритуксимабом.

Препарат Леналидомид Тева всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Тева принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Тева

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• сколько препарата Леналидомид Тева необходимо принимать;
• сколько других препаратов пациент должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Тева, если необходимо принимать другие препараты;
• в какие дни цикла принимать какие препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Тева

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Тева с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Препарат Леналидомид Тева необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Тева

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Тева необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Тева

Если пропущен прием препарата Леналидомид Тева в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Тева и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте и распространяться на всю поверхность тела, сопровождаемая значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Препарат Леналидомид Тева может снижать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией, а также кровяных клеток, которые помогают крови свертываться (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, кровотечению из носа и синякам.

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может出现 развитие других типов рака, и что, возможно, риск этого увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Тева. Поэтому врач, назначающий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск, назначая препарат Леналидомид Тева пациенту.

Очень частыенежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты тестов печени;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• изменения белков крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частыенежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (фанкониевский синдром);
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потения и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (фанкониевский синдром);
• желтуха, светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или аппендицит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появляться во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих раковых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождением тошноты, рвоты, лихорадки и внезапного ускорения сердечного ритма - эти симптомы могут появляться в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдаемые редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появился сильный боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус герпеса (болезнь, вызывающая болезненную сыпь на коже с пузырьками, известная также как «герпес зoster»), и рецидив вирусной инфекции гепатита Б (что может вызывать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить препарат Леналидомид Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP» или Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леналидомид Тева

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид гидрохлорид, микронизированный в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг, 15 мг или 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, тип 301, кроскармеллоза натрия, тип А, тальк,
• оболочка капсулы: Леналидомид Тева, 5 мг: желатина, диоксид титана (E171)

Леналидомид Тева, 10 мг: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), индиготин FD&C (E132)

Леналидомид Тева, 15 мг: желатина, диоксид титана (E171), индиготин FD&C (E132)

Леналидомид Тева, 25 мг: желатина, диоксид титана (E171)

Чернила для надписи:

Шеллак, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), гидроксид калия и аммиачный гидроксид, концентрированный (E527).

Как выглядит препарат Леналидомид Тева и что содержит упаковка

Леналидомид Тева, 5 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «4» (длина примерно 14,3 мм), с черной надписью «5» на белом теле и белым колпачком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 10 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «2» (длина примерно 18 мм), с черной надписью «10» на корпусе цвета слоновой кости и зеленым колпачком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 15 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «1» (длина примерно 19,4 мм), с черной надписью «15» на белом теле и синим колпачком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 25 мг, твердые капсулы, - это непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «0» (длина примерно 21,7 мм), с черной надписью «25» на белом теле и белым колпачком, содержащие порошок или прессованный порошок белого, светло-желтого или бежевого цвета.

Размеры упаковки

Леналидомид Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг, выпускается в блистерах, содержащих 7, 21 или 63 твердых капсулы, и в блистерах для одноразового использования, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твердых капсулы.

Леналидомид Тева, 25 мг, выпускается в блистерах, содержащих 21 или 63 твердых капсулы, и в блистерах для одноразового использования, содержащих 21 x 1 или 63 x 1 твердых капсулы.

Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000, Загреб, Хорватия

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция

Леналидомид/Тева

Польша

Леналидомид Тева

Румыния

Леналидомид Тева 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсулы

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Варшава

тел. (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.