Леналидомиде Г.л.

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Леналидомид Г.Л., 5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Г.Л., 10 мг, твердые капсулы
Леналидомид Г.Л., 15 мг, твердые капсулы
Леналидомид Г.Л., 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство предназначено для конкретного пациента. Не рекомендуется передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Г.Л. и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Г.Л.
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Г.Л.
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Г.Л.
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Г.Л. и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. используется для лечения взрослых пациентов:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, поражающий определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. При этих заболеваниях присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливания крови и риск заражения.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)

Лимфома мантийной зоны - это рак, поражающий определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или Б-клетками. Лимфома мантийной зоны характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, что приводит к их накоплению в лимфоидной ткани, костном мозге или крови.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Как действует лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• путем抑ения роста раковых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Г.Л.

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Г.Л., необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Г.Л.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Г.Л.

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что лекарство Леналидомид Г.Л. вредно для нерожденного ребенка (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если не используются все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не рекомендуется принимать лекарство Леналидомид Г.Л. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Г.Л., необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• появились симптомы инфекции, такие как кашель или температура;
• есть текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно ветрянка и герпес, гепатит В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Г.Л. может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит В;
• есть заболевания почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Г.Л.
• был инфаркт (сердечный приступ), когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• в прошлом было сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если в любое время во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянная тошнота, изменение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Г.Л., необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или стоп. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмонарной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и исследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Г.Л. у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Г.Л. может привести к снижению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

До и во время лечения леналидомидом пациент может быть подвергнут оценке для выявления проблем с кровообращением и дыханием. Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Г.Л. Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, неизвестно, как лекарство Леналидомид Г.Л. влияет на вероятность развития острой лейкемии. В связи с этим врач может провести исследования и проверить наличие признаков, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Леналидомид Г.Л.

Переливание крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не рекомендуется переливать кровь.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Г.Л. не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и пациенты с заболеваниями почек

Если пациент старше 75 лет или имеет заболевания почек средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Г.Л. и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Г.Л. может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Г.Л.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Г.Л.

• Не рекомендуется принимать лекарство Леналидомид Г.Л., если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не рекомендуется забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Г.Л. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Г.Л., она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Г.Л.

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Г.Л., забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться за консультацией к врачу.
• Для мужчин также необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Г.Л., поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Г.Л.

• Перед началом лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
• Женщины, которые могут забеременеть:
• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация или другие методы контрацепции;
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Г.Л.

• Лекарство Леналидомид Г.Л. проникает в человеческую сперму. Если женщина может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем через 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее чем через 7 дней после окончания лечения пациенту не рекомендуется жертвовать семенем.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не рекомендуется водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Г.Л.出现ают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Г.Л. содержит лактозу.

Лекарство Леналидомид Г.Л. содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Леналидомид Г.Л.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. должно быть назначено медицинским специалистом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Г.Л. для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в сочетании с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Г.Л.").
• При использовании лекарства Леналидомид Г.Л. для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Г.Л. используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Лекарство Леналидомид Г.Л. должно быть принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Г.Л. принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Г.Л.

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• о том, сколько лекарства Леналидомид Г.Л. необходимо принимать;
• о том, сколько других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Г.Л., если необходимо принимать другие лекарства;
• о том, в какие дни цикла необходимо принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Г.Л.

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Г.Л. с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать раздражения кожи, положить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Лекарство Леналидомид Г.Л. должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в котором запланировано его введение.

Принятие этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не рекомендуется нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Г.Л.

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Г.Л. необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Г.Л.

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Г.Л. в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникают любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Г.Л. и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекцию крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство онемения или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Г.Л. может снижать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также количество кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Лекарство Леналидомид Г.Л. также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникать развитие других типов рака, и что это риск может увеличиваться при лечении лекарством Леналидомид Г.Л. Поэтому врач, назначающий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Г.Л. пациенту.

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более 1 пациента из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в ногах;
• общее отекание, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая температуру, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• тошнота, чувство онемения или покалывания кожи, боль в руках или ногах, головокружение, онемение;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• низкая активность щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых пульмонарной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и инфекцию верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты анализов печени;
• повышение активности печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества веществ, образующихся в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками;
• отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса;
• заложенность носа (ринит);
• испускание большого количества мочи или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время испускания мочи;
• испускание крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и одышки, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфора или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство онемения;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• испускание большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (воспаление ободочной кишки или аппендицит);
• повреждение почечных клеток (называемое некрозом канальцевых клеток);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих раковых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти.
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмонарная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой, температурой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникали при одновременном приеме леналидомида и статина (типа лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и температурой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, которое может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, температура, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая инфекцию ветрянки и герпеса, а также рецидив инфекции гепатита В (что может привести к желтухе и изменению цвета мочи, боли в правом подреберье, температуре и тошноте);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Ал. Ероzолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:

"EXP". Срок годности указывает последний день месяца, указанного.

Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.

Не использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Г.Л.

Леналидомид Г.Л., 5 мг, твердые капсулы

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий ФСФ (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 10 мг, твердые капсулы

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
• чернила: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 15 мг, твердые капсулы

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 25 мг, твердые капсулы

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Г.Л. и что содержит упаковка

Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твердые
Темно-зеленые, непрозрачные крышки и телесные, непрозрачные корпуса, размер капсулы № 2,
18-19 мм, с черной надписью «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твердые
Интенсивно-желтые, непрозрачные крышки и серые, непрозрачные корпуса, размер капсулы № 0,
21-22 мм, с черной надписью «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твердые
Светло-коричневые, непрозрачные крышки и светло-серые, непрозрачные корпуса, размер капсулы № 2,
18-19 мм, с черной надписью «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твердые
Белые, непрозрачные крышки и белые, непрозрачные корпуса, размер капсулы № 0, 21-22 мм,
с черной надписью «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из фольги PVC/ACLAR/Алюминий по 7 капсул в каждом.
Упаковки по 7 или 21 капсуле.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Кордин Индастриал Парк,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, уровень 4
Сир Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн Индастриал Эстейт,
Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Для получения более подробной информации о данном лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: 09.04.2024