Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Лефлуномид МЕДАК 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

лефлуномид

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лефлуномид Медак принадлежит к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. В его составе содержится лефлуномид как активное вещество.

Лефлуномид Медак используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают в себя потерю аппетита, лихорадку, снижение энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движения, боль, красные пятна и шелушащаяся кожа (повреждения кожи).

Не принимайте Лефлуномид Медак

• если вы когда-либо имелиаллергическую реакциюна Лефлуномид (особенно тяжелую реакцию на кожу, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона), на миндаль или сою или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6), или если вы аллергины на Терифлуномид (используемый в лечении рассеянского склероза).
• если у вас естьпроблемы с печенью,
• если у вас естьпроблемы с почкамисредней или тяжелой степени,
• если у вас естьсильная снижение уровняпротеинов в крови (гипопротеинемия),
• если у вас естьзаболевание иммунной системы(например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас естьзаболевание костного мозгаили если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец или пластинок в крови,
• если у вас естьгрибковая инфекция
• если выбеременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномида Медак.

• если вы когда-либо имелиинфекцию легких(пневмонию),
• если вы когда-либо имелитуберкулезили были в близком контакте с человеком, у которого есть или имел туберкулез. Врач может сделать вам тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез,
• если вымужчинаи хотите иметь детей. Поскольку не исключено, что Лефлуномид Медак может проникать в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномидом Медаком. Мужчины, желающие иметь детей, должны обратиться к врачу, который может посоветовать вам прекратить лечение Лефлуномидом Медаком и принять определенные препараты для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида Медака из вашего организма. В этом случае вам необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Медак удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 3 месяцев, прежде чем попытаться иметь детей.
• если у вас запланировано или недавно было проведеноспециальное исследование крови(уровень кальция). Возможно, будет обнаружена ложная снижение уровня кальция.
• если выподвергаетесь или недавно подвергалисьважной хирургической операции или у вас есть незаживающая рана после хирургической операции. Лефлуномид Медак может помешать заживлению раны.

Иногда Лефлуномид Медак может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Он также может вызывать некоторые тяжелые аллергические реакции (включая эритему с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), или увеличивать риск развития тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, и кожной эритемы на лице, а затем появляется широкая кожная эритема с лихорадкой, высокими уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов.

Врач будет делать ваманализы кровирегулярно, до и во время лечения Лефлуномидом Медаком, для мониторинга крови и печени. Врач также должен регулярно контролировать вашу кровяную давление, поскольку Лефлуномид Медак может вызывать повышение кровяного давления.

Обратитесь к врачу, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, вам будут проведены дополнительные исследования для установления диагноза.

Обратите внимание врача, если у вас появляется язва на коже во время лечения Лефлуномидом Медаком (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Медак у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Лефлуномид Медак

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта.

• другиепрепараты дляартритареуматического типа, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (используемый как противокоагулянт), поскольку необходимо контролировать его, чтобы снизить риск побочных эффектов этого препарата
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или рожевазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, мышечный релаксант
• антиконцептивные таблетки (содержащие этинилэстроген и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастиатин для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или артрита реуматического типа
• препарат, называемый коlestiramin (используемый для снижения высокого уровня холестерина)илиактивированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество Лефлуномида Медака, который всасывается в организм.

Если вы принимаете противоинфламаторный препарат нестероидного типа (ПИНС) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом Медаком.

Вакцинация

Обратитесь к врачу, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые прививки нельзя сделать во время лечения Лефлуномидом Медаком или в течение некоторого времени после окончания лечения.

Принятие Лефлуномида Медака с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Медак можно принимать с или без пищи.

Нерекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуномидом Медаком. Пить алкоголь во время лечения Лефлуномидом Медаком может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Неберите Лефлуномид Медак, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы беременны или беременеете во время приема Лефлуномида Медака, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми дефектами. Женщинам в возрасте, подходящем для размножения, не следует принимать Лефлуномид Медак без надежных методов контрацепции.

Обратитесь к врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Лефлуномидом Медаком, поскольку необходимо убедиться, что Лефлуномид Медак удален достаточно из вашего организма перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, приняв определенные препараты, которые ускоряют удаление Лефлуномида Медака из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид Медак удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 1 месяца, прежде чем забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время лечения Лефлуномидом Медаком или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно обратитесь к врачу, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, ваш врач может посоветовать вам начать лечение определенным препаратом для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида Медака из вашего организма, чтобы снизить риск для вашего ребенка.

Неберите Лефлуномид Медак, если вы кормите грудью, поскольку Лефлуномид Медак проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид Медак может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не водите машину и не используйте машины.

Лефлуномид Медак содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Лефлуномид Медак содержит лецитин из сои

Не используйте препарат, если у вас есть аллергия на миндаль или сою.

Лефлуномид Медак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Обычная начальная доза Лефлуномида Медак составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидного артрита: 10 мг или 20 мг Лефлуномида Медак один раз в день, в зависимости от степени тяжести заболевания.
• Для псориатического артрита: 20 мг Лефлуномида Медак один раз в день.

Съешьтеплоскуютаблеткус достаточноводы.

Может пройти 4 недели или даже больше времени, прежде чем вы начнете замечать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно Лефлуномид Медак следует принимать в течение длительного времени.

Если вы принимаете больше Лефлуномида Медак, чем следует

Если вы принимаете больше Лефлуномида Медак, чем следует, обратитесь к вашему врачу или к любому другому медицинскому учреждению. Если возможно, принесите таблетки или коробку и покажите их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномид Медак

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно и прекратите принимать Лефлуномид Медак:

• если чувствуетслабость, головокружение или тошноту, или если у неготрудности с дыханием, потому что это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции,
• если появляютсявысыпания на коже или язвы во рту,потому что это может указывать на серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многiforme, лекарственная реакция с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленноесли вы испытываете:

• бледность, усталостьилиморщины, потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, из которых состоит кровь,
• усталость, боль в животеилижелтуха(желтые глаза или кожа), потому что это может указывать на серьезные проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• какой-либо симптом инфицирования, каклихорадка, боль в горлеили кашель, потому что это лекарство может увеличить риск серьезных инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельилипроблемы с дыханием, потому что это может указывать на проблемы с легкими (пневмония или гипертония легких),
• необычное покалывание,слабостьилибольв руках или ногах, потому что это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• легкая снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• боль в голове, головокружение,
• анормальные ощущения на коже, такие как покалывание (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• инфекция слизистой оболочки рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение показателей некоторых печеночных проб, которые могут привести к серьезным ситуациям, таким как гепатит и желтуха,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прыщ),
• тендинит (боль, вызванная воспалением мембраны, окружающей сухожилия, обычно в руках или ногах),
• повышение уровня определенных ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами в руках или ногах (периферическая невропатия).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• анxiety,
• изменения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• перелом сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех клеток крови (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• инфекция легких (пневмония),
• повышение показателей некоторых печеночных проб, которые могут привести к серьезным ситуациям, таким как гепатит и желтуха,
• серьезные инфекции, известные как сепсис, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня определенных ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• серьезное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• серьезные аллергические реакции и потенциально серьезные аллергические реакции,
• инфекция кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• инфекция поджелудочной железы (панкреатит),
• серьезные поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многiforme).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, гипертония легких, бесплодие у мужчин (это эффект обратим после окончания лечения этим лекарством), кожный лупус (характеризующийся кожной сыпью/эритемой на кожных участках, подверженных воздействию света), псориаз (новая или ухудшение), синдром DRESS и кожная язва (круглая открытая язва на коже, через которую можно видеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Лефлуномида медак

• Активное вещество - лефлуномид.

Каждый таблетка Лефлуномида медак 10 мг покрытая пленочной оболочкой EFG содержит 10 мг лефлуномида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, тартрат кальция, лаурилсульфат натрия и магния стеарат (E 470b) в ядре таблетки, а также соя, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171) и хинапин в покрытии.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лефлуномид медак 10 мг покрытые пленочной оболочкой EFG - это белые или белые с желтоватым оттенком круглые таблетки диаметром примерно 6 мм.

Таблетки упакованы в флаконы.

Лефлуномид медак 10 мг покрытые пленочной оболочкой EFG: доступны в упаковках по 30, 60 или 100 таблеток в флаконе.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Ответственный за производство

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Германия

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 07/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.