ЛЕФЛУНОМИД МЕДАК 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лефлуномида медак 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

лефлуномида

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лефлуномида медак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида медак
3. Как принимать Лефлуномида медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномида медак

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида медак и для чего он используется

Лефлуномида медак относится к группе лекарств, называемых противоревматическими лекарствами. Он содержит лефлуномиду в качестве активного вещества.

Лефлуномида медак используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритией.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных клеток).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида медак

Не принимайте Лефлуномида медак

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномиду (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), арахис или сою, или любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиде (используемому для лечения рассеянного склероза).
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, СИДС),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномида медак

• если вы когда-либо имели воспаление легких (пульмонную интерстициальную болезнь),
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто имеет или имел туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез,
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку не может быть исключено, что Лефлуномида медак попадает в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномидой медак. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномидой медак и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуномиду медак из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномида медак была удалена из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.
• если планируется проведение специального анализа крови (уровня кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если планируется проведение важной операции или если вы недавно перенесли операцию, или если у вас еще есть незажившая рана после операции. Лефлуномида медак может повредить процесс заживления раны.

Иногда Лефлуномида медак может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром ДРЕСС]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром ДРЕСС возникает сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличенных лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Лефлуномидой медак, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномида медак может вызывать повышение артериального давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляется язва на коже во время лечения Лефлуномидой медак (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномиду медак у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Лефлуномида медак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артритытакие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные агенты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты
• лекарство, называемое холестирамином (используемым для снижения высокого уровня холестерина)или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снизить количество Лефлуномиды медак, абсорбируемой организмом.

Если вы принимаете нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВЛ) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидой медак.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуномидой медак или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномиды медак с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномида медак может быть принят с пищей или без нее.

Нерекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуномидой медак. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуномидой медак может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Лефлуномиду медак, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Лефлуномидой медак, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномиду медак без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Лефлуномидой медак, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков Лефлуномиды медак в вашем организме перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, если принимать определенные лекарства, которые ускоряют удаление Лефлуномиды медак из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо будет провести анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномида медак была удалена из организма, и затем подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Лефлуномидой медак или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может порекомендовать начать лечение определенными лекарствами, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуномиду медак из организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте Лефлуномиду медак во время лактации, поскольку лефлуномида попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномида медак может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномида медак содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лефлуномида медак содержит лецитин сои

Не используйте лекарство, если вы аллергичны к арахису или сое.

Лефлуномида медак содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лефлуномиду медак

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычная начальная доза Лефлуномиды медак составляет 100 мг лефлуномиды один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Лефлуномиды медак один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг Лефлуномиды медак один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться несколько недель или даже больше времени, прежде чем вы начнете чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно Лефлуномида медак должна приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномиды медак, чем должно быть

Если вы приняли больше Лефлуномиды медак, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномиду медак

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать Лефлуномиду медак:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпания или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые иногда могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многоформная, лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром ДРЕСС]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (пульмонная интерстициальная болезнь или легочная гипертензия),
• онемениеили слабостьв руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением сухожилий, обычно в ногах или руках),
• повышение уровня определенных ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток и тромбоцитов (анемия и тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• воспаление легких (пульмонная интерстициальная болезнь),
• повышение результатов некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня определенных ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многоформная).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), синдром ДРЕСС и кожная язва (язва на коже), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномида медак

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида медак

• Активное вещество - лефлуномид.

Каждая таблетка Лефлуномида медак 10 мг, покрытая пленкой EFG, содержит 10 мг лефлуномида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, яблочная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (E 470b) в ядре таблетки, а также лецитин (соевый), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171) и камедь ксантановая в покрытии.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лефлуномид медак 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG, - белые или почти белые круглые таблетки диаметром примерно 6 мм.

Таблетки упакованы в флаконы.

Лефлуномид медак 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в упаковках по 30, 60 или 100 таблеток в флаконе.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Германия

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 07/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.