Лефлуномиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лефлуномид Сандоз(Лефлуномид Сандоз)

20 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид
Лефлуномид Сандоз и Лефлуномид Сандоз являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лефлуномид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Лефлуномид Сандоз
• 3. Как принимать препарат Лефлуномид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лефлуномид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лефлуномид Сандоз и для чего он используется

Препарат Лефлуномид Сандоз относится к группе противореуматических препаратов. Он содержит активное вещество лефлуномид.
Препарат Лефлуномид Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активной псориатической артропатией.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другими симптомами, которые поражают весь организм, являются потеря аппетита, лихорадка, отсутствие энергии и анемия (нехватка красных кровяных клеток).
Симптомы псориатической артропатии включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, а также покраснение и шелушение кожи (болезненные изменения на коже).

2. Важная информация перед приемом препарата Лефлуномид Сандоз

Когда не принимать препарат Лефлуномид Сандоз

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на лефлуномид (в частности, тяжелая кожная реакция, часто с лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или в случае аллергии на терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза);
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента выявлено значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия);
• если пациент имеет любые нарушения, влияющие на функцию иммунной системы (например, ВИЧ);
• если пациент имеет нарушения функции костного мозга или низкое количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов;
• если пациент имеет тяжелое инфекционное заболевание;
• если пациентка беременна, подозревает, что она беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Лефлуномид Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент ранее болел воспалением легких (интерстициальное заболевание легких);
• пациент ранее болел туберкулезом или имел близкий контакт с человеком, который болеет или болел туберкулезом. Врач может назначить обследования для определения наличия туберкулеза.
• пациент является мужчиной и планирует стать отцом. Не можно исключить, что препарат Лефлуномид Сандоз проникает в сперму, поэтому во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Мужчины, планирующие стать отцами, должны обратиться к врачу, который может рекомендовать прекратить прием препарата Лефлуномид Сандоз и назначить соответствующие препараты для быстрого и эффективного удаления препарата Лефлуномид Сандоз из организма. Эффективное удаление препарата Лефлуномид Сандоз должно быть подтверждено соответствующими анализами крови. Решение о становлении отцом можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого.
• пациенту необходимо пройти специальное обследование крови (определение уровня кальция). Результаты обследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Препарат Лефлуномид Сандоз может редко вызывать нарушения, связанные с кровью, печенью, легкими или нервами в руках или ногах. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (в том числе синдром ДРЕС) или увеличивать риск развития тяжелого инфекционного заболевания. Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 4 (Возможные нежелательные реакции).
ДРЕС протекает первоначально с симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем наблюдается распространение сыпи, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов и количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличение лимфатических узлов.
Прежде чем начать принимать препарат Лефлуномид Сандоз, а также регулярно во время лечения врач назначит анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Врач также назначит систематические проверки артериального давления, поскольку препарат Лефлуномид Сандоз может вызывать его увеличение.
Если у пациента出现 хроническая диарея неясной причины, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для определения диагноза.
Необходимо сообщить врачу, если появилось язвообразное поражение кожи во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз (см. пункт 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Лефлуномид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Лефлуномид Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, ранее или планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, вводимые внутримышечно или внутрь, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку их одновременное использование с препаратом Лефлуномид Сандоз не рекомендуется;

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать принимать их после начала лечения препаратом Лефлуномид Сандоз.

Вакцинация

Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не должны использоваться во время или в течение определенного времени после окончания лечения препаратом Лефлуномид Сандоз.

Препарат Лефлуномид Сандоз с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Лефлуномид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку его употребление во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз может увеличивать риск повреждения печени.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следуетиспользовать препарат Лефлуномид Сандоз, если пациентка беременна или может быть беременной.
Если пациентка беременна или становится беременной во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз, увеличивается риск тяжелых врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует принимать препарат Лефлуномид Сандоз, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Женщины, планирующие беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Сандоз, должны сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что в организме не осталось никаких следов препарата Лефлуномид Сандоз. Это может занять до 2 лет, но этот период можно сократить до нескольких недель, принимая препараты, ускоряющие удаление препарата Лефлуномид Сандоз из организма. Необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что препарат Лефлуномид Сандоз был эффективно удален из организма. После этого необходимо подождать не менее 1 месяца перед планируемой беременностью.
Врач предоставит дополнительную информацию о анализах крови.
Если пациентка подозревает, что она беременна во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз или до 2 лет после его окончания, она должна немедленнообратиться к врачу и пройти тест на беременность. Если результат теста подтверждает беременность, врач может рекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и эффективного удаления препарата Лефлуномид Сандоз из организма, что может снизить риск для ребенка.
Не следуетпринимать препарат Лефлуномид Сандоз во время кормления грудью, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Лефлуномид Сандоз может вызывать головокружение, нарушающее способность концентрироваться и реагировать быстро. В случае появления головокружения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Лефлуномид Сандоз содержит лактозу, соевый лецитин и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат не должен использоваться пациентами, аллергичными на арахис или сою.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Лефлуномид Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лефлуномид Сандоз составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого периода у большинства пациентов принимают:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Сандоз один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• при лечении псориатической артропатии: 20 мг препарата Лефлуномид Сандоз один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может наступить после 4 недель лечения или позже.
Некоторые пациенты могут испытывать дальнейшее улучшение даже после 4-6 месяцев лечения.
Препарат Лефлуномид Сандоз обычно принимают в течение длительного времени.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Лефлуномид Сандоз

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Лефлуномид Сандоз необходимо обратиться к врачу или проконсультироваться с медицинским специалистом. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку препарата, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема препарата Лефлуномид Сандоз

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленносообщить врачу и прекратить прием препарата Лефлуномид Сандоз, если:

• пациент испытывает слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• у пациента появляется сыпь на кожеили язвообразное поражение во рту, поскольку это может указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, осутка, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕС]), см. пункт 2.

Необходимо немедленносообщить врачу, если у пациента появляются:

• бледность кожи, чувство усталостиили склонность к образованию синяков, поскольку это могут быть симптомы нарушений крови, вызванных дисбалансом между различными типами кровяных клеток в крови,
• чувство усталости, боль в животеили желтуха(желтизна глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящая к смерти,
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск тяжелой, угрожающей жизни инфекции,
• кашельили трудности с дыханием, поскольку это может указывать на болезнь легких (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия),
• необычное покалывание, слабостьили боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения в нервах (периферическая нейропатия).

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• боли и головокружение,
• необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
• незначительное увеличение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление или язвообразное поражение слизистой оболочки рта,
• боли в животе,
• увеличение значений некоторых показателей функции печени,
• усиленное выпадение волос,
• сыпь, сухость кожи, зуд,
• воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилие, обычно в области стоп или рук),
• увеличение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
• нарушения нервов в руках или ногах (периферическая нейропатия).

Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• крапивница,
• разрыв сухожилия,
• увеличение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение уровня фосфатов в крови.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• увеличение количества эозинофилов в крови, незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное увеличение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
• увеличение значений некоторых показателей функции печени, которые могут указывать на развитие тяжелых нарушений, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти,
• увеличение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (в том числе воспаление кровеносных сосудов с некрозом кожи),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти,
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие нежелательные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (проходящее после прекращения лечения этим препаратом), кожный системный lupus эритематоз (характеризующийся сыпью и (или) краснотой на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света), псориаз (появляющийся впервые или усиление существующей болезни), ДРЕС (осутка, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами) и язвообразное поражение кожи (округлая, открытая рана на коже, через которую видны подлежащие ткани) могут встречаться с неизвестной частотой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, по адресу: ул. Жеромского, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Лефлуномид Сандоз

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
• Бутылку необходимо хранить плотно закрытой для защиты от влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лефлуномид Сандоз

Активным веществом является лефлуномид. Одна таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкой подстановки, яблочная кислота, лаурилсульфат натрия, стеарат магния
Оболочка: соевый лецитин, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), ксантановая камедь.
Препарат Лефлуномид Сандоз содержит лактозу и соевый лецитин (более подробную информацию см. в пункте 2).

Как выглядит препарат Лефлуномид Сандоз и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в бутылку из HDPE с крышкой PP, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке. Упаковки содержат 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Калеа Флоарешть, 169А
Здание А, этаж 1, сектор 1, 014459
Бухарест, Румыния

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер, Германия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Аллее, 1
39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:8581/2016/05

Номер разрешения на параллельный импорт: 292/23

Дата утверждения инструкции: 18.12.2023