Лефлуномиде Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лефлуномид Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид Ауровитас, 15 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Лефлуномид Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Лефлуномид Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Лефлуномид Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лефлуномид Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лефлуномид Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Лефлуномид Ауровитас относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Оно содержит активное вещество лефлуномид.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас используется для лечения взрослых пациентов с активной формой ревматоидного артрита или активной формой псориатического артрита.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отеки, трудности с движением и боль. Другие симптомы, влияющие на весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, потерю энергии и анемию (нехватку красных кровяных клеток).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отеки, трудности с движением, боль и поражения кожи (псориатические бляшки).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Лефлуномид Ауровитас

Когда не принимать лекарство Лефлуномид Ауровитас

• если у пациента ранее была аллергическая реакцияна лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) или если пациент имеет аллергию на терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента есть очень низкий уровень белка в крови(гипопротеинемия),
• если у пациента есть любые нарушения, связанные с иммунной системой(например, ВИЧ/СПИД),
• если у пациента есть нарушения функции костного мозгаили если у пациента есть низкий уровень красных или белых кровяных клеток, или снижение количества тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелые инфекции,
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Лефлуномид Ауровитас, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

• -если у пациента ранее было воспаление легких(интерстициальная болезнь легких).
• если пациент ранее имел туберкулезили имел контакт с человеком, больным или болевшим туберкулезом в прошлом. Врач может назначить проведение тестов для проверки на туберкулез.
• если пациент является мужчиной,планирующим стать отцом. Поскольку не исключено, что лекарство Лефлуномид Ауровитас проникает в сперму, во время лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Мужчины, планирующие стать отцами, должны проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать прекратить прием лекарства Лефлуномид Ауровитас и назначить соответствующие препараты для быстрого и эффективного удаления лекарства Лефлуномид Ауровитас из организма. Затем необходимо провести анализ крови, чтобы убедиться, что лекарство Лефлуномид Ауровитас было эффективно удалено из организма, и решение о зачатии можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого.
• если у пациента будет проведено специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно занижены.
• если у пациента будет проведено серьезное хирургическое вмешательство или если у него есть не зажившая послеоперационная рана. Лекарство Лефлуномид Ауровитас может затруднять заживление ран.

Лекарство Лефлуномид Ауровитас может иногда вызывать проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Оно также может вызывать серьезные аллергические реакции (включая синдром ДRESS) или увеличивать риск серьезных инфекций. Более подробную информацию см. в пункте 4 (Возможные нежелательные реакции).
Синдром ДRESS проявляется в виде симптомов, похожих на грипп, и сыпи на лице, а затем распространяется на другие части тела с высокой температурой, повышенным уровнем печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов, а также увеличением лимфатических узлов.
Врач будет проводить исследование кровичерез регулярные интервалы времени до и во время лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас для контроля за кровяными клетками и функцией печени. Врач также будет регулярно контролировать артериальное давление, поскольку лекарство Лефлуномид Ауровитас может вызывать его повышение.
Необходимо сообщить врачу, если появляется необъяснимая хроническая диарея. Врач может провести дополнительные исследования для дифференциальной диагностики.
Необходимо сообщить врачу, если появляется язва кожи во время лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас (см. пункт 4).

Дети и подростки

Лекарство Лефлуномид Ауровитас не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Лефлуномид Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, вводимые внутримышечно или внутрь, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются

в сочетании

• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо наблюдение за пациентом для снижения риска нежелательных реакций этого лекарства
• терифлуномид, используемый для лечения рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения рака
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, используемый для лечения острой диареи
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения боли или воспалительных состояний
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний (мочегонное средство, диуретик)
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin, используемые для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин, используемый для лечения неспецифического язвенного колита и ревматоидного артрита
• лекарство под названием холестирамин (используемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снижать количество лекарства Лефлуномид Ауровитас, абсорбируемого организмом.

Если пациент принимает нестероидный противовоспалительный препарат(НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать лечение этими препаратами после начала приема лекарства Лефлуномид Ауровитас.

Вакцинация

В случае планирования вакцинации необходимо проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не должны быть введены во время приема лекарства Лефлуномид Ауровитас и в течение некоторого времени после окончания лечения.

Лекарство Лефлуномид Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Лефлуномид Ауровитас можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Не рекомендуется принимать алкоголь во время приема лекарства Лефлуномид Ауровитас. Употребление алкоголя во время лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас может увеличивать риск повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует приниматьлекарство Лефлуномид Ауровитас, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной. Если во время приема лекарства Лефлуномид Ауровитас женщина становится беременной или планирует беременность, увеличивается риск тяжелых врожденных дефектов у ребенка. У женщин детородного возраста не следует принимать лекарство Лефлуномид Ауровитас, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить врачу, если женщина планирует беременность после окончания лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что все количества лекарства Лефлуномид Ауровитас были удалены из организма. Это может занять до 2 лет.
Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая препараты, ускоряющие удаление лекарства Лефлуномид Ауровитас из организма.
В любом случае необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что лекарство Лефлуномид Ауровитас было достаточно удалено из организма, и затем необходимо подождать не менее одного месяца перед попыткой забеременеть.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуется немедленносообщить врачу и провести тесты на беременность в случае подозрения на беременность у женщины, леченной лекарством Лефлуномид Ауровитас, или если не прошло 2 года с момента окончания терапии. Если тест подтверждает, что пациентка беременна, врач может предложить лечение некоторыми препаратами для быстрого и эффективного удаления лекарства Лефлуномид Ауровитас из организма, поскольку это может снизить риск для ребенка.
Во время грудного вскармливанияне следует принимать лекарство Лефлуномид Ауровитас, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Лефлуномид Ауровитас может вызывать головокружение, которое может ухудшать способность концентрироваться и реагировать быстро. В случае появления симптомов не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

Лекарство Лефлуномид Ауровитас содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

Лекарство Лефлуномид Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Лефлуномид Ауровитас

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Лефлуномид Ауровитас составляет 100 мг один раз в день, принимаемая в течение первых трех дней. Затем большинство пациентов требуют дозы:

• При ревматоидном артрите: 10 или 20 мг лекарства Лефлуномид Ауровитас один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• При псориатическом артрите: 20 мг лекарства Лефлуномид Ауровитас один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может произойти через 4 недели или более после начала лечения. Некоторые пациенты могут испытывать дальнейшее улучшение через 4-6 месяцев лечения.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас предназначено для длительного приема.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лефлуномид Ауровитас

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лефлуномид Ауровитас необходимо обратиться к врачу или получить другую медицинскую консультацию. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема лекарства Лефлуномид Ауровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае дальнейших вопросов о приеме этого лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленносообщить врачу и прекратить прием лекарства Лефлуномид Ауровитас:

• если у пациента появляется слабость, чувство пустоты в голове и головокружение или проблемы с

дыханием, поскольку они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции,

• если у пациента появляется сыпь на кожеили язва во рту, поскольку они могут указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, синдром ДRESS), см. пункт 2.

Необходимо немедленносообщить врачу, если появляются:

• бледность, чувство усталостиили синяки, поскольку они могут указывать на нарушения крови, вызванные дисбалансом различных типов кровяных клеток,
• чувство усталости, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые состояния, такие как печеночная недостаточность, которые могут привести к смерти,
• любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличивать риск тяжелой инфекции, которая может угрожать жизни,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычные онемения, слабость или боль в руках или ногах, которые могут указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• боли и головокружение,
• необычные ощущения, такие как онемение (парестезии),
• легкое повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление полости рта или язва во рту,
• боль в животе,
• повышение некоторых печеночных ферментов в крови,
• увеличение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, сыпь и зуд,
• воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилие, обычно в области стоп и рук),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые нежелательные реакции (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• крапивница (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение уровня фосфатов в крови.

Редкие нежелательные реакции (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• тяжелое повышение некоторых печеночных ферментов в крови, которое может привести к тяжелым нарушениям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут угрожать жизни,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие нежелательные реакции (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• выраженное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти,
• тяжелые, иногда опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).

Другие нежелательные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, временная мужская бесплодность (после прекращения лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся сыпью/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию света), псориаз (ново диагностированный или ухудшение симптомов), синдром ДRESS и язва кожи (округлые, открытые язвы кожи, через которые видны подлежащие ткани), также могут встречаться с неизвестной частотой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.

5. Как хранить лекарство Лефлуномид Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC:Хранить при температуре ниже 30°C.
Блистеры из прозрачной фольги PVC/PVDC/Алюминий (только для 15 мг и 20 мг):Хранить при температуре ниже 25°C.
Бутылка из HDPE:Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лефлуномид Ауровитас

• Активным веществом лекарства является лефлуномид. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг лефлуномида.

Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг лефлуномида.
Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг лефлуномида.

• Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, крахмал желирующий (кукурузный), повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип B), стеарат магния

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерил монокапринат, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172) (только для 20 мг)

Как выглядит лекарство Лефлуномид Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 7,2 мм]
Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с гравировкой «LF» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас, 15 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 7,2 мм]
Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с гравировкой «LF» на одной стороне и «15» на другой стороне.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 7,2 мм]
Светло-желтая или желтая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с гравировкой «LF» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах и бутылках из HDPE.
Варианты упаковки:
Блистеры: 10, 15, 30, 60, 90 и 100 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE: 30 покрытых таблеток.
Не все варианты упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Лефлуномид АБ 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Дания:

Лефлуномид Ауробиндо

Франция:

Лефлуномид Арроу 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Германия:

Лефлуномид Пюрен 10 мг/15 мг/20 мг, покрытые таблетки

Италия:

Лефлуномид Ауробиндо

Нидерланды:

Лефлуномид Ауробиндо 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Польша:

Лефлуномид Ауровитас

Португалия:

Лефлуномид Генерис

Румыния:

Лефлуномид Ауробиндо 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Испания:

Лефлуномид Ауровитас 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024