Arava 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Арава 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

лефлуномид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может навредить им.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Арава и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аравы

3. Как принимать Араву

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аравы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арава принадлежит к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. В его составе содержится лефлуномид как активное вещество.

Арава используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают в себя потерю аппетита, лихорадку, снижение энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений, боль, красные пятна и шелушащаяся кожа (повреждения кожи).

Не принимайте Arava

• если у вас когда-либо была аллергическая реакцияна лефлуномид(особенно тяжелая реакция на кожу, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6), или если вы аллергины на терифлуномид (используемый в лечении рассеянского склероза),
• если у вас естьзаболевания печени,
• если у вас естьзаболевания почексредней до тяжелой степени,
• если у вас естьсильная гипопротеинемия(снижение уровня белков в крови),
• если у вас естьзаболевания иммунной системы(например, ВИЧ),
• если у вас естьзаболевания костного мозгаили если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец или пластинок в крови,
• если у вас естьтяжелая инфекция,
• если выбеременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Arava

• если у вас когда-либо былопневмония(болезнь легких),
• если вы когда-либо имелитуберкулезили были в близком контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Врач может сделать вам тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез
• если вымужчинаи хотите иметь детей. Поскольку не исключено, что Arava может проникать в сперму, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения Arava.

Мужчины, желающие иметь детей, должны связаться со своим врачом, который может посоветовать вам прервать лечение Arava и принять определенные препараты для быстрого и достаточного удаления Arava из вашего организма. В этом случае вам необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Arava удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 3 месяцев, прежде чем попытаться иметь детей

• если запланировано проведение конкретного анализа крови (уровень кальция). Возможно, будет обнаружена ложная снижение уровня кальция
• если запланирована или недавно была проведена важная хирургическая операция, или если у вас еще есть незаживающая рана после хирургической операции. Arava может повлиять на заживление раны.

Иногда Arava может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Он также может вызывать некоторые тяжелые аллергические реакции (включая эритему с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), или увеличивать риск тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, и кожной эритемы на лице, а затем появляется широкая кожная эритема с лихорадкой, высокими уровнями печеночных ферментов в крови и повышением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводитьанализы кровирегулярно, до и во время лечения Arava, для мониторинга кровяных клеток и печени. Ваш врач также должен регулярно контролировать вашу кровяную давление, поскольку Arava может вызывать повышение кровяного давления.

Советуйтесь с вашим врачом, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, вам будут проведены дополнительные исследования для установления диагноза.

Советуйте своему врачу, если у вас развивается язва кожи во время лечения Arava (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Arava у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Arava с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты дляревматоидного артрита, такие какантималарийные препараты (например, хлоркуин и гидроксихлорохин), соли золота для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использование этих комбинаций.
• варфарин (используемый как противокоагулянт), поскольку необходимо контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата
• терифлуномид для рассеянского склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид, или рожевитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, пакситаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи илипочечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, мышечный релаксант
• антиконцептивные препараты (содержащие этинилэстроген и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G),ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина в крови)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита
• препарат, называемый коlestiramin (используемый для снижения уровня холестерина в крови) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество Arava, всасываемого организмом.

Если вы принимаетепрепарат против воспаления, не стероидный (НПВП), и/илигормональные препараты, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Arava.

Вакцинация

Советуйте своему врачу, если вам необходимо привиться. Некоторые вакцины не могут быть введеныво время лечения Arava или в течение определенного времени после окончания лечения.

Принятие Arava с пищей, напитками и алкоголем

Arava можно принимать с или без пищи.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Arava. Питье алкоголя во время лечения Arava может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Arava, если вы беременныили подозреваете беременность. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема Arava, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами.Женщинам в возрасте репродуктивного периода не следует принимать Arava без использования надежных методов контрацепции.

Советуйте своему врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Arava, поскольку необходимо убедиться, что Arava удален достаточно из вашего организма перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, приняв определенные препараты, которые ускоряют удаление Arava из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Arava удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 1 месяца, прежде чем попытаться забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях обратитесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Arava или в течение двух лет после лечения, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, ваш врач может посоветовать вам начать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного удаления Arava из вашего организма, и таким образом снизить риск для вашего ребенка.

Не принимайте Arava, если вы кормите грудью, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Arava может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не водите машину, не используйте машины.

Arava содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Принимайте этот препарат точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Начальная обычная доза Аравы составляет 100 мг лефлуномида в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидного артрита: 10 мг или 20 мг Аравы в день, в зависимости от тяжести заболевания.

• Для псориатического артрита: 20 мг Аравы в день.

Выпейтецелыйтаблеткус достаточноводой.

Может пройти 4 недели или даже больше времени, прежде чем вы заметите улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно Арава должна принимать в течение длительного периода времени.

Если вы принимаете больше Аравы, чем следует

Если вы принимаете больше Аравы, чем следует, обратитесь к вашему врачу или любому другому медицинскому учреждению. Если возможно, принесите таблетки или коробку и покажите их врачу.

Если вы забыли принять Араву

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда уже близко к следующей дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Arava может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленнои прекратите принимать Arava:

• если вы чувствуетеслабость, головокружение или тошноту, или у вас естьтрудности с дыханием, потому что это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции,
• если у вас появляютсявысыпания на кожеилиязвы во рту,потому что это может указывать на серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема в нескольких формах, лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленноесли у вас:

• бледность, усталостьилиморщины,потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, которые составляют кровь,
• усталость, боль в животеилижелтуха(желтые глаза или кожа), потому что это может указывать на серьезные проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• какой-либо симптом инфицирования, каклихорадка, боль в горлеиликашель, потому что это лекарство может увеличить вероятность серьезных инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельилипроблемы с дыханием, потому что это может указывать на проблемы с легкими (пневмония или гипертония легких),
• необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, потому что это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• легкая снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• анормальные ощущения на коже, как покалывание (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• инфляция рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых тестов печени,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прыщик),
• тендиниит (боль, вызванная инфляцией мембраны, окружающей сухожилия, обычно в руках или ногах),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами в руках или ногах (периферическая невропатия).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• анxiety,
• изменения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• рвота сухожилий,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• повышение количества белых кровяных телец в крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных телец в крови (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• инфляция легких (пневмония),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови, что может привести к серьезным проблемам, таким как печеночная недостаточность или желтуха,
• серьезные инфекции, которые называются сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• серьезное снижение количества некоторых белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• серьезные аллергические реакции и потенциально серьезные аллергические реакции,
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• инфляция поджелудочной железы (панкреатит),
• серьезные проблемы с печенью, такие как печеночная недостаточность или некроз печени, которые могут быть смертельными,
• серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема в нескольких формах).

Также могут возникать неизвестной частоты другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, гипертония легких, мужская бесплодность (это эффект обратим после окончания лечения этим лекарством), кожный лупус (характеризующийся кожной сыпью/эритемой на кожных участках, подверженных воздействию света), псориаз (новая или ухудшение). синдром DRESS и кожная язва (круглая открытая язва на коже, через которую можно видеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Бляшка:Хранить в оригинальной упаковке.

Флакон:Хранить флакон плотно закрытым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арава 20 мг

• Активное вещество — лефлуномид. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидаон (E1201), кросповидаон (E1202), коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат (E470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (E553b), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), и макрогол 8000 и желтый оксид железа (E172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арава 20 мг покрытые пленкой таблетки — треугольные таблетки желтого оранжевого цвета.

На одной стороне таблетки имеется надпись ZBO.

Таблетки упакованы в блистеры или флаконы.

Доступны упаковки по 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Sanofi-Aventis Deutschland GmbHД-65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Ответственный за производство

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Франция

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/.