АРАВА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арава 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арава и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аравы
3. Как принимать Араву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аравы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арава и для чего она используется

Арава относится к группе препаратов, называемых противоревматическими препаратами. Она содержит лефлуномид как активное вещество.

Арава используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аравы

Не принимайте Араву

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение количества белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец в крови или снижено количество тромбоцитов,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аравы

• если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку не исключено, что Арава может попасть в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Аравой.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Аравой и принять определенные препараты, чтобы быстро и достаточно удалить Араву из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что Арава удалена из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция
• если вы собираетесь пройти или недавно прошли серьезную операцию, или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. АРАВА может повредить заживление раны.

Иногда Арава может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Она также может вызывать серьезные аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Аравой, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку Арава может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты, чтобы установить диагноз.

Сообщите врачу, если вы desarrollаете язву на коже во время лечения Аравой (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Араву у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Аравы с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты для ревматоидной артритытакие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого препарата
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной недостаточности (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты
• препарат, называемый коlestirамином (используемый для снижения уровня холестерина), или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество Аравы, абсорбируемой организмом.

Если вы принимаете противовоспалительныйнестероидный препарат (НПВС) и/или кортикостероиды,вы можете продолжать принимать их после начала лечения Аравой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Аравой или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Аравы с пищей, напитками и алкоголем

Араву можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Аравой. Употребление алкоголя во время лечения Аравой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Араву, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Аравой, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Араву без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Аравой, поскольку необходимо убедиться, что в вашем организме не осталось остатков Аравы перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, если принимать определенные препараты, которые ускоряют удаление Аравы из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо провести анализ крови, чтобы подтвердить, что Арава удалена из организма, и после этого необходимо подождать хотя бы 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Аравой или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить начать лечение определенными препаратами, чтобы быстро и достаточно удалить Араву из организма, и тем самым снизить риск для ребенка.

Непринимайте Араву во время лактации,поскольку лефлуномид попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Арава может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾ьте транспортные средства и не используйте машины.

Арава содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

3. Как принимать Араву

Всегда принимайте этот препарат точно так, как сказал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная доза Аравы составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Аравы один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.

• Для псориатической артриты: 20 мг Аравы один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться около 4 недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение в вашем состоянии. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно Араву необходимо принимать в течение длительного периода времени.

Если вы приняли слишком много Аравы

Если вы приняли слишком много Аравы, проконсультируйтесь с врачом или с любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Араву

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Арава может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с врачом немедленнои прекратите принимать Араву:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту,поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная, лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки,поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекциитакой как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку этот препарат может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно, ног или рук),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожные высыпания (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех клеток крови (панцитопения),
• сильное повышение кровяного давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение результатов некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Также могут возникать, с неизвестной частотой, другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (это действие обратимо после окончания лечения этим препаратом), кожный lupus (характеризующийся кожными высыпаниями/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный). Синдром DRESS и кожные язвы (язвы на коже), могут возникать с неизвестной частотой

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аравы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке.

Флакон: Храните флакон плотно закрытым.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арava 20 мг

• Активное вещество - лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000 и желтый оксид железа (Е172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Арava 20 мг, покрытые пленкой, представляют собой треугольные таблетки желтовато-коричневого цвета.

На одной стороне таблетки имеется надпись ZBO.

Таблетки упакованы в блистеры или банки.

Доступны упаковки по 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Компьень

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.