Лефлуномиде Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лефлуномид Орион, 20 мг, покрытые таблетки

лефлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лефлуномид Орион и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Лефлуномида Орион
• 3. Как принимать Лефлуномид Орион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лефлуномид Орион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лефлуномид Орион и для чего он используется

Лефлуномид Орион относится к группе лекарств, называемых противореуматическими. Он содержит активное вещество лефлуномид.
Лефлуномид Орион используется для лечения взрослых пациентов с активной формой ревматоидного артрита или активной формой псориатического артрита.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другими симптомами, которые влияют на весь организм, являются потеря аппетита, лихорадка, отсутствие энергии и анемия (нехватка красных кровяных клеток).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль и покраснение и шелушение кожи (болезненные изменения на коже).

2. Важные сведения перед приемом Лефлуномида Орион

Когда не принимать Лефлуномид Орион

• если у пациента ранее наблюдалась аллергияна лефлуномид (особенно тяжелые кожные реакции, часто сопровождающиеся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами или пузырями на коже [например, синдром Стивенса-Джонсона]) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза)
• если пациент имеет нарушение функции печени
• если пациент имеет умеренное или тяжелое нарушение функции почек
• если пациент имеет значительное снижение уровня белка в крови(гипопротеинемия)
• если пациент имеет любое заболевание, ослабляющее иммунную систему(например, ВИЧ/СПИД)
• если пациент имеет нарушение функции костного мозгаили если количество красных, белых или тромбоцитов в крови значительно снижено
• если пациент имеет тяжелое инфекционное заболевание
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Лефлуномид Орион, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если

• -у пациента ранее наблюдалось воспаление легких(интерстициальное заболевание легких).
• пациент ранее болел туберкулезомили имел близкий контакт с человеком, который болел или ранее болел туберкулезом. Врач может назначить обследования для определения наличия туберкулеза.
• пациент является мужчинойи планирует стать отцом. Не исключено, что Лефлуномид Орион проникает в семенную жидкость, поэтому во время лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Мужчины, планирующие стать отцами, должны обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить прием Лефлуномида Орион и назначить соответствующие лекарства для быстрого и эффективного удаления Лефлуномида Орион из организма. Эффективное удаление лекарства должно быть подтверждено соответствующими анализами крови. Решение о зачатии ребенка можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого.
• пациенту необходимо пройти специальное обследование крови (определение уровня кальция). Результаты обследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.
• если пациенту будет выполнено серьезное хирургическое вмешательство или если у него остается незажившая послеоперационная рана. Лефлуномид Орион может затруднять заживление ран.

Лефлуномид Орион может редко вызывать нарушения крови, функции печени и легких или нервов в руках или ногах. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (в том числе синдром ДРЕС) или увеличить риск развития серьезных инфекций. Более подробную информацию на эту тему можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции». Синдром ДРЕС начинается с симптомов, похожих на грипп, и кожной сыпи на лице, затем наблюдается распространение сыпи, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов и количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличение лимфатических узлов.
Прежде чем начать принимать Лефлуномид Орион, а также регулярно во время лечения врач назначит обследования кровидля контроля за состоянием крови и функцией печени. Врач также назначит регулярный контроль артериального давления, поскольку Лефлуномид Орион может вызывать его увеличение.
Если у пациента развивается хроническая диарея неясной причины, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для определения диагноза.
Необходимо сообщить врачу, если во время лечения Лефлуномидом Орион развивается язва кожи (см. также пункт 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Орион у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лефлуномид Орион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты, содержащие золото, вводимые внутримышечно или внутрь, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать лечение этими препаратами после начала приема Лефлуномида Орион.

Вакцинация

Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не должны использоваться во время или в течение определенного времени после окончания лечения Лефлуномидом Орион.

Лефлуномид Орион с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Орион можно принимать с пищей или без нее.
Алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения Лефлуномидом Орион. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуномидом Орион может увеличить риск повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не приниматьЛефлуномид Орион, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Если женщина беременна или становится беременной во время лечения Лефлуномидом Орион, увеличивается риск развития тяжелых врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует использовать Лефлуномид Орион, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Женщины, планирующие беременность после окончания лечения Лефлуномидом Орион, должны сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что Лефлуномид Орион полностью удален из организма. Это может занять до 2 лет. Однако этот период можно сократить до нескольких недель, принимая лекарства, ускоряющие удаление Лефлуномида Орион из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Орион был эффективно удален из организма. После получения нормального результата необходимо подождать не менее 1 месяца, прежде чем попытаться забеременеть.
Для получения более подробной информации о лабораторном тесте необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если пациентка подозревает, что стала беременной во время лечения Лефлуномидом Орион или до окончания 2 лет после его окончания, она должна немедленнообратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если результат теста подтверждает беременность, врач может назначить использование определенных лекарств, которые быстро и эффективно удалят Лефлуномид Орион из организма, что может снизить риск для ребенка.
Не следуетпринимать Лефлуномид Орион во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лефлуномид Орион может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и скорость реакции. Если возникает такое действие, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лефлуномид Орион содержит лактозу

Это лекарство содержит 36 мг лактозы (в виде лактозы моногидрат). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лефлуномид Орион

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг лефлуномида (пять таблеток Лефлуномида Орион) один раз в день, принимаемая в течение первых трех дней. После этого периода у большинства пациентов назначают:

• При лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг Лефлуномида Орион один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания. В случае дозы 10 мг врач может назначить другой препарат, содержащий лефлуномид, чтобы использовать подходящую для пациента дозу.
• При лечении активной формы псориатического артрита: 20 мг Лефлуномида Орион один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для облегчения проглатывания.
Заметное улучшение состояния здоровья может наступить через 4 недели или позже после начала лечения. Некоторые пациенты испытывают дальнейшее улучшение через 4-6 месяцев лечения. Лефлуномид Орион обычно принимают в течение длительного периода.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Лефлуномида Орион

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Лефлуномида Орион необходимо обратиться к врачу или получить другую медицинскую консультацию. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема Лефлуномида Орион

В случае пропуска одной дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, если неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Лефлуномид Орион может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленносообщить врачу и прекратить прием Лефлуномида Орион, если:

• возникает слабость, легкая головокружение и головокружение или трудности с дыханием, поскольку они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции
• возникает кожная сыпьили язва во рту, поскольку они могут указывать на развитие серьезных, иногда угрожающих жизни реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕС]). См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо немедленносообщить врачу, если у пациента возникают:

• бледность кожи, чувство усталостиили склонность к образованию синяков, поскольку они могут быть симптомами нарушений крови, вызванных дисбалансом между различными типами кровяных клеток в крови
• чувство усталости, боль в животеили желтуха(желтизна глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящая к смерти
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск развития тяжелой, угрожающей жизни инфекции
• кашельили трудности с дыханием, поскольку они могут указывать на болезнь легких (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия)
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения в нервах (периферическая нейропатия).

Часто ( может затронуть не более 1 из 10 человек):

• незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• легкие аллергические реакции
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная)
• слабость (астения)
• боль и головокружение
• необычные ощущения, такие как онемение (парестезии)
• незначительное увеличение артериального давления
• воспаление толстой кишки
• диарея
• тошнота, рвота
• воспаление или язва во рту
• боль в животе
• увеличение значений некоторых показателей функции печени
• усиленное выпадение волос
• высыпание, сухость кожи, кожная сыпь и зуд кожи
• воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилие, обычно в области стоп и рук)
• увеличение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназа)
• нарушения нервов в руках или ногах (периферическая нейропатия).

Не очень часто ( может затронуть не более 1 из 100 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение уровня калия в крови
• тревога
• нарушения вкуса
• крапивница (уртикария)
• разрыв сухожилия
• увеличение уровня липидов в крови (холестерин и триглицериды)
• снижение уровня фосфатов в крови.

Редко ( может затронуть не более 1 из 1 000 человек):

• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• значительное увеличение артериального давления
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких)
• увеличение значений некоторых показателей функции печени, которые могут указывать на развитие тяжелых нарушений, таких как гепатит и желтуха
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти
• увеличение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редко ( может затронуть не более 1 из 10 000 человек):

• значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• тяжелые и потенциально тяжелые аллергические реакции
• воспаление кровеносных сосудов (в том числе воспаление кровеносных сосудов с некрозом кожи)
• воспаление поджелудочной железы
• тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность
• снижение уровня мочевой кислоты в крови
• легочная гипертензия
• бесплодие у мужчин (проходящее после прекращения лечения этим препаратом)
• кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся кожной сыпью и (или) краснотой на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света), псориаз (появляющийся впервые или усиление существующей болезни), синдром ДРЕС и язвы кожи (округлая, открытая рана на коже, через которую видны подлежащие ткани).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Лефлуномид Орион

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лефлуномид Орион

• Активным веществом является лефлуномид. Каждая таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (тип 102), кукурузный крахмал, кросповидон, повидон (К 30), коллоидный диоксид кремния, безводный и стеарат магния. Покрытие таблетки Opadry Yellow OY-SR-6497: гипромеллоза 2910 (15 сП), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк и желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит Лефлуномид Орион и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры в картонную упаковку.
Размеры упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Паллини
Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата последнего обновления инструкции:09.09.2024