АРАВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арава 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арава и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аравы
3. Как принимать Араву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аравы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арава и для чего она используется

Арава относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Она содержит лефлуномид как активное вещество.

Арава используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аравы

Не принимайте Араву

если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза).

• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблема, влияющая на иммунную систему, (например, СИДС),
• если у вас есть проблема с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец в крови или снижено количество тромбоцитов,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аравы,

• если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку не может быть исключено, что Арава попадает в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Аравой.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Аравой и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить Араву из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что Арава удалена из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Иногда Арава может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Она также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Аравой, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку Арава может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Сообщите врачу, если у вас появляется язва на коже во время лечения Аравой (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Араву у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Аравы с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артритытакие как противомалярийные препараты (например:

хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.

• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной недостаточности (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции

• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)

• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты

• лекарство, называемое холестирамином (используемым для снижения высокого уровня холестерина) или активированный угольпоскольку эти лекарства могут снижать количество Аравы, абсорбируемой организмом.

Если вы принимаете нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВЛ) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Аравой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Аравой или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Аравы с пищей, напитками и алкоголем

Араву можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Аравой. Употребление алкоголя во время лечения Аравой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Араву, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Аравой, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Араву без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Аравой, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков Аравы в вашем организме перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление Аравы из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо провести анализ крови, чтобы подтвердить, что Арава удалена из организма, и после этого необходимо подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Аравой или в течение 2 лет после лечения, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить начать лечение определенными лекарствами, чтобы быстро и достаточно удалить Араву из организма, и тем самым снизить риск для ребенка.

Непринимайте Араву во время лактации, поскольку лефлуномид попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Арава может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Арава содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Араву

Принимайте это лекарство всегда точно так, как сказал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная доза Аравы составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Аравы один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг Аравы один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться около 4 недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение в своем состоянии. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно Араву необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Аравы, чем следует

Если вы приняли больше Аравы, чем следует, проконсультируйтесь с врачом или любым другим медицинским работником. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Араву

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Арава может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите врачу немедленнои прекратите принимать Араву:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme, лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно на ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожные высыпания (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных телец (панцитопения),
• сильное повышение кровяного давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожными высыпаниями/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), синдром DRESS и кожные язвы (круглые и открытые раны на коже, через которые можно увидеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аравы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арava 100 мг

• Активное вещество - лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), тальк (Е553b), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470B) и моногидрат лактозы в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000 в покрытии.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Арava 100 мг, покрытые пленкой, - белые или почти белые круглые таблетки.

Таблетки имеют надпись ZBP на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры.

Доступны упаковки по 3 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Д-65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Компьень

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.