Лефлуномиде Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лефлуномид Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид Ауровитас, 15 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Лефлуномид Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Лефлуномид Ауровитас
• 3. Как применять лекарство Лефлуномид Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лефлуномид Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лефлуномид Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Лефлуномид Ауровитас относится к группе лекарств, называемых противоревматическими средствами. Оно содержит активное вещество лефлуномид.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас используется для лечения взрослых пациентов с активной формой ревматоидного артрита или активной формой псориатического артрита.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отеки, трудности с движением и боль. Другие симптомы, влияющие на весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, потерю энергии и анемию (нехватку красных кровяных клеток).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отеки, трудности с движением, боль и покрасневшую, шелушащуюся кожу (кожные поражения).

2. Важная информация перед применением лекарства Лефлуномид Ауровитас

Когда не применять лекарство Лефлуномид Ауровитас

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакцияна лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) или если у пациента есть аллергия на терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента наблюдается умеренная или тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента наблюдается очень низкий уровень белка в крови(гипопротеинемия),
• если у пациента есть любое нарушение, связанное с иммунной системой(например, ВИЧ),
• если у пациента есть нарушения функции костного мозгаили если у пациента наблюдается низкий уровень красных или белых кровяных клеток, или снижение количества тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелые инфекции,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Лефлуномид Ауровитас, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре

• -если у пациента ранее наблюдалось воспаление легких(интерстициальная болезнь легких).
• если пациент ранее имел туберкулезили имел контакт с человеком, больным или подозреваемым в туберкулезе в прошлом. Врач может назначить проведение тестов для проверки на туберкулез.
• если пациент является мужчиной, планирующим стать отцом. Поскольку не исключается, что лекарство Лефлуномид Ауровитас проникает в сперму, во время лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Мужчины, планирующие стать отцами, должны обратиться к врачу, который может рекомендовать прекратить применение лекарства Лефлуномид Ауровитас и назначить соответствующие лекарства для быстрого и эффективного удаления лекарства Лефлуномид Ауровитас из организма. Затем необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что лекарство Лефлуномид Ауровитас было эффективно удалено из организма, и решение о зачатии можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого.
• если пациенту необходимо провести специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.
• если у пациента будет проведено серьезное хирургическое вмешательство или если у него остается незажившая послеоперационная рана. Лекарство Лефлуномид Ауровитас может затруднять заживление ран.

Лекарство Лефлуномид Ауровитас может иногда вызывать проблемы с кровью, печенью, легкими или с нервами рук или ног. Оно также может вызывать серьезные аллергические реакции (в том числе синдром ДРЕС) или увеличивать риск серьезных инфекций. Более подробную информацию см. в пункте 4 (Возможные нежелательные реакции).
Синдром ДРЕС характеризуется первоначально как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем распространяется на всю кожу с высокой температурой, повышенным уровнем печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов, а также увеличением лимфатических узлов.
Врач будет проводить исследование кровичерез регулярные интервалы времени до и во время лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас для мониторинга кровяных клеток и функции печени. Врач также будет регулярно контролировать артериальное давление, поскольку лекарство Лефлуномид Ауровитас может вызывать его повышение.
Необходимо сообщить врачу, если появляется необъяснимая хроническая диарея. Врач может провести дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.
Необходимо сообщить врачу, если появляется язва кожи во время лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас (см. пункт 4).

Дети и подростки

Лекарство Лефлуномид Ауровитас не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Лефлуномид Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, вводимые внутримышечно или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются

в сочетании

• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо наблюдение за пациентом для снижения риска нежелательных реакций этого лекарства
• терифлуномид, используемый для лечения рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения рака
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, используемый для лечения острой диареи
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения боли или воспалительных состояний
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний (мочегонное средство, диуретик)
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, используемые для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин, используемый для лечения неспецифического воспаления кишечника и ревматоидного артрита
• лекарство под названием холестирамин (используемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снижать количество лекарства Лефлуномид Ауровитас, абсорбируемого организмом.

Если пациент принимает нестероидный противовоспалительный препарат(НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать лечение этими препаратами после начала приема лекарства Лефлуномид Ауровитас.

Вакцинация

В случае планирования вакцинации необходимо обратиться к врачу. Некоторые вакцины не должны быть введены во время приема лекарства Лефлуномид Ауровитас и в течение некоторого времени после окончания лечения.

Лекарство Лефлуномид Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Лефлуномид Ауровитас можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема лекарства Лефлуномид Ауровитас. Употребление алкоголя во время лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас может увеличивать риск повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применятьлекарство Лефлуномид Ауровитас, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Если во время приема лекарства Лефлуномид Ауровитас женщина становится беременной или планирует беременность, увеличивается риск тяжелых врожденных дефектов у ребенка. У женщин детородного возраста не следует применять лекарство Лефлуномид Ауровитас, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить врачу, если женщина планирует беременность после окончания лечения лекарством Лефлуномид Ауровитас, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что все количества лекарства Лефлуномид Ауровитас были удалены из организма. Это может занять до 2 лет.
Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая лекарства, ускоряющие удаление лекарства Лефлуномид Ауровитас из организма.
В любом случае необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что лекарство Лефлуномид Ауровитас было достаточно удалено из организма, и затем необходимо подождать не менее одного месяца перед попыткой забеременеть.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуется немедленносообщить врачу и провести тесты на беременность в случае подозрения на беременность у женщины, леченной лекарством Лефлуномид Ауровитас, или если не прошло 2 года с момента окончания терапии. Если тест подтверждает, что пациентка беременна, врач может предложить лечение некоторыми лекарствами для быстрого и достаточного удаления лекарства Лефлуномид Ауровитас из организма, поскольку это может снизить риск для ребенка.
Во время грудного вскармливания не следуетприменять лекарство Лефлуномид Ауровитас, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Лефлуномид Ауровитас может вызывать головокружение, которое может ухудшать способность концентрироваться и реагировать быстро. В случае появления симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Лефлуномид Ауровитас содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

Лекарство Лефлуномид Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Лефлуномид Ауровитас

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Лефлуномид Ауровитас составляет 100 мг один раз в день, принимаемая в течение первых трех дней. Затем большинство пациентов требует дозы:

• При ревматоидном артрите: 10 или 20 мг лекарства Лефлуномид Ауровитас один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• При псориатическом артрите: 20 мг лекарства Лефлуномид Ауровитас один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может произойти через 4 недели или более после начала лечения. Некоторые пациенты могут испытывать дальнейшее улучшение через 4-6 месяцев лечения.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас предназначено для длительного применения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лефлуномид Ауровитас

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лефлуномид Ауровитас необходимо обратиться к врачу или получить другую медицинскую консультацию. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема лекарства Лефлуномид Ауровитас

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае дальнейших вопросов о применении этого лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленносообщить врачу и прекратить применение лекарства Лефлуномид Ауровитас:

• если у пациента появляется слабость, чувство пустоты в голове и головокружение или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции,

дыханием, поскольку они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции,

• если у пациента появляется кожная сыпьили язва во рту, поскольку они могут указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, синдром ДРЕС), см. пункт 2.

Необходимо немедленносообщить врачу, если появляются:

• бледность, чувство усталостиили синяки, поскольку они могут указывать на нарушения крови, вызванные дисбалансом различных типов кровяных клеток,
• чувство усталости, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые состояния, такие как печеночная недостаточность, которые могут привести к смерти,
• любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличивать риск тяжелой инфекции, которая может угрожать жизни,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычные онемения, слабость или боль в руках или ногах, которые могут указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• боли и головокружение,
• необычные ощущения, такие как онемение (парестезии),
• легкое повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление полости рта или язва во рту,
• боль в животе,
• повышение некоторых показателей функции печени в крови,
• увеличение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, сыпь и зуд,
• воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилие, обычно в области стоп и рук),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые нежелательные реакции (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• крапивница (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение уровня фосфатов в крови.

Редкие нежелательные реакции (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• тяжелое повышение некоторых показателей функции печени, которое может привести к тяжелым нарушениям, таким как воспаление печени и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут угрожать жизни,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие нежелательные реакции (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• выраженное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелое повреждение печени, такое как недостаточность или некроз печени, которые могут привести к смерти,
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).

Другие нежелательные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, временная мужская бесплодность (преходящая после прекращения лечения этим лекарством), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся сыпью/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света), псориаз (ново диагностированный или ухудшение симптомов), синдром ДРЕС и язва кожи (округлые, открытые язвы кожи, через которые видны подлежащие ткани), также могут появляться с неизвестной частотой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Лефлуномид Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC:Хранить при температуре ниже 30°C.
Блистеры из прозрачной фольги PVC/PVDC/Алюминий (только для 15 мг и 20 мг):Хранить при температуре ниже 25°C.
Бутылка из HDPE:Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лефлуномид Ауровитас

• Активным веществом лекарства является лефлуномид. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг лефлуномида.

Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг лефлуномида.
Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг лефлуномида.

• Другими компонентами лекарства являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, крахмал желирующий (кукурузный), повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), монокаприн глицерина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172) (только для 20 мг)

Как выглядит лекарство Лефлуномид Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 7,2 мм]
Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с гравировкой «LF» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас, 15 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 7,2 мм]
Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с гравировкой «LF» на одной стороне и «15» на другой стороне.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 7,2 мм]
Светло-желтая или желтая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с гравировкой «LF» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Лекарство Лефлуномид Ауровитас, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах и бутылках из HDPE.
Величины упаковок:
Блистеры: 10, 15, 30, 60, 90 и 100 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE: 30 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Лефлуномид АБ 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Дания:

Лефлуномид Ауробиндо

Франция:

Лефлуномид Арроу 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Германия:

Лефлуномид ПЮРН 10 мг/15 мг/20 мг, покрытые таблетки

Италия:

Лефлуномид Ауробиндо

Нидерланды:

Лефлуномид Ауробиндо 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Польша:

Лефлуномид Ауровитас

Португалия:

Лефлуномида Генерис

Румыния:

Лефлуномид Ауробиндо 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Испания:

Лефлуномида Ауровитас 10 мг/20 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024