АРАВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арава 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арава и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аравы
3. Как принимать Араву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аравы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арава и для чего она используется

Арава относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Она содержит лефлуномид в качестве активного вещества.

Арава используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аравы

Не принимайте Араву

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, СИДЗ),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец в крови или снижено количество тромбоцитов,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аравы

• если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, кто имеет или имел туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что Арава может попасть в сперму, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения Аравой.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Аравой и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить Араву из организма. В этом случае необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Арава удалена из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если вы собираетесь пройти или недавно прошли важную операцию, или если у вас еще есть незажившая рана после операции. АРАВА может повредить заживление раны.

Иногда Арава может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Она также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Аравой, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также будет контролировать ваше артериальное давление регулярно, поскольку Арава может вызывать повышение артериального давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты, чтобы установить диагноз.

Сообщите врачу, если у вас появляется язва на коже во время лечения Аравой (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Араву у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Аравы с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты
• лекарство, называемое холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина), или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снизить количество Аравы, всасываемой организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Аравой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Аравой или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Аравы с пищей, напитками и алкоголем

Арава может быть принята с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Аравой. Употребление алкоголя во время лечения Аравой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Араву, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Аравой, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Араву без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Аравой, поскольку необходимо убедиться, что в вашем организме не осталось остатков Аравы перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление Аравы из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Арава удалена из организма, и после этого необходимо подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Аравой или в течение 2 лет после лечения, необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, врач может порекомендовать начать лечение определенными лекарствами, чтобы быстро и достаточно удалить Араву из организма, и тем самым снизить риск для ребенка.

Непринимайте Араву во время лактации, поскольку лефлуномид попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Арава может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Арава содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Араву

Принимайте это лекарство всегда точно так, как сказал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная доза Аравы составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинству людей требуется доза:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Аравы один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.

• Для псориатической артриты: 20 мг Аравы один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться около 4 недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно Арава должна приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли слишком много Аравы

Если вы приняли слишком много Аравы, проконсультируйтесь с врачом или с любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Араву

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Арава может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите врачу немедленнои прекратите принимать Араву:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или шаткость, или если у вас есть трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme, лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно на ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбocитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожные высыпания (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех клеток крови (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme).

Также могут возникнуть другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожными высыпаниями/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), синдром DRESS и кожные язвы (круглые и открытые раны на коже, через которые можно увидеть подлежащие ткани), могут возникнуть с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аравы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке.

Флакон: Храните флакон плотно закрытым.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арава 10 мг

• Активное вещество - лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000 в покрытии.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Арава 10 мг, покрытые пленкой, - белые или почти белые круглые таблетки.

На одной стороне таблетки имеется надпись ZBN.

Таблетки упакованы в блистеры или банки.

Доступны упаковки по 30 и 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Д-65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Компьень

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.