ЛЕФЛУАРТИЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лефлуартил 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лефлуномида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуартил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуартила
3. Как принимать Лефлуартил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуартила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуартил 20 мг и для чего он используется

Лефлуартил относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуартил используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуартила

Не принимайте Лефлуартил

• если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на лефлуномиду (особенно тяжелую кожную реакцию, эти тяжелые реакции обычно сопровождаются лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент Лефлуартила,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть тяжелое снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия), если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, СИДС),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец в крови или снижено количество тромбоцитов,

• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуартила:

• если вы когда-либо испытывали воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку не исключено, что Лефлуартил может попасть в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуартилом.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Лефлуартилом и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуартил из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуартил был удален из организма, и после этого необходимо будет подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если вы собираетесь пройти или недавно прошли серьезную операцию, или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Лефлуартил может повредить заживление раны.

Иногда Лефлуартил может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, синдром ДРЕСС), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром ДРЕСС появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Лефлуартилом, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также будет регулярно проверять ваше кровяное давление, поскольку Лефлуартил может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты, чтобы установить диагноз.

Сообщите вашему врачу, если вы развили язву на коже во время лечения Лефлуартилом (см. раздел 4).

Использование у детей:

Не рекомендуется использовать Лефлуартил у детей и подростков младше 18 лет.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бencilпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты
• лекарство, называемое холестирамин (используемое для снижения уровня холестерина), или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снизить количество Лефлуартила, абсорбируемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуартилом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуартилом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуартила с пищей и напитками

Лефлуартил можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуартилом. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуартилом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайтеЛефлуартил, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуартил без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения Лефлуартилом, поскольку необходимо убедиться, что в вашем организме не осталось остатков Лефлуартила перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, если принимать определенные лекарства, которые ускоряют удаление Лефлуартила из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо будет провести анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуартил был удален из организма, и после этого необходимо будет подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Лефлуартилом или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает, что вы беременны, ваш врач может предложить начать лечение определенными лекарствами, чтобы ускорить удаление Лефлуартила из организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Не принимайтеЛефлуартил во время лактации, поскольку лефлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуартил может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах Лефлуартила

Лефлуартил содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лефлуартил 20 мг

Принимайте Лефлуартил всегда точно так, как сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная доза Лефлуартила составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Лефлуартила один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.

Проглотите таблетку целиком и запейте достаточным количеством воды.

• Для псориатической артриты: 20 мг Лефлуартила один раз в день.

Может потребоваться около 4 недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение в вашем состоянии. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно Лефлуартил должен приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуартила, чем должны

Если вы приняли больше Лефлуартила, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским работником. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лефлуартил

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лефлуартил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать Лефлуартил:

• если вы чувствуете слабость,головокружение или если у вас трудности с дыханием,поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,

если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту,поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многоформная).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталость,или повышенную склонность к синякам,поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,

любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горлеили кашель,поскольку Лефлуартил может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,

• кашельили проблемы с дыханиемпоскольку это может указывать на воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) или легочную гипертензию.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 человек из 100)

• легкое снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно на ногах или руках),

повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа).

• колит

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 человек из 1000)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожные высыпания (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 человек из 10 000)

• повышение количества красных кровяных телец или эозинофилов в крови (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),
• тяжелое повышение кровяного давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных ферментов в крови, которые могут быть симптомами тяжелых состояний, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 человека из 10 000)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• проблемы с нервами рук и ног (периферические невропатии),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многоформная).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (этот эффект обратим после окончания лечения Лефлуартилом), могут возникать с неизвестной частотой.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Лефлуартила 20 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой EFG

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте таблетки Лефлуартила после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуартил 20 мг таблеток, покрытых пленкой EFG

• Активное вещество - лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг лефлуномида.

лефлуномида.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прегельтинизированный крахмал (кукурузный крахмал 1500), повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), коллоидный алюмосиликат, стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки, а также диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, гипромеллоза 15сП (Е464), макрогол 4000, гипромеллоза 3сП (Е464) и гипромеллоза 50 сП (Е464) в покрытии.

Лефлуартил выпускается в форме желтых, круглых и биконвексных таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки упаковываются в блистеры по 30 и 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

ARAFARMA GROUP, S.A.

К/ Фрай Габриэль де Сан Антонио, 6-10

Промзона дель Энарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/