ЛАУРАК 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаурак раствор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лаурак раствора
3. Как принимать Лаурак раствор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лаурак раствора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак раствор и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Лаурак раствор используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца.
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лаурак раствора

Не принимайте Лаурак раствор

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение леветирацетамом (монотерапия) не показано детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Лаурак раствора с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Лаурак раствор содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат и мальтитол

Лаурак раствор может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараоксибензоата (Е218) и пропилпараоксибензоата (Е216).

Этот препарат содержит мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 3,4 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ребенок младше 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Лаурак раствор

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно инструкциям вашего врача.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (старше 16 лет):

Для пациентов старше 4 лет измерьте необходимую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в комплект.

Общая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза отдельно между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать это лекарство, ваш врач назначит нижнюю дозув течение двух недель перед назначением самой низкой общей дозы.

Сочетанная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов старше 4 лет измерьте необходимую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в комплект.

Общая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза отдельно между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца объемом 3 мл, входящего в комплект.

Для детей старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в комплект.

Общая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза отдельно между 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры доз в следующей таблице).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до менее 6 месяцев, измерьте необходимую дозу с помощью шприца объемом 1 мл, входящего в комплект.

Общая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза отдельно между 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры доз в следующей таблице).

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца Лаурак раствор для приема внутрь можно разбавить в стакане воды или в бутылке. Лаурак раствор можно принимать с пищей или без нее. После приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции для правильного применения:

• Открыть флакон: нажать на крышку и повернуть против часовой стрелки (рисунок 1)

• Вставить адаптер шприца в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он хорошо закреплен.
• Взять шприц и вставить его в отверстие адаптера (рисунок 2).

Положить флакон вниз (рисунок 3).

• Наполнить шприц небольшим количеством раствора, опустив поршень (рисунок 4А), а затем подняв его, чтобы удалить любые возможные пузырьки (рисунок 4Б). Опустите поршень до отметки, соответствующей дозе в мл, назначенной вашим врачом (рисунок 4В).

• Положить флакон вверх. Удалить шприц из адаптера.
• Вылить содержимое шприца в стакан воды или в бутылку, опустив поршень до конца шприца (рисунок 5).

• Выпить содержимое стакана или бутылки полностью.
• Промыть шприц только водой (рисунок 6).

• Закрыть флакон с помощью пластиковой крышки.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам используется как длительное лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Лаурак раствора, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возможные побочные эффекты передозировки Лаурак раствора включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Если вы пропустили прием Лаурак раствора:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лаурак раствором:

Прекращение лечения этим препаратом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции для постепенного отказа от препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительное высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (пробелов в памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство сна, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• припадки, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

• уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• уменьшение всех типов кровяных клеток;

• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));

• уменьшение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий

• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);

• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, которые могут выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови. Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение раствора Лаурак

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте после 6 месяцев с момента первого открытия упаковки.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав раствора Лаурак

Активное вещество - леветирацетам.

Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Оральная дозировка 1 мл (градуирована каждые 0,05 мл):

Каждые 0,05 мл содержат 5 мг леветирацетама

Оральная дозировка 3 мл (градуирована каждые 0,1 мл):

Каждые 0,1 мл содержат 10 мг леветирацетама

Оральная дозировка 10 мл (градуирована каждые 0,25 мл):

Каждые 0,25 мл содержат 25 мг леветирацетама

Другие компоненты - цитрат натрия, ангидрид лимонной кислоты, очищенная вода, метилпараоксибензоат (E218), пропилпараоксибензоат (E216), глицирризинат аммония, глицерол (E422), мальтитол (E965), ацесульфам калия (E950), аромат Fantasie (включает пропиленгликоль и ментол), аромат Contramarum (включает пропиленгликоль, триацетин).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор Лаурак 100 мг/мл оральный раствор - прозрачная жидкость, от бесцветной до слабо-коричневой.

Стеклянный флакон 300 мл раствора Лаурак (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) упаковывается в картонную коробку вместе с оральной дозировкой 10 мл (градуирована каждые 0,25 мл) и адаптером для дозировки.

Стеклянный флакон 150 мл раствора Лаурак (для младенцев и маленьких детей от 6 месяцев до менее 4 лет) упаковывается в картонную коробку вместе с оральной дозировкой 3 мл (градуирована каждые 0,1 мл) и адаптером для дозировки.

Стеклянный флакон 150 мл раствора Лаурак (для младенцев от 1 месяца до менее 6 месяцев) упаковывается в картонную коробку вместе с оральной дозировкой 1 мл (градуирована каждые 0,05 мл) и адаптером для дозировки.

Упаковки 150 мл и 300 мл оральной жидкости.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld – 40764

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Лаурак

Испания: Лаурак 100 мг/мл оральный раствор EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/