КЕППРА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кеппра 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кеппра 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кеппра 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кеппра 1 000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветирацетам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кеппра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кеппры
3. Как принимать Кеппру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кеппры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего она используется

Леветирацетам - это противоэпилептическое лекарство (лекарство для лечения приступов при эпилепсии).

Кеппра используется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца

миоклонических приступов (коротких, похожих на удары, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.

тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кеппры

Не принимайте Кеппру

Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Кеппры

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Кеппра, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы аритмии (видимой на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Кеппры, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Монотерапия Кеппрой не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Применение Кеппры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Кеппра может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку она может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Кеппра 750 мг таблетки содержат желтый пищевой краситель S (E110).

Желтый пищевой краситель S (E110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Кеппру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Кеппра следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Кеппру, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1 000 мг ваша начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1 000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит форму Кеппры, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму Кеппры, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Кеппра 100 мг/мл пероральный раствор - это более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглотите таблетки Кеппры с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Кеппру можно принимать с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Кеппра используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Кеппрой в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли слишком много Кеппры

Возможные побочные эффекты передозировки Кеппры - это сонливость, агитация, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем должны. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Кеппры:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кеппрой:

Прекращение лечения Кеппрой должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Кеппрой, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Кеппры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кеппра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительное высыпание с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Нечасто:могут поражать до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, необычное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), нарушения координации/атахия (нарушения координации движений), парестезии (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут поражать до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность);
• изменения сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (это могут быть признаки расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кеппры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD» и на блистере после «EXP».

Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама. Таблетка Кеппры 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Таблетка Кеппры 500 мг содержит 500 мг леветирацетама. Таблетка Кеппры 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Таблетка Кеппры 1 000 мг содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, коллоидная безводная кремния диоксид, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, красители*.

• Красители:

Таблетки 250 мг: лак альминия с кармином индиго (E132) Таблетки 500 мг: желтый оксид железа (E172)

Таблетки 750 мг: лак альминия с желто-оранжевым S (E110), красный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Кеппры 250 мг, покрытые пленкой, синие, размером 13 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "250", нанесенным на одну сторону.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппры 500 мг, покрытые пленкой, желтые, размером 16 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "500", нанесенным на одну сторону.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппры 750 мг, покрытые пленкой, оранжевые, размером 18 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "750" на одной стороне.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппры 1 000 мг, покрытые пленкой, белые, размером 19 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "1 000" на одной стороне.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппры упакованы в блистеры, включенные в картонные коробки, содержащие:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

Упаковка из 100 x 1 таблеток доступна в блистерах из алюминия/PVC, предназначенных для однодозового использования. Другие упаковки доступны в стандартных блистерах из алюминия/PVC.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгия.

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Пьянезза, Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu