ИЗОТИОРГА 20 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Изотиорга20 мг мягкие капсулы ЭФГ

Изотиорга40 мг мягкие капсулы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

В СЛУЧАЕ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ ВРЕДИТЬ СЕРЬЕЗНО РЕБЕНКУ

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего лечения.

Не используйте, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Изотиорга и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Изотиорги
3. Как принимать Изотиоргу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Изотиорги
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изотиорга и для чего она используется

Это лекарство содержит изотретиноин, вещество, связанное с витамином А и принадлежащее к группе лекарств, называемых ретиноидами (для лечения акне).

Изотиоргапоказана для лечения тяжелых форм акне(например, узловатого акне, конглобатного акне или акне с риском постоянного рубцевания) у взрослых и подростков старше 12 лет только после полового созревания. Это лекарство показано для лечения акне, когда оно резистентно к обычным методам лечения как с помощью антибиотиков, так и с помощью дерматологических методов.

Лечение Изотиоргойдолжно проводиться под наблюдением дерматолога(врача, специализирующегося на лечении проблем с кожей).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Изотиорги

Не принимайтеИзотиоргу

• если вы беременны или кормите грудью
• если существует возможность того, что вы можете стать беременной, вы должны соблюдать меры предосторожности "Беременность и план предотвращения беременности", см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"
• если вы аллергичны к изотретиноину, арахису или сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть заболевания печени
• если у вас высокие уровни липидов в крови (например, холестерина или триглицеридов)
• если у вас высокие уровни витамина А в организме (гипервитаминоз А)
• если вы принимаете какие-либо антибиотики группы тетрациклинов (см. раздел "Другие лекарства и Изотиорга")

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Если вы когда-либо имели какие-либо проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивные тенденции или изменения настроения. Также включает мысли о причинении вреда себе или结束е жизни. Это связано с тем, что ваше настроение может быть затронуто во время приема этого лекарства.

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Изотиоргу

Это лекарство может нанести серьезный вред ребенку (лекарство считается "тератогенным") - может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез ребенка (тимуса и паращитовидной железы). Также увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если это лекарство принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. Возможно, что лекарство попадет в ваше молоко и нанесет вред вашему ребенку.
• Не принимайте это лекарство, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после окончания лечения этим лекарством, поскольку возможно, что лекарство все еще остается в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, имеют назначенную Изотиоргупод строгими правилами.Это связано с риском серьезного вреда ребенку.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда плоду (вам необходимо понять, почему вы не должны стать беременной и что вы должны делать, чтобы избежать беременности).
• Вы должны были обсудить с вашим врачом контрацепцию (контроль над рождаемостью). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для получения консультации по контрацепции.
• До начала лечения ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начнете лечение этим лекарством.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Изотиорги

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантат) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать контрацепцию в течение месяца до приема этого лекарства, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацепцию даже если у вас нет менструации или если вы не сексуально активны (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Изотиорги

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, идеально каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, идеально каждый месяц во время лечения и, поскольку возможно, что лекарство все еще остается в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения этим лекарством (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вы должны согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после, поскольку возможно, что лекарство все еще остается в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти пункты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно прекратите прием лекарстваи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной после месяца после окончания приема изотретиноина, вам следует проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Ваш врач имеет письменную информацию о предотвращении беременности для пользователей изотретиноина,которую он должен передать вам.

Совет для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих изотретиноин, слишком низки, чтобы нанести вред ребенку их партнеров. Однако никогда не делитесь своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте это лекарство другой personne.Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством и не жертвуйте в течение месяца после окончания приема изотретиноина,поскольку ребенок может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любую проблему, о которой вам нужно поговорить с вашим врачом.

Предостережения для всех пациентов

• Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели какие-либо проблемы с психическим здоровьем(это включает депрессию, суицидальные тенденции или психоз), или если вы принимаете лекарства для любого из этих заболеваний.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции(например, эритема мультиформная (ЭМ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при приеме изотретиноина.Кожная сыпь может прогрессировать до общей формации пузырей или шелушения кожи. Обратите внимание также на образование язв в полости рта, горле, носе или гениталиях, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отек глаз).
• В редких случаях изотретиноин может вызвать тяжелые аллергические реакции,некоторые из которых могут повлиять на кожу в виде экземы, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите прием изотретиноина, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете это лекарство.
• Уменьшите физическую активность и интенсивные упражнения.Это лекарство может вызвать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, которые занимаются интенсивной физической активностью.
• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или в ягодицах во время лечения этим лекарством. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, типа воспалительной боли в спине. Ваш врач может приостановить лечение этим лекарством и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
• Изотретиноин связан с воспалительным заболеванием кишечника.Если вы испытываете сильную диарею с кровью и не имеете истории желудочно-кишечных расстройств, ваш врач отменит лечение этим лекарством.
• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и зрительные нарушения, такие как снижение ночного зрения.Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использование глазной мази или искусственных слез. Если вы используете контактные линзы и развиваете непереносимость, вам может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Если вы испытываете зрительные нарушения, ваш врач может направить вас к специалисту для консультации и может попросить вас приостановить лечение этим лекарством.
• Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии при приеме изотретиноинаи, в некоторых случаях, когда это лекарство использовалось вместе с тетрациклинами (тип антибиотика). Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту для проверки наличия воспаления зрительного нерва (папилледемы).
• Изотретиноин может увеличить уровень печеночных ферментов.Ваш врач попросит вас сделать анализ крови до, во время и после лечения этим лекарством, чтобы проверить эти уровни. Если они остаются высокими, врач может уменьшить дозу или отменить лечение этим лекарством.
• Изотретиноин часто увеличивает уровень жиров в крови,таких как холестерин или триглицериды. Ваш врач попросит вас сделать анализ крови до, во время и после лечения этим лекарством. Во время лечения лучше не потреблять алкогольные напитки или, по крайней мере, уменьшить количество потребляемого алкоголя. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас уже высокий уровень жиров в крови, если вы страдаете диабетом (высоким уровнем сахара в крови), если у вас избыточный вес или если вы алкоголик. Возможно, вам потребуется делать анализ крови чаще. Если ваш уровень жиров в крови остается высоким, врач может уменьшить дозу или отменить лечение этим лекарством.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.Ваш врач может начать лечение с меньшей дозы этого лекарства и постепенно увеличивать ее до максимальной переносимой дозы.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с непереносимостью фруктозы.Ваш врач не назначит это лекарство, если у вас есть непереносимость фруктозы или сорбитола.
• Изотретиноин может увеличить уровень сахара в крови.В редких случаях человек может развить диабет. Врач может проводить контроль уровня сахара в крови во время лечения, особенно если у вас уже есть диабет, если у вас избыточный вес или если вы алкоголик.
• Вероятно, что ваша кожа станет сухой.Используйте увлажняющий крем и бальзам для губ во время лечения. Чтобы предотвратить раздражение кожи, лучше не использовать скрабирующие продукты или противоакне препараты.
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца и не используйте лампы или солнечные кровати.Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце нанесите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
• Не делайте никаких косметических процедур на коже.Это лекарство может сделать кожу более хрупкой. Не депилируйте воском и не подвергайтесь процедурам дермоабразии или лазерной терапии (для удаления утолщения рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения или в течение шести месяцев после окончания лечения. Это может привести к рубцам, раздражению кожи или, в редких случаях, к изменениям цвета кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет. Это связано с тем, что не известно, является ли оно безопасным или эффективным в этой возрастной группе.

Используйте у детей старше 12 лет только после полового созревания.

Другие лекарства и Изотиорга

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Не принимайте добавки витамина А или тетрациклины(тип антибиотика)
• Неиспользуйте противоакне препараты для кожи во время приема этого лекарства. Вы можете использовать увлажняющие и эмоллиентные средства (кремы для кожи или препараты, которые предотвращают потерю воды и имеют смягчающий эффект на кожу).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Для получения более подробной информации о беременности и контрацепции см. раздел 2 "Беременность и программа предотвращения"

Вождение и использование машин

Во время лечения вы можете испытывать проблемы с ночным зрением. Они могут появиться внезапно. В редких случаях они продолжались после окончания лечения. В очень редких случаях были зарегистрированы сонливость и головокружение. Если это происходит с вами, не驾ите транспортные средства и не используйте машины.

Изотиоргасодержит

• Масло сои.Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.
• Сорбитол:сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость некоторых сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое расстройство, при котором человек не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вы (или ваш ребенок) примете или получите это лекарство.
• Изотиорга20 мг:это лекарство содержит до 7 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.
• Изотиорга40 мг:это лекарство содержит до 10 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.
• Изотиорга40мг: красный Понсо 4Р.Может вызвать аллергические реакции.
• Изотиорга20 мг: оранжевый С.Может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Изотиоргу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная дозасоставляет 0,5 мг на килограмм веса тела и в день (0,5 мг/кг/день). Следовательно, если вы весите 60 кг, обычно начинаете с дозы 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.Принимайте их с полным желудком. Глотайте их целиком с напитком или небольшим количеством еды.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать дозу.Это зависит от того, как вы чувствуете лекарство. Для большинства людей доза колеблется между 0,5 и 1,0 мг/кг/день. Если вы считаете, что это лекарство слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками,обычно начинаете с более низкой дозы (например, 10 мг/день), которая будет увеличиваться до достижения максимальной дозы, которую может терпеть ваш организм. Если ваш организм не может терпеть рекомендованную дозу, могут назначить меньшую дозу: это может означать, что лечение будет более длительным, и более вероятно, что ваш акне снова появится.

Цикл лечения обычно длится от 16 до 24 недель.Большинство пациентов нуждается только в одном цикле. Ваш акне может продолжать улучшаться до восьми недель после лечения. Обычно не начинают другой цикл до истечения этого времени.

Некоторые люди замечают, что акне ухудшается в течение первых недель лечения. Обычно улучшается по мере продолжения лечения.

Если вы принимаете большеИзотиорги,чем должно быть

Если вы приняли слишком nhiều капсул или другой человек принял ваше лекарство случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принятьИзотиоргу

Если вы забыли одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время вашей следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как раньше. Не принимайте двойную дозу (две дозы вместе), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из побочных эффектов, связанных с приемом изотретиноина, зависят от дозы. Побочные эффекты обычно обратимы после изменения дозы или прекращения лечения, однако некоторые могут продолжаться после прекращения лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, и вам следует немедленно обратиться к вашему врачу, который поможет вам устранить их.

Побочные эффекты, требующие немедленного медицинского внимания:

Проблемы с кожей

Неизвестная частота(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Серьезные кожные высыпания (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально смертельны и требуют немедленного медицинского внимания. Они появляются вначале как круглые высыпания, часто с пузырями в центре, обычно на руках и ногах или ногах и руках. В более серьезных случаях могут образоваться пузыри на груди и спине. Они могут сопровождаться другими симптомами, такими как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Серьезные кожные высыпания могут прогрессировать до общей шелушения кожи, которое может быть смертельным. Эти серьезные кожные высыпания обычно предшествуют головной боли и боли в теле и лихорадке (симптомы, подобные симптомам гриппа).

Если вы испытываете серьезную кожную высыпание или эти симптомы на коже, прекратите приниматьэто лекарствои немедленно обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с психикой

Редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают печальное или пустое настроение, изменения настроения, тревогу, приступы плача, раздражительность, потерю удовольствия или интереса в социальных или спортивных hoạtностях, чрезмерный сон или бессонницу, изменения в весе или аппетите, снижение или ухудшение результатов в школе или на работе, проблемы с концентрацией.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или жестоким.

Очень редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди имели мысли о самоубийстве или попытки самоубийства, или завершили свою жизнь (самоубийство). Возможно, эти люди не кажутся депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих проблем с психикой.Ваш врач может указать вам прекратить принимать это лекарство. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

Аллергические реакции

Редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Серьезные реакции (анafilактические): затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Внезапное сжатие в груди, затруднение дыхания и свистящее дыхание, особенно если у вас астма.

Если у вас серьезная реакция, немедленно получите медицинскую помощь.

Если у вас аллергическая реакция, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с мышцами и костями

Неизвестная частота(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной, может быть связана с затруднением движения рук или ног, болью, отеком, синяками на теле, темной мочой, снижением или отсутствием мочеиспускания, путаницей или обезвоживанием. Это признаки рабдомиолиза, разрыва мышечной ткани, который может вызвать почечную недостаточность. Это может произойти, если вы выполняете интенсивную физическую активность, принимая это лекарство.

Проблемы с печенью и почками

Очень редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха кожи и глаз и чувство усталости. Это могут быть признаки гепатита. Немедленно прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу.
• Затруднение мочеиспускания (выпуск воды), отек век и воспаление, чувство чрезмерной усталости. Это могут быть признаки воспаления почек.

Прекратите принимать Изотиоргунемедленно и обратитесь к вашему врачу.

Расстройства нервной системы

Очень редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Длительная головная боль в сочетании с чувством недомогания (тошнотой), рвотой и нарушениями зрения, включая размытое зрение. Это могут быть признаки доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если это лекарство принимается с антибиотиками, называемыми тетрациклинами. Прекратите принимать Изотиоргунемедленно и обратитесь к вашему врачу.

Расстройства кишечника и желудка

Очень редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Сильная боль в животе (желудке) с или без сильной диареи с кровью, чувство недомогания (тошнотой)и рвотой. Это могут быть признаки серьезных кишечных заболеваний.

Прекратите принимать Изотиоргунемедленно и обратитесь к вашему врачу.

Расстройства глаз

Очень редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Размытое зрение.

Если у вас размытое зрение, прекратите принимать Изотиоргунемедленно и обратитесь к вашему врачу.Если ваше зрение испытывает любые другие нарушения, сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты с Изотиоргой:(могут повлиять более чем 1 из 10 человек)

• Сухость кожи, особенно губ и лица; воспаленная кожа, треснувшие и воспаленные губы, кожная сыпь, легкий зуд и легкая шелушение. Используйте увлажняющую крем с начала лечения.
• Кожа становится более хрупкой и более красной, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, мышцах и суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать ухудшения мышечных и костных расстройств,уменьшите интенсивную физическую активность, принимая это лекарство.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и области век. Сухие и раздраженные глаза. Обратитесь к фармацевту, чтобы он порекомендовал подходящий глазный капель.
• Повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменения в уровнях жиров в крови (например, ХДЛ-холестерина или триглицеридов).
• Синяки, кровотечения или тромбы более часто, если затронуты кровяные клетки, ответственные за свертывание.
• Анемия (слабость, головокружение, бледная кожа), если затронуты красные кровяные клетки.

Частые побочные эффекты с Изотиоргой:(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышенные уровни холестерина в крови.
• Белок или кровь в моче.
• Большая склонность к развитию инфекций, если затронуты белые кровяные клетки.
• Сухость и образование корок внутри носовых проходов, вызывающие легкие носовые кровотечения.
• Боль и воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд. Если у вас аллергическая реакция, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу.

Редкие побочные эффекты с Изотиоргой:(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Потеря волос (алопеция). Обычно это временный эффект. Ваши волосы должны вернуться к норме после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты сИзотиоргой:(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Снижение ночного зрения; дальтонизм и нарушение цветового зрения ухудшаются.
• Повышенная чувствительность к свету. Возможно, вам придется носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от слишком яркого солнечного света.
• Другие проблемы со зрением, включая размытое, искаженное и мутное зрение (корнеальная опACITY и катаракта).
• Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание и повышенный уровень сахара в крови в анализах. Это могут быть симптомы диабета.
• Акне может ухудшиться в течение первых недель, но симптомы должны улучшиться со временем.
• Воспаленная, отечная и более темная кожа, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Артрит; расстройства костей (замедленный рост, дополнительный рост и изменения в плотности костей). Это может остановить рост костей.
• Образование отложений кальция в мягких тканях, болезненные сухожилия, высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови, если выполняется интенсивная физическая активность.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальные инфекции в основании ногтей, изменения в ногтях.
• Воспаление, гноение, гной.
• Утолщение рубцов после операции.
• Повышение роста волос на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Могут воспалиться лимфатические узлы.

• Сухое горло, хрипота.
• Проблемы со слухом.
• Общее недомогание.
• Повышенные уровни мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками и красными пятнами).

Неизвестная частота:(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Темная моча или моча цвета коричневого.
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение либидо.
• Отек молочных желез с или без чувствительности у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины.
• Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека, https://www.notificaram.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изотиорги

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке и храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните оставшиеся капсулы вашему фармацевту.Храните их только если ваш врач указал вам это.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изотиорги

Активное вещество - изотретиноин.

Другие вспомогательные вещества: ацетат альфа-токоферола, гидрогенизированное растительное масло (тип II), гидрогенизированное соевое масло, пчелиный воск, рафинированное соевое масло, желатин, глицерин, частично обезвоженный сорбитол, диоксид титана (E-171), патентная синяя V (E-131) и Понсо 4R (E-124) для капсул 40 мг, амарантная желть S (E-110) для капсул 20 мг и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Изотиорга выпускается в мягких капсулах, содержащих 20 мг или 40 мг изотретиноина.

Изотиорга 20 мг: мягкие капсулы белого или кремового цвета, размер 6, овальные. Длина капсулы составляет примерно 13,8 мм, а ширина - примерно 8,1 мм.

Изотиорга 40 мг: мягкие капсулы фиолетового цвета, размер 12, овальные. Длина капсулы составляет примерно 16,1 мм, а ширина - примерно 10,1 мм.

Блистеры из ПВХ/ТЕ/ПВдЦ оранжевого//фольги из алюминия.

Мягкие капсулы 20 мг

Упаковочные размеры: 30, 50, 60 и 100 капсул.

Мягкие капсулы 40 мг

Упаковочные размеры: 30 капсул.

Возможно, не все упаковочные размеры доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в описание, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: ПЕНДИНГ включить ссылку и QR-код..