АКНИСДИН 10 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Акниздин 10 мг мягкие капсулы ЭФГ

Акниздин 20 мг мягкие капсулы ЭФГ

Акниздин40 мг мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

В СЛУЧАЕ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ ПЛОДУ.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего лечения.

Не используйте, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Акниздин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Акниздина
3. Как принимать Акниздин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Акниздина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акниздин и для чего он используется

Это лекарство содержит изотретиноин, вещество, связанное с витамином А, которое относится к группе лекарств, называемых ретиноидами(для лечения акне).

Акниздин показан для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое или конглобатное акне, или акне, которое может вызвать постоянные рубцы) у взрослых и подростков старше 12 лет только после полового созревания. Это лекарство используется, когда ваше акне не улучшается после других методов лечения, которые могут включать антибиотики или дерматологические методы лечения.

Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением дерматолога(врача, специализирующегося на лечении проблем с кожей).

2. Что необходимо знать перед началом приема Акниздина

Не принимайте это лекарство:

• Вы беременны или кормите грудью.
• Если планируете стать беременной.
• Если существует возможность того, что можете стать беременной, необходимо соблюдать меры предосторожности «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Вы аллергичны к изотретиноину, арахису или сое, или любому из компонентов Акниздина. Это лекарство содержит соевое масло, помимо изотретиноина. См. раздел 6 (Другая информация) в конце инструкции для ознакомления с полным списком ингредиентов.
• У вас диагностированы проблемы с печенью.
• У вас диагностированы очень высокие уровни жиров в крови (например, повышенный холестерин или триглицериды).
• У вас диагностированы очень высокие уровни витамина А в организме (известное как гипервитаминоз А).
• Если вы одновременно проходите лечение с помощью определенного типа антибиотиков, называемых тетрациклинами (см. «Другие лекарства и Акниздин»).

Если вы затронуты любой из этих ситуаций, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и не принимайте это лекарство. Спросите у вашего врача перед приемом.

Предупреждение для всех пациентов

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Акниздина:

• Если вы когда-либо имели проблемы со здоровьем, связанные с психикой. Это включает депрессию, агрессивное поведение или изменения настроения. Также включает мысли о самоуничтожении или прекращении жизни. Это связано с тем, что ваше настроение может быть затронуто во время приема Акниздина.

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать изотретиноин

Это лекарство может серьезно повредить ребенку (лекарство считается «тератогенным») - может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез ребенка (тимуса и паращитовидных желез). Также увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Акниздин принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не должны принимать это лекарство, если вы беременны или если думаете, что можете быть беременной.
• Не должны принимать это лекарство, если вы кормите грудью. Вероятно, что лекарство попадет в ваше молоко и может повредить вашему ребенку.
• Не должны принимать это лекарство, если можете стать беременной во время лечения.
• Не должны становиться беременными во время месяца после прекращения лечения этим лекарством, поскольку все еще может остаться лекарство в вашем организме.

Беременные женщины не должны принимать Акниздин

Это лекарство может вызвать серьезные повреждения плоду (лекарство является «тератогенным»); может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и определенных желез плода. Кроме того, увеличивает риск аборта, например, если принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не должны принимать Акниздин, если вы беременны или если думаете, что можете быть беременной.
• Не должны принимать это лекарство, если вы кормите грудью. Вероятно, что лекарство попадет в ваше молоко и может повредить вашему ребенку.
• Не должны принимать изотретиноин, если существует возможность того, что можете стать беременной во время лечения.
• Не должны становиться беременными в течение месяца после прекращения лечения этим лекарством, поскольку все еще может остаться лекарство в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, имеют назначение Акниздина под строгими правилами.

Это связано с риском серьезного повреждения ребенка.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения ребенка - вы должны понять, почему не должны становиться беременной и что должны делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопросы контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
• До начала лечения ваш врач попросит вас пройти тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Акниздином.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивыдо, во время и после приемаАкниздина

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные контрацептивные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы будут подходящими для вас.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до приема Акниздина, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы даже если у вас нет менструации или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Акниздина

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, желательно каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и в течение месяца после окончания лечения этим лекарством (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вы должны согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность, если ваш врач этого требует.
• Не должны становиться беременными во время лечения или в течение месяца после, поскольку возможно, что все еще может остаться лекарство в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти пункты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вам были даны инструкции о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Акниздина, немедленно прекратите принимать лекарствои проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после прекращения приема Акниздина, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Врач имеет распечатанную информацию о предотвращении беременности для пользователей изотретиноина, которую он должен предоставить вам.

Совет для мужчин

Уровни ретинoidов в семени мужчин, принимающих это лекарство, слишком низки, чтобы повредить ребенку их партнеров. Однако никогда не должны делиться своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не должны давать это лекарство другой personne.Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.

Не должны жертвовать кровь во время лечения этим лекарством, ни в течение 1 месяца после прекращения приема Акниздина, поскольку ребенок может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Проблемы со здоровьем, связанные с психикой

Возможно, что вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали вашим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых необходимо поговорить с вашим врачом.

Предупреждение для всех пациентов

• Сообщите врачу, если вы когда-либо страдали от каких-либо заболеваний, связанных с психикой(например, депрессии, суицидального поведения или психоза) или если принимаете лекарства для этих заболеваний.
• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции(например, эритема многоформная (ЭМ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при использовании этого лекарства. Кожная сыпь может прогрессировать до общей формации пузырей или шелушения кожи. Также необходимо обратить внимание на образование язв в полости рта, горле, носе или гениталиях, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отек глаз).
• В редких случаях это лекарство может вызвать серьезные аллергические реакции,некоторые из которых могут повлиять на кожу в виде экземы, крапивницы (кожной сыпи с бугорками) и синяков или красных пятен на руках и ногах. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать лекарство, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете это лекарство.
• Уменьшите физическую активность и интенсивные упражнения. Изотретиноин может вызвать боль в мышцах и суставах, особенно у молодых людей.
• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или в области ягодиц во время лечения Акниздином. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, типа воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение Акниздином и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
• Изотретиноин связан с воспалительным заболеванием кишечника.Если вы страдаете сильной диареей с кровью и не имеете истории желудочно-кишечных расстройств, ваш врач может прекратить лечение изотретиноином.
• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, такие как снижение ночного зрения.Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после прекращения лечения. Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использовать глазную мазь или искусственные слезы. Если вы используете контактные линзы и развиваете непереносимость, вам может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Если вы испытываете проблемы со зрением, ваш врач может направить вас к специалисту для консультации и может попросить вас прекратить лечение изотретиноином.
• Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии при использовании изотретиноинаи в некоторых случаях, когда изотретиноин использовался вместе с тетрациклинами (типом антибиотика). Прекратите принимать изотретиноин и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту для проверки наличия воспаления зрительного нерва (папилледемы).
• Акниздин может увеличить уровень печеночных ферментов.Ваш врач попросит вас пройти анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином, чтобы проверить функцию печени. Если функция печени нарушена, врач может уменьшить дозу или прекратить лечение изотретиноином.
• Изотретиноин часто увеличивает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Ваш врач попросит вас пройти анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином. Во время лечения лучше всего не потреблять алкогольные напитки или, по крайней мере, уменьшить количество, которое вы обычно принимаете. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас уже повышенный уровень жиров в крови, если вы страдаете диабетом, если у вас избыточный вес или если вы потребляете слишком много алкоголя. Возможно, вам потребуется проходить анализ крови чаще. Если ваш уровень жиров в крови остается высоким, врач может уменьшить дозу или прекратить лечение этим лекарством.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с почками.Ваш врач может начать лечение с меньшей дозы изотретиноина и постепенно увеличивать ее до максимально допустимой.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с непереносимостью фруктозы.Врач не назначит Акниздин, если у вас есть непереносимость фруктозы или сорбитола.
• Изотретиноин может увеличить уровень сахара в крови.В редких случаях человек может развить диабет. Врач может провести контроль уровня сахара в крови во время лечения. Это особенно важно, если вы уже страдаете диабетом, если у вас избыточный вес или если вы потребляете слишком много алкоголя.
• Вероятно, что у вас будет сухая кожа:используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, лучше всего не использовать продукты, называемые «эксфолирующими», или другие продукты против акне.
• Избегайте воздействия солнца и не используйте лампы или солнечные кровати.Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на улицу нанесите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 50 или выше).
• Не проводите никаких косметических процедур на коже.Изотретиноин может сделать вашу кожу более хрупкой. Не депилируйте воском и не проходите процедуры дермоабразии или лазерной терапии (для удаления утолщения рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения или в течение 6 месяцев после, поскольку это может вызвать рубцы, раздражение кожи или, в редких случаях, изменение цвета кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать изотретиноин у детей младше 12 лет. Это связано с тем, что не известно, является ли он безопасным или эффективным в этой возрастной группе.

Использовать у детей старше 12 лет только после полового созревания.

Другие лекарства и Акниздин

• Не принимайте добавки, содержащие витамин А, ни тетрациклины(тип антибиотика)
• Неиспользуйте кожные процедуры для акне, которые высушивают или шелушат кожу, пока принимаете изотретиноин. Можно использовать увлажняющие и эмоллиентные продукты (кремы или средства, которые предотвращают потерю воды и имеют смягчающий эффект на кожу).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое другое лекарство, включая травяные средства и безрецептурные препараты (например, мультивитаминные добавки) и кожные продукты, или если вы принимали их недавно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для получения более подробной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Особые меры предосторожности

Не принимайте это лекарство, если вы беременны.

Вождение и использование машин

Возможно, что у вас будут проблемы с глазами и зрением во время лечения. Это может возникнуть внезапно. В редких случаях проблемы со зрением ночью продолжались после прекращения лечения.

В очень редких случаях были зарегистрированы сонливость и головокружение. Если это происходит с вами, не должны водить, ездить на велосипеде или использовать машину.

Важная информация о некоторых компонентах Акниздина:

Акниздин содержит:

• Соевое масло:не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою.
• Сорбитол:сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Если ваш врач указал, что у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), генетическое расстройство, при котором человек не может расщеплять фруктозу, поговорите с врачом перед приемом или использованием этого лекарства.

• Акниздин 10 мг: это лекарство содержит 5 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.
• Акниздин 20 мг: это лекарство содержит 7 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.
• Акниздин 40 мг: это лекарство содержит 10 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.

Акниздин 10мг и 40мг:эти лекарства могут вызвать аллергические реакции, поскольку содержат Понсо 4Р. Они могут вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Акниздин 20мг:это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит Амарилло-оранжевый С. Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Акниздин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная начальная дозасоставляет 0,5 мг на килограмм веса тела и в день (0,5 мг/кг/день). Следовательно, если вы весите 60 кг, обычно начинаете с дозы 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.Принимайте их во время еды или сразу после еды. Проглатывайте их целиком с помощью жидкости или кусочка еды.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать дозу.Это зависит от того, как вы чувствуете препарат. Для большинства людей доза колеблется между 0,5 и 1 мг на килограмм веса тела и день. Если вы считаете, что этот препарат слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками, обычно начинаете с более низкой дозы (например, 10 мг в день), которая постепенно увеличивается до максимальной дозы, которую может выдержать ваш организм. Если ваш организм не может выдержать рекомендуемую дозу, могут назначить меньшую дозу. Это означает, что лечение будет более длительным и, вероятно, ваш акне снова появится.

Цикл лечения обычно длится от 16 до 24 недель.Большинству людей требуется только один цикл. Ваш акне может продолжать улучшаться до 8 недель после лечения. Обычно не начинают другой цикл до истечения этого времени.

В некоторых случаях акне может ухудшиться в течение первой недели лечения. Обычно улучшается по мере продолжения лечения.

Если вы приняли слишком много Акниздина

Если вы приняли слишком много капсул или кто-то другой принял ваш препарат случайно, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время приема следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как раньше. Не принимайте две дозы одновременно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из побочных эффектов, связанных с применением изотретиноина, зависят от дозы. Это побочные эффекты, которые обычно обратимы после изменения дозы или прекращения лечения; однако, некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу. Ваш врач может помочь вам справиться с ними.

Побочные эффекты, требующие немедленного медицинского внимания:

Проблемы с кожей

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Серьезные кожные высыпания (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально опасные для жизни и требующие немедленного медицинского внимания. Они появляются как круглые пятна, часто с пузырями в центре, на руках и ногах или ногах и руках, наиболее серьезные высыпания могут сопровождаться пузырями на груди и спине. Могут появиться другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Наиболее серьезные кожные высыпания могут привести к общей отслойке кожи, что может быть смертельным. Эти серьезные кожные высыпания обычно предшествуют головной боли, лихорадке, боли во всем теле (симптомы, подобные симптомам гриппа).

Если у вас появилась серьезная кожная реакция или эти кожные симптомы, прекратите принимать Акниздин и немедленно обратитесь к врачу.

Проблемы со здоровьем психики

Возможно, вы не будете осведомлены о некоторых изменениях в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и семье, что принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых следует сообщить врачу.

Редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Некоторые симптомы включают: чувство печали или пустоты, изменения настроения, тревогу, эпизоды плача, раздражительность, потерю интереса к социальным или спортивным занятиям, сонливость или бессонницу, изменения веса или аппетита, снижение производительности на работе или в школе или проблемы с концентрацией.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди имели мысли о причинении вреда себе или结束е жизни (суицидальные мысли), пытались покончить с собой или покончили с собой. Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые нет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ят симптомы каких-либо из этих психических проблем.Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Акниздином. Возможно, что этого будет недостаточно, чтобы побочные эффекты исчезли, и вам может потребоваться дополнительная помощь (ваш врач может организовать ее).

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 1000 человек)

• Серьезные аллергические реакции (анафилактические): затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 10 000 человек)

• Удушение в груди, внезапная нехватка воздуха и свистящее дыхание, особенно если у вас есть астма.

Если вы испытываете серьезную реакцию, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу.

Кости и мышцы

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Мышечная слабость, которая может быть потенциально опасной для жизни; может быть связана с проблемами при движении рук или ног, болью, отеком, синяками на теле, темной мочой, низким или отсутствующим мочеиспусканием, путаницей или обезвоживанием. Это симптомы рабдомиолиза, разрушения мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти, если вы занимаетесь интенсивной физической деятельностью во время приема Акниздина.

Проблемы с печенью и почками

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 10 000 человек)

• Желтуха кожи и глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита. Немедленно прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу.
• Затруднение мочеиспускания, отек век, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Немедленно прекратите принимать Акниздин и обратитесь к врачу.

Проблемы нервной системы

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 10 000 человек)

• Длительная головная боль, с тошнотой, рвотой и изменениями зрения, такими как размытое зрение. Это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если Акниздин принимается с антибиотиками тетрациклиновой группы. Немедленно прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу.

Проблемы кишечника и желудка

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 10 000 человек)

• Сильная боль в животе, сопровождаемая или нет сильной диареей с кровью, тошнотой и рвотой. Это могут быть симптомы серьезных кишечных расстройств. Немедленно прекратите принимать Акниздин и обратитесь к врачу.

Расстройства зрения

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 10 000 человек)

• Размытое зрение.

Если у вас размытое зрение, немедленно прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу.Если ваше зрение пострадало каким-либо другим образом, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Сухость кожи, особенно губ и лица; воспаленная кожа, треснувшие и воспаленные губы, кожная сыпь, легкий зуд и легкая шелушение. Используйте увлажняющий крем с начала лечения.
• Кожа становится более хрупкой и красной, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине; мышечная боль; боль в суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать ухудшения проблем с костями и мышцами, уменьшите интенсивность физической активности во время приема этого препарата.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; глаза чувствуются сухими и раздраженными. Проконсультируйтесь с фармацевтом, чтобы он порекомендовал подходящий глазный капель.
• Повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменения уровня жиров в крови (такие как ХДЛ-холестерин и триглицериды).
• Большая склонность к образованию синяков, кровотечений или тромбов: если клетки, ответственные за свертывание, пострадали.
• Анемия (слабость, головокружение, бледная кожа): если пострадали красные кровяные клетки.

Частые побочные эффекты(могут поражать 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Белок или кровь в моче.
• Большая склонность к инфекциям, если пострадали белые кровяные клетки.
• Сухость и образование корок внутри носовых проходов, что может привести к легким носовым кровотечениям.
• Боль и воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд. Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 1000 человек)

• Потеря волос (алопеция). Это обычно временный эффект. Ваши волосы вернутся к норме после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 10 000 человек)

• Ухудшение ночного зрения; слепота к цветам и ухудшение цветового зрения.
• Повышенная чувствительность к свету; вам может потребоваться носить темные очки, чтобы защитить глаза от чрезмерного солнечного света.
• Другие проблемы с глазами, такие как размытое или искаженное зрение и помутнение поверхности глаза (помутнение роговицы, катаракта).
• Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание; повышенные уровни сахара в анализах крови. Это могут быть симптомы диабета.
• Акне может ухудшиться в первые недели, но симптомы улучшаются со временем.
• Воспаленная, отечная и более темная кожа, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Артрит; расстройства костей (задержка роста, увеличение роста и изменения плотности костей); растущие кости могут перестать расти.
• Отложения кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях, повышенные уровни продуктов разрушения мышц в крови, если выполняются интенсивные упражнения.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальные инфекции в основании ногтей, изменения ногтей.
• Отек, гной, выделения.
• Утолщение хирургических рубцов.
• Увеличение роста волос на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Могут увеличиться лимфатические узлы.
• Сухость горла, дисфония.
• Трудности со слухом.
• Чувство общего недомогания.
• Повышенные уровни мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками или красными пятнами).

Неизвестная частота:(не может быть оценена из доступных данных)

• Моча темного цвета (похожего на цвет Кока-Колы).
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение либидо.
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин.
• Сухость влагалища
• Воспаление уретры
• Сакроилеит, тип воспалительной боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Акниздина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Храните при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке и храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки.

Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните фармацевту оставшиеся капсулы.Храните их только если ваш врач указал это.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акниздина

Активное вещество - изотретиноин.

• Каждая капсула Акниздина 10 мг мягких капсул содержит 10 мг изотретиноина.
• Каждая капсула Акниздина 20 мг мягких капсул содержит 20 мг изотретиноина.
• Каждая капсула Акниздина 40 мг мягких капсул содержит 40 мг изотретиноина.

Другие компоненты: ацетат альфа-токоферола, гидрогенизированное растительное масло (тип II), гидрогенизированное соевое масло, желтая пчелиный воск, рафинированное соевое масло, желатина, глицерин, частично обезвоженный сорбитол, патентованная синяя краска V (E-131) и красный понсо 4R (E-124) для капсул 10 мг и 40 мг, оранжевый желтый S (E-110) для капсул 20 мг, и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Акниздин выпускается в мягких капсулах по 10 мг, 20 мг или 40 мг изотретиноина.

• Акниздин 10 мг: мягкие капсулы овальной формы, фиолетового цвета, размер 3. Капсула имеет примерно 11,1 мм в длину и 6,8 мм в ширину.
• Акниздин 20 мг: мягкие капсулы овальной формы, кремового цвета, размер 6. Капсула имеет примерно 13,8 мм в длину и 8,1 мм в ширину.
• Акниздин 40 мг: мягкие капсулы овальной формы, фиолетового цвета, размер 12. Капсула имеет примерно 16,1 мм в длину и 10,1 мм в ширину.

Блистеры из ПВХ/ТЭ/ПВдЦ/фольги, оранжевого цвета.

• Мягкие капсулы 10 мг: упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул.
• Мягкие капсулы 20 мг: упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул.
• Мягкие капсулы 40 мг: упаковки по 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ISDIN, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

GAP SA

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Греция

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:Изотретиноин GAP 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг мягкие капсулы

Германия:Изотретиноин GAP 10 мг, 20 мг мягкие капсулы

Ирландия:Изотретиноин GAP 10 мг, 20 мг мягкие капсулы

Португалия:Изотретиноин GAP 10 мг, 20 мг мягкие капсулы

Дания:Изотретиноин 2care4

Финляндия:Изотретиноин 2care4 10 мг, 20 мг мягкие капсулы

Норвегия:Изотретиноин 2care4

Швеция:Изотретиноин 2care4 10 мг, 20 мг мягкие капсулы

Испания:Акниздин 10 мг мягкие капсулы EFG, Акниздин 20 мг мягкие капсулы EFG, Акниздин 40 мг мягкие капсулы

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте

Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в листок-вкладыш, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: