Изотек 20 мг

ИНСТРУКЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Изотек 20 мг(А-СНОТРЕН)

20 мг, мягкие желатиновые капсулы

Изотретиноин
Изотек 20 мг и А-СНОТРЕН - это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Изотек 20 мг и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Изотек 20 мг
• 3. Как применять лекарство Изотек 20 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Изотек 20 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Изотек 20 мг и для чего оно используется

Лекарство Изотек 20 мг содержит активное вещество изотретиноин - вещество, подобное витамину А и принадлежащее к группе лекарств, называемых ретиноидами (применяются для лечения акне).
Лекарство Изотек 20 мг используется для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое или конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Лекарство Изотек 20 мг будет использоваться только в случае, если не удалось облегчить симптомы акне после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение с использованием лекарства Изотек 20 мг должно проводиться под наблюдением дерматолога(врача, специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед применением лекарства Изотек 20 мг

Когда не использовать лекарство Изотек 20 мг:

• если пациент имеет аллергию на изотретиноин, арахис или сою, или любой другой компонентэтого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности,см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
• у женщин, которые могут забеременеть, но не могут или не хотят соблюдать необходимые меры предотвращения беременности,которые указаны в Программе предотвращения беременности для лекарства Изотек 20 мг,
• при заболеваниях печени,
• у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови(например, высоким уровнем холестерина или триглицеридов),
• у пациентов с очень высоким уровнем витамина Ав организме (гипервитаминоз А),
• при одновременном лечении тетрациклинами(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) (см. «Другие лекарства и лекарство Изотек 20 мг»).

В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуацийнеобходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема лекарства Изотек 20 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Изотек 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Программа предотвращения беременности

ВАЖНО

Информация для женщин

Женщинам, которые беременны, не следует принимать лекарство Изотек 20 мг.

Это лекарство может серьезно навредить нерожденному ребенку (лекарство имеет тератогенное действие). Оно может вызвать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает вероятность выкидыша. Эти действия могут возникнуть даже в случае, если лекарство Изотек 20 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать лекарство Изотек 20 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать лекарство Изотек 20 мг во время грудного вскармливания.Лекарство, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить кормленому ребенку.
• Не следует принимать лекарство Изотек 20 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентке не следует забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может еще присутствовать в организме пациентки.

Лекарство Изотек 20 мг может быть назначено пациенткам, способным к забеременению, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов.

Необходимо соблюдать следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию(методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность.Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения лекарством Изотек 20 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения лекарством Изотек 20 мг.

• Пациентка должна согласиться на использование хотя бы одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или имплантируемого контрацептива), или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов).Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептив в течение месяца до приема лекарства

Изотек 20 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого лекарства.

• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является сексуально активной(если только врач не считает это нецелесообразным).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения лекарством Изотек 20 мг.

• Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна дать согласие на регулярные тесты на беременность,оптимально один раз в месяц во время лечения и после окончания лечения лекарством Изотек 20 мг, поскольку лекарство может еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это нецелесообразным у данной пациентки).
• Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременностьв соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может еще присутствовать в организме пациентки.
• Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или опекуна) подписать его.Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Изотек 20 мг, она должна немедленно

прекратить прием лекарстваи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.

Кроме того, пациентка, которая забеременеет в течение одного месяца после окончания лечения

лекарством Изотек 20 мг, должна обратиться к лечащему врачу.Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих лекарство Изотек 20 мг, слишком мало, чтобы навредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим лекарством с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать это лекарство другому человеку. Все неиспользованные капсулы должны быть возвращены фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого лекарства или в течение месяца после окончания приема лекарства Изотек 20 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем,включая депрессию, агрессию или изменения настроения. Это связано с тем, что лекарство Изотек 20 мг может влиять на настроение пациента. Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого лекарства. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи тяжелых кожных реакций(например, эритемы многоформной, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза). Высыпания могут принимать форму обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также необходимо обратить внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
• Редко лекарство Изотек 20 мг может вызвать тяжелые аллергические реакции, которые могут включать кожу в виде сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием лекарства Изотек 20 мг, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого лекарства.
• Необходимо ограничить интенсивные физические нагрузки и активность.Лекарство Изотек 20 мг может вызвать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся интенсивной физической активностью.
• Прием изотретиноина был связан с неспецифическим воспалением кишечника.В случае возникновения тяжелой кровавой диареи у пациента без предшествующих заболеваний желудочно-кишечного тракта врач может прекратить лечение лекарством Изотек 20 мг.
• Лекарство Изотек 20 мг может привести к синдрому сухого глаза, непереносимости контактных линз и проблемам со зрением, включая ухудшение зрения в ночи.Были зафиксированы случаи сухости глаз, которая не прошла после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов. Врач может рекомендовать использовать увлажняющие мази для глаз или искусственные слезы. В случае возникновения непереносимости контактных линз врач может рекомендовать носить очки во время лечения. В случае возникновения проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может рекомендовать прекратить прием лекарства Изотек 20 мг.
• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи легкого внутричерепного гипертензии, в некоторых случаях во время одновременного приема изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, используемых, например, для лечения акне). В случае возникновения симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием лекарства Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отека зрительного нерва в глазном яблоке (папилледемы).
• Лекарство Изотек 20 мг может увеличить активность печеночных ферментов.Лечащий врач, чтобы проверить активность печеночных ферментов, назначит соответствующие анализы крови до лечения, во время лечения и после его окончания. Если активность ферментов остается высокой, лечащий врач может снизить дозу или прекратить лечение лекарством Изотек 20 мг.
• Изотретиноин часто приводит к увеличению уровня липидов в крови,таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов перед началом лечения лекарством Изотек 20 мг, а также во время лечения и после его окончания. Во время лечения лучше всего избегать употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, уменьшить их количество. Необходимо сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови) или если он страдает от ожирения или алкоголизма. Может быть необходимо более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение лекарством Изотек 20 мг.

Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение лекарством Изотек 20 мг.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо проблемы с нервами.Врач может начать лечение с более низкой дозы лекарства Изотек 20 мг и затем увеличить ее до максимальной переносимой дозы.
• Лекарство Изотек 20 мг может привести к увеличению уровня глюкозы в крови.В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или если он страдает от ожирения или алкоголизма.
• Вероятно, что произойдет сухость кожи.Во время лечения необходимо использовать увлажняющую мазь или крем для кожи и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, необходимо избегать использования средств, отшелушивающих кожу, и противоакне препаратов.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца и использования ламп и солнцезащитных кроватей.Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце необходимо нанести на кожу средства, содержащие УФ-фильтры с высокой степенью защиты (не менее SPF 15).
• Не следует проводить какие-либо косметические процедуры на коже.Лекарство Изотек 20 мг может сделать кожу более чувствительной. Не следует удалять волосы с помощью воска, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаляющие ороговевшую кожу или рубцы) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.
• Необходимо поговорить с врачом, если во время лечения лекарством Изотек 20 мг у пациента возникнет постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестца и копчика, типа боли в спине с воспалительным компонентом. Врач может прекратить лечение лекарством Изотек 20 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительным компонентом. Может быть необходима дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Изотек 20 мг у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли лекарство безопасным или эффективным в этой возрастной группе.

Использование лекарства у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.

Другие лекарства и лекарство Изотек 20 мг

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, включая лекарства, которые отпускаются без рецепта.

• Во время приема лекарства Изотек 20 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, и тетрациклины(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) или использовать какие-либо противоакне средства на коже. Можно использовать увлажняющие средства и эмоленты (кремы или препараты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю воды и смягчают кожу).
• Во время приема лекарства Изотек 20 мг необходимо избегать местного использования противоакне средств, кератолитических и отшелушивающих.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарства Изотек 20 мг не следует использовать во время беременности. Если женщина способна к забеременению, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Изотек 20 мг и в течение одного месяца после его окончания.
В случае забеременения во время приема лекарства Изотек 20 мг или в течение одного месяца после окончания лечениянеобходимо немедленно прекратить прием лекарстваи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.

Прием лекарства Изотек 20 мг во время беременности может привести к повреждению плода

(поскольку лекарство имеет тератогенное действие). Также увеличивает риск выкидыша.

Лекарство Изотек 20 мг может вызвать серьезные аномалии в области мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода

.
Грудное вскармливание
Не следует принимать лекарство Изотек 20 мг во время грудного вскармливания.Вероятно, что лекарство будет проникать в грудное молоко и может навредить кормленому ребенку.
Больше информации о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время терапии может возникнуть ухудшение зрения в ночи. Такие нарушения зрения могут возникнуть внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания терапии.
Очень редко сообщались сонливость, головокружение и нарушения зрения. В случае возникновения этих симптомов пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Лекарство Изотек 20 мг содержит соевое масло. Не следует принимать лекарство Изотек 20 мг в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать лекарство Изотек 20 мг

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/день).
Если вес пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинается с дозы 30 мг в день.

Капсулы необходимо принимать один или два раза в день.

Лекарство необходимо принимать с полным желудком. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая или проглатывая с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу.Это зависит от того, как пациент переносит лечение и какие результаты терапии. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг/день до 1 мг/кг/день.
Если пациент считает, что действие лекарства Изотек 20 мг слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель.У большинства пациентов необходимо применение только одного цикла лечения. Симптомы акне могут уменьшаться еще в течение 8 недель после окончания курса. Обычно до этого времени не начинается новый цикл лечения. Некоторые пациенты могут наблюдать ухудшение акне в течение первых нескольких недель лечения. Эти симптомы обычно уменьшаются по мере продолжения лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае тяжелых заболеваний почек лечение должно начинаться с более низкой дозы (например, 10 мг/день), затем доза может быть увеличена до максимальной переносимой дозы пациентом.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, он может получать более низкую дозу, что может означать, что необходимо более длительное лечение и что вероятность рецидива акне будет выше.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Изотек 20 мг

Если пациент принял слишком много капсул лекарства или если другое лицо случайно приняло это лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамином А. Симптомы передозировки лекарства Изотек 20 мг подобны симптомам передозировки витамином А. К ним относятся, например, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.

Пропуск приема лекарства Изотек 20 мг

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти симптомы часто исчезают или уменьшаются после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и требовать немедленного обращения к врачу.

Нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные высыпания (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально угрожают жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они имеют вид круглых пятен, часто с расположенными в центре пузырями, локализованными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпания более тяжелого характера могут распространяться на грудь и спину. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция в области глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать форму обширного шелушения кожи, которое может угрожать жизни. Возникновение этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествует головная боль, лихорадка, боль в разных частях тела (симптомы, подобные гриппу).

Если у пациента возникает тяжелая кожная высыпание или указанные выше симптомы кожи, необходимо прекратить прием лекарства Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся печаль, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Некоторые пациенты имели мысли или представления о самоуничтожении или самоубийстве (суицидальные мысли), пытались самоубить себя (суицидальные попытки) или совершили самоубийство. Эти пациенты не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае возникновения симптомов вышеуказанных психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу.Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Изотек 20 мг.
Прекращение приема лекарства может быть недостаточным, чтобы эти реакции исчезли; может быть необходима дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

Аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анafilактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и стоп.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное сжатие грудной клетки, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает от астмы.

В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться

в отделение неотложной помощи.В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием лекарства Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Мышечно-скелетная система

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с проблемами при движении рук или ног, болью, отеком, синяками или красными пятнами на коже, темной мочой, снижением количества выделяемой мочи или отсутствием мочеиспускания, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может возникнуть при интенсивной физической активности во время приема лекарства Изотек 20 мг.

Нарушения функции печени и почек

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)
Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

• Проблемы с мочеиспусканием, отек и воспаление век, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого внутричерепного гипертензии, особенно при одновременном приеме лекарства Изотек 20 мг и антибиотиков тетрациклиновой группы.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (животе) с кровавой диареей, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения зрения

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

В случае возникновения нечеткого зрения необходимо немедленно

прекратить прием лекарства Изотек 20 мг и обратиться к врачу.В случае любых других изменений, связанных со зрением, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Прочие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и легкое шелушение. С начала лечения необходимо использовать увлажняющий крем.
• Кожа более чувствительна и воспалена, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Чтобы избежать ухудшения любых симптомов, связанных с костной или мышечной системой, необходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема лекарства Изотек 20 мг.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы подобрать подходящие глазные капли. В случае возникновения синдрома сухого глаза может быть необходимо носить очки вместо контактных линз.
• Подъем активности печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменения уровня липидов в крови (в том числе HDL или триглицеридов).
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если проблема связана с клетками, ответственных за свертывание.
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если проблема связана с красными кровяными клетками.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Повышенная склонность к инфекциям, если проблема связана с белыми кровяными клетками.
• Сухость внутри носовой полости и образование корок, приводящих к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носовой полости.
• Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием лекарства Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (облысение). Обычно это временное явление. Оно должно пройти после окончания лечения.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может возникнуть ухудшение зрения в ночи, слепота к цветам и ухудшение цветового восприятия.
• Может возникнуть повышенная чувствительность к свету; может быть необходимо носить очки с защитой от ультрафиолета, чтобы защитить глаза от слишком яркого света.
• Прочие проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
• Может возникнуть чрезмерная жажда, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышенный уровень глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
• В течение первых нескольких недель может возникнуть ухудшение акне, однако симптомы должны начать уменьшаться по мере продолжения лечения.
• Кожа, пораженная воспалением, отекшей и более темной, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; проблемы, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может возникнуть задержка роста у растущих костей.
• Накопление кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургической операции.
• Повышение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может возникнуть отек лимфатических узлов.
• Сухость в горле, хрипота.
• Проблемы со слухом.
• Общее плохое самочувствие.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Темная моча или моча коричневого цвета.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин
• Сухость влагалища.
• Воспаление суставов крестца и копчика, тип боли в спине с воспалительным компонентом, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Изотек 20 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан последним днем указанного месяца.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Изотек 20 мг

• Активным веществом лекарства Изотек 20 мг является изотретиноин. Лекарство Изотек 20 мг: каждая мягкая желатиновая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
• Прочие компоненты: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрированные соевые масла, частично гидрированные растительные масла.
• Оболочка: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Изотек 20 мг и что содержит упаковка

Лекарство Изотек 20 мг - это овальные, красно-оранжевые мягкие желатиновые капсулы (размер 6).
Лекарство выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск, в Греции, стране экспорта:

Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, Папахристофору Билдинг, 4-й этаж
3087 Лимасол
Кипр

Производитель:

Pharmathen S.A.
6, Дервенакион 스트ит
153 51 Паллини
Афины, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, Блок № 5
Родопская префектура 69300, Греция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. комandytова
улица Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
улица Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
улица Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СА
улица Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Греции, стране экспорта:45047/10/18-04-2012
Номер разрешения на параллельный импорт:240/22

Это лекарство разрешено к выпуску в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Изотретиноин Орион

Финляндия:

Изотретиноин Орион

Польша:

Изотек

Греция:

А-СНОТРЕН 20 мг

Дата утверждения инструкции: 16.05.2024