АЦНЕМИН 20 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акнемин 10 мг мягкие капсулы ЕФГ

Акнемин 20 мг мягкие капсулы ЕФГ

Изотретиноин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Акнемин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Акнемина
3. Как принимать Акнемин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акнемина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изотретиноин САН и для чего он используется

Акнемин содержит изотретиноин,вещество, связанное с витамином А и принадлежащее к группе лекарств, называемых ретиноидами(для лечения акне).

Акнемин показан для лечения тяжелых форм акне(например, узловатого акне, конглобатного акне или акне с риском постоянного рубцевания) у взрослых и подростков.

Вы будете использовать Акнемин, когда акне не улучшается с помощью противоакне лечения, включая антибиотики и кожные процедуры. Акнемин не должен использоваться для лечения пубертатного акне или у детей младше 12 лет..

Лечение Акнемином должно быть контролируемо дерматологом(врачом, специализирующимся на лечении кожных заболеваний)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Изотретиноина САН

Не принимайте Акнемин:

• Если вы беременны или кормите грудью

• Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, вы должны следовать правилам "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".
• если вы аллергичны кизотретиноину или к любому другому компонентуэтого лекарства (указанных в разделе 6), особенно к арахису или сое.
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность(тяжелое заболевание печени).
• если у вас высокие уровни липидов в крови(например, высокий уровень холестерина или триглицеридов).
• если у вас высокие уровни витаминаАв организме (гипервитаминоз А)
• если вы принимаетелюбой антибиотик из группы тетрациклинов (см. раздел "Другие лекарства и Акнемин")

Если любой из этих пунктов относится к вам, обратитесь к вашему врачу перед приемом Акнемина

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Акнемина.

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивное поведение или изменения настроения. Также это включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Акнемина.

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Акнемин

Это лекарство может нанести серьезный вред плоду (лекарство считается "тератогенным") - может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез плода (тимуса и паращитовидной железы). Также увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Акнемин принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Акнемин, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Акнемин, если вы кормите грудью. Вероятно, что лекарство попадет в ваше молоко и может нанести вред вашему ребенку.
• Не принимайте Акнемин, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может еще оставаться в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, имеют назначение Акнемина под строгими правилами.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода - вы должны понять, почему не следует становиться беременной и что необходимо сделать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопросы контрацепции (планирования семьи). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.

• Перед началом лечения ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Акнемином.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Акнемина

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантат) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до приема Акнемина, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы даже если у вас нет менструации или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо)

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Акнемина

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, идеально каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, идеально каждый месяц во время лечения и, поскольку лекарство может еще оставаться в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения Акнемином (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после, поскольку возможно, что лекарство еще остается в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти моменты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вам были даны необходимые сведения о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Акнемина, немедленно прекратите принимать лекарствои проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после окончания приема Акнемина, вам следует проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Ваш врач написал информацию о предотвращении беременности для пользователей Акнемина, которую вам необходимо получить.

Для повторного лечения потребуется новый рецепт. Каждый рецепт действителен только в течение 7 дней.

Предупреждение для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Акнемин, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнеров. Однако никогда не следует делиться своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.

Не следует жертвовать кровь во время лечения этим лекарством, ни в течение 1 месяца после окончания приема Акнемина, поскольку плод может быть поврежден, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали вашим друзьям и членам семьи, что вы принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Предупреждения для всех пациентов

• Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели какие-либо психические заболевания(включая депрессию, суицидальное поведение или психоз), или если вы принимаете лекарства для любого из этих состояний.
• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции(например, эритема мультиформная (ЭМ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при использовании Акнемина.Кожная сыпь может прогрессировать до образования общих пузырей или отслоения кожи. Также обратите внимание на образование язв в полости рта, горле, носе или гениталиях, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отек глаз).
• В редких случаях,Акнеминможет вызвать серьезные аллергические реакции,некоторые из которых могут повлиять на кожу в виде экземы, крапивницы (кожной сыпи с пузырями) и синяков или красных пятен на руках и ногах. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать лекарство, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что вы принимаете это лекарство.
• Уменьшите физическую активность и интенсивные упражнения. Акнемин может вызвать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков. Акнемин связан с воспалительным заболеванием кишечника.Если у вас сильная диарея с кровью и нет истории желудочно-кишечных расстройств, ваш врач может отменить лечение изотретиноином.
• Акнеминможет вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и зрительные нарушения, такие как снижение ночного зрения. Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после окончания лечения. Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использовать глазную мазь или искусственные слезы. Если вы используете контактные линзы и развиваете непереносимость к ним, вам может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Если у вас есть зрительные нарушения, ваш врач может направить вас к специалисту для консультации и может попросить вас прекратить лечение Акнемином.

• Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете постоянную боль в пояснице или ягодицах во время лечения Акнемином.Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительного заболевания спины. Ваш врач может прекратить лечение Акнемином и направить вас к специалисту для лечения воспалительного заболевания спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
• • Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии при использовании Акнеминаи, в некоторых случаях, когда Акнемин использовался вместе с тетрациклинами (тип антибиотика). Прекратите принимать изотретиноин и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту для проверки наличия воспаления зрительного нерва (папилледемы).
  • Акнемин может увеличить уровень печеночных ферментов. Ваш врач попросит вас сделать анализ крови до, во время и после лечения Акнемином, чтобы проверить эти уровни. Если они остаются высокими, врач может уменьшить дозу или отменить лечение Акнемином.
  • Акнемин часто увеличивает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Ваш врач попросит вас сделать анализ крови до, во время и после лечения Акнемином. Во время лечения лучше не потреблять алкогольные напитки или, по крайней мере, уменьшить количество алкоголя, которое вы обычно потребляете во время лечения. Обратитесь к вашему врачу, если у вас уже высокий уровень жиров в крови, если вы страдаете диабетом, имеете избыточный вес или потребляете слишком много алкоголя. Вам может потребоваться делать анализ крови чаще. Если ваш уровень жиров в крови остается высоким, врач может уменьшить дозу или отменить лечение Акнемином.
  • Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Акнемина и постепенно увеличивать ее до максимальной дозы, которую ваш организм может выдержать. Если ваш организм не может выдержать рекомендованную дозу, могут быть назначены более низкие дозы. Это означает, что лечение будет более длительным и более вероятно, что акне вернется.
  • Акнемин может увеличить уровень сахара в крови.В редких случаях человек может развить диабет. Ваш врач может проверить уровень сахара в крови во время лечения. Это особенно важно, если у вас уже есть диабет, если вы имеете избыточный вес или если вы потребляете слишком много алкоголя.
  • Вероятно, что ваша кожа станет сухой:используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, лучше не использовать продукты, называемые "эксфолиантами", или другие противоакне средства.
  • Избегайте воздействия солнца и не используйте лампы или солнечные ванны.Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце нанесите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
  • Не делайте никаких косметических процедур на коже.Акнемин может сделать вашу кожу более хрупкой. Не делайте восковую эпиляцию и не подвергайтесь процедурам дермоабразии или лазерной терапии (для удаления утолщения рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения. Это может привести к рубцам, раздражению кожи или, в редких случаях, к изменениям цвета кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Акнемин у детей младше 12 лет. Это связано с тем, что не известно, является ли он безопасным или эффективным в этой возрастной группе.

Акнемин не должен использоваться для лечения пубертатного акне или у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Акнемин

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая травяные средства и безрецептурные препараты.

• Не принимайте добавки, содержащие витамин А, или тетрациклины(тип антибиотика), и не используйте другие противоакне средства, которые высушивают или отшелушивают кожу, во время приема Акнемина. Вы можете использовать увлажняющие и эмоллиентные средства (кремы или препараты, которые предотвращают потерю воды и имеют смягчающий эффект на кожу).
• Избегайте использования кератолитических или эксфолирующих препаратовдля акне местного применения во время приема Акнемина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Для получения дополнительной информации о контрацепции, беременности и лактации см. раздел 2 "План предотвращения беременности",

Вождение и использование машин

Возможно, у вас будут проблемы с ночным зрением во время лечения. Это может появиться внезапно. В редких случаях это продолжается после окончания лечения.

В очень редких случаях были зарегистрированы сонливость и головокружение. Если это происходит с вами, не следует водить машину или использовать машины.

Акнемин содержит масло сои

Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Акнемин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что

это практически "без натрия".

3. Как принимать Изотретиноин САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Обычная начальная дозасоставляет 0,5 мг на килограмм веса тела и в день (0,5 мг/кг/день). Следовательно, если вы весите 60 кг, обычно начинаете с дозы 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их с полным желудком. Проглатывайте их целиком с помощью жидкости. Не жуйте капсулы.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать дозу.Это зависит от того, как вы чувствуете лекарство. Для большинства людей доза варьируется от 0,5 до 1 мг/кг/день. Если вы считаете, что Акнемин слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками,обычно начинаете с более низкой дозы (например, 10 мг в день), которая постепенно увеличивается до максимальной дозы, которую ваш организм может выдержать. Если ваш организм не может выдержать рекомендованную дозу, могут быть назначены более низкие дозы. Это означает, что лечение будет более длительным и более вероятно, что акне вернется.

Цикл лечения обычно длится от 16 до 24 недель.Большинству людей требуется только один цикл. Ваш акне может продолжать улучшаться до 8 недель после лечения. Обычно не начинают новый цикл до истечения этого времени.

Возможно, что акне ухудшится в течение первой недели лечения. Обычно улучшается по мере продолжения лечения.

Если вы принимаете большеАкнемина, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул или если другой человек принимает ваше лекарство случайно, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или пойдите в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или ближайшей больнице или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемАкнемина.

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как раньше. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из побочных эффектов, связанных с использованием изотретиноина, связаны с дозой. Побочные эффекты обычно обратимы после изменения дозы или прекращения лечения; однако некоторые могут продолжаться после прекращения лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и должны быть немедленно сообщены врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленного медицинского внимания

Проблемы с кожей

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Это лекарство может вызывать тяжелые кожные высыпания (такие как эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона и некролизирующий эпидермальный лихен), которые могут быть потенциально смертельными и требовать срочной медицинской помощи. Часто они начинаются с появления красных пятен на руках, ногах, ногах или ступнях, которые могут содержать пузырьки. В более тяжелых случаях кожные высыпания могут распространиться на грудь и спину. Они могут сопровождаться другими симптомами, такими как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Самые тяжелые формы кожных высыпаний могут привести к отслоению кожи, что может быть смертельным. Эти тяжелые кожные высыпания обычно предшествуют головной боли, боли в теле и лихорадке (симптомы, подобные гриппу)

Если вы испытываете тяжелое кожное высыпание или эти симптомы кожи, прекратите принимать Acnemin и немедленно обратитесь к врачу.

Психические расстройства

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают состояние тревоги или изменения настроения, беспокойство, чувства эмоционального дискомфорта
• Ухудшение существующей депрессии
• Становление агрессивным или жестоким

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди испытывали мысли о самоубийстве или попытки самоубийства, или завершили свою жизнь (суицид). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете признаки любого из этих психических расстройств.Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Acnemin. Это может быть недостаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может ее обеспечить.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок): затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ или рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Внезапное сжатие в груди, затруднение дыхания и свистящее дыхание, особенно если у вас астма.

Если у вас тяжелая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите принимать Acnemin и обратитесь к врачу.

Мышечные и костные расстройства

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной, может быть связана с затруднением движения рук или ног, болью, отеком, синяками на теле, темной мочой, уменьшением или отсутствием мочи, путаницей или обезвоживанием. Это признаки рабдомиолиза, разложения мышечных волокон, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти, если вы занимаетесь интенсивной физической активностью во время лечения Acnemin.

Почечные и печеночные расстройства

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха кожи и глаз, и усталость. Эти признаки могут быть симптомами гепатита. Немедленно прекратите принимать Acnemin и обратитесь к врачу.
• Затруднение мочеиспускания, отек и воспаление век, чрезмерная усталость. Эти признаки могут быть симптомами почечного воспаления. Немедленно прекратите принимать Acnemin и обратитесь к врачу.

Нервные расстройства

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Длительная головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая размытое зрение. Эти признаки могут быть симптомами доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если Acnemin принимается с антибиотиками тетрациклиновой группы. Немедленно прекратите принимать Acnemin и обратитесь к врачу.

Кишечные и желудочные расстройства

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая боль в животе, с или без сильной диареи с кровью, тошнотой и рвотой. Эти признаки могут быть симптомами тяжелых кишечных расстройств. Немедленно прекратите принимать Acnemin и обратитесь к врачу.

Глазные расстройства

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Размытое зрение.

Если у вас размытое зрение, немедленно прекратите принимать Acnemin и обратитесь к врачу. Если ваше зрение пострадало каким-либо другим образом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты Acnemin(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице; красная и болезненная кожа, трещины и воспаление губ, кожная сыпь, легкий зуд и легкая шелушение. Если вы используете увлажняющий крем с самого начала лечения, это может уменьшить риск появления этих расстройств.
• Кожа может стать более хрупкой и красной, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, мышцах и суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать ухудшения мышечных и костных расстройств, уменьшите интенсивную физическую активность во время приема Acnemin.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; сухие и раздраженные глаза. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией подходящего глазного капли.
• Повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменения уровня жиров в крови (такие как ХДЛ-холестерин и триглицериды).
• Повышенная склонность к образованию синяков, кровотечений и тромбов: если поражены клетки крови, ответственные за свертывание.
• Анемия (слабость, головокружение, бледная кожа): если поражены красные кровяные клетки.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышенные уровни холестерина в крови.
• Белок или кровь в моче.
• Повышенная склонность к развитию инфекций, если поражены белые кровяные клетки.
• Сухость и образование корок внутри носовых проходов, вызывающие легкие носовые кровотечения.
• Боль и воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд. Если у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите принимать Acnemin и обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Потеря волос (алопеция), которая обычно является временным эффектом. Ваши волосы вернутся к норме после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Уменьшение ночного зрения и ухудшение цветового зрения (дефекты цветового зрения).
• Повышенная чувствительность к свету, возможно, вам придется носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза.
• Другие проблемы со зрением, включая размытое зрение, искаженное зрение, помутнение роговицы и катаракту.
• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание и повышенный уровень сахара в крови. Эти симптомы могут быть признаками диабета.
• Акне может ухудшиться в течение первых недель, но симптомы должны улучшиться со временем.
• Воспаленная, отечная и более темная кожа, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Артрит, костные расстройства (замедленный рост, чрезмерный рост и изменения плотности костей). Это может повлиять на рост костей.
• Образование кальциевых отложений в мягких тканях, больные сухожилия, высокие уровни мышечного разложения в крови, если выполняется интенсивная физическая активность.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальная инфекция в основании ногтей и изменения ногтей.
• Воспаление, гноение и образование гноя.
• Утолщение рубцов после операции.
• Увеличение роста волос на теле.
• Судороги, сонливость и головокружение.
• Могут воспалиться лимфатические узлы.
• Сухость горла, хрипота.
• Проблемы со слухом.
• Общее недомогание.
• Повышенные уровни мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками и красными пятнами).

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Темная или коричневая моча.
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
• Уменьшение либидо
• Отек молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины.
• Воспаление уретры

Уведомление о подозрении на побочные эффекты:

Важно сообщать о подозрении на побочные эффекты лекарства после его одобрения. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарства. Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать о подозрении на побочные эффекты через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es.

5. Хранение Изотретиноина SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните блистер в оригинальной упаковке и держите блистер в картонной коробке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество- изотретиноин.

Другие компоненты:гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, пчелиный воск, динатрий эдетат, бутилгидроксианизол (Е320), рафинированное соевое масло, полисорбат 80, желатина, глицерол (Е422), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), легкая жидкая парафина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Acnemin выпускается в мягких капсулах, содержащих 10 мг или 20 мг изотретиноина.

Acnemin 10 мг мягкие капсулы EFG представляют собой непрозрачные желатиновые мягкие капсулы овальной формы и светло-розового цвета, длиной примерно 9,30±0,5 мм и 6,60±0,5 мм в ширину, содержащие масляную суспензию желто-оранжевого цвета.

Acnemin 20 мг мягкие капсулы EFG представляют собой непрозрачные желатиновые мягкие капсулы овальной формы и оранжево-красного цвета, длиной примерно 13,20±0,5 мм и 7,80±0,5 мм в ширину, содержащие масляную суспензию желто-оранжевого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры по 20, 30, 50, 60 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Винас, С.А.

Проблема, 386

08025 - Барселона

Испания

Производитель:

Терапия С.А.

Улица Фабриции, 124

Клуж-Напока

400632 Румыния

Алкалоида Кемикал Компани Зрт

Улица Кабай Яноша, 29

Тисавашвари

Х-4440 Венгрия

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В.

Полярисавеню, 87

2132JH Хофддорп

Нидерланды

Этот продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Изотретиноин Базис 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин Базис 20 мг мягкие капсулы

Испания: Акнемин 10 мг мягкие капсулы EFG

Акнемин 20 мг мягкие капсулы EFG

Венгрия Сотрет Нео 10 мг мягкие капсулы

Сотрет Нео 20 мг мягкие капсулы

Италия Изотретиноина Сан 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноина Сан 20 мг мягкие капсулы

Нидерланды Изотретиноин Сан 10 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин Сан 20 мг, мягкие капсулы

Польша Сотрет 10 мг

Сотрет 20 мг

Румыния Изотретиноин Терапия 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин Терапия 20 мг мягкие капсулы

Великобритания Изотретиноин 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин 20 мг мягкие капсулы

Этот листок инструкции был пересмотрен в: сентябре 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

<Подробная и актуальная информация оэтом продукте доступна путем сканирования QR-кода, включенного в листок инструкции, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: [ссылка должна быть включена] <и на сайте <НКА> >>.

Включить QR-код и ссылку