Изотек 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Изотек 20 мг(А-СНОТРЕН)

20 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин
Изотек 20 мг и А-СНОТРЕН являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.
Данный лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. последний абзац пункта 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Изотек 20 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Изотек 20 мг
• 3. Как использовать препарат Изотек 20 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Изотек 20 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Изотек 20 мг и для чего он используется

Препарат Изотек 20 мг содержит активное вещество изотретиноин - вещество, подобное витамину А и
относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (используемых для лечения акне).
Препарат Изотек 20 мг используется для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое или конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и
подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Препарат Изотек 20 мг будет использоваться,
только если не удалось облегчить симптомы акне после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение препаратом Изотек 20 мг должно быть контролируемо дерматологом(врачом, специализирующимся на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед использованием препарата Изотек 20 мг

Когда не использовать препарат Изотек 20 мг:

• если у пациента есть аллергия на изотретиноин, арахис или сою, или любой из других компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в Программе предотвращения беременности,см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• у женщин, которые могут стать беременными, но не могут или не хотят соблюдать необходимые меры предотвращения беременности, которые указаны в Программе предотвращения беременности для препарата

Изотек 20 мг,

• при заболеваниях печени,
• у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови(например, высоким уровнем холестерина или триглицеридов),
• у пациентов с очень высоким уровнем витамина Ав организме (гипервитаминоз А),
• при одновременном лечении тетрациклинами(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) (см. «Другие препараты и препарат Изотек 20 мг»).

В случае возникновения любого из вышеуказанных состоянийнеобходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Изотек 20 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Изотек 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Программа предотвращения беременности

ВАЖНО

Информация для женщин

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Изотек 20 мг.

Этот препарат может серьезно навредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает вероятность выкидыша. Эти действия

могут возникнуть даже в том случае, если препарат Изотек 20 мг принимается только в течение короткого периода
беременности.

• Не следует принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Изотек 20 мг во время кормления грудью.Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить кормленому ребенку.
• Не следует принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка может стать беременной во время лечения.
• Пациентке не следует становиться беременной в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Изотек 20 мг может быть назначен пациенткам, способным к беременности, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо соблюдать следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует ей становиться беременной и как ей следует предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию(методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность.Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 20 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом

Изотек 20 мг.

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат), или два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы).Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата

Изотек 20 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.

• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является сексуально активной(если только врач не считает это необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотек 20 мг.

• Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна дать согласие на регулярные тесты на беременность,оптимально один раз в месяц во время лечения и после окончания лечения препаратом Изотек 20 мг, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это необходимым у данной пациентки).
• Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременностьв соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Пациентке не следует становиться беременной во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.
• Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или опекуна) подписать его.Эта форма подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и что она согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка становится беременной во время приема препарата Изотек 20 мг, она должна немедленно

прекратить прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.

Кроме того, пациентка, которая становится беременной в течение месяца после окончания лечения

препаратом Изотек 20 мг, должна обратиться к лечащему врачу.Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 20 мг, слишком
мало, чтобы навредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако, никогда не следует делиться этим
препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот препарат другому человеку. Все непринятые капсулы должны быть возвращены фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после его окончания. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем,включая депрессию, агрессию или изменения настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 20 мг может влиять на настроение пациента. Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи серьезных кожных реакций(например, эритемы многоформной [анг. erythema multiforme, EM], синдрома Стивенса-Джонсона [анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсического эпидермального некролиза [анг. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Высыпания могут принимать форму обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также необходимо обратить внимание на язвы во рту, горле, носе и на половых органах, а также на конъюнктивит (закраснение и отек глаз).
• В редких случаях препарат Изотек 20 мг может вызывать серьезные аллергические реакции, которые могут включать кожу в виде сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
• Необходимо ограничить интенсивные физические нагрузки и активность.Препарат Изотек 20 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся интенсивной физической активностью.
• Прием изотретиноина был связан с неспецифическим воспалением кишечника.В случае возникновения тяжелой кровавой диареи у пациента без заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе врач может прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.
• Препарат Изотек 20 мг может привести к синдрому сухого глаза, нетолерантности контактных линз и проблемам со зрением, включая ухудшение зрения в ночи.Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов. Врач может рекомендовать использовать увлажняющие мази для глаз или искусственные слезы. В случае возникновения нетолерантности

контактных линз врач может рекомендовать носить очки во время лечения. В случае возникновения проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может рекомендовать прекратить прием препарата Изотек 20 мг.

• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи легкого повышения внутричерепного давления, в некоторых случаях во время одновременного приема изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, используемых, например, для лечения акне). В случае возникновения симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки на наличие отека диска зрительного нерва в глазном яблоке (папилледемы).
• Препарат Изотек 20 мг может повышать активность печеночных ферментов.Лечащий врач, чтобы проверить активность печеночных ферментов, назначит соответствующие анализы крови до лечения, во время лечения и после его окончания. Если активность ферментов остается высокой, лечащий врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.
• Изотретиноин часто приводит к повышению уровня липидов в крови,таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотек 20 мг, а также во время и после его окончания. Во время лечения лучше всего избегать употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, уменьшить их количество. Необходимо сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови) или если он страдает от ожирения или алкоголизма. Может быть необходимо более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с почками.Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 20 мг, а затем увеличить ее до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Препарат Изотек 20 мг может привести к повышению уровня глюкозы в крови.В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или если он страдает от ожирения или алкоголизма.
• Вероятно, что произойдет сухость кожи.Во время лечения необходимо использовать увлажняющую мазь или крем для кожи и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, необходимо избегать использования средств, отшелушивающих кожу, и противоакне препаратов.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца и использования ламп и солнцезащитных кроватей.Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце необходимо нанести на кожу средства, содержащие УФ-фильтры с высоким коэффициентом защиты (не менее SPF 15).
• Не следует проводить какие-либо косметические процедуры на коже.Препарат Изотек 20 мг может сделать кожу более чувствительной. Не следует удалять волосы с помощью воска, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаляющие ороговевшую кожу или рубцы) во время лечения, а также в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Изотек 20 мг у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным или эффективным в этой возрастной группе.

Использование препарата у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.

Другие препараты и препарат Изотек 20 мг

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, которые отпускаются без рецепта.

• Во время приема препарата Изотек 20 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) или использовать какие-либо противоакне средства на коже. Можно использовать увлажняющие средства и эмоленты (кремы или препараты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю воды и смягчают кожу).
• Во время приема препарата Изотек 20 мг необходимо избегать местного использования противоакне кератолитических и отшелушивающих средств.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 20 мг не следует использовать во время беременности. Если женщина способна к беременности, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Изотек 20 мг и в течение одного месяца после его окончания.
В случае беременности во время приема препарата Изотек 20 мгили в течение одного месяца
после окончания лечения необходимо немедленно прекратить прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Прием препарата Изотек 20 мг во время беременности может привести к повреждению плода(поскольку
препарат имеет тератогенное действие). Также увеличивает риск выкидыша.

Препарат Изотек 20 мг может вызывать серьезные аномалии в мозге, лице, ушах,

глазах, сердце и некоторых железах (тимусе и паращитовидной железе) плода.
Кормление грудью
Не следует принимать препарат Изотек 20 мг во время кормления грудью.Вероятно, что препарат будет проникать в грудное молоко и может навредить кормленому ребенку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время терапии может возникнуть ухудшение зрения в ночи. Такие нарушения зрения могут возникнуть внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания терапии. Очень редко сообщались сонливость, головокружение и нарушения зрения. В случае возникновения этих симптомов пациент не может управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Изотек 20 мг содержит соевое масло. Не следует принимать препарат Изотек 20 мг в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать препарат Изотек 20 мг

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеется препарат Изотек 10 мг и препарат Изотек 20 мг.

Рекомендуемая доза составляет:

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/день).
Если вес пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинается с дозы 30 мг в день.

Капсулы следует принимать один или два раза в день.

Препарат следует принимать с полным желудком. Капсулы следует проглотить целиком, запивая или
проглатывая с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу.Это зависит от того, как пациент переносит лечение и
какие результаты терапии. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг/день до 1 мг/кг/день. Если пациент считает, что действие препарата Изотек 20 мг слишком слабое или слишком сильное,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель.У большинства пациентов необходимо применение
только одного цикла лечения. Симптомы акне могут исчезать еще в течение 8 недель
после окончания курса. Обычно до этого времени не начинается новый цикл лечения.
Некоторые пациенты могут наблюдать ухудшение акне в течение первых нескольких недель лечения. Эти симптомы
обычно улучшаются по мере продолжения лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае тяжелых заболеваний почек лечение должно начинаться с более низкой дозы (например, 10
мг/день), затем доза может быть увеличена до максимальной дозы, переносимой пациентом.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, он может получать более низкую дозу, что может означать, что
необходимо более длительное лечение и что вероятность рецидива акне будет выше.

Использование более высокой дозы препарата Изотек 20 мг, чем рекомендовано

Если пациент принял слишком много капсул препарата или если другой человек случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы отравления препаратом Изотек 20 мг подобны симптомам отравления витамином А. К ним относятся, например: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.

Пропуск приема препарата Изотек 20 мг

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует дополнительно принимать пропущенную дозу, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендованной схемой приема. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти симптомы часто исчезают или улучшаются после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и
требуют немедленного обращения к врачу.

Нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе имеющихся данных)

• Серьезные кожные высыпания (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально могут угрожать жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они имеют вид круглых пятен, часто с центральными пузырями, расположенными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпания более тяжелого характера могут распространяться на грудь и спину. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать вид обширного шелушения кожи, которое может угрожать жизни. Возникновение этих серьезных кожных высыпаний часто предшествует головная боль, лихорадка, боль в разных частях тела (симптомы, подобные гриппу).

Если у пациента возникает серьезная кожная высыпание или указанные выше симптомы кожи, необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу.

Нарушения психики

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся печаль, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Некоторые пациенты имели мысли или представления о самоуничтожении или самоубийстве (суицидальные мысли), пытались самоубить себя (суицидальные попытки) или совершили самоубийство. Эти пациенты не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае возникновения симптомов вышеуказанных нарушений психики необходимо

немедленно обратиться к врачу.Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Изотек 20 мг.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти действия исчезли; может быть необходима дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

Аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Серьезные (анafilактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное сжатие грудной клетки, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает астмой.

В случае возникновения серьезной реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.

В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Мышечно-скелетная система

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе имеющихся данных)

• Ослабление мышц, которое потенциально может угрожать жизни, может быть связано с проблемами при движении рук или ног, болью, отеком, синяком, темным цветом мочи, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой производства мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может возникнуть при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 20 мг.

Нарушения функции печени и почек

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

• Проблемы с мочеиспусканием, отек и воспаление век, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого повышения внутричерепного давления, особенно при одновременном приеме препарата Изотек 20 мг и антибиотиков тетрациклиновой группы.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (брюшной полости) с кровавой диареей, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы серьезных заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения зрения

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

В случае возникновения нечеткого зрения необходимо

немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.В случае любых других изменений, связанных со зрением, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и легкое шелушение. С начала лечения необходимо использовать увлажняющий крем.
• Кожа более чувствительна и красная, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Чтобы избежать усиления любых нарушений костной или мышечной системынеобходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 20 мг.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы подобрать подходящие глазные капли. В случае возникновения синдрома сухого глаза может быть необходимо носить очки вместо контактных линз.
• Подъем активности печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменение уровня липидов в крови (в том числе HDL или триглицеридов).
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если проблема связана с клетками, ответственных за свертывание.
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если проблема связана с красными кровяными клетками.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Повышение уровня холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Большая склонность к инфекциям, если проблема связана с белыми кровяными клетками.
• Сухость внутри носовой полости и образование корок, приводящих к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носовой полости.
• Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (облысение). Обычно это временное явление. Оно должно пройти после окончания лечения.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может возникнуть ухудшение зрения в ночи, цветовая слепота и ухудшение цветового восприятия.
• Может возникнуть повышение чувствительности к свету; может быть необходимо носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от слишком яркого света.
• Другие проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение роговицы (катаракта).
• Может возникнуть чрезмерная жажда, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
• В течение первых нескольких недель может возникнуть ухудшение акне, однако симптомы должны улучшаться по мере продолжения лечения.
• Кожа, пораженная воспалением, отеком и более темным цветом, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; проблемы, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может возникнуть задержка роста растущих костей.
• Накопление кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Повышение чувствительности к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургического вмешательства.
• Повышение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может возникнуть отек лимфатических узлов.
• Сухость в горле, хрипота.
• Проблемы со слухом.
• Общее плохое самочувствие.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе имеющихся данных)

• Темная или темно-коричневая моча.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
• Сухость влагалища.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Изотек 20 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Изотек 20 мг

• Активным веществом препарата Изотек 20 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
• Другими компонентами являются: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрированные соевое масло, частично гидрированные растительные масла, оболочка: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Изотек 20 мг и что содержит упаковка

Препарат Изотек 20 мг представляет собой овальные, красно-оранжевые капсулы (размер 6).
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий.
Доступна упаковка, содержащая 100 мягких капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, Папахристофору Билдинг, 4 этаж
3087 Лимасол, Кипр

Производитель:

Pharmathen S.A.
6, Дервенакион 스트ит
153 51 Паллини
Афины, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, Блок № 5
Родопская префектура 69300, Греция

Параллельный импортёр:

ProCarePlus Pharma S.A.
ул. Бобжинского 14, 30-348 Краков

Перепакован в:

CanPoland S.A.
ул. Бескидзка 190, 91-610 Лодзь
Химико-фармацевтическая合作 "ESPEFA"
ул. Юлиуша Леа 208, 30-133 Краков
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45047/10/18-04-2012

Номер разрешения на параллельный импорт: 38/22

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Изотретиноин ОрION
Финляндия:
Изотретиноин ОрION
Польша:
Изотек 20 мг
Дата утверждения инструкции: 14.01.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования QR-кода, расположенного на инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна на сайте https://pcp-izotek.pl/
QR-код