Цурацне 5 мг

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Куракне 5 мг

мягкие капсулы
Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ СЕРЬЕЗНОЕ ПОВРЕЖДЕНИЕ НЕРОЖДЕННОГО РЕБЕНКА.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Куракне 5 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Куракне 5 мг
• 3. Как принимать препарат Куракне 5 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Куракне 5 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Куракне 5 мг и для чего он используется

Препарат Куракне 5 мг содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе
ретиноидов.
Препарат Куракне 5 мг показан для использования при тяжелых формах акне (таких как узловатое акне, конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов), резистентных к правильно проведенному стандартному лечению системными антибактериальными препаратами и местными препаратами (крем, гель, мазь, раствор).
Лечение препаратом Куракне 5 мг должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения тяжелых форм акне ретиноидами, и мониторинга пациента во время лечения препаратом.
Препарат Куракне не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Куракне 5 мг

Когда не использовать препарат Куракне 5 мг:

• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Если пациент имеет аллергию на изотретиноин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6), в частности, арахис или сою.
• Если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность (тяжелые заболевания печени).
• Если пациент имеет гипервитаминоз А (слишком высокая концентрация витамина А в крови).
• Если пациент имеет повышенную концентрацию липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
• Если пациент одновременно лечится антибиотиками группы тетрациклинов.
• Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Куракне 5 мг необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, тревогу, агрессию или настроенческие расстройства, а также мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Это связано с тем, что препарат Куракне 5 мг может влиять на настроение пациента.
• Если пациент имеет проблемы с почками. В этом случае лечащий врач должен скорректировать дозу изотретиноина.
• Если пациент имеет избыточный вес, диабет, высокую концентрацию холестерина или триглицеридов в крови, а также потребляет большое количество алкоголя. Во всех этих случаях концентрация липидов и глицеридов в крови должна регулярно контролироваться. Если это относится к пациенту, врач назначит более частые анализы крови. Пациенты с диабетом во время лечения должны строго контролировать уровень глюкозы в крови. Были зарегистрированы повышенная концентрация сахара в крови натощак, а также новые случаи диабета во время лечения изотретиноином.
• Если пациент имеет проблемы с печенью. Препарат Куракне 5 мг может повышать активность печеночных ферментов (аминотрансфераз). Для проверки функции печени (активности печеночных ферментов) врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения. Были зарегистрированы случаи временного и обратимого повышения активности аминотрансфераз. В случае стойкого значительного повышения активности печеночных ферментов врач рассмотрит возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения.
• Если у пациента были расстройства кишечника.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Куракне 5 мг и обратиться к врачу:

• Если пациентка забеременела во время лечения или в течение месяца после его окончания.
• Если出现ят следующие симптомы:
• сыпь, которая может прогрессировать до обширного образования пузырей или шелушения кожи, или язвы рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой, болями в других частях тела (симптомы, подобные гриппу).
• затруднение дыхания, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию. Некоторые из этих реакций могут появляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
• головная боль с тошнотой, рвотой или нарушением зрения;
• острая боль в животе, тошнота или рвота или острая диарея с кровью в стуле;
• затруднение мочеиспускания или даже невозможность мочеиспускания;
• нарушение зрения в ночи и (или) расстройства зрения;
• проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, слезливость, желание самоуничтожения, чувство отчуждения от семьи или друзей).

Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень
важно, чтобы он рассказал друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

• Если у пациента появляется желтуха глаз или кожи и чувство головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих препарат Куракне 5 мг:

Беременность и грудное вскармливание, Важно Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Куракне 5 мг

Этот препарат может нанести серьезный вред нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он
может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивается вероятность выкидыша. Эти действия могут возникать даже в том случае, если препарат Куракне 5 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать препарат Куракне 5 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Куракне 5 мг во время грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
• Не следует принимать препарат Куракне 5 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентке не следует забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Куракне 5 мг может быть назначен пациенткам, способным забеременеть, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом вопросы контрацепции (методов предотвращения беременности). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по вопросам контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Куракне 5 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции перед, во время и после лечения препаратом Куракне 5 мг.

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат), или два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Куракне 5 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна использовать контрацепцию даже если она не менструирует или не является сейчас сексуально активной (если только врач не считает это не необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность перед, во время и после окончания лечения препаратом Куракне 5 мг.

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность: перед началом лечения, оптимально один раз в месяц во время лечения, и через месяц после окончания лечения препаратом Куракне 5 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не необходимо для данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного представителя) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Куракне 5 мг, необходимо
немедленно прекратить прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение месяца после окончания лечения препаратом Куракне 5 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Куракне 5 мг, слишком
мало, чтобы нанести вред нерожденному ребенку их партнерши. Однако, никогда не следует делиться этим
лекарственным препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после его окончания. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Советы для всех пациентов

• Необходимо обсудить с врачом, если во время лечения препаратом Куракне 5 мг у пациента появляется постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестца и копчика, типа боли в спине с воспалительным компонентом. Врач может прекратить лечение препаратом Куракне 5 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительным компонентом. Может потребоваться дополнительная оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
• Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, конъюнктивит, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение зрения в ночи. Были зарегистрированы случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить использование увлажняющих мазей для глаз или препаратов, заменяющих слезы. Если появляется непереносимость контактных линз, врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если появляются проблемы со зрением, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием изотретиноина.
• В первые недели лечения возможно ухудшение акне с воспалительными изменениями на коже, но это обычно проходит в течение 7-10 дней без необходимости коррекции дозы.
• После нескольких лет использования изотретиноина в очень высоких дозах для лечения заболеваний кератинизации (накопления кератина) были зарегистрированы аномалии костей (включая задержку роста, дополнительный рост и уменьшение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках. И дозы, и продолжительность лечения, а также кумулятивная доза в этих случаях обычно значительно превышали рекомендуемые дозы для лечения акне.
• Изотретиноин может вызывать повышение концентрации липидов в крови, таких как триглицериды. Врач назначит контроль этих показателей до, во время и после окончания лечения изотретиноином. Если концентрация липидов в крови остается высокой, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышенная концентрация липидов также может ответить на диетическое лечение. Слишком высокая концентрация липидов иногда связана с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети

Не следует давать препарат Куракне 5 мг детям в возрасте до 12 лет, поскольку нет информации о безопасности или эффективности в этой возрастной группе, и он не показан для лечения акне до полового созревания.

Препарат Куракне 5 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Во время приема препарата Куракне 5 мг не следует принимать лекарства, содержащие витамин

А, антибиотики группы тетрациклиновили не использовать на коже любые противоакне препараты (другие ретиноиды) .
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно использовать местные противоакне препараты с кератолитическим или отшелушивающим действием, поскольку может возникнуть местное раздражение.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в разделе 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения может возникать нарушение зрения в ночи, которое в редких случаях может сохраняться после окончания лечения. Эти расстройства могут возникать внезапно, поэтому необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств и эксплуатации машин.
Очень редко сообщались сонливость и головокружение.
В случае возникновения этих симптомов не следует водить транспортные средства, эксплуатировать машины или заниматься другими видами деятельности, которые могут подвергнуть пациента или других людей опасности.

Препарат Куракне 5 мг содержит соевое масло

Не следует использовать при подтвержденной чувствительности к арахису или сое.

Советы по повседневной жизни:

• В случае сухости кожи или губ необходимо использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
• На протяжении всего периода лечения не следует использовать продукты, которые могут вызвать раздражение кожи, такие как кремы для пилинга.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца во время лечения, поскольку прием препарата Куракне 5 мг может повышать чувствительность кожи к солнцу.
• Если невозможно избежать воздействия солнца, необходимо использовать кремы с защитным фактором не менее 15.
• Не следует использовать лампы с ультрафиолетовым излучением, загорать в солярии или под кварцевой лампой.
• Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания не следует делать восковую эпиляцию, выполнять дермабразию (процедуру, при которой удаляется поверхностный слой кожи для удаления рубцов) или проводить лазерное лечение, поскольку может возникнуть рубцевание, области недостаточной или чрезмерной пигментации кожи, а также отслоение кожи.
• Если возникает синдром сухого глаза, необходимо прекратить использование контактных линз. Вместо них необходимо носить очки до окончания терапии.
• Необходимо носить очки с защитой от солнца, чтобы защитить глаза от чрезмерного воздействия солнечного света.
• Необходимо быть осторожным при работе с механическими устройствами и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут возникать внезапно.
• Во время лечения препаратом Куракне 5 мг могут возникать боли в мышцах и суставах. В этот период необходимо воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать препарат Куракне 5 мг

Дозировка

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение изотретиноином должно начинаться с дозы 0,5 мг/кг массы тела в день. У большинства пациентов
доза составляет от 0,5 мг/кг до 1 мг/кг массы тела в день.
Если пациент считает, что действие препарата Куракне 5 мг слишком слабое или слишком сильное, он должен
сообщить об этом врачу.
Капсулы необходимо принимать внутрь с пищей, один или два раза в день, запивая стаканом жидкости. Капсулы необходимо принимать целиком. Не следует разгрызать или сосать капсулы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно начинаться с меньшей дозы
(например, 10 мг/день).

Использование у детей

Изотретиноин не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов с симптомами тяжелой непереносимости препарата после использования рекомендуемой дозы можно
продолжить лечение, используя максимально допустимую дозу, которую может переносить пациент.
Курс лечения препаратом Куракне 5 мгдлится от 16 до 24 недель. Состояние кожи может улучшиться еще в
течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель с момента окончания курса, чтобы врач мог назначить повторный курс лечения при необходимости. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Куракне 5 мг

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Куракне 5 мг могут возникать симптомы
гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.

В этой ситуации необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую

больницу.

Пропуск приема препарата Куракне 5 мг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать
препарат согласно рекомендованной дозировке.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции часто проходят во время лечения, после изменения дозы или после прекращения лечения
(необходимо обсудить это с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания лечения. В случае их возникновения необходимо сообщить врачу, который примет соответствующее решение.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

• Психические расстройства

Редкие реакции(могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся плохое самочувствие, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди имели мысли или представления о самоуничтожении или совершении самоубийства (самоубийственные мысли), пытались совершить самоубийство (попытки самоубийства) или совершили самоубийство. Эти люди не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые на самом деле не существуют.

В случае возникновения симптомов, описанных выше, психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать отменить препарат Куракне 5 мг.
Прекращение использования препарата может быть недостаточным, чтобы эти реакции прошли; может потребоваться дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

• Редкие реакции(могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): внезапные угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактические реакции: затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и рта, а также внезапным отеком рук, ног и стоп). Если у пациента возникает любая аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Куракне 5 мг и обратиться к врачу.
• Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных): тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым симптомам относятся округлые пятна, часто с центральными пузырьками, возникающие обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. В более тяжелых случаях пузырьки могут возникать на груди и спине. Также могут возникать другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы рта, горла или носа. Тяжелые формы кожных реакций могут превратиться в обширное шелушение кожи, которое может угрожать жизни пациентов. Тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой, болями в других частях тела (симптомы, подобные гриппу).

В случае возникновения тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно
прекратить использование препарата Куракне 5 мг и обратиться к врачу.

Все остальные нежелательные реакции сгруппированы ниже по частоте их возникновения.

Очень часто: возникающие у более чем 1 из 10 человек

• Анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
• Ускоренная СОЭ (маркер острого воспаления).
• Повышение концентрации триглицеридов, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ХЛП).
• Повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансфераз).
• Соответствующим образом врач может назначить проведение анализов крови или других необходимых исследований.
• Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта и губ, конъюнктивит, сухость кожи, местное шелушение кожи, зуд, красные высыпания на коже, ломкость кожи (повреждения от трения).
• Конъюнктивит, конъюнктивит с гнойной выделением и зудом, раздражение глаза и сухость глаза.
• Боли в спине (особенно у молодежи), мышцах и суставах. Поэтому необходимо ограничить интенсивные физические упражнения во время лечения. Все эти симптомы являются обратимыми после окончания лечения.

Часто: возникающие у менее чем 1 из 10 человек

• Повышение концентрации сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови, что влияет на повышенную восприимчивость пациентов к инфекциям.
• Головные боли.
• Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, фарингит.

Редко: возникающие у менее чем 1 из 1000 человек

• Аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность.
• Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: возникающие у менее чем 1 из 10 000 человек

• Панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, колит. В случае острого боли в животе, сопровождаемого (или не) кровавым поносом, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить использование изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
• Печеночные расстройства (гепатит), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз.
• Почечные расстройства: тяжелая усталость, проблемы с мочеиспусканием или даже невозможность его осуществления, отеки век. Если у пациента возникают такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Повышенный уровень сахара в крови (что указывает на диабет) с сопутствующими симптомами, такими как повышенная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит с одновременной потерей веса, чувство усталости, головокружение, слабость, снижение настроения, раздражительность, общее истощение. В случае их возникновения необходимо обратиться к врачу.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать подагру.
• Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткое зрение, которые могут сохраняться даже после окончания лечения.
• Дальтонизм, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, конъюнктивит, нечеткое зрение, катаракта, повышенная чувствительность к свету, расстройства зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациент должен носить очки с защитой от солнца, чтобы защитить глаза от ослепления. Если у пациента возникают такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Потеря слуха.
• Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистящим дыханием (бронхоспазм), особенно если пациент страдает астмой, изменения в голосе (хрипота).
• Чувство сухости в горле, тошнота.
• Плохое самочувствие.
• Чрезмерное образование ткани во время заживления ран (повышенная грануляция).
• Изменения, в основном затрагивающие суставы, с сопутствующей болью и отеком, аномалии костей (задержка роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, тендинит.
• Активность некоторых печеночных ферментов (креатинкиназа), которые высвобождаются при разрушении мышечных волокон, может повышаться при интенсивных физических упражнениях у пациентов, леченных изотретиноином, необычный распад мышц, который может привести к расстройствам функции почек.

физических упражнений у пациентов, леченных изотретиноином, необычный распад мышц, который может привести к расстройствам функции почек.

• Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основе доступных данных):

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Увеличение молочных желез с болезненностью или без, возникающее у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Тендинит, тендовагинит.
• Воспаление суставов крестца и копчика, тип боли в спине с воспалительным компонентом, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Уретрит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Куракне 5 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.

После окончания лечения необходимо вернуть все оставшиеся капсулы в аптеку.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Куракне 5 мг

Активным веществом препарата является изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 5 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. раздел 2), желтый воск, гидрированное растительное масло и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, оксида железа красного (Е 172), оксида железа желтого (Е 172), диоксида титана (Е 171) 50% в глицерине.
Состав чернил: алкоголь СДА 35, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа черный (Е 172), поливиниловый октаноат, вода, изопропиловый спирт, макрогол, аммиак.

Как выглядит препарат Куракне 5 мг и что содержит упаковка

30 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Каждая мягкая капсула имеет двуцветную непрозрачную красно-коричневую оболочку и светло-желтый или оранжевый наполнитель, а также надпись «5» на одной стороне.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Испании, стране экспорта:

ПЬЕР ФАБРЕ ИБЕРИКА, С.А.
Ул. Рамон Триас Фаргас, 7-11
08005 Барселона, Испания

Производитель:

КАТАЛЕНТ ФРАНС БЕЙНХЕЙМ С.А.
74, ул. Принципаль
Ф-67930 Бейнхейм, Франция
КАТАЛЕНТ ГЕРМАНИЯ ШОРНДОРФ ГмбХ
Ул. Штейнбейс, 1 и 2
Шорндорф, Баден-Вюртемберг
73614, Германия
КАТАЛЕНТ ГЕРМАНИЯ ЭБЕРБАХ ГмбХ
Ул. Гаммельсбахер, 2
Эбербах, Баден-Вюртемберг
69412, Германия

Параллельный импортер:

ИНФАРМ Сп. з о.о.
Ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИНФАРМ Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
Ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:653587.5

Номер разрешения на параллельный импорт: 335/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия ИСОКУРАЛЬ
Чехия КУРАКНЕ
Франция КУРАКНЕ
Италия ИЗОРИАК
Люксембург КУРАКНЕ
Польша КУРАКНЕ 5 мг
Испания ИЗОАКНЕ

Категория доступности:

Лекарство, отпускаемое по рецепту, требующее тщательного мониторинга во время лечения.

Для женщин детородного возраста:

• Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и передать информацию о контрацепции;
• Время лечения по рецепту ограничено 30 днями. Продление времени лечения требует выписки нового рецепта;
• Препарат может быть отпущен только в том случае, если на рецепте указана вся необходимая информация. Обязательные требования:
• Начало лечения (первый рецепт).
• Получение согласия пациентки на проведение лечения (подписание формы) и передача информации о контрацепции.
• Использование не менее одной эффективной методики контрацепции не менее чем за месяц до начала лечения.
• Оценка степени понимания пациенткой запланированного лечения.
• Назначение даты теста на беременность (осознанный ХГЧ).
• Продление лечения (последующие рецепты).
• Реализация программы эффективной контрацепции.
• Оценка степени понимания пациенткой проводимого лечения.
• Определение даты последнего теста на беременность (осознанный ХГЧ).

Дата утверждения инструкции: 02.09.2024

Подробную и актуальную информацию о этом препарате можно получить, отсканировав с помощью смартфона
QR-код, расположенный на инструкции. Эта же информация доступна на сайте http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
QR-код
[Информация о зарегистрированной торговой марке]