Цурацне 5 мг

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Куракне 5 мг (Изоакне 5 мг)

Мягкие капсулы
Изотретиноин
Куракне 5 мг и Изоакне 5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.
▼Данный лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые произошли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях - см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Куракне 5 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Куракне 5 мг
• 3. Как принимать препарат Куракне 5 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Куракне 5 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Куракне 5 мг и для чего он используется

Препарат Куракне 5 мг содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе
ретиноидов.
Препарат Куракне 5 мг показан для использования при тяжелых формах акне (таких как узловатое акне,
конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов), резистентных к правильно
проведенному стандартному лечению антибиотиками общего действия и местными препаратами
(крем, гель, мазь, раствор).
Лечение препаратом Куракне 5 мг должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в
лечении тяжелых форм акне ретиноидами, и мониторинге пациента во время приема препарата.
Препарат Куракне 5 мг не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и
не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Куракне 5 мг

Когда не использовать препарат Куракне 5 мг:

• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента есть аллергия на изотретиноин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6), в частности, арахис или сою.
• Если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени).
• Если у пациента есть гипервитаминоз А (слишком высокая концентрация витамина А в крови).
• Если у пациента есть повышенная концентрация липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
• Если пациент одновременно лечится антибиотиками группы тетрациклинов.
• Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Куракне 5 мг необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, тревогу, агрессию или изменения настроения, а также мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Это связано с тем, что препарат Куракне 5 мг может влиять на настроение пациента.
• Если у пациента есть проблемы с почками. В этом случае лечащий врач должен скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у пациента есть избыточный вес, диабет, высокая концентрация холестерина или триглицеридов в крови, а также если пациент потребляет большое количество алкоголя. Во всех этих случаях необходимо регулярно контролировать концентрацию липидов и глицеридов в крови. Если это относится к пациенту, врач назначит более частые анализы крови. Пациенты с диабетом во время лечения должны строго контролировать концентрацию глюкозы в крови. Были зарегистрированы случаи повышения концентрации сахара в крови натощак, а также диагностированы новые случаи диабета во время лечения изотретиноином.
• Если у пациента есть проблемы с печенью. Препарат Куракне 5 мг может повышать активность ферментов печени (аминотрансфераз). Для оценки функции печени (активности ферментов печени) врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения. Были зарегистрированы случаи временного и обратимого повышения активности аминотрансфераз. В случае стойкого значительного повышения активности ферментов печени врач рассмотрит возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения.
• Если у пациента были кишечные расстройства.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Куракне 5 мг и обратиться к врачу:

• Если пациентка забеременела во время лечения или в течение месяца после его окончания,
• Если出现ят следующие симптомы:
• затруднение дыхания, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию. Некоторые из этих реакций могут появляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
• головная боль с тошнотой, рвотой или нарушением зрения;
• острая боль в животе, тошнота или рвота или острая диарея с появлением крови в стуле;
• затруднение мочеиспускания или даже невозможность его осуществления;
• нарушение зрения в ночи и (или) нарушения зрения;
• проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, плачливость, желание самоуничтожения, чувство отчуждения от семьи или друзей).

Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень
важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие
изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

• Если у пациента появился желтухой цвет глаз или кожи и чувство головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих препарат Куракне 5 мг:

Беременность и лактация, Важно

Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Куракне 5 мг

Данный препарат может сильно повредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он
может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и
паращитовидной железы) плода. Кроме того, увеличивается вероятность выкидыша. Эти действия
могут произойти даже в том случае, если препарат Куракне 5 мг принимается только в течение короткого
периода беременности.

• Не следует принимать препарат Куракне 5 мг, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Куракне 5 мг во время грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в материнское молоко и может вредить ребенку.
• Не следует принимать препарат Куракне 5 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентке не следует забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Куракне 5 мг может быть назначен пациенткам, способным забеременеть, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Куракне 5 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Куракне 5 мг.

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат), или два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептив в течение месяца до приема препарата Куракне 5 мг, во время лечения и в течение месяца после его окончания.
• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является в настоящее время сексуально активной (если только врач не считает это необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после лечения препаратом Куракне 5 мг.

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально каждый месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность: перед началом лечения, оптимально каждый месяц во время лечения, а также через месяц после окончания лечения препаратом Куракне 5 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не необходимо для данной пациентки).

Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

• Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного представителя) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Куракне 5 мг, необходимо немедленно
прекратить прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение месяца после окончания лечения препаратом Куракне 5 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Куракне 5 мг, слишком
мало, чтобы повредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим
лекарственным препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы необходимо вернуть фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после его окончания. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Советы для всех пациентов

• Необходимо обсудить с врачом, если во время лечения препаратом Куракне 5 мг у пациента появился постоянный боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестца и копчика, типа боли в спине с воспалительной основой. Врач может прекратить лечение препаратом Куракне 5 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительной основой. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
• Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, воспаление роговицы, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение зрения в ночи. Были зарегистрированы случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может рекомендовать использовать увлажняющие мази для глаз или препараты, заменяющие слезы. Если появится непереносимость контактных линз, врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если появятся проблемы со зрением, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием изотретиноина.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (таких как полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Высыпания могут прогрессировать до обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также необходимо обратить внимание на наличие язв в полости рта, горле, носе, половых органах и воспалении конъюнктивы (закраснение и отек глаз).
• В первые недели лечения возможно ухудшение акне с воспалительными изменениями на коже, тяжелая форма акне (акне фульминанс), но обычно улучшается в течение 7-10 дней и без необходимости коррекции дозы.
• После нескольких лет приема изотретиноина в очень высоких дозах для лечения заболеваний кератинизации (накопления кератина) были зарегистрированы аномалии костей (в том числе задержка роста, дополнительный рост и снижение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках. И дозы, и продолжительность лечения, а также кумулятивная доза в этих случаях обычно значительно превышали рекомендуемые дозы для лечения акне.
• Изотретиноин может вызывать повышение концентрации липидов в крови, таких как триглицериды. Врач назначит контроль этих значений до, во время и после окончания лечения изотретиноином. Если концентрация липидов в крови остается на высоком уровне, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышенная концентрация липидов также может ответить на диетическое лечение. Слишком высокая концентрация липидов иногда связана с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети

Не следует давать препарат Куракне 5 мг детям в возрасте до 12 лет, поскольку нет информации о
безопасности или эффективности в этой возрастной группе, и он не показан для лечения акне до
полового созревания.

Препарат Куракне 5 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые
выдаются без рецепта.

Во время приема препарата Куракне 5 мг не следует принимать лекарства, содержащие витамин

А, антибиотики группы тетрациклиновили не использовать на коже любые противоакне препараты (другие ретиноиды).
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно использовать местные противоакне препараты с кератолитическим или отшелушивающим действием, поскольку может появиться местное раздражение.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2. «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения может появиться нарушение зрения в ночи, которое в редких случаях может сохраняться после
окончания лечения. Эти нарушения могут появляться внезапно, поэтому необходимо быть осторожным во
время вождения транспортных средств и эксплуатации машин.
Очень редко были зарегистрированы случаи сонливости и головокружения.
В случае появления этих симптомов не следует водить транспортные средства, эксплуатировать машины или
участвовать в других видах деятельности, где эти симптомы могут подвергнуть пациента или других лиц
опасности.

Препарат Куракне 5 мг содержит очищенное соевое масло

Не следует использовать в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Советы по повседневной жизни:

• В случае сухости кожи или губ необходимо использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
• На протяжении всего периода лечения не следует использовать продукты, которые могут вызвать раздражение кожи, такие как кремы для пилинга.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца во время лечения, поскольку прием препарата Куракне 5 мг может повышать чувствительность кожи к солнцу.
• Если невозможно избежать воздействия солнца, необходимо использовать кремы с защитным фактором не менее 15.
• Не следует использовать лампы с ультрафиолетовым излучением, загорать в солярии или под кварцевой лампой.
• Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания не следует проводить депиляцию воском, выполнять дермабразию (процедуру, при которой удаляется поверхностный слой кожи для удаления рубцов) или проводить лазерное лечение, поскольку может появиться рубцевание, участки недостаточной или чрезмерной пигментации кожи, а также отслоение кожи.
• Если появился синдром сухого глаза, необходимо прекратить использование контактных линз. Вместо них необходимо носить очки до окончания терапии.
• Необходимо носить очки с защитой от солнца, чтобы защитить глаза от чрезмерного воздействия солнечного излучения.
• Необходимо быть осторожным при работе с механическими устройствами и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут появляться внезапно.
• Во время лечения препаратом Куракне 5 мг могут появляться боли в мышцах и суставах. В этот период необходимо воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать препарат Куракне 5 мг

Дозировка

Данный препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение изотретиноином должно начинаться с дозы 0,5 мг/кг массы тела в день. У большинства пациентов
доза составляет от 0,5 мг/кг до 1 мг/кг массы тела в день.
Если пациент считает, что действие препарата Куракне 5 мг слишком слабое или слишком сильное, он должен
сообщить об этом врачу.
Капсулы необходимо принимать внутрь с пищей, один или два раза в день, запивая стаканом жидкости. Капсулы необходимо принимать целиком. Не следует разгрызать или сосать капсулы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно начинаться с меньшей дозы (например, 10
мг/день).

Применение у детей

Изотретиноин не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не
рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов с симптомами тяжелой непереносимости препарата после приема рекомендуемой дозы можно
продолжить лечение, используя максимальную переносимую пациентом дозу.
Курс лечения препаратом Куракне 5 мгдлится от 16 до 24 недель. Состояние кожи может улучшиться еще в
течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель с момента окончания курса, чтобы врач мог назначить повторный курс лечения при необходимости. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Куракне 5 мг

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Куракне 5 мг могут появиться симптомы
гипервитаминоза А, такие как сильная головная боль, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и
зуд.

В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Куракне 5 мг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать
препарат в соответствии с рекомендованной дозировкой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого. Нежелательные реакции часто проходят во время лечения, после изменения дозы или после
прекращения лечения (необходимо обсудить это с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже
после окончания лечения. В случае их появления необходимо сообщить врачу, который примет
необходимое решение.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

• Психические расстройства.

Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся чувство печали, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди имели мысли или представления о самоуничтожении или лишении себя жизни (мысли о самоубийстве), пытались лишить себя жизни (попытки самоубийства) или совершили самоубийство. Эти люди не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае появления симптомов вышеуказанных психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу.Врач может рекомендовать отменить препарат Куракне 5 мг.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти реакции прошли; может потребоваться
дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

• Редкие реакции(могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): внезапные угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактические реакции: затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и полости рта, а также внезапный отек рук, ног и стоп). Если у пациента появится любая аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Куракне 5 мг и обратиться к врачу.
• Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе имеющихся данных): тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут представлять угрозу для жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. Первыми симптомами являются округлые пятна, часто с центральными пузырьками, обычно появляющиеся на руках и ладонях или ногах и ступнях. В более тяжелых случаях пузырьки могут появляться на груди и спине. Также могут появляться другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы в полости рта, горле или носе. Тяжелые формы кожных реакций могут превратиться в обширное шелушение кожи, которое может угрожать жизни пациентов. Тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой, болями в других частях тела (симптомы, подобные гриппу).
  В случае появления тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Куракне 5 мг и обратиться к врачу.

  Все другие нежелательные реакции сгруппированы ниже по частоте их появления.

  Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 человек

  • Анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
  • Ускорение СОЭ (маркер острого воспаления).
  • Повышение концентрации триглицеридов, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
  • Повышение активности ферментов печени (повышение активности аминотрансфераз). В зависимости от ситуации лечащий врач может назначить проведение анализов крови или других необходимых исследований.
  • Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта и губ, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение кожи, зуд, красные высыпания на коже, ломкость кожи (повреждения от трения).
  • Воспаление век, конъюнктивит с гнойной выделением и зудом, раздражение глаза и сухость глаза.
  • Боли в спине (особенно у молодых людей), мышцах и суставах. Поэтому необходимо ограничить интенсивные физические упражнения во время лечения. Все эти симптомы являются обратимыми после окончания лечения.

  Часто: возникают у менее чем 1 из 10 человек

  • Повышение концентрации сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
  • Снижение количества белых кровяных клеток в крови, что влияет на повышенную восприимчивость пациентов к инфекциям.
  • Головные боли.
  • Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, воспаление носоглотки.

  Редко: возникают у менее чем 1 из 1000 человек

  • Аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность.
  • Выпадение волос (облысение).

  Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 человек

  • Панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление толстой кишки. В случае острого боли в животе, сопровождаемого (или не) кровавой диареей, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
  • Печеночные расстройства (воспаление печени), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз.
  • Почечные расстройства: тяжелая усталость, проблемы с мочеиспусканием или даже невозможность его осуществления, отеки век. Если у пациента появятся такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
  • Повышение уровня сахара в крови (что указывает на диабет) с сопровождающими симптомами, такими как повышенная жажда, частое мочеиспускание, повышение аппетита с одновременной потерей веса, чувство усталости, головокружение, слабость, снижение настроения, раздражительность, общее состояние истощения. В случае их появления необходимо обратиться к врачу.
  • Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать подагру.
  • Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткое зрение, которые могут появляться внезапно. Эти нарушения могут сохраняться даже после окончания лечения.
  • Дальтонизм, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, воспаление роговицы, нечеткое зрение, катаракта, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациент должен носить очки с защитой от солнца, чтобы защитить глаза от ослепления. Если у пациента появятся такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
  • Потеря слуха.
  • Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистом в дыхании (бронхоспазм), особенно если пациент страдает астмой, изменения в голосе (хрипота).
  • Чувство сухости в горле, тошнота.
  • Плохое самочувствие.
  • Чрезмерное образование ткани во время заживления ран (повышенное образование грануляции).
  • Изменения, в основном затрагивающие суставы с сопровождающей болью и отеком, аномалии костей (задержка роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, воспаление сухожилий.
  • Активность некоторых ферментов печени (креатинкиназа), которые выделяются при разрушении мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений пациентами, лечащимися изотретиноином, и может привести к нарушениям функции почек.
  • Сонливость, головокружение.

  Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основе имеющихся данных):

  • Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
  • Снижение полового влечения.
  • Увеличение груди с болезненностью или без, возникающее у мужчин.
  • Сухость влагалища.
  • Воспаление суставов крестца и копчика, тип боли в спине с воспалительной основой, вызывающей боль в нижней части спины или в области ягодиц.
  • Воспаление уретры.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
  Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ал. Ерохимских, 181 С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

  5. Как хранить препарат Куракне 5 мг

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
  Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
  Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.

  После окончания лечения необходимо вернуть все оставшиеся капсулы в аптеку.

  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
  фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
  окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Куракне 5 мг

  Активным веществом препарата является изотретиноин.
  1 мягкая капсула содержит 5 мг изотретиноина.
  Препарат также содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2.), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, оксида железа красного (Е 172), оксида железа желтого (Е 172), диоксида титана (Е 171) 25% в глицерине.
  Состав чернил: алкоголь СДА 35, пропиленгликоль, оксид железа черный, поливиниловый октаноат,
  вода, изопропиловый алкоголь, макрогол, аммиак.

  Как выглядит препарат Куракне 5 мг и что содержит упаковка

  30 капсул в блистерах, в картонной коробке.
  Каждая мягкая капсула 5 мг имеет двуцветную непрозрачную красно-коричневую оболочку и светло-желтый или оранжевый наполнитель, а также надпись «5» на одной стороне.
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

  Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

  Pierre Fabre Ibérica, S.A.
  ул. Рамон Триас Фаргас, 7-11
  08005 Барселона, Испания

  Производитель:

  Catalent France Beinheim SA
  74, rue Principale
  67930 Бенхайм, Франция

  Параллельный импортер:

  Delfarma Sp. з о.о.
  ул. Св. Терезы от Детей Иисуса, 111
  91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Sp. з о.о.
  ул. Св. Терезы от Детей Иисуса, 111
  91-222 Лодзь
  Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 653587.5

  Номер разрешения на параллельный импорт: 52/24

  Данный лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Бельгия
  ИСОКУРАЛ
  Чехия
  КУРАКНЕ
  Франция
  КУРАКНЕ
  Италия
  ИЗОРИАК
  Люксембург
  КУРАКНЕ
  Польша
  КУРАКНЕ 5 мг
  Испания
  ИЗОАКНЕ

  Категория доступности:

  Лекарство, выдаваемое по рецепту, требующее тщательного мониторинга во время лечения.

  Для женщин детородного возраста:

  • Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и предоставить информацию о контрацепции;
  • Срок лечения по рецепту ограничен 30 днями. Продление срока лечения требует выписки нового рецепта;
  • Препарат может быть выдан только в том случае, если на рецепте указана вся необходимая информация. Обязательные требования:
  • Начало лечения (первый рецепт).
  • Получение согласия пациентки на проведение лечения (подписание формы) и предоставление информации о контрацепции.
  • Использование не менее одной эффективной метода контрацепции не менее чем за месяц до начала лечения.
  • Оценка степени понимания пациенткой планируемого лечения.
  • Назначение даты теста на беременность (осочное ХГЧ).
  • Продление лечения (последующие рецепты).
  • Реализация программы эффективной контрацепции.
  • Оценка степени понимания пациенткой проводимого лечения.
  • Указание даты последнего теста на беременность (осочное ХГЧ).

  Для получения более подробной информации о препарате Куракне необходимо обратиться к врачу-специалисту.

  Дата утверждения инструкции: 02.02.2024

  [Информация о защищенной торговой марке]
  Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна после сканирования кода QR, расположенного на упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация также доступна на сайте [вставить URL] и сайте [URPL].
  «Вставить код QR» + [URL]