Цурацне 5 мг

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Куракне 5 мг (КУРАКНЭ 5 мг)

мягкие капсулы
Изотретиноин
Куракне 5 мг и КУРАКНЭ 5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Куракне 5 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Куракне 5 мг
• 3. Как принимать препарат Куракне 5 мг
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Куракне 5 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Куракне 5 мг и для чего он используется

Препарат Куракне 5 мг содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе
ретиноидов.
Препарат Куракне 5 мг показан для использования при тяжелых формах акне (таких как узловатое акне, конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов), резистентных к правильно проведенному стандартному лечению системными антибиотиками и местными препаратами (крем, гель, мазь, раствор).
Лечение препаратом Куракне 5 мг должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения тяжелых форм акне ретиноидами, и мониторинга пациента во время лечения.
Препарат Куракне 5 мг не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Куракне 5 мг

Когда не использовать препарат Куракне 5 мг:

• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента существует аллергия на изотретиноин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), в частности, арахис или сою.
• Если у пациента существует тяжелая печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени).
• Если у пациента существует гипервитаминоз А (слишком высокая концентрация витамина А в крови).
• Если у пациента существует повышенная концентрация липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
• Если пациент одновременно лечится антибиотиками группы тетрациклинов.
• Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Куракне 5 мг необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента ранее существовали проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, тревогу, агрессию или настроенческие расстройства, а также мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Это связано с тем, что препарат Куракне 5 мг может влиять на настроение пациента.
• Если у пациента существуют проблемы с почками. В этом случае лечащий врач должен скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у пациента существует избыточный вес, диабет, высокая концентрация холестерина или триглицеридов в крови, а также если пациент потребляет большое количество алкоголя. Во всех этих случаях концентрация липидов и глицеридов в крови должна регулярно контролироваться. Если это относится к пациенту, врач назначит более частый анализ крови. Пациенты с диабетом во время лечения должны строго контролировать концентрацию глюкозы в крови. Были зарегистрированы случаи повышения концентрации сахара в крови натощак, а также диагностированы новые случаи диабета во время лечения изотретиноином.
• Если у пациента существуют проблемы с печенью. Препарат Куракне 5 мг может повышать активность печеночных ферментов (аминотрансфераз). Для проверки функции печени (активности печеночных ферментов) врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения. Были зарегистрированы случаи временного и обратимого повышения активности аминотрансфераз. В случае стойкого значительного повышения активности печеночных ферментов врач рассмотрит возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения.
• Если у пациента существовали расстройства кишечника.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Куракне 5 мг и обратиться к врачу:

• Если пациентка забеременеет во время лечения или в течение месяца после его окончания.
• Если出现ят следующие симптомы:
• сыпь, которая может прогрессировать до обширного образования пузырей или шелушения кожи или язвения ротовой полости, горла, носа, половых органов и конъюнктивита (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой, болями в других частях тела (симптомы, подобные гриппу);
• затруднение дыхания, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию. Некоторые из этих реакций могут появляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах;
• головная боль с тошнотой, рвотой или нарушением зрения;
• острая боль в животе, тошнота или рвота или острая диарея, сопровождающаяся появлением крови в стуле;
• затруднение мочеиспускания или даже невозможность его осуществления;
• нарушение зрения в ночи и (или) нарушения зрения;
• проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, слезливость, желание самоуничтожения, чувство отчуждения от семьи или друзей).

Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень
важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

• Если у пациента появляется желтуха глаз или кожи и чувство головокружения.

Специальное предупреждение для женщин, принимающих препарат Куракне 5 мг:

Беременность и лактация, Важно Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Куракне 5 мг

Этот препарат может серьезно повредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он
может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Кроме того, он увеличивает вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникать даже в случае, когда препарат Куракне 5 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать препарат Куракне 5 мг, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Куракне 5 мг во время лактации. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может вредить ребенку.
• Не следует принимать препарат Куракне 5 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентке не следует забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Куракне 5 мг может быть назначен пациенткам, способным к забеременению, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом вопросы контрацепции (методов контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Куракне 5 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Куракне 5 мг.

• Пациентка должна согласиться на использование хотя бы одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или импланта), или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Куракне 5 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна использовать контрацепцию даже если она не менструирует или не является сейчас сексуально активной (если только врач не считает это не необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Куракне 5 мг.

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность: перед началом лечения, оптимально один раз в месяц во время лечения, и после окончания лечения препаратом Куракне 5 мг, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не необходимо для данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность, согласно рекомендациям лечащего врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.
• Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного представителя) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременеет во время приема препарата Куракне 5 мг, необходимо
немедленно прекратить прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.
Кроме того, пациентка, которая забеременеет в течение месяца после окончания лечения препаратом Куракне 5 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Куракне 5 мг, слишком
мало, чтобы повредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако, никогда не следует делиться этим
лекарственным препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после его окончания. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Советы для всех пациентов

• Необходимо обсудить с врачом, если во время лечения препаратом Куракне 5 мг у пациента появляется постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестца (тип боли в спине, связанной с воспалением). Врач может прекратить лечение препаратом Куракне 5 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине, связанной с воспалением. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
• Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, конъюнктивит, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение зрения в ночи.

Были зарегистрированы случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Необходимо
сообщить врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может рекомендовать использовать
увлажняющие мази для глаз или препараты, заменяющие слезы. Если появляется непереносимость контактных линз, врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если появляются проблемы со зрением, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием изотретиноина.

• В первые недели лечения возможно ухудшение акне с воспалительными изменениями на коже, но это обычно проходит во время дальнейшего лечения в течение 7-10 дней и, как правило, без необходимости коррекции дозы.
• После нескольких лет использования изотретиноина в очень высоких дозах для лечения нарушений кератинизации (накопления кератина) были зарегистрированы аномалии костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках. И дозы, и продолжительность лечения, а также кумулятивная доза в этих случаях обычно значительно превышали рекомендуемые дозы для лечения акне.
• Изотретиноин может вызывать повышение концентрации липидов в крови, таких как триглицериды. Врач назначит контроль этих значений до, во время и после окончания лечения изотретиноином. Если концентрация липидов в крови остается высокой, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышение концентрации липидов также может ответить на диетическое лечение. Слишком высокая концентрация липидов иногда связана с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети

Не следует назначать препарат Куракне 5 мг детям в возрасте до 12 лет, поскольку нет информации о
безопасности или эффективности в этой возрастной группе, и он не показан для лечения акне до полового
созревания.

Препарат Куракне 5 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые
выдаются без рецепта.

Во время приема препарата Куракне 5 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, антибиотики группы тетрациклинов или использовать на коже любые противоакне препараты (другие ретиноиды).

Во время лечения изотретиноином не следует одновременно использовать средства против акне местного
действия кератолитического или отшелушивающего действия, поскольку может возникнуть местное раздражение.
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно использовать средства против акне местного
действия кератолитического или отшелушивающего действия, поскольку может возникнуть местное раздражение.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения может возникнуть нарушение зрения в ночи, которое в редких случаях может сохраняться
даже после окончания лечения. Эти нарушения могут возникать внезапно, поэтому необходимо быть осторожным
при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Очень редко сообщались случаи сонливости и головокружения.
В случае возникновения этих симптомов не следует водить транспортные средства, эксплуатировать механизмы или
заниматься другими видами деятельности, где эти симптомы могут подвергнуть пациента или других людей опасности.

Препарат Куракне 5 мг содержит соевое масло

Не следует использовать в случае установленной гиперчувствительности к арахису или сое.

Советы по повседневной жизни:

• В случае сухости кожи или губ необходимо использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
• На протяжении всего периода лечения не следует использовать продукты, которые могут вызвать раздражение кожи, такие как кремы для пилинга.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца во время лечения, поскольку прием препарата Куракне 5 мг может увеличивать чувствительность кожи к солнцу.
• Если невозможно избежать воздействия солнца, необходимо использовать кремы с защитным фактором не менее 15.
• Не следует использовать лампы с ультрафиолетовым излучением, загораться в солярии или под кварцевой лампой.
• Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания не следует удалять волосы воском, выполнять дермабразию (процедуру, при которой удаляется поверхностный слой кожи для удаления рубцов) или подвергаться лазерному лечению, поскольку может возникнуть рубцевание, области недостаточной или чрезмерной пигментации кожи, а также отслоение кожи.
• Если возникает синдром сухого глаза, необходимо прекратить использовать контактные линзы. Вместо этого необходимо носить очки до окончания терапии.
• Необходимо носить солнцезащитные очки для защиты глаз от чрезмерного воздействия солнца.
• Необходимо быть осторожным при обращении с механизмами и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут возникать внезапно.
• Во время лечения препаратом Куракне 5 мг могут возникать боли в мышцах и суставах. В этот период необходимо воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать препарат Куракне 5 мг

В продаже имеются: препарат Куракне 5 мг, препарат Куракне 10 мг, препарат Куракне 20 мг, препарат Куракне 40 мг.

Дозировка

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг/кг массы тела в день. У большинства пациентов
доза составляет от 0,5 мг/кг до 1 мг/кг массы тела в день.
Если пациент считает, что действие препарата Куракне 5 мг слишком слабое или слишком сильное, он должен
сообщить об этом врачу.
Капсулы следует принимать внутрь с пищей, один или два раза в день, запивая стаканом жидкости. Капсулы
следует принимать целиком. Не следует разгрызать или сосать капсулы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/день).

Применение у детей

Изотретиноин не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не
рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов с симптомами тяжелой непереносимости препарата после приема рекомендуемой дозы можно
продолжить лечение, используя максимальную переносимую пациентом дозу.
Курс лечения препаратом Куракне 5 мгдлится от 16 до 24 недель. Состояние кожи может улучшиться еще
в течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель после окончания курса лечения, чтобы врач мог назначить следующий курс лечения при необходимости. У большинства пациентов требуется только однократный курс лечения.
Если пациент принимает большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Куракне 5 мг, могут возникнуть симптомы
гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.

В этой ситуации необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Больницу.

Пропуск приема препарата Куракне 5 мг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать
препарат согласно назначенной дозировке.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого
пациента.
Нежелательные эффекты часто проходят во время лечения, после коррекции дозы или после прекращения лечения
(необходимо обсудить это с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания лечения. В случае их возникновения необходимо сообщить лечащему врачу, который примет соответствующее решение.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми

• Психические расстройства

Редкие эффекты(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся чувство печали, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие эффекты(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Некоторые пациенты имели мысли или представления о самоуничтожении или самоубийстве (самоубийственные мысли), пытались самоубить себя (попытки самоубийства) или совершили самоубийство. Эти пациенты не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае возникновения симптомов вышеуказанных психических расстройств необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать отменить препарат Куракне 5 мг.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти эффекты прошли; может потребоваться дополнительная помощь, и врач может ее оказать.

• Редкие эффекты(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов): внезапные угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактические реакции: затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и ротовой полости, а также внезапным отеком рук, ног и лодыжек). Если у пациента возникает любая аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Куракне 5 мг и обратиться к врачу.

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных): тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут представлять угрозу для жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым симптомам относятся округлые пятна, часто с центральными пузырьками, возникающие обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. В более тяжелых случаях пузырьки могут возникать на груди и спине. Также могут возникать другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы ротовой полости, горла или носа. Тяжелые формы кожных изменений могут превратиться в обширное шелушение кожи, которое может угрожать жизни пациентов. Тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой, болями в других частях тела (симптомы, подобные гриппу).

В случае возникновения тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием
препарата Куракне 5 мг и обратиться к врачу.

Все остальные нежелательные эффекты сгруппированы ниже по частоте их возникновения.

Очень часто: возникающие у более чем 1 из 10 пациентов

• Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
• Ускоренная СОЭ (маркер острого воспаления).
• Повышение концентрации триглицеридов, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ХЛП).
• Повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансфераз).
• Соответственно ситуации лечащий врач может назначить проведение анализов крови или других необходимых исследований.
• Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта и губ, конъюнктивит, сухость кожи, местное шелушение кожи, зуд, красные высыпания на коже, ломкость кожи (повреждения от трения).
• Конъюнктивит, кератит, раздражение глаз и сухость глаз.
• Боли в спине (особенно у молодых людей), мышцах и суставах. Поэтому необходимо ограничить интенсивные физические упражнения во время лечения. Все эти симптомы являются обратимыми после окончания лечения.

Часто: возникающие у менее чем 1 из 10 пациентов

• Повышение концентрации сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови, что влияет на повышенную восприимчивость пациентов к инфекциям.
• Головные боли.
• Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, фарингит.

Редко: возникающие у менее чем 1 из 1000 пациентов

• Аллергические кожные реакции, гиперчувствительность.
• Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: возникающие у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, колит. В случае острого боли в животе, сопровождающегося (или не) кровавым поносом, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить прием изотретиноина и немедленно обратиться к врачу.
• Печеночные расстройства (гепатит), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз.
• Почечные расстройства: тяжелая усталость, проблемы с мочеиспусканием или даже невозможность его осуществления, отеки век. Если у пациента возникают такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Повышение концентрации сахара в крови (что указывает на диабет) с сопровождающими симптомами, такими как повышенная жажда, частое мочеиспускание, повышение аппетита с одновременной потерей веса, чувство усталости, головокружения, слабости, снижения настроения, раздражительности, общего истощения. В случае их возникновения необходимо обратиться к врачу.
• Легкая гипертония внутричерепная у пациентов, которые одновременно принимают изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Этот гипертонии сопровождается хроническими головными болями, сопровождающимися тошнотой, рвотой или нарушениями зрения (вероятно, из-за отека зрительного нерва). Необходимо прекратить прием препарата Куракне 5 мг и немедленно обратиться к врачу.
• Судороги.
• Сужение или блокировка кровеносных сосудов.
• Ухудшение симптомов акне в течение первых нескольких недель лечения, проявляющееся воспалительными изменениями на коже.
• Тяжелые формы акне (акне фулминанс): развитие узловатых, воспалительных, язвенных и кровоточащих изменений, появляющихся внезапно на лице и (или) туловище, с лихорадкой и болями в суставах или без них. В таком случае необходимо прекратить прием изотретиноина и немедленно обратиться к врачу.
• Колит.
• Местные бактериальные инфекции.
• Румянец лица, кожная сыпь.
• Изменения в волосах, усиление оволосения тела, дегенерация ногтей, бактериальные инфекции кожи вокруг ногтей.
• Утолщение рубцов после операции.
• Повреждение кровеносных сосудов кожи и слизистых оболочек.
• Усиление чувствительности к солнечному свету (фоточувствительные реакции, см. «Советы по повседневной жизни», пункт 2).
• Усиление пигментации кожи, усиление потливости.
• Увеличение лимфатических узлов.
• Высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызывать подагру.
• Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткое зрение, которые могут возникать внезапно. Эти нарушения могут сохраняться даже после окончания лечения.
• Дальтонизм, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, кератит, нечеткое зрение, конъюнктивит, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациент должен носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления. Если у пациента возникают такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Нарушение слуха.
• Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистом в легких (бронхоспазм), особенно если пациент страдает астмой, изменения в голосе (хрипота).
• Чувство сухости в горле, тошнота.
• Плохое самочувствие.
• Чрезмерное образование ткани во время заживления ран (усиление грануляции).
• Изменения, в основном затрагивающие суставы, с сопровождающей болью и отеком, а также аномалии костей (задержка роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, тендинит.
• Активность некоторых печеночных ферментов (креатинкиназы), которые выделяются при разрушении мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений пациентами, лечащимися изотретиноином, и не связана с повреждением мышц, что может привести к нарушениям функции почек.
• Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основе доступных данных):

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Увеличение молочных желез с болезненностью или без, возникающее у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление суставов крестца, тип боли в спине, связанной с воспалением, вызывающей боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление уретры.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Куракне 5 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.

После окончания лечения необходимо вернуть все оставшиеся капсулы в аптеку.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Куракне 5 мг

Активным веществом препарата является изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 5 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, оксидов железа (красного Е 172, желтого Е 172), диоксида титана (Е 171) 50% в глицерине.
Состав чернил: алкоголь СДА 35, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа черный (Е 172), поливиниловый октаноат, вода, изопропиловый алкоголь, макрогол, аммиак.

Как выглядит препарат Куракне 5 мг и что содержит упаковка

30 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Каждая мягкая капсула имеет двуцветную непрозрачную красно-коричневую оболочку и светло-желто-оранжевое содержимое, а также надпись «5» на одной стороне.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель:

Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франция
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 и 2
Баден-Вюртемберг
73614 Schorndorf, Германия
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Баден-Вюртемберг
69412 Eberbach, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:34009 358 125 6 8

Номер разрешения на параллельный импорт: 423/24

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия ISOCURAL
Чехия CURACNE
Франция CURACNE
Италия ISORIAC
Люксембург CURACNE
Польша CURACNE 5 мг
Испания ISOACNE

Категория доступности:

Препарат, выдаваемый по рецепту, требующий тщательного мониторинга во время лечения.

Для женщин детородного возраста:

• Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и передать информацию о контрацепции;
• Время лечения по рецепту ограничено 30 днями. Продление времени лечения требует выписки новой рецепта;
• Препарат может быть выдан только в том случае, если на рецепте указана вся необходимая информация. Обязательные требования:
• Начало лечения (первая рецепта).
• Получение согласия пациента на проведение лечения (подписание формы) и передача информации о контрацепции.
• Использование хотя бы одного эффективного метода контрацепции не менее чем за месяц до начала лечения.
• Оценка степени понимания пациенткой запланированного лечения.
• Назначение даты теста на беременность (осoczе hCG).
• Продление лечения (последующие рецепты).
• Реализация программы эффективной контрацепции.
• Оценка степени понимания пациенткой проводимого лечения.
• Указание даты последнего теста на беременность (осoczе hCG).

Дата утверждения инструкции: 29.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования QR-кода, расположенного на инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна на веб-сайте http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
QR-код