ИЗОАКНЕ 40 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИСОАЦНЭ 40мг мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

В СЛУЧАЕ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ РЕБЕНКУ

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего лечения.

Не используйте, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1 – Что такое ИСОАЦНЭ 40 мг мягкие капсулы (далее называемые ИСОАЦНЭ) и для чего они используются

2 – Что вам нужно знать перед началом приема ИСОАЦНЭ

3 – Как принимать ИСОАЦНЭ

4 – Возможные побочные эффекты

5 – Хранение ИСОАЦНЭ

6 – Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИСОАЦНЭ и для чего они используются

ИСОАЦНЭ содержат изотретиноин в качестве активного вещества и относятся к группе лекарств, известных как ретиноиды.

ИСОАЦНЭ показаны для лечения тяжелой формы акне (такой как узловатое или конглобатное акне или акне, которое может оставлять постоянные рубцы), устойчивой к обычным методам лечения как с помощью пероральных антибиотиков, так и с помощью местной терапии (крем, гель, мазь или лосьон).

ИСОАЦНЭ должны быть назначены только под наблюдением врача с опытом использования и мониторинга ретиноидов в лечении тяжелой формы акне.

ИСОАЦНЭ не показаны для лечения акне, появляющегося до полового созревания, и не рекомендуются для использования у детей младше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИСОАЦНЭ

Не принимайте ИСОАЦНЭ:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны следовать мерам предосторожности «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Если вы аллергичны к изотретиноину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6), особенно к арахису или сое.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени).
• В случае гипервитаминозы А (чрезвычайно высоких уровней витамина А в организме).
• Если у вас высокие уровни липидов в крови (холестерин, триглицериды).
• Если вы принимаете какой-либо антибиотик группы тетрациклинов.
• Если вы принимаете витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ИСОАЦНЭ:

• Если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, тревогу, агрессивность или изменения настроения. Также это включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема ИСОАЦНЭ.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у вас избыточный вес или сахарный диабет, у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов или вы потребляете большие количества алкоголя.

В этих случаях может произойти увеличение уровней липидов и триглицеридов в крови.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может порекомендовать более частые анализы крови. Были зарегистрированы случаи высоких уровней сахара в крови натощак и диагностированы новые случаи диабета во время терапии изотретиноином.

Если у вас сахарный диабет, контролируйте уровни глюкозы в крови более внимательно во время всего лечения.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.

ИСОАЦНЭ могут вызвать увеличение трансаминаз (печеночных ферментов). Ваш врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения, чтобы проверить состояние вашей печени. Были зарегистрированы временные и обратимые увеличения трансаминаз печени.

Постоянное увеличение уровней этих ферментов может привести к тому, что ваш врач уменьшит дозу ИСОАЦНЭ или прекратит лечение.

• Если у вас есть история кишечных расстройств.

Прекратите лечение немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее:

• Если вы становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после прекращения лечения.
• Если вы заметите:

• Высыпание, которое может прогрессировать до пузырей или общей эксфолиации кожи, или язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которая может быть потенциально смертельной. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой и болями в теле (симптомы, подобные симптомам гриппа).
• Затруднения дыхания, зуд и/или кожные высыпания. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией и некоторые могут повлиять на кожу в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
• Головная боль в сочетании с тошнотой, рвотой или проблемами со зрением.
• Сильная боль в животе, тошнота или рвота, или сильная диарея с кровью в стуле.
• Затруднения или невозможность мочеиспускания.
• Снижение остроты зрения и/или нарушения зрения.
• Проблемы с психическим здоровьем: в частности, признаки депрессии (сильное чувство печали или приступы плача, попытки самоубийства или отстранение от семьи или друзей).

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобретают желтый цвет и чувствуете головокружение.

Особые предостережения для женщин:

Совет для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих ИСОАЦНЭ, слишком низки, чтобы навредить ребенку их партнерши. Однако никогда не передавайте свое лекарство кому-либо другому.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством и не жертвуйте в течение 1 месяца после прекращения приема ИСОАЦНЭ, поскольку ребенок может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Совет для всех пациентов

• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или в ягодицах во время лечения ИСОАЦНЭ. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительного заболевания спины. Ваш врач может прекратить лечение ИСОАЦНЭ и направить вас к специалисту для лечения воспалительного заболевания спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение остроты зрения ночью. Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после прекращения лечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использовать глазную мазь или искусственные слезы. Если вы используете контактные линзы и развили непереносимость к ним, вам может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации, если у вас есть нарушения зрения, и возможно, ему придется прекратить прием изотретиноина.

• Может произойти ухудшение акне в течение первых недель лечения с воспалительными поражениями кожи, но это, как правило, проходит само собой в течение 7-10 дней и, как правило, не требует коррекции дозы.

• Были зарегистрированы аномалии костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках после нескольких лет приема высоких доз для лечения заболеваний кератинизации (накопления кератина). Уровни доз, продолжительность лечения и общая доза в этих случаях, как правило, значительно превышали рекомендуемые для лечения акне.

• Изотретиноин может вызвать гиперлипидемию (в частности, увеличение триглицеридов). Ваш врач оценит эти уровни до, во время и после лечения изотретиноином. Если гиперлипидемия сохраняется, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить прием изотретиноина. Гиперлипидемия также может быть лечена диетическими мерами. Чрезмерные уровни иногда ассоциируются с воспалением поджелудочной железы, которое может быть потенциально смертельным.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку не известно, является ли оно безопасным или эффективным в этой возрастной группе, и не показано для лечения акне до полового созревания.

Использование ИСОАЦНЭ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Не принимайте лекарства, содержащие витамин А или тетрациклины (тип антибиотика) или используйте любое местное лечение акне (другие ретиноиды) во время лечения ИСОАЦНЭ.

Одновременный прием изотретиноина с местными кератолитическими или эксфолирующими противоакне средствами следует избегать, поскольку это может увеличить местное раздражение.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Будьте осторожны, если вы водите или используете машины ночью, поскольку ваша ночная видимость может быть нарушена во время лечения, иногда внезапно.

Эти нарушения очень редко сохраняются после прекращения лечения.

Очень редко были зарегистрированы сонливость и головокружение.

Если это происходит с вами, не водите и не эксплуатируйте машины, не участвуйте в любой другой деятельности, в которой эти симптомы могут подвергнуть вас или других людей риску.

ИСОАЦНЭ содержат масло сои.

Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Рекомендации для повседневной жизни:

• Нанесите увлажняющие кремы или мази на кожу и используйте бальзам для губ во время лечения, если у вас сухость кожи или губ.
• В целом, избегайте применения любых раздражающих средств для кожи (например, эксфолирующих кремов) во время лечения.
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца: ИСОАЦНЭ могут увеличить чувствительность к солнцу во время лечения.

Если вам все-таки не удается избежать воздействия солнца, нанесите солнцезащитный крем (коэффициент защиты не менее 15).

Не используйте ультрафиолетовые лампы, солнцезащитные кровати или кабины.

• Избегайте депиляции воском во время лечения и как минимум 6 месяцев после его прекращения. Также избегайте дермабразии и лазерных процедур (косметические процедуры, предназначенные для выравнивания кожи, уменьшения рубцов и признаков старения). Эти процедуры могут привести к образованию рубцов, гипо- или гиперпигментации (обесцвечиванию или чрезмерному окрашиванию кожи) или отслоению эпидермиса.
• Если у вас сильная сухость глаз, попробуйте использовать очки вместо контактных линз во время лечения.
• Возможно, вам понадобятся солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от бликов.
• Принимайте все необходимые меры предосторожности, если вы водите или эксплуатируете машины ночью, поскольку изменения зрения (нарушения ночной видимости) могут возникнуть внезапно.
• Воздержитесь от занятий интенсивными физическими упражнениями во время лечения ИСОАЦНЭ, поскольку лечение иногда может вызывать мышечные и суставные боли.

3. Как принимать Изоацне

Дозировка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм веса тела в день (0,5 мг/кг/день).

Для большинства пациентов доза будет составлять от 0,5 до 1,0 мг/кг/день.

Если вы считаете, что эффект Изоацне слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды (с стаканом воды). Проглатывайте капсулы целиком, не разжевывая и не сосая.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно начинаться с минимальной дозы (например, 10 мг/день).

Применение у детей

Изоацне не показан детям для лечения предпубертатного акне и не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов, которые проявляют тяжелую непереносимость рекомендуемой дозы, врач может продолжить лечение максимально терпимой дозой.

Один цикл лечения Изоацнедлится от 16 до 24 недель. Возможно, что состояние вашей кожи будет продолжать улучшаться до 8 недель после окончания лечения.

Следовательно, подождите как минимум этот 8-недельный период, прежде чем начать новый цикл лечения, если это необходимо. Большинству пациентов требуется только один цикл лечения.

Если вы приняли больше Изоацне, чем следует

Если вы приняли больше Изоацне, чем должно быть, вы можете испытать гипервитаминоз А, симптомы которого включают сильные головные боли, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд.

Если вы приняли больше Изоацне, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу, или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Изоацне

Если вы забыли принять дозу Изоацне, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Продолжайте с запланированными дозами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты часто обратимы во время лечения или после прекращения лечения или изменения дозы (проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу), однако некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Ваш врач может помочь вам с этой ситуацией.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

• Психические проблемы

Редкие эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают состояние тревоги или измененное настроение, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии
• Становление агрессивным или жестоким

Очень редкие эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Некоторые люди испытывали чувства или мысли о самоуничтожении или结束е своей жизни (суицидальные мысли), пытались结束 свою жизнь (суицидальные попытки) или завершили свою жизнь (суицид). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих психических проблем. Ваш врач может указать вам прекратить принимать Изоацне. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

• Редкие эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек): Внезапная и быстрая аллергическая реакция (анafilактические реакции: трудности с дыханием или глотанием, вызванные внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Кроме того, внезапный отек рук, ног и лодыжек).

Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать Изоацне и свяжитесь с вашим врачом.

• Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):Тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально смертельны и требуют немедленной медицинской помощи. Эти высыпания появляются изначально как круглые пятна, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и ногах, или ногах и руках. Более тяжелые высыпания могут включать пузыри на груди и спине. Могут возникать другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые кожные высыпания часто предшествуют боли в голове, лихорадке, боли в теле (симптомы, подобные симптомам гриппа).

Если вы desarrollаете тяжелую высыпание или эти кожные симптомы, прекратите принимать Изоацне и немедленно свяжитесь с врачом.

Все остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте.

Очень частые побочные эффекты: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества тромбоцитов и увеличение количества тромбоцитов.

• Увеличение скорости оседания (маркер острой воспалительной реакции).
• Увеличение количества жирных кислот в крови (увеличение триглицеридов в крови), снижение отношения жира к белку (снижение липопротеинов высокой плотности).

• Увеличение печеночных ферментов (увеличение трансаминаз).

Следовательно, возможно, ваш врач попросит вас пройти анализ крови и принять необходимые меры.

• Язвы или глубокие трещины на уголках рта или губах, воспаление кожи, сухая кожа, местная descамация, зуд, красная кожная высыпание, хрупкость кожи (травма от трения).

• Воспаление век, зуд в глазах и корочки на веках (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.

• Боль в спине (особенно у подростков), боль в мышцах и суставах. Поэтому рекомендуется уменьшить физические упражнения во время лечения. Все эти эффекты обратимы после прекращения лечения

Частые побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Увеличение количества глюкозы в крови и некоторого типа жира (холестерина), наличие белков или крови в моче.
• Снижение количества белых кровяных клеток, что делает вас более склонным к инфекциям.
• Головная боль.
• Сухость в носу, носовые кровотечения и ринофарингит.

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Аллергические кожные реакции, гиперчувствительность.
• Потеря волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Воспаление поджелудочной железы, или желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. В случае сильной боли в животе, с или без диареи с кровью, тошнотой и рвотой, прекратите принимать изотретиноин и позвоните вашему врачу как можно скорее.
• Заболевание печени (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз.
• Почечное заболевание, включая сильную усталость, трудности с мочеиспусканием или невозможность мочеиспускания и отек век. Если вы испытываете эти симптомы, принимая изотретиноин, прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.
• Уровень сахара в крови очень высок (диабет), с симптомами, включая чрезмерную жажду, большое количество мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, сонливость, слабость, депрессия, раздражительность и общее недомогание. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Была зарегистрирована доброкачественная внутричерепная гипертония у некоторых пациентов, принимавших изотретиноин и определенные антибиотики (тетрациклин) одновременно.

Эта гипертония проявляется постоянными головными болями, с тошнотой, рвотой или размытым зрением (возможно, вызванным воспалением зрительного нерва (папилледема)). Прекратите принимать Изоацне и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Судороги.
• Сужение или блокирование кровеносных сосудов.
• Ухудшение акне в течение первых недель лечения с воспалительными поражениями на коже.

• Тяжелая форма акне (фульминантное акне): развитие воспалительных узлов, язвенных поражений, некротических и кровоточащих, внезапного появления на лице и/или теле, с или без лихорадки и суставной боли. В этом случае прекратите принимать изотретиноин и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Воспаление толстой кишки.
• Может произойти местная бактериальная инфекция.

• Лицо эритемы, кожная эритема.
• Изменения волос, аномальная волосатость, изменения ногтей и инфекция ногтей.
• Утолщенная рубцевая ткань после операции.
• Бенигные сосудистые поражения кожи и слизистых.
• Увеличение чувствительности к солнцу (фоточувствительность, см. рекомендации для повседневной жизни, в разделе 2). Увеличенная пигментация, чрезмерное потоотделение.
• Увеличение объема лимфатических узлов.
• Уровни мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру.
• Это лекарство может повлиять на ночное зрение и вызвать внезапные нарушения зрения. Редко эти эффекты сохраняются после окончания лечения.
• Неспособность различать цвета, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, раздражение или ощущение инородного тела в глазах (кератит), размытое зрение, проблемы со зрением (катаракта), повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения и плохая толерантность к контактным линзам. Возможно, вам понадобятся солнцезащитные очки, чтобы защитить ваши глаза от бликов.

Если лекарство вызывает у вас какие-либо трудности со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Расстройство слуха.
• Внезапное давление в груди с затруднением дыхания и свистом (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, изменения голоса (хрипота).
• Сухость в горле, тошнота.
• Недомогание.
• Чрезмерное образование ткани во время заживления ран (увеличение грануляционной ткани).

• Нарушения, в основном в суставах с болью и отеком, аномалии костей (задержка роста (вызванные преждевременным слиянием эпифизов), увеличение роста и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, воспаление сухожилий.
• Уровни в крови фермента (креатинфосфокиназы), выделяемого во время разрушения мышечных волокон, могут увеличиться при интенсивных физических упражнениях у пациентов, принимающих изотретиноин, мышечная разрыв, который может вызвать почечные расстройства.

• Сонливость и головокружение.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изоацне

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке. Держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить его от света.

Когда вы закончите лечение, вы должны вернуть все неиспользованные капсулы вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки.В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от контейнеров и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Изоацне 40 мг мягких капсул

• Активное вещество - изотретиноин. Каждая капсула содержит 40 мг изотретиноина.

• Другие компоненты: соевое масло (см. раздел 2), гидрогенизированное растительное масло и желтая пчелиная воск.

Состав капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, оксида железа красного (E172), оксида железа желтого (E172), 50% диоксида титана (E171) в глицерине.

Состав черной краски: алкоголь SDA 35, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный, ацетофталат поливинила, вода, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая капсула 40 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку, оранжево-коричневого цвета, с желто-оранжевым наполнением и имеет надпись "I40" на одной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона - Испания

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Ответственный за производство

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Франция

Или

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 and 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Германия

Или

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Германия

Это лекарство разрешено в других государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

• Бельгия ISOCURAL
• Чехия CURACNE
• Франция CURACNE
• Италия ISORIAC
• Люксембург CURACNE
• Польша CURACNE
• Испания ISOACNÉ

Дата последнего пересмотра этогоописания:Март 2024

Условия назначения и отпуска

Изоацне - лекарство по рецепту, которое требует специального медицинского контроля во время лечения.

Для женщин детородного возраста

• До назначения пациентка должна согласиться на принятие мер предосторожности и использование контрацептивных методов.
• Срок действия рецепта ограничен одним месяцем лечения. Продолжение лечения требует нового рецепта.
• Только если выполнены следующие обязательные условия для назначения, можно выдать лечение:
• • Для первого назначения:
  • • Подписание информированного согласия на контрацептивные меры предосторожности.
    • Использование хотя бы одного эффективного контрацептивного метода, начиная как минимум за месяц до начала лечения.
    • Оценка степени понимания пациенткой.
    • Дата теста на беременность (hCG в плазме).

• Для последующих назначений:
• • Продолжение использования эффективных контрацептивных методов.
  • Оценка степени понимания пациенткой.
  • Дата последнего теста на беременность (hCG в плазме).

Вы можете получить дополнительную информацию об Изоацне, обратившись к вашему врачу или фармацевту.

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в описание, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html и на сайтеИспанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/