ИММУНИН 1200 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ИММУНИН 1200 МЕ

Порошок и растворитель для инъекционной или перфузионной раствора

человеческий коагуляционный фактор IX крови

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ИММУНИН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ИММУНИНА
3. Как использовать ИММУНИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИММУНИНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИММУНИН и для чего он используется

ИММУНИН является концентратом коагуляционного фактора IX. Он заменяет缺失ный или нефункционирующий фактор IX при гемофилии Б. Гемофилия Б - это наследственный дефект коагуляции крови, связанный с полом и вызванный снижением уровня фактора IX. Он вызывает тяжелые кровотечения в суставах, мышцах и внутренних органах, как спонтанные, так и в результате случайной травмы или хирургического вмешательства. Администрация ИММУНИНА временно исправляет дефицит фактора IX и снижает склонность к кровотечениям.

ИММУНИН используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с конгениальной гемофилией Б.

ИММУНИН показан для всех возрастных групп, от детей старше 6 лет до взрослых.

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование ИММУНИНА у детей младше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ИММУНИНА

Не используйте ИММУНИН

• Если вы аллергичнык человеческому коагуляционному фактору IX или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас известная аллергия на гепарин или если вы имели аномальное снижение количества кровяных клеток, участвующих в образовании кровяных сгустков, вызванное введением гепарина (тромбоцитопения, индуцированная гепарином).

После соответствующего лечения этих ситуаций ИММУНИН должен быть использован только в случае кровотечений, представляющих угрозу для жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ИММУНИНА.

Когда возникают аллергические реакции:

Существует небольшая вероятность того, что вы можете испытать внезапную и тяжелую аллергическую реакцию (анafilактическую реакцию) на ИММУНИН.

Если вы обнаружите один или несколько из следующих симптомов немедленно прекратите введение и обратитесь за медицинской помощью.Они могут быть признаками анафилактического шока и требуют немедленного лечения.

• покраснение кожи
• сыпь
• образование волдырей на коже (уртикария)
• зуд по всему телу
• отек губ и языка
• затруднение дыхания / диспноэ
• затруднение вдоха или выдоха из-за сужения дыхательных путей (свистящее дыхание)
• давление в груди
• общее недомогание
• головокружение
• снижение артериального давления
• потеря сознания

Когда требуется мониторинг:

• Возможно, ваш врач захочет провести некоторые тесты, чтобы убедиться, что доза, которую вы получаете, достаточна для достижения и поддержания адекватных уровней фактора IX в крови.
• Ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить возможные осложнения:
• • если вы получаете высокие дозы ИММУНИНА
  • если вы склонны к развитию тромбозов. В этом случае вы будете получать более низкие уровни фактора IX, активного вещества ИММУНИНА.

Когда кровотечение продолжается:

• Если ваше кровотечение не контролируется ИММУНИНОМ, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.Возможно, вы развили ингибиторы фактора IX. Ингибиторы фактора IX - это антитела, присутствующие в крови, которые противодействуют эффекту фактора IX. Это снижает эффективность ИММУНИНА в лечении кровотечений. Ваш врач проведет необходимые тесты, чтобы подтвердить это.

• Существует возможная связь между возникновением ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Пациенты с ингибиторами фактора IX могут иметь более высокий риск аллергических реакций (анафилаксии) внезапных и тяжелых. Следовательно, у пациентов, которые испытывают аллергическую реакцию, должна быть исследована наличие ингибитора фактора IX.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые или печеночные заболевания или если вы недавно перенесли крупные хирургические вмешательства, поскольку существует более высокий риск осложнений, связанных с образованием кровяных сгустков (коагуляцией) крови.

Информация о безопасности в отношении агентов, передающих инфекции

Когда вводятся лекарства, полученные из человеческой плазмы или крови, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний
• анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях для обнаружения возможных вирусов или инфекций
• включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также для не имеющего оболочки вируса гепатита А.

Принятые меры могут иметь ограниченную ценность против других не имеющих оболочки вирусов, таких как парвовирус В19 (вирус, вызывающий инфекционный эритем).

Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой для беременной женщины (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или у пациентов с некоторыми типами анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии).

Возможно, ваш врач порекомендует вам вакцинацию против гепатита А и гепатита Б, если вы регулярно или повторно получаете лекарства, полученные из человеческой плазмы.

Рекомендуется вести учет каждого введения ИММУНИНА, чтобы поддерживать регистр использованных партий.

Дети

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование ИММУНИНА у детей младше 6 лет.

Использование ИММУНИНА с другими лекарствамиСообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали другие лекарства.

Не известны взаимодействия ИММУНИНА с другими лекарствами.

Беременность и лактация

Гемофилия Б редко встречается у женщин. Следовательно, в настоящее время нет опыта использования ИММУНИНА во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач решит, можно ли использовать ИММУНИН во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ИММУНИН содержит хлорид натрия и цитрат натрия

Это лекарство содержит 41 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать ИММУНИН

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения гемофилии Б.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас. Он рассчитает дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что эффект ИММУНИНА слишком сильный или слишком слабый.

Использование у детей

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование ИММУНИНА у детей младше 6 лет.

Мониторинг вашим врачом

Ваш врач будет проводить соответствующие лабораторные тесты на регулярных интервалах, чтобы убедиться, что у вас есть достаточные уровни фактора IX. Это особенно важно, если вы собираетесь перенести крупную операцию или если у вас есть кровотечения, представляющие угрозу для жизни.

Пациенты с ингибиторами

Если уровень фактора IX в крови не достигает ожидаемых уровней или если кровотечение не контролируется после адекватной дозы, следует подозревать наличие ингибиторов фактора IX. Ваш врач проверит наличие ингибиторов, проведя соответствующие тесты. В случае развития ингибитора необходимо обратиться в специализированный центр по гемофилии.

Если вы развили ингибиторы фактора IX, вам может потребоваться большая доза ИММУНИНА для контроля кровотечения. Если эта доза не контролирует ваше кровотечение, ваш врач может рассмотреть использование другого альтернативного лекарства. Не увеличивайте общую дозу ИММУНИНА без консультации с вашим врачом.

Частота введения

Ваш врач укажет, с какой частотой и на каких интервалах должен быть введен ИММУНИН. Он рассчитает это индивидуально для вас, в зависимости от вашей реакции на ИММУНИН.

Способ и/или форма введения

ИММУНИН вводится медленнов вену (внутривенно) после приготовления раствора с помощью растворителя.

До введения ИММУНИН не должен быть смешан с другими лекарствами. Это может повлиять на эффективность и безопасность продукта.

Пожалуйста, строго следуйте инструкциям вашего врача.

Скорость введения будет зависеть от неприятных ощущений, которые вы можете испытывать, не превышая 2 мл в минуту.

• Используйте только предоставленное оборудование для введения. Если используются другие устройства для введения, может произойти неправильная дозировка из-за адсорбции ИММУНИНА на внутренних поверхностях некоторых устройств для перфузии.
• Если вы также получаете другие продукты через тот же венозный доступ, необходимопромыть этот доступ подходящим раствором, таким как физиологический раствор, до и послевведения ИММУНИНА.
• ИММУНИН должен быть реконституирован только непосредственно перед введением, и раствор должен быть использован немедленно. (Раствор не содержит консервантов). Перфузия должна быть завершена в течение 3 часов после реконституции.
• Инъекционный раствор прозрачный или слегка мутный (опалесцирующий). Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие видимые частицы.
• Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован правильно.

Реконституция порошка для приготовления инъекционного раствора:

Постарайтесь приготовить раствор в условиях максимальной чистоты и стерильности!

1. Нагрейте закрытую ампулу с растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры (макс. 37°C).
2. Удалите защитные покрытия с ампул с резиновыми пробками, содержащими порошок и растворитель (рис. А), и очистите резиновые пробки обеих ампул.
3. Удалите защитный колпачок с одного конца иглы для переливания, повернув и потянув его. Введите иглу через резиновую пробку ампулы с растворителем (рис. Б и В).
4. Удалите защитный колпачок с другого конца иглы для переливания, избегая прикосновения к открытому концу.
5. Переверните ампулу с растворителем над ампулой с порошком и введите свободный конец иглы для переливания в ампулу с порошком, проколов резиновую пробку (рис. Д). Вакуум в ампуле с порошком засосет растворитель.
6. После того, как весь растворитель перейдет в ампулу с порошком, разделите две ампулы, удалив иглу для переливания из ампулы с порошком (рис. Е). Аккуратно встряхните ампулу с порошком, чтобы ускорить растворение.
7. После полного растворения порошка введите иглу для аэрации (рис. Ф) и удалите образовавшуюся пену. Удалите иглу для аэрации.

Введение/Перфузия:

Постарайтесь приготовить раствор в условиях максимальной чистоты и стерильности!

1. Удалите защитный колпачок с иглы-филтра, повернув и потянув его, и поместите ее в стерильную одноразовую шприц. Втяните раствор в шприц (рис. Г).
2. Отделите шприц от иглы-филтра и медленно (максимальная скорость 2 мл в минуту) введите раствор внутривенно с помощью предоставленного оборудования для перфузии (или с помощью включенной одноразовой иглы).

Если продукт вводится путем перфузии, используйте одноразовое оборудование для перфузии с крыльями и подходящим фильтром.

рис. А рис. Б рис. В рис. Г рис. Д рис. Е рис. Ж

Продолжительность лечения

Лечение ИММУНИНОМ обычно должно продолжаться всю жизнь.

Если вы использовали больше ИММУНИНА, чем должны были:

Сообщите вашему врачу. Симптомы передозировки фактором IX не были зарегистрированы.

Если вы пропустили использование ИММУНИНА

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Продолжайте с следующим введением немедленно и следуйте регулярным интервалам, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение ИММУНИНОМ

Не решайте прекратить лечение ИММУНИНОМ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если возникают следующие серьезные побочные эффекты

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Немедленно прекратите введение и обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете один или несколько из следующих симптомов. Обратите особое внимание, если ваш врач обнаружил ингибиторы в вашей крови: покраснение кожи
• • сыпь
  • образование волдырей на коже (уртикария)
  • зуд по всему телу
  • отек губ и языка
  • затруднение дыхания (диспноэ)
  • затруднение вдоха или выдоха из-за сужения дыхательных путей (свистящее дыхание)
  • давление в груди
  • общее недомогание
  • головокружение
  • снижение артериального давления

• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, с или без затруднения глотания или дыхания (ангиоэдем)
• образование кровяных сгустков в мелких кровеносных сосудах по всему телу (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция)
• инфаркт миокарда
• тахикардия
• гипотония
• тромбоэмболические эпизоды
• закупорка кровеносного сосуда кровяным сгустком (например, пульмональная эмболия, венозный тромбоз, артериальный тромбоз, тромбоз церебрального сосуда)
• покраснение
• затруднение вдоха или выдоха из-за сужения дыхательных путей (свистящее дыхание)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• тип почечного расстройства с симптомами, такими как отек губ, лица и нижней части ног, с увеличением веса и выделением белка с мочой (нефротический синдром)

Если ваш врач обнаружил ингибиторы в вашей крови, вы можете иметь специфический риск развития заболевания, называемого серумной болезнью. Немедленно прекратите введение и обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете один или несколько из следующих симптомов:

• сыпь
• зуд
• боль в суставах (артралгия), особенно в пальцах рук и ног
• лихорадка
• отек лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• гипотония
• увеличение размера селезенки (спленомегалия)

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты, возникающие редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• ирритация горла, боль в горле и кашель (сухой)
• сыпь и зуд (прурит)
• лихорадка (пирексия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• головная боль
• тревога
• покалывание
• тошнота
• рвота
• сыпь по всему телу (уртикария)
• озноб
• реакции гиперчувствительности
• чувство жжения и зуда в месте инъекции
• летаргия
• покраснение
• давление в груди

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с другими лекарствами из той же группы:снижение чувствительности или аномальная чувствительность (парестезия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИММУНИНА

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

В течение срока годности ИММУНИН можно хранить при комнатной температуре до 25°C в течение не более 3 месяцев. Укажите на упаковке продукта начало и конец срока хранения при комнатной температуре (до 25°C). ИММУНИН должен быть использован в течение этих трех месяцев. После окончания этого периода ИММУНИН не должен храниться в холодильнике, а должен быть использован немедленно или утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИММУНИНА

Порошок

• Активное вещество - человеческий фактор IX свертывания крови. 1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций содержит 1200 МЕ человеческого фактора IX свертывания. 1 мл раствора содержит примерно 120 МЕ человеческого фактора IX свертывания, когда он реconstитуируется с 10 мл стерильной воды для инъекций.
• Другие компоненты - хлорид натрия и цитрат натрия.

Растворитель

• Стерильная вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иммунин - порошок белого или светло-желтого цвета для приготовления раствора для инъекций. После реconstитуции с растворителем (стерильной водой для инъекций) получается прозрачный или слегка мутный (опалесцирующий) раствор. Если вы заметите частицы или изменение цвета или раствор мутный, пожалуйста, не используйте продукт и свяжитесь с отделом обслуживания клиентов Shire.

Размер упаковки:1 x 1200 МЕ

Каждая коробка содержит:- 1 флакон ИММУНИНА 1200 МЕ

• 1 флакон с 10 мл стерильной воды для инъекций

-1 игла для переливания

-1 игла для аэрации

-1 игла для фильтрации

-1 одноразовая игла

-1 одноразовый шприц (10 мл)

• 1 набор для инфузии

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Вена

Австрия

Ответственное лицо за производство:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse, 67

A-1221 Вена, Австрия

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Номер разрешения на маркетинг: 69603

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Чехия, Эстония, Германия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Иммунин

Италия: Фикснов

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Лечение должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения гемофилии.

Дозировка

Доза и продолжительность терапии замены зависят от тяжести дефицита фактора IX, местоположения и степени кровотечения и клинического состояния пациента.

Количество введенных единиц фактора IX выражается в Международных единицах (МЕ), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для продуктов фактора IX. Активность фактора IX в плазме выражается либо в процентах (относительно к нормальной человеческой плазме), либо в Международных единицах (относительно к международному стандарту концентратов фактора IX в плазме).

Одна Международная единица (МЕ) активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение по требованию

Расчет необходимой дозы фактора IX основан на эмпирическом факте, что 1 Международная единица (МЕ) фактора IX на килограмм веса тела увеличивает активность фактора IX в плазме на 1,1% нормальной активности у пациентов старше 12 лет.

Необходимая доза определяется по следующей формуле:

МЕ, необходимые = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора IX (%)(МЕ/дл) x 0,9

Количество, вводимое, и частота введения всегда должны ориентироваться на клиническую эффективность в каждом отдельном случае. Продукты фактора IX редко требуют введения более одного раза в день.

В случае следующих геморрагических эпизодов активность фактора IX не должна снижаться ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или в МЕ/дл) в соответствующий период времени.

В случае хирургии и геморрагических эпизодов может быть использована следующая таблица как руководство для дозировки:

Профилактика

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией Б обычно используются дозы 20-40 МЕ фактора IX на килограмм веса тела с интервалом 3-4 дня.

В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы дозировки или более высокие дозы.

На протяжении всего курса лечения рекомендуется определять уровни фактора IX как руководство для дозы, вводимой, и частоты повторных инфузий. Особенно в случае крупных хирургических вмешательств необходима точная мониторинг терапии замены с помощью анализов свертывания (активность плазменного фактора IX). Ответ на фактор IX может варьироваться у каждого пациента индивидуально, достигая разных уровней восстановления in vivo и показывая разную продолжительность жизни.

Педиатрическая популяция

Согласно имеющимся клиническим данным, рекомендация по дозировке в педиатрической популяции может быть осуществлена у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет. Не достаточно клинических данных для предоставления рекомендации по дозировке у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет.

Побочные реакции

Особые популяции

Использование ИММУНИНА было изучено у пациентов с гемофилией Б. Безопасность была аналогична таковой у взрослых, использующих ИММУНИН.

Использование ИММУНИНА было изучено в двух наблюдательных исследованиях у детей до 6 лет и у пациентов в возрасте от 0 до 64 лет с гемофилией Б, соответственно. Безопасность у детей до 6 лет была аналогична таковой у детей старше 6 лет и у взрослых, использующих ИММУНИН.