Противоречие: информация для пользователя

АЛЬПРОЛИКС 250UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 3000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

eftrenonacog alfa факторIX свертывания крови рекомбинантная белок фузииFc

Читайте этот лист информацию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

АЛПРОЛИКС содержит активное вещество ефтернонаког альфа, рекомбинантный факторIX коагулации, белок-фузионныйFc. ФакторIX — это белок, который производится естественным образом в организме и необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечения.

АЛПРОЛИКС — это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилиейB (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом фактораIX).

АЛПРОЛИКС производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления в процессе производства любых компонентов человеческого или животного происхождения.

Как действует АЛПРОЛИКС

У пациентов с гемофилиейB факторIX либо отсутствует, либо не функционирует должным образом. Этот препарат используется для замены отсутствующего или недостаточного фактораIX. АЛПРОЛИКС увеличивает концентрацию фактораIX в крови и временно корректирует склонность к кровотечениям. Белок-фузионныйFc этого препарата продлевает действие препарата.

Не использовать АЛЬПРОЛИКС

• если вы аллергины на эфтренонаког альфа или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АЛЬПРОЛИКС.

• Есть малая вероятность того, что выdevelopите анафилактический шок (грубо аллергическую реакцию) на АЛЬПРОЛИКС. Среди признаков аллергических реакций — зуд по всему телу, высыпания, чувство давления в груди, затруднение дыхания и низкое кровяное давление. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу. Из-за риска аллергических реакций с фактором IX первые инъекции АЛЬПРОЛИКС должны проводиться под наблюдением врача в месте, где можно обеспечить надлежащую медицинскую помощь в случае аллергических реакций.

• Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения с помощью той дозы, которую вы получаете, поскольку могут быть различные причины этому. Например, образование антител (также известных как ингибиторы) против фактораIX является известной проблемой, которая может возникнуть во время лечения гемофилииB. Антитела препятствуют правильному действию лечения. Ваш врач проверит, есть ли это у вас. Не увеличивайте общую дозу АЛЬПРОЛИКС для контроля кровотечений без консультации с вашим врачом.

Пациенты с ингибиторами фактораIX могут иметь более высокий риск анафилактического шока во время будущих процедур с факторомIX. Следовательно, если у вас появляются аллергические реакции, описанные выше, вам необходимо будет сделать анализ для проверки наличия ингибитора.

Препараты фактораIX могут увеличить риск нежелательных кровяных сгустков в вашем организме, особенно если у вас есть факторы риска для развития кровяных сгустков. Среди признаков возможного нежелательного кровяного сгустка могут быть: боль и/или чувствительность к прикосновению по длине вены, неожиданная отечность руки или ноги или внезапное затруднение дыхания или нехватка воздуха.

Кровяные сосуды и сердце

Если вам говорили, что у вас есть сердечная болезнь или вы рискуете ее получить, будьте особенно осторожны, когда используете фактор IX и поговорите с вашим врачом.

Связанные с катетером осложнения

Если вам необходимо центральный венозный катетер (ЦВК), необходимо учитывать риск связанных с ЦВК осложнений, включая местные инфекции, присутствие бактерий в крови и кровяные сгустки в месте вставки катетера.

Документация

Мы настоятельно рекомендуем вносить записи каждый раз, когда вы будете использовать АЛЬПРОЛИКС, о имени и номере партии препарата.

Другие препараты и АЛЬПРОЛИКС

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь стать беременной, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние АЛЬПРОЛИКС на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

АЛЬПРОЛИКС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждом вале; это, по сути, «без натрия». В случае лечения с помощью нескольких валиков следует учитывать общий натрий.

Лечение с АЛПРОЛИКС начнет врач с опытом лечения пациентов с гемофилией. Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом (см. раздел7). В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

АЛПРОЛИКС вводится в вену. Вы или другой человек можете его вводить после получения необходимого обучения. Ваш врач решит дозу (в международных единицах или «МЕ») которую вы получите. Доза будет зависеть от ваших индивидуальных потребностей в замене фактораIX и от того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения с получаемой вами дозой.

Как часто вам понадобится инъекция, зависит от степени эффективности препарата у вас. Ваш врач проведет необходимые лабораторные исследования, чтобы убедиться, что у вас есть достаточные концентрации фактораIX в крови.

Лечение кровотечений

Доза АЛПРОЛИКС рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых концентраций фактораIX. Целевые концентрации фактораIX зависят от степени тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Если вы используете АЛПРОЛИКС для предотвращения кровотечений, ваш врач рассчитает дозу.

Обычная доза АЛПРОЛИКС составляет 50МЕ на кг веса, вводимая один раз в неделю, или 100МЕ на кг веса, вводимая один раз каждые 10дней. Ваш врач может скорректировать дозу или интервал. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться использование более коротких интервалов введения или более высоких доз.

Использование у детей и подростков

АЛПРОЛИКС можно использовать у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, а обычная доза составляет 50-60МЕ на кг веса, вводимая один раз каждые 7дней.

Если вы используете больше АЛПРОЛИКС, чем следует

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно указаниям по введению АЛПРОЛИКС, указанным вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать АЛПРОЛИКС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу как можно скорее и затем возобновляйте обычный график дозирования. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете лечение АЛПРОЛИКС

Не прекращайте лечение АЛПРОЛИКС без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение АЛПРОЛИКС, возможно, вы больше не будете защищены от кровотечений или кровотечение, которое уже существует, не остановится.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анфилактический шок), инъекцию следует немедленно прекратить. Следует немедленно связаться с врачом, если у вас появляются следующие симптомы аллергических реакций: опухание лица, высыпания, общее зуд, сыпь, чувство натяжения в груди, затруднение дыхания, жжение и колющие боли в месте инъекции, озноб, жар, головная боль, общее чувство недомогания, тошнота, возбуждение, быстрая сердцебиение и низкое артериальное давление.

В детях, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими факторIX, часто образуются ингибиторы (в 1 из 10пациентов) (см. раздел2). Если это происходит, лекарство может перестать действовать правильно, и ваш ребенок может появиться постоянная кровоточивость. Если это происходит, следует немедленно связаться с врачом.

С этим лекарством могут появиться следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей):головная боль, онемение или покалывание в рту, боль в боку с кровью в моче (обструктивная уропатия) и покраснение в месте инъекции.

Дети, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими факторIX: ингибиторы фактораIX, гиперчувствительность.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей):головокружение, нарушения вкуса, неприятный запах изо рта, чувство усталости, боль в месте инъекции, быстрая сердцебиение, кровь в моче (гематурия), боль в боку (почечный колик), низкое артериальное давление и снижение аппетита.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):тяжелая и внезапная аллергическая реакция и потенциально смертельная аллергическая реакция (анфилактический шок).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Не используйте этот препарат, если он хранился при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Альтернативно, ALPROLIX можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение единственного периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на коробке дату, когда ALPROLIX был извлечен из холодильника и оставлен при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат не следует возвращать в холодильник.

После приготовления ALPROLIX, используйте его сразу. Если вы не можете использовать приготовленную раствор, используйте его в течение максимально 6 часов, если он хранился при комнатной температуре. Не храните раствор после приготовления. Защитите раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка перламутровым (опалесцентным) и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он кажется мутным или содержит видимые частицы.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Удалите остатки неиспользованной раствора. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ALPROLIX

Порошок:

• Активное вещество — ефтенонаког альфа (рекомбинантный фактор IX свертывания крови, белок-фузионный Fc). Каждый вилок ALPROLIX содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД ефтенонаког альфа.
• Прочие компоненты — сахароза, L-истидин, маннитол, полисорбат 20, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота. См. раздел 2, если вы следите за низкосолевой диетой.

Растворитель:

5мл натрий-водного раствора для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ALPROLIX представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок представляет собой белый или белый с серым оттенком порошок. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. После приготовления раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным.

Каждая упаковка ALPROLIX содержит 1вилок порошка, 5мл растворителя в предзаряженной игле, 1стволик эмбола, 1адаптер вилка, 1устройство для перфузии, 2палочки с алкоголем, 2плёнки и 1газ.

Исполнительная организация и ответственное лицо по производству

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-11276Стокгольм

Швеция

Телефон: +46 8697 20 00

Дата последней проверки этого бюллетеня: 01/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Кроме того, доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

Переверните бюллетень, чтобы просмотреть раздел7. Инструкции по приготовлению и введению

7.Инструкции по приготовлению и введению

Следующие инструкции описывают приготовление и введение ALPROLIX.

ALPROLIX вводится путем инъекции в вену (IV) после растворения порошка инъекционного раствора с растворителем, поставляемым в предзаряженной игле. Упаковка ALPROLIX содержит:

ALPROLIX не следует смешивать с другими инъекционными растворами или растворами для перфузии.

Перед открытием упаковки помойте руки.

Приготовление:

Введение (инъекция в вену):

ALPROLIX следует вводить с помощью устройства для перфузии (E), поставляемого в упаковке.