АЛЬПРОЛИКС 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АЛПРОЛИКС 250МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛПРОЛИКС 500МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛПРОЛИКС 1000МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛПРОЛИКС 2000МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛПРОЛИКС 3000МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

эфтренонаког альфа фактор IX свертывания рекомбинантный, белок слияния Fc

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АЛПРОЛИКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АЛПРОЛИКСА
3. Как использовать АЛПРОЛИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЛПРОЛИКСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по подготовке и введению

1. Что такое АЛПРОЛИКС и для чего он используется

АЛПРОЛИКС содержит активное вещество эфтренонаког альфа, фактор IX свертывания рекомбинантный, белок слияния Fc. Фактор IX - это белок, который производится естественным образом организмом и необходим для того, чтобы кровь свертывалась и останавливала кровотечение.

АЛПРОЛИКС - это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией B (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным дефицитом фактора IX).

АЛПРОЛИКС производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления любых компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства.

Как действует АЛПРОЛИКС

У пациентов с гемофилией B фактор IX отсутствует или не функционирует должным образом. Это лекарство используется для замены отсутствующего или дефектного фактора IX. АЛПРОЛИКС увеличивает концентрацию фактора IX в крови и временно исправляет склонность к кровотечениям. Белок слияния Fc этого лекарства продлевает продолжительность действия лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АЛПРОЛИКСА

Не используйте АЛПРОЛИКС

• если вы аллергичны к эфтренонакогу альфа или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АЛПРОЛИКСА.

• Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (тяжелую и внезапную аллергическую реакцию) на АЛПРОЛИКС. Среди признаков аллергических реакций - зуд, крапивница, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания и низкое кровяное давление. Если появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение и свяжитесь с вашим врачом. Из-за риска аллергических реакций с фактором IX первые введения АЛПРОЛИКСА должны проводиться под медицинским наблюдением в месте, где можно оказать медицинскую помощь в случае аллергических реакций.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что не можете контролировать кровотечения с помощью дозы, которую вы получаете, поскольку могут быть различные причины для этого. Например, образование антител (также известных как ингибиторы) против фактора IX - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения гемофилии B. Антитела препятствуют нормальному действию лечения. Ваш врач проверит, является ли это так. Не увеличивайте общую дозу АЛПРОЛИКСА для контроля кровотечений без предварительной консультации с вашим врачом.

Пациенты с ингибитором фактора IX могут иметь более высокий риск анафилаксии во время будущих лечений фактором IX. Поэтому, если вы испытываете аллергические реакции, такие как описанные выше, вам необходимо провести анализ для проверки наличия ингибитора.

Лекарства фактора IX могут увеличить риск нежелательных кровяных сгустков в вашем организме, особенно если у вас есть факторы риска развития кровяных сгустков. Симптомы возможного нежелательного кровяного сгустка могут включать: боль и/или чувствительность в вене, внезапное увеличение размера руки или ноги или внезапное затруднение дыхания.

Сердечно-сосудистые расстройства

Если вам сказали, что у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы имеете риск его развития, будьте особенно осторожны при использовании фактора IX и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если вам необходимо устройство центрального венозного доступа (ЦВД), следует учитывать риск осложнений, связанных с ЦВД, включая местные инфекции, бактериемию и кровяные сгустки в месте введения катетера.

Документация

Мы настоятельно рекомендуем вам записывать имя и номер партии продукта каждый раз, когда вводится АЛПРОЛИКС.

Другие лекарства и АЛПРОЛИКС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние АЛПРОЛИКСА на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

АЛПРОЛИКС содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия. В случае лечения несколькими флаконами следует учитывать общее содержание натрия.

3. Как использовать АЛПРОЛИКС

Лечение АЛПРОЛИКСОМ будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом (см. раздел 7). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

АЛПРОЛИКС вводится путем инъекции в вену. Вы или другой человек можете вводить его после получения необходимой подготовки. Ваш врач решит, какую дозу (в Международных Единицах или "МЕ") вы получите. Доза будет зависеть от ваших индивидуальных потребностей в замене фактора IX и от того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что не можете контролировать кровотечения с помощью дозы, которую вы получаете.

Как часто вам понадобится инъекция, будет зависеть от степени эффективности, которую лекарство показывает у вас. Ваш врач проведет необходимые лабораторные тесты, чтобы убедиться, что у вас есть достаточные концентрации фактора IX в крови.

Лечение кровотечений

Доза АЛПРОЛИКСА рассчитывается на основе вашего веса и желаемых концентраций фактора IX. Целевые концентрации фактора IX зависят от тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Если вы используете АЛПРОЛИКС для предотвращения кровотечений, ваш врач рассчитает дозу.

Обычная доза АЛПРОЛИКСА составляет 50 МЕ на килограмм веса, вводимая один раз в неделю, или 100 МЕ на килограмм веса, вводимая один раз каждые 10 дней. Ваш врач может скорректировать дозу или интервал. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более короткий интервал дозирования или более высокая доза.

Использование у детей и подростков

АЛПРОЛИКС можно использовать у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, и обычная доза составляет 50-60 МЕ на килограмм веса, вводимая один раз каждые 7 дней.

Если вы используете больше АЛПРОЛИКСА, чем необходимо

Сообщите вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно инструкциям по введению АЛПРОЛИКСА, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование АЛПРОЛИКСА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите свою дозу как можно скорее и затем продолжайте обычный график дозирования. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение АЛПРОЛИКСОМ

Не прекращайте лечение АЛПРОЛИКСОМ без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение АЛПРОЛИКСОМ, вы можете больше не быть защищены от кровотечений или существующее кровотечение может не остановиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактическая реакция), введение должно быть немедленно прекращено. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов аллергических реакций: отек лица, сыпь, зуд, крапивница, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, онемение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, головная боль, общее чувство недомогания, тошнота, агитация, быстрый сердечный ритм и низкое кровяное давление.

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX, часто могут образовываться ингибиторы (у до 1 из 10 пациентов) (см. раздел 2). Если это происходит, лекарство может перестать действовать должным образом, и ваш ребенок может испытывать постоянное кровотечение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

С этим лекарством могут возникать следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):головная боль, онемение или покалывание во рту, боль в боку с кровью в моче (обструктивная уропатия) и покраснение в месте введения.

Дети, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX: ингибиторы фактора IX, гиперчувствительность.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):головокружение, нарушения вкуса, неприятный запах изо рта, чувство усталости, боль в месте введения, быстрый сердечный ритм, кровь в моче (гематурия), боль в боку (почечная колика), низкое кровяное давление и снижение аппетита.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):тяжелая и внезапная аллергическая реакция и потенциально смертельная аллергическая реакция (анафилактический шок).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АЛПРОЛИКСА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "СГ/ИСП". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Не используйте это лекарство, если оно было хранено при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Альтернативно, АЛПРОЛИКС можно хранить при комнатной температуре (до 30°C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на коробке дату, когда АЛПРОЛИКС был удален из холодильника и оставлен при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре лекарство не должно быть возвращено в холодильник.

Как только вы приготовили АЛПРОЛИКС, используйте его немедленно. Если вы не можете использовать приготовленный раствор сразу, используйте его в течение максимум 6 часов, если он был хранен при комнатной температуре. Не охлаждайте раствор после приготовления. Защитите раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным (опалесцирующим) и бесцветным. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Утилизируйте любые оставшиеся растворы должным образом. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЛПРОЛИКС

Порошок:

• Активное вещество - эфтренонаког альфа (рекомбинантный фактор свертывания IX, белок-фузия Fc). Каждый флакон АЛПРОЛИКС содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ эфтренонакога альфа.
• Другие компоненты - сахароза, L-гистидин, маннитол, полисорбат 20, гидроксид натрия и соляная кислота. См. раздел 2, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Растворитель:

5 мл хлорида натрия и вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АЛПРОЛИКС выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок - белый или слегка белесый порошок или таблетка. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора, - прозрачный и бесцветный раствор. После приготовления раствор прозрачный или слегка опалесцирующий и бесцветный.

Каждая упаковка АЛПРОЛИКС содержит 1 флакон порошка, 5 мл растворителя в предварительно заполненной шприце, 1 шток плунжера, 1 адаптер флакона, 1 набор для инфузии, 2 ватных шарика с спиртом, 2 бинта и 1 марлю.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Телефон: +46 8 697 20 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

Переверните инструкцию, чтобы ознакомиться с разделом 7. Инструкции по приготовлению и введению

1. Инструкции по приготовлению и введению

Ниже описана процедура приготовления и введения АЛПРОЛИКС.

АЛПРОЛИКС вводится внутривенно (IV) после растворения инъекционного порошка в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце. Упаковка АЛПРОЛИКС содержит:

АЛПРОЛИКС не должен смешиваться с другими инъекционными или инфузионными растворами.

Вымойте руки перед открытием упаковки.

Приготовление:

Введение (внутривенная инъекция):

АЛПРОЛИКС должен быть введен с помощью набора для инфузии (E), поставляемого в упаковке.