Оптивате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Optivate 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Человеческий фактор свертывания крови VIII

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Optivate и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Optivate
• 3. Как использовать препарат Optivate
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Optivate
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Optivate и для чего он используется

Optivate - высокочистый концентрат фактора свертывания крови VIII, получаемый из человеческой плазмы крови
от проверенных доноров. Это белый или светло-жёлтый стерильный порошок, поставляемый с водой для
инъекций.
Препарат Optivate вводится внутривенно для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с
гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII в крови). Врач может более подробно объяснить,
почему назначил этот препарат.

2. Важные сведения перед использованием препарата Optivate

Когда не использовать препарат Optivate:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) к человеческому фактору свертывания крови VIII или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В случае более обильного или длительного кровотечения, чем обычно, и если кровотечение не останавливается после введения препарата Optivate, необходимо проконсультироваться с врачом. У некоторых пациентов с дефицитом фактора VIII во время лечения могут образовываться ингибиторы (антитела) к фактору VIII. В связи с этим лечение может не действовать так, как должно. Лечащий врач будет регулярно назначать проведение исследований для обнаружения возможных антител, особенно перед хирургической операцией. И до, и после окончания лечения этим препаратом, особенно в случае первого цикла лечения, врач, вероятно, назначит исследования для проверки уровня фактора VIII в крови.
• Этот препарат может содержать небольшие количества антител к антигенам групп крови, первоначально присутствующих в плазме доноров. Это нормально и в большинстве случаев эти антитела не вызывают никаких проблем. Однако, если необходимо введение больших доз препарата Optivate, например, во время хирургической операции, и у пациента группа крови А, В или АВ, врач может назначить анализ крови для проверки того, влияет ли препарат на красные кровяные клетки.

Осложнения, связанные с катетеризацией: если необходимо применение устройства, обеспечивающего доступ к центральной вене (ЦВД, англ. central venous access device), необходимо учитывать риск развития осложнений, связанных с применением ЦВД, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте установки катетера.
Для препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К этим мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• исследование отдельных проб сданной крови и пула собранной плазмы для обнаружения присутствия вирусов/инфекций,
• применение стадий обработки крови и плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на такие меры, во время введения препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других типов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и гепатита С, а также вирус гепатита А без оболочки. Эффективность принятых мер может быть ограничена в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода), а также для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми типами анемии (например, серповидной или гемолитической).
Рекомендуется, чтобы перед каждым введением пациенту дозы препарата Optivate записывать название и номер серии продукта для учета использованных серий.
Пациентам, получающим регулярно или повторно продукты с фактором VIII, полученные из человеческой плазмы, врач может рекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и В.

Препарат Optivate и другие препараты

Препарат Optivate, вводимый в виде инъекций, не должен смешиваться в одной шприцевой системе с другими препаратами. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Неизвестно влияние этого препарата на способность вождения транспортных средств или эксплуатации машин.

3. Как использовать препарат Optivate

Перед введением препарата дома пациенты будут проинструктированы в центре лечения гемофилии в отношении введения препарата. Необходимо использовать только рекомендуемое оборудование для инъекций, прилагаемое к препарату.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач объяснит, какую дозу необходимо использовать и когда принимать препарат.
Врач обычно назначает дозу в отношении количества полных флаконов для наиболее подходящей дозы. В случае необходимости дальнейшего лечения последующие дозы можно вводить каждые 8, 12 или 24 часа, в зависимости от потребностей. Врач предоставит пациенту информацию в случае такой необходимости. В следующей таблице приведены приблизительные дозы фактора VIII, необходимые для остановки кровотечения в различных состояниях:

Взрослые:

Какая доза необходима для профилактики кровотечений у взрослых?

Обычно достаточно дозы от 20 до 40 МЕ/кг каждые 2 или 3 дня.

Дети

Для детей в возрасте до 6 лет врач назначит подходящую дозу, но обычно она составляет от 17 до 30 МЕ/кг. Её можно вводить до 3 раз в неделю для профилактики кровотечений.

Пациенты, которые не были ранее лечены

Не установлена безопасность и эффективность препарата Optivate у пациентов, которые не были ранее лечены.

Когда вводить препарат Optivate

• Препарат необходимо вводить после появления первых симптомов кровотечения.
• Инъекции необходимо повторять при необходимости до остановки кровотечения.
• Каждое кровотечение необходимо оценить индивидуально по степени тяжести.
• В случае первого применения препарата врач должен наблюдать за пациентом.

Растворение препарата перед использованием

Препарат необходимо растворять тольков стерильной воде для инъекций, прилагаемой к продукту.

• 1. Препарат Optivate необходимо растворять только в воде для инъекций, прилагаемой к продукту.
• 2. Перед удалением крышки необходимо проверить, что флакон препарата Optivate и поставляемый с ним контейнер с водой имеют комнатную температуру(между 20°C и 30°C).
• 3. Вода для инъекций, предназначенная для использования с препаратом Optivate, поставляется в стеклянном флаконе с пробкой.
• 4. Препарат Optivate поставляется с соответствующим количеством воды для инъекций, представленным в таблице.

Как растворить препарат Optivate

Препарат можно растворить с помощью системы для переноса под названием Mix2Vial:

Система для переноса Mix2Vial поставляется вместе с препаратом для обеспечения легкого и безопасного использования без помощи иглы.
Подготовка раствора производится следующим образом:

	Этап 1 Удалить крышку с флакона и протереть верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте. Повторить эту процедуру для флакона с водой для инъекций. Удалить верхнюю часть упаковки системы для переноса, но оставить ее в упаковке.
	Этап 2 Поместить синий конец системы для переноса на флакон с водой и нажать до тех пор, пока игла не проколет резиновую пробку, до момента щелчка. Удалить внешнюю пластиковую упаковку с системы для переноса и выбросить ее, избегая прикосновения к открытому концу системы для переноса.
	Этап 3 Перевернуть флакон с водой вверх дном без удаления из него системы для переноса. Поместить прозрачный конец системы для переноса на флакон с препаратом и нажать до тех пор, пока игла не проколет резиновую пробку, до момента щелчка.
	Этап 4 Вода для инъекций автоматически попадет в флакон с препаратом в результате вакуума в нем. Аккуратно вращать флакон, чтобы тщательно перемешать препарат. Не встряхивать флакон. Обычно в течение 2 до 2,5 минут (максимум 5 минут) получается прозрачный или слегка перламутровый раствор.
	Этап 5 Отделить пустой флакон с водой и синюю часть от прозрачной части, поворачивая их в направлении, противоположном движению часовой стрелки. Взять воздух в пустой шприц, потянув за поршень до необходимого объема добавляемой воды. Подключить шприц к прозрачной части устройства Mix2Vial. Ввести воздух из шприца в флакон.
	Этап 6 Немедленно перевернуть флакон с раствором, который будет извлечен в шприц. Отключить наполненный шприц от устройства. Продукт готов к введению. Необходимо соблюдать обычно применяемые процедуры безопасности при введении препарата. Продукт необходимо

Примечание:Если для введения дозы необходимо более одного флакона препарата, необходимо повторить этапы от 1 до 6, извлекая раствор из флакона в тот же шприц. Система для переноса, прилагаемая к препарату, стерильна и предназначена для одноразового использования. После окончания процесса растворения необходимо выбросить ее в контейнер для загрязненных предметов.
Не следует использовать этот препарат, если:

• вода небудет втянута в флакон с препаратом (это указывает на потерю вакуума в флаконе; в этом случае неследует использовать препарат)
• если во время этапа 6 в шприце будут находиться какие-либо частицы, если раствор будет мутным или если образуется гельили сгусток(в этом случае необходимо сообщить компании Bio Products Laboratory, указав номер серии, напечатанный на флаконе).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Optivate

В случае подозрения, что доза препарата слишком велика, необходимо прекратить введение и проконсультироваться с врачом. Если пациент знает, что принял слишком большую дозу, он должен как можно скорее связаться с врачом.

Пропуск использования препарата Optivate

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо ввести нормальную дозу как можно скорее и затем продолжить введение в соответствии с рекомендациями врача или медсестры, специализирующейся на лечении гемофилии.

Прекращение использования препарата Optivate

Допринятия решения о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек горла
• внезапное покраснение кожи
• крапивница
• головокружение (низкое кровяное давление)
• учащенное сердцебиение
• тошнота или рвота
• тревога
• давление в грудной клетке или свистящее дыхание
• онемение. Эти симптомы могут привести к тяжелому шоку. Вышеуказанные аллергические реакции возникают очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных пациентов).

Другие известные нежелательные реакции:

Взрослые и дети

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 100 леченных пациентов):

• головная боль
• чувство, что предметы вокруг движутся, кружатся или наклоняются (головокружение)
• кашель
• чихание

• покраснение кожи (сыпь) или боль в месте введения препарата
• другая кожная сыпь
• отек конечностей
• зуд
• повышенная температура тела (лихорадка)
• внезапный озноб, чувство холода и быстрое повышение температуры
• скованность мышц и суставов
• сонливость, вялость или плохое самочувствие

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо поговорить с врачом. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Optivate

• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не использовать этот препарат, если в растворе обнаружены небольшие частицы. После растворения препарат Optivate необходимо использовать в течение часа.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Центр, проводящий лечение, предоставит пациенту специальный контейнер для остатков раствора, использованных шприцев, игл и пустых контейнеров. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Optivate

Активным веществом является человеческий фактор свертывания крови VIII.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, хлорид кальция, цитрат натрия, полисорбат 20, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и трегалоза.
Препарат содержит человеческий фактор фон Виллебранда (фактор фон Виллебранда, VWF).

Как выглядит препарат Optivate и что содержит упаковка

Препарат Optivate представляет собой белый или светло-жёлтый порошок с содержанием 250 МЕ (международных единиц), 500 МЕ или 1000 МЕ в стеклянных флаконах. Эти флаконы запечатаны пробкой из гало-бутыловой резины, защищены крышкой из полипропилена и алюминиевой пломбой.
Продукт Optivate необходимо растворять только с помощью воды для инъекций, прилагаемой к препарату Optivate в прозрачных стеклянных бутылках.
К препарату также прилагается система для переноса под названием Mix2Vial, обеспечивающая легкое и безопасное растворение продукта без использования иглы.

Ответственное лицо и производитель

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Великобритания.

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Великобритания: Optivate
Бельгия: Optiwate.

Дата последней актуализации инструкции:

март 2017
Для получения дополнительной информации необходимо связаться с компанией BPL через Департамент маркетинга по указанному ниже адресу или по электронной почте medinfo@bpl.co.uk.
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Великобритания.