АЛЬПРОЛИКС 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АЛПРОЛИКС 250МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛПРОЛИКС 500МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛПРОЛИКС 1000МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛПРОЛИКС 2000МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛПРОЛИКС 3000МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

эфтренонаког альфа фактор IX коагуляции рекомбинантный, белок слияния Fc

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АЛПРОЛИКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АЛПРОЛИКСА
3. Как использовать АЛПРОЛИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЛПРОЛИКСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по приготовлению и введению

1. Что такое АЛПРОЛИКС и для чего он используется

АЛПРОЛИКС содержит активное вещество эфтренонаког альфа, фактор IX коагуляции рекомбинантный, белок слияния Fc. Фактор IX - это белок, производимый организмом естественным образом, и он необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения.

АЛПРОЛИКС - это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией B (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным дефицитом фактора IX).

АЛПРОЛИКС готовится с помощью рекомбинантной технологии без добавления любых компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства.

Как действует АЛПРОЛИКС

У пациентов с гемофилией B фактор IX отсутствует или не функционирует должным образом. Это лекарство используется для замены отсутствующего или дефектного фактора IX. АЛПРОЛИКС увеличивает концентрацию фактора IX в крови и временно исправляет склонность к кровотечениям. Белок слияния Fc этого лекарства продлевает продолжительность действия лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АЛПРОЛИКСА

Не используйте АЛПРОЛИКС

• если вы аллергичны к эфтренонакогу альфа или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АЛПРОЛИКСА.

• Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (тяжелую и внезапную аллергическую реакцию) на АЛПРОЛИКС. Среди симптомов аллергических реакций - зуд, крапивница, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания и низкое кровяное давление. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение и свяжитесь с вашим врачом. Из-за риска аллергических реакций с фактором IX первые введения АЛПРОЛИКСА должны проводиться под медицинским наблюдением в месте, где можно оказать медицинскую помощь в случае аллергических реакций.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что не можете контролировать кровотечения с помощью дозы, которую вы получаете, поскольку могут быть различные причины для этого. Например, образование антител (также известных как ингибиторы) против фактора IX - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения гемофилии B. Антитела препятствуют правильному действию лечения. Ваш врач проверит, является ли это так. Не увеличивайте общую дозу АЛПРОЛИКСА для контроля кровотечений без предварительной консультации с вашим врачом.

Пациенты с ингибитором фактора IX могут иметь более высокий риск анафилаксии во время будущих лечений фактором IX. Поэтому, если вы испытываете аллергические реакции, такие как описано выше, вам должно быть проведено исследование для проверки наличия ингибитора.

Лекарства фактора IX могут увеличить риск нежелательных кровяных сгустков в вашем организме, особенно если у вас есть факторы риска развития кровяных сгустков. Симптомы возможного нежелательного кровяного сгустка могут включать: боль и/или чувствительность в вене, внезапную отекшую руку или ногу или внезапную одышку или затруднение дыхания.

Сердечно-сосудистые расстройства

Если вам сказали, что у вас есть сердечное заболевание или вы рискуете им заболеть, будьте особенно осторожны при использовании фактора IX и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если вам нужен центральный венозный катетер, следует учитывать риск осложнений, связанных с катетером, включая местные инфекции, бактериемию и кровяные сгустки в месте введения катетера.

Документация

Нам рекомендуется тщательно записывать имя и номер партии продукта каждый раз, когда вводится АЛПРОЛИКС.

Другие лекарства и АЛПРОЛИКС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние АЛПРОЛИКСА на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

АЛПРОЛИКС содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия. В случае лечения несколькими флаконами следует учитывать общее содержание натрия.

3. Как использовать АЛПРОЛИКС

Лечение АЛПРОЛИКСОМ будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом (см. раздел 7). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

АЛПРОЛИКС вводится путем инъекции в вену. Вы или другой человек можете вводить его после получения необходимой подготовки. Ваш врач решит, какую дозу (в Международных Единицах или "МЕ") вы получите. Доза будет зависеть от ваших индивидуальных потребностей в замене фактора IX и от того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечений. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что не можете контролировать кровотечения с помощью дозы, которую вы получаете.

Как часто вам понадобится инъекция, будет зависеть от степени эффективности, которую показывает лекарство у вас. Ваш врач проведет необходимые лабораторные исследования, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные концентрации фактора IX в крови.

Лечение кровотечений

Доза АЛПРОЛИКСА рассчитывается на основе вашего веса и желаемых концентраций фактора IX. Целевые концентрации фактора IX зависят от тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Если вы используете АЛПРОЛИКС для предотвращения кровотечений, ваш врач рассчитает дозу.

Обычная доза АЛПРОЛИКСА составляет 50 МЕ на килограмм веса, вводимая один раз в неделю, или 100 МЕ на килограмм веса, вводимая один раз каждые 10 дней. Ваш врач может скорректировать дозу или интервал. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться использование более коротких интервалов дозирования или более высоких доз.

Использование у детей и подростков

АЛПРОЛИКС можно использовать у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, и обычная доза составляет 50-60 МЕ на килограмм веса, вводимая один раз каждые 7 дней.

Если вы используете больше АЛПРОЛИКСА, чем необходимо

Сообщите вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно инструкциям по введению АЛПРОЛИКСА, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование АЛПРОЛИКСА

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Примите свою дозу как можно скорее и затем возобновите обычный график дозирования. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение АЛПРОЛИКСОМ

Не прекращайте лечение АЛПРОЛИКСОМ без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение АЛПРОЛИКСОМ, вы можете больше не быть защищены от кровотечений или существующее кровотечение может не остановиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактическая реакция), введение должно быть немедленно прекращено. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов аллергических реакций: отек лица, сыпь, зуд, крапивница, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, онемение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, головная боль, общее чувство недомогания, тошнота, агитация, быстрый сердечный ритм и низкое кровяное давление.

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX, часто могут образовываться ингибиторы (у до 1 из 10 пациентов) (см. раздел 2). Если это происходит, лекарство может перестать действовать правильно, и ваш ребенок может испытать постоянное кровотечение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

С этим лекарством могут возникать следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):головная боль, онемение или покалывание во рту, боль в боку с кровью в моче (обструктивная уропатия) и покраснение в месте введения.

Дети, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX: ингибиторы фактора IX, гиперчувствительность.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):головокружение, нарушения вкуса, плохой запах изо рта, чувство усталости, боль в месте введения, быстрый сердечный ритм, кровь в моче (гематурия), боль в боку (почечная колика), низкое кровяное давление и снижение аппетита.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):тяжелая и внезапная аллергическая реакция и потенциально смертельная аллергическая реакция (анафилактический шок).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АЛПРОЛИКСА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "СГ/ИСТ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Не используйте это лекарство, если оно было хранено при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Альтернативно, АЛПРОЛИКС можно хранить при комнатной температуре (до 30°C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на коробке дату, когда АЛПРОЛИКС был удален из холодильника и оставлен при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре лекарство не должно быть возвращено в холодильник.

Как только вы приготовите АЛПРОЛИКС, используйте его немедленно. Если вы не можете использовать приготовленный раствор сразу, используйте его в течение максимум 6 часов, если он был хранен при комнатной температуре. Не охлаждайте раствор после приготовления. Защитите раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным (опалесцирующим) и бесцветным. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Утилизируйте любые оставшиеся растворы правильно. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЛПРОЛИКС

Порошок:

• Активное вещество - эфтренонаког альфа (рекомбинантный фактор свертывания IX, белок слияния Fc). Каждый флакон АЛПРОЛИКС содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ эфтренонакога альфа.
• Другие компоненты - сахароза, L-гистидин, маннитол, полисорбат 20, гидроксид натрия и соляная кислота. См. раздел 2, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Растворитель:

5 мл хлорида натрия и вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АЛПРОЛИКС выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок представляет собой белый или слегка белесый порошок или таблетку. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. После приготовления раствор прозрачный или слегка опалесцирующий и бесцветный.

Каждая упаковка АЛПРОЛИКС содержит 1 флакон порошка, 5 мл растворителя в предварительно заполненной шприце, 1 шток плунжера, 1 адаптер флакона, 1 набор для инфузии, 2 ватных шарика с алкоголем, 2 повязки и 1 марлю.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Телефон: +46 8 697 20 00

Дата последнего обзора этой инструкции: 01/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

Переверните инструкцию, чтобы ознакомиться с разделом 7. Инструкции по приготовлению и введению

1. Инструкции по приготовлению и введению

Следующая процедура описывает приготовление и введение АЛПРОЛИКС.

АЛПРОЛИКС вводится внутривенно (IV) после растворения порошка инъекционного раствора в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце. Упаковка АЛПРОЛИКС содержит:

АЛПРОЛИКС не должен смешиваться с другими инъекционными или инфузионными растворами.

Мойте руки перед открытием упаковки.

Приготовление:

Введение (внутривенная инъекция):

АЛПРОЛИКС должен быть введен с помощью набора для инфузии (E), поставляемого в упаковке.