Противоречие: информация для пользователя

АЛЬПРОЛИКС 250UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 3000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

eftrenonacog alfa факторIX свертывания крови рекомбинантная белок фьюжнFc

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

АЛПРОЛИКС содержит активное вещество ефтернонаког альфа, рекомбинантный факторIX свертывания крови, белок-фузионныйFc. ФакторIX — это белок, который производится естественным образом в организме и необходим для образования свертков крови и остановки кровотечений.

АЛПРОЛИКС — это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилиейB (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное недостатком фактораIX).

АЛПРОЛИКС производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления в процессе производства любого компонента человеческого или животного происхождения.

Как действует АЛПРОЛИКС

У пациентов с гемофилиейB факторIX либо отсутствует, либо не функционирует должным образом. Этот препарат используется для замены отсутствующего или недостаточного фактораIX. АЛПРОЛИКС увеличивает концентрацию фактораIX в крови и временно корректирует склонность к кровотечениям. Белок-фузионныйFc этого препарата продлевает действие препарата.

Не использовать АЛЬПРОЛИКС

• если вы аллергины на эфтренонаког альфа или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АЛЬПРОЛИКС.

• Существует малая вероятность того, что выdevelopите анафилактическую реакцию (грубую и внезапную аллергию) на АЛЬПРОЛИКС. Среди признаков аллергических реакций: общее зудение, высыпания, чувство давления в груди, затруднение дыхания и низкое кровяное давление. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу. Из-за риска аллергических реакций с фактором IX, первые инъекции АЛЬПРОЛИКС должны проводиться под медицинским наблюдением в месте, где можно обеспечить надлежащую медицинскую помощь в случае аллергических реакций.

• Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения с принимаемой вами дозой, поскольку могут быть различные причины этому. Например, образование антител (также известных как ингибиторы) против фактораIX является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения гемофилииB. Антитела препятствуют правильному действию лечения. Ваш врач проверит, есть ли это у вас. Не увеличивайте общую дозу АЛЬПРОЛИКС для контроля кровотечений без консультации с вашим врачом.

Пациенты с ингибиторами фактораIX могут иметь более высокий риск анафилаксии во время будущих процедур с факторомIX. Следовательно, если у вас появляются аллергические реакции, описанные выше, вам необходимо будет сделать анализ для проверки наличия ингибитора.

Препараты фактораIX могут увеличить риск нежелательных сгустков крови в вашем организме, особенно если у вас есть факторы риска для развития сгустков крови. Симптомы возможного нежелательного сгустка крови могут включать в себя: боль и/или чувствительность к прикосновению по длине вены, неожиданная отечность руки или ноги или внезапное затруднение дыхания или нехватку воздуха.

Кардиоваскулярные нарушения

Если вам говорили, что у вас есть сердечная болезнь или вы рискуете ее получить, будьте особенно осторожны при использовании фактора IX и поговорите с вашим врачом.

Связанные с катетером осложнения

Если вам необходимо устройство центрального доступа к вене (УДЦВ), необходимо учитывать риск связанных с УДЦВ осложнений, включая местные инфекции, присутствие бактерий в крови и сгустки крови в месте вставки катетера.

Документация

Мы настоятельно рекомендуем вносить записи каждый раз, когда вы будете использовать АЛЬПРОЛИКС, о имени и номере партии препарата.

Другие препараты и АЛЬПРОЛИКС

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние АЛЬПРОЛИКС на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

АЛЬПРОЛИКС содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в флаконе; это, по сути, «содержит мало соды». В случае лечения с несколькими флаконами следует учитывать общий содержание соды.

Лечение ALPROLIX начнет врач с опытом лечения пациентов с гемофилией. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом (см. раздел7). В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

ALPROLIX вводится в вену. Вы или другой человек можете его вводить после получения необходимого обучения. Врач решит, какую дозу (в международных единицах или «UI») вы получите. Доза будет зависеть от ваших индивидуальных потребностей в замене фактораIX и от того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Обратитесь к врачу, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения с получаемой вами дозой.

Как часто вам понадобится инъекция, зависит от степени эффективности препарата у вас. Врач проведет необходимые лабораторные исследования, чтобы убедиться, что у вас есть подходящая концентрация фактораIX в крови.

Лечение кровотечений

Доза ALPROLIX рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых концентраций фактораIX. Целевые концентрации фактораIX зависят от степени тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Если вы используете ALPROLIX для предотвращения кровотечений, ваш врач рассчитает дозу.

Обычная доза ALPROLIX составляет 50UI на кг веса, вводимая один раз в неделю, или 100UI на кг веса, вводимая один раз каждые 10дней. Врач может скорректировать дозу или интервал. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться использование более коротких интервалов дозирования или более высоких доз.

Использование у детей и подростков

ALPROLIX можно использовать у детей и подростков всех возрастов. У детей моложе 12лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, а обычная доза составляет 50-60UI на кг веса, вводимая один раз каждые 7дней.

Если вы используете больше ALPROLIX, чем следует

Обратитесь к врачу как можно скорее. Следуйте точно указаниям по применению ALPROLIX, указанным вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать ALPROLIX

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу как можно скорее и затем возобновляйте обычный график дозирования. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прерываете лечение ALPROLIX

Не прерывайте лечение ALPROLIX без консультации с врачом. Если вы прерываете лечение ALPROLIX, возможно, вы больше не будете защищены от кровотечений или кровотечение, которое уже существует, не будет остановлено.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анфилактический шок), инъекцию следует немедленно прекратить. Следует немедленно связаться с врачом, если у вас появляются следующие симптомы аллергических реакций: опухание лица, высыпания, общее зуд, высыпания, чувство натяжения в груди, затруднение дыхания, жжение и зуд в месте инъекции, озноб, потливость, головная боль, общее чувство недомогания, тошнота, возбуждение, быстрое сердцебиение и низкое артериальное давление.

В детях, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX, часто образуются ингибиторы (до 1 из 10 пациентов) (см. раздел 2). Если это происходит, лекарство может перестать работать правильно, и ваш ребенок может испытывать хроническое кровотечение. Если это происходит, следует немедленно связаться с врачом.

С этим лекарством могут появиться следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 людей):головная боль, онемение или зуд в рту, боль в боку с кровью в моче (обструктивная уропатия) и покраснение в месте инъекции.

Дети, не получавшие ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX: ингибиторы фактора IX, гиперчувствительность.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 людей):головокружение, нарушения вкуса, неприятный запах изо рта, чувство усталости, боль в месте инъекции, быстрое сердцебиение, кровь в моче (гематурия), боль в боку (почечный колик), низкое артериальное давление и снижение аппетита.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):тяжелая и внезапная аллергическая реакция и потенциально смертельная аллергическая реакция (анфилактический шок).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Не используйте этот препарат, если он хранился при комнатной температуре более 6 месяцев.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Альтернативно, ALPROLIX можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение единичного периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на коробке дату, когда ALPROLIX был извлечен из холодильника и оставлен при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат не следует возвращать в холодильник.

После приготовления ALPROLIX, используйте его сразу. Если вы не можете использовать приготовленную раствор, используйте его в течение максимально допустимого срока в 6 часов, если он хранился при комнатной температуре. Не храните раствор после приготовления. Защитите раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка перламутровым (опалесцентным) и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он кажется мутным или содержит видимые частицы.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Удалите остатки неиспользованной раствора. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ALPROLIX

Порошок:

• Активное вещество — ефтенонаког альфа (рекомбинантный фактор IX свертывания крови, белок-фузионный Fc). Каждый флакон ALPROLIX содержит номинально 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 ЕД ефтенонаког альфа.
• Прочие компоненты — сахароза, L-истидин, маннитол, полисорбат 20, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота. См. раздел 2, если вы следите за низкосолевой диетой.

Растворитель:

5мл натрия хлорида и воды для инъекционных растворов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ALPROLIX представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок представляет собой белый или белый с серым оттенком порошок. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. После приготовления раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным.

Каждая упаковка ALPROLIX содержит 1флакон порошка, 5мл растворителя в заранее наполненной шприце, 1стволик эмбола, 1адаптер флакона, 1устройство для перфузии, 2палочки с алкоголем, 2плёнки и 1газ.

Исполнительная организация и ответственное лицо по производству

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-11276Стокгольм

Швеция

Телефон: +46 8697 20 00

Дата последней проверки этого бюллетеня: 01/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Кроме того, доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных лекарств.

Переверните бюллетень, чтобы просмотреть раздел7. Инструкции по приготовлению и введению

7.Инструкции по приготовлению и введению

Следующий процесс описывает приготовление и введение ALPROLIX.

ALPROLIX вводится путем инъекции в вену (IV) после растворения порошка инъекционного раствора с растворителем, поставляемым в заранее наполненной шприце. Упаковка ALPROLIX содержит:

ALPROLIX не следует смешивать с другими инъекционными растворами или растворами для перфузии.

Перед открытием упаковки помойте руки.

Приготовление:

Введение (инъекция в вену):

ALPROLIX следует вводить с помощью устройства для перфузии (E), поставляемого в упаковке.