Оптивате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Optivate 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Человеческий фактор свертывания крови VIII

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Optivate и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Optivate
• 3. Как использовать препарат Optivate
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Optivate
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Optivate и для чего он используется

Optivate - высокочистый концентрат фактора свертывания крови VIII, получаемый из человеческой плазмы
от проверенных доноров. Это белый или светло-жёлтый стерильный порошок, поставляемый с водой для
инъекций.
Optivate вводится внутривенно для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII в крови). Врач может объяснить более подробно, почему назначил этот препарат.

2. Важные сведения перед использованием препарата Optivate

Когда не использовать препарат Optivate:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на человеческий фактор свертывания крови VIII или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В случае более обильного или длительного кровотечения, чем обычно, и если кровотечение не останавливается после введения препарата Optivate, необходимо проконсультироваться с врачом. У некоторых пациентов с дефицитом фактора VIII во время лечения могут образовываться ингибиторы (антитела) к фактору VIII. В связи с этим лечение может не действовать так, как должно. Лечащий врач будет регулярно назначать проведение исследований для обнаружения возможных антител, особенно перед хирургической операцией. И до, и после окончания лечения этим препаратом, особенно в случае первого цикла лечения, врач, скорее всего, назначит исследования для проверки уровня фактора VIII в крови.
• Этот препарат может содержать небольшие количества антител к антигенам групп крови, первоначально присутствующих в плазме доноров. Это нормально и в большинстве случаев эти антитела не вызывают никаких проблем. Однако, если необходимо введение больших доз препарата Optivate, например, во время хирургической операции, и у пациента группа крови А, В или АВ, врач может назначить анализ крови для проверки влияния препарата на красные кровяные клетки.

Осложнения, связанные с катетеризацией: если необходимо использование устройства, обеспечивающего доступ к центральной вене (ЦВД, англ. central venous access device), необходимо учитывать риск развития осложнений, связанных с использованием ЦВД, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте установки катетера.
Для препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К этим мерам относятся:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• исследование отдельных проб крови и пула собранной плазмы для обнаружения вирусов/инфекций,
• применение этапов обработки крови и плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на такие меры, во время введения препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и гепатита С, а также вирус гепатита А без оболочки. Эффективность принимаемых мер может быть ограничена в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода), а также для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми типами анемии (например, серповидной или гемолитической).
Рекомендуется, чтобы перед каждым введением пациенту дозы препарата Optivate записывать название и номер серии продукта для регистрации использованных серий.
Пациентам, получающим регулярно или повторно продукты с фактором VIII, полученные из человеческой плазмы, врач может рекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и В.

Препарат Optivate и другие препараты

Препарат Optivate, вводимый инъекционно, не должен смешиваться в одной шприце с другими препаратами. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать препарат Optivate

Перед инъекцией препарата дома пациенты будут проинструктированы в центре лечения гемофилии в области введения препарата. Необходимо использовать только рекомендуемый для введения препарата инструмент, прилагаемый к препарату.
Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач объяснит, какую дозу необходимо использовать и когда принимать препарат.
Врач обычно назначает дозу в отношении количества полных флаконов для наиболее подходящей дозы. В случае необходимости дальнейшего лечения последующие дозы можно вводить каждые 8, 12 или 24 часа, в зависимости от потребностей. Врач предоставит пациенту информацию в случае такой необходимости. В таблице ниже приведены приблизительные дозы фактора VIII, необходимые для остановки кровотечения в различных состояниях:

Взрослые:

Какая доза необходима для профилактики кровотечений у взрослых?

Обычно достаточно дозы от 20 до 40 МЕ/кг каждые 2 или 3 дня.

Дети

Для детей в возрасте до 6 лет врач назначит подходящую дозу, но обычно она составляет от 17 до 30 МЕ/кг. Её можно вводить до 3 раз в неделю для профилактики кровотечений.

Пациенты, которые не были ранее лечены

Не определена безопасность и эффективность препарата Optivate у пациентов, которые не были ранее лечены.

Когда вводить препарат Optivate

• Препарат необходимо вводить после появления первых симптомов кровотечения.
• Инъекции необходимо повторять при необходимости до остановки кровотечения.
• Каждое кровотечение необходимо оценивать индивидуально по степени тяжести.
• В случае использования препарата впервые врач должен наблюдать за пациентом.

Растворение препарата перед использованием

Препарат необходимо растворять тольков стерильной воде, прилагаемой к препарату.

• 1. Препарат Optivate необходимо растворять только в воде для инъекций, прилагаемой к препарату.
• 2. Перед снятием крышки необходимо проверить, что флакон препарата Optivate и поставляемый с ним контейнер с водой имеют комнатную температуру(между 20°C и 30°C).
• 3. Вода для инъекций, предназначенная для использования с препаратом Optivate, поставляется в стеклянном флаконе с пробкой.
• 4. Препарат Optivate поставляется с подходящим количеством воды для инъекций, представленным в таблице.

Как растворить препарат Optivate

Препарат можно растворить, используя систему передачи под названием Mix2Vial:

Система передачи Mix2Vial поставляется вместе с препаратом, чтобы обеспечить лёгкое и безопасное использование без помощи иглы.
Подготовка раствора осуществляется следующим образом:

	Этап 1 Снять крышку с флакона и протереть верхнюю часть резиновой пробки ваткой, смоченной в спирте. Повторить эту процедуру для флакона с водой для инъекций. Снять верхнюю часть упаковки системы передачи, но оставить её в упаковке.
	Этап 2 Поместить синий конец системы передачи на флакон с водой и нажать, чтобы острый край пробил резиновую пробку, до момента защёлкивания. Удалить внешнюю пластиковую упаковку системы передачи и выбросить её, избегая прикосновения к открытому концу системы передачи.
	Этап 3 Перевернуть флакон с водой вверх дном, не вынимая из него системы передачи. Поместить прозрачный конец системы передачи на флакон с препаратом и нажать, чтобы острый край пробил резиновую пробку, до момента защёлкивания.
	Этап 4 Вода для инъекций автоматически попадёт в флакон с препаратом в результате вакуума в нём. Аккуратно встряхнуть флакон, чтобы тщательно перемешать препарат. Не встряхивать флакон. Обычно в течение 2 до 2,5 минут (максимум 5 минут) получается прозрачный или слегка перловый раствор.
	Этап 5 Отделить пустой флакон с водой и синюю часть от прозрачной части, повернув их в направлении, противоположном движению часов. Взять воздух в пустой шприц, вытянув за поршень до необходимого объёма добавляемой воды. Подключить шприц к прозрачной части устройства Mix2Vial. Ввести воздух из шприца в флакон.
	Этап 6 Немедленно перевернуть флакон с раствором, который будет извлечён в шприц. Отключить наполненный шприц от устройства. Продукт готов к введению. Необходимо соблюдать обычно принятые процедуры безопасности при введении препарата. Продукт необходимо

Примечание:Если для введения дозы необходимо более одного флакона препарата, необходимо повторить этапы от 1 до 6, извлекая раствор из флакона в тот же шприц. Система передачи, прилагаемая к препарату, стерильна и предназначена для одноразового использования. После окончания процесса растворения необходимо выбросить её в контейнер для заражённых предметов.
Не следует использовать этот препарат, если:

• вода небудет втянута в флакон с препаратом (это означает потерю вакуума в флаконе; в таком случае неследует использовать препарат)
• если во время этапа 6 в шприце будут находиться какие-либо частицы, если раствор будет мутным или если образуется гельили сгусток(в таком случае необходимо сообщить компании Bio Products Laboratory, указав номер серии, напечатанный на флаконе).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Optivate

В случае подозрения, что доза препарата слишком велика, необходимо прекратить инъекцию и проконсультироваться с врачом. Если пациент знает, что принял слишком большую дозу, он должен как можно скорее связаться с врачом.

Пропуск использования препарата Optivate

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо ввести нормальную дозу как можно скорее, а затем продолжить введение препарата в соответствии с рекомендациями врача или медсестры, специализирующейся на лечении гемофилии.

Прекращение использования препарата Optivate

Допринятия решения о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить инъекцию препарата и сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• отёк горла
• внезапное покраснение кожи
• крапивница
• головокружение (низкое кровяное давление)
• учащённое сердцебиение
• тошнота или рвота
• тревога
• давление в груди или свистящее дыхание
• онемение. Эти симптомы могут привести к тяжёлому шоку. Вышеуказанные аллергические реакции возникают очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных пациентов).

Другие известные нежелательные реакции:

Взрослые и дети

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 100 леченных пациентов):

• головная боль
• чувство, что предметы вокруг движутся, кружатся или наклоняются (головокружение)
• кашель
• чихание

• покраснение кожи (сыпь) или боль в месте инъекции препарата
• другая кожная сыпь
• отёки конечностей
• зуд
• повышенная температура тела (лихорадка)
• внезапный озноб, чувство холода и быстрое повышение температуры
• скованность мышц и суставов
• сонливость, вялость или плохое самочувствие

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, необходимо поговорить с врачом. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Optivate

• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не использовать этот препарат, если в растворе обнаружены небольшие частицы. После растворения препарат Optivate необходимо использовать в течение часа.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Центр, проводящий лечение, предоставит пациенту специальный контейнер для остатков раствора, использованных шприцев, игл и пустых контейнеров. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Optivate

Активным веществом является человеческий фактор свертывания крови VIII.
Другие компоненты: хлорид натрия, хлорид кальция, цитрат натрия, полисорбат 20, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и трегалоза.
Препарат содержит человеческий фактор фон Виллебранда (фактор фон Виллебранда, VWF).

Как выглядит препарат Optivate и что содержит упаковка

Препарат Optivate представляет собой белый или светло-жёлтый порошок с содержанием 250 МЕ (международных единиц), 500 МЕ или 1000 МЕ в стеклянных флаконах. Эти флаконы запечатаны пробкой из гало-бутылированной резины, защищены крышкой из полипропилена и алюминиевой пломбой.
Продукт Optivate необходимо растворять только с помощью воды для инъекций, прилагаемой к препарату Optivate в прозрачных стеклянных бутылках.
К препарату также прилагается система передачи под названием Mix2Vial, обеспечивающая лёгкое и безопасное растворение препарата без использования иглы.

Ответственное лицо и производитель

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Великобритания.

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Великобритания: Optivate
Бельгия: Optiwate.

Дата последнего обновления инструкции:

март 2017
Для получения дополнительной информации необходимо связаться с компанией BPL через отдел маркетинга по указанному адресу или по электронной почте medinfo@bpl.co.uk.
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Великобритания.