Оптивате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Optivate 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Человеческий фактор VIII свертывания крови

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Optivate и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Optivate
• 3. Как использовать лекарство Optivate
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Optivate
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Optivate и для чего оно используется

Optivate - это высокочистый концентрат фактора VIII свертывания крови, получаемый из человеческой плазмы
от проверенных доноров. Это белый или светло-желтый стерильный порошок, поставляемый с водой для
инъекций.
Optivate вводится внутривенно для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII в крови). Врач может более подробно объяснить, почему назначил это лекарство.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Optivate

Когда не использовать лекарство Optivate:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на человеческий фактор VIII свертывания крови или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В случае более обильного или длительного кровотечения, чем обычно, и если кровотечение не останавливается после введения лекарства Optivate, необходимо проконсультироваться с врачом. У некоторых пациентов с дефицитом фактора VIII во время лечения могут образовываться ингибиторы (антитела) против фактора VIII. В связи с этим лечение может не действовать так, как должно. Лечащий врач будет регулярно назначать проведение исследований для обнаружения возможных антител, особенно перед хирургической операцией. И до, и после окончания лечения этим лекарством, особенно в случае первого цикла лечения, врач, скорее всего, назначит исследования для проверки уровня фактора VIII в крови.
• Это лекарство может содержать небольшие количества антител против антигенов групп крови, первоначально присутствующих в плазме доноров. Это нормально и в большинстве случаев эти антитела не вызывают никаких проблем. Однако, если необходимо введение больших доз лекарства Optivate, например, во время хирургической операции, и у пациента группа крови А, В или АВ, врач может назначить анализ крови для проверки того, влияет ли лекарство на красные кровяные клетки.

Осложнения, связанные с катетеризацией: если необходимо использование устройства, обеспечивающего доступ к центральной вене (ЦВД, англ. central venous access device), необходимо учитывать риск возникновения осложнений, связанных с использованием ЦВД, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте установки катетера.
Для лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К этим мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• исследование отдельных проб сданной крови и пула собранной плазмы для обнаружения присутствия вирусов/инфекций,
• применение этапов обработки крови и плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на такие меры, во время введения лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других типов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и гепатита С, а также вирус гепатита А без оболочки. Эффективность принятых мер может быть ограничена в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода), а также для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми типами анемии (например, серповидной или гемолитической).
Рекомендуется, чтобы перед каждым введением пациенту дозы лекарства Optivate записывать название и номер серии продукта для учета использованных серий.
Пациентам, получающим регулярно или повторно продукты с фактором VIII, полученными из человеческой плазмы, врач может рекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и В.

Лекарство Optivate и другие лекарства

Лекарство Optivate, вводимое в виде инъекций, не должно смешиваться в одной шприцевой системе с другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление машинами

Неизвестно влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или машинами.

3. Как использовать лекарство Optivate

Прежде чем вводить лекарство дома, пациенты будут проинструктированы в центре лечения гемофилии в отношении введения лекарства. Необходимо использовать только рекомендуемый шприцевой инструмент, прилагаемый к лекарству.
Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач объяснит, какую дозу необходимо использовать и когда принимать лекарство.
Врач обычно назначает дозу в отношении количества полных флаконов для наиболее подходящей дозы. Если необходимо дальнейшее лечение, последующие дозы можно вводить каждые 8, 12 или 24 часа, в зависимости от потребностей. Врач предоставит пациенту информацию, если это необходимо. В следующей таблице приведены приблизительные дозы фактора VIII, необходимые для остановки кровотечения в различных состояниях:

Взрослые:

Какая доза необходима для профилактики кровотечений у взрослых?

Обычно достаточно дозы от 20 до 40 МЕ/кг каждые 2 или 3 дня.

Дети

Для детей в возрасте до 6 лет врач назначит подходящую дозу, но обычно она составляет от 17 до 30 МЕ/кг. Ее можно вводить до 3 раз в неделю для профилактики кровотечений.

Пациенты, которые не были ранее лечены

Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Optivate у пациентов, которые не были ранее лечены.

Когда вводить лекарство Optivate

• Лекарство необходимо вводить после появления первых симптомов кровотечения.
• Инъекции необходимо повторять при необходимости до остановки кровотечения.
• Каждое кровотечение необходимо оценивать индивидуально по степени тяжести.
• При первом применении лекарства врач должен наблюдать за пациентом.

Разведение лекарства перед использованием

Лекарство необходимо разводить тольков стерильной воде, прилагаемой к продукту.

• 1. Лекарство Optivate необходимо разводить только в воде для инъекций, прилагаемой к продукту.
• 2. Прежде чем снять крышку, необходимо проверить, что флакон лекарства Optivate и поставляемый с ним контейнер с водой имеют комнатную температуру(между 20°C и 30°C).
• 3. Вода для инъекций, предназначенная для использования с лекарством Optivate, поставляется в стеклянном флаконе с пробкой.
• 4. Лекарство Optivate поставляется с соответствующим количеством воды для инъекций, представленным в таблице.

Как разводить лекарство Optivate

Лекарство можно разводить с помощью системы передачи под названием Mix2Vial:

Система передачи Mix2Vial поставляется вместе с лекарством, чтобы обеспечить легкое и безопасное использование без помощи иглы.
Подготовка раствора производится следующим образом:

	Этап 1 Снять крышку с флакона и протереть верхнюю часть резиновой пробки ваткой, смоченной в спирте. Повторить эту процедуру для флакона с водой для инъекций. Снять верхнюю часть упаковки системы передачи, но оставить ее в упаковке.
	Этап 2 Поместить синий конец системы передачи на флакон с водой и нажать, пока игла не проколет резиновую пробку, до щелчка. Удалить внешнюю пластиковую упаковку с системы передачи и выбросить ее, избегая прикосновения к открытому концу системы передачи.
	Этап 3 Перевернуть флакон с водой вверх дном, не вынимая из него системы передачи. Поместить прозрачный конец системы передачи на флакон с продуктом и нажать, пока игла не проколет резиновую пробку, до щелчка.
	Этап 4 Вода для инъекций автоматически попадет в флакон с продуктом в результате вакуума в нем. Аккуратно вращать флакон, чтобы тщательно перемешать продукт. Не встряхивать флакон. Обычно в течение 2 до 2,5 минут (максимум 5 минут) получается прозрачный или слегка перловый раствор.
	Этап 5 Отделить пустой флакон с водой и синюю часть от прозрачной части, повернув их в направлении против часовой стрелки. Взять воздух в пустой шприц, потянув за поршень до необходимого объема добавляемой воды. Подключить шприц к прозрачной части устройства Mix2Vial. Ввести воздух из шприца в флакон.
	Этап 6 Немедленно перевернуть флакон с раствором, который будет извлечен в шприц. Отключить наполненный шприц от устройства. Продукт готов к введению. Необходимо соблюдать обычно применяемые процедуры безопасности при введении лекарства. Продукт необходимо

Примечание:Если для введения дозы необходимо более одного флакона продукта, необходимо повторить этапы с 1 по 6, извлекая раствор из флакона в тот же шприц. Система передачи, прилагаемая к продукту, стерильна и предназначена для одноразового использования. После завершения процесса разведения необходимо выбросить ее в контейнер для загрязненных предметов.
Не следует использовать это лекарство, если:

• вода небудет втянута в флакон с лекарством (это означает потерю вакуума в флаконе; в этом случае неследует использовать лекарство)
• если во время этапа 6 в шприце будут находиться какие-либо частицы, если раствор будет мутным или если образуется гельили тромб(в этом случае необходимо сообщить компании Bio Products Laboratory, указав номер серии, напечатанный на флаконе).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Optivate

В случае подозрения, что доза лекарства слишком велика, необходимо прекратить введение и проконсультироваться с врачом. Если пациент знает, что принял слишком большую дозу, он должен как можно скорее связаться с врачом.

Пропуск использования лекарства Optivate

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо ввести нормальную дозу как можно скорее, а затем продолжить введение в соответствии с рекомендациями врача или медсестры, специализирующейся на лечении гемофилии.

Прекращение использования лекарства Optivate

Допринятия решения о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить введение лекарства и сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек горла
• внезапное покраснение кожи
• крапивница
• головокружение (низкое кровяное давление)
• учащенное сердцебиение
• тошнота или рвота
• тревога
• давление в груди или свистящее дыхание
• онемение. Эти симптомы могут привести к тяжелому шоку. Вышеуказанные аллергические реакции возникают очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных пациентов).

Другие известные нежелательные реакции включают:

Взрослые и дети

Частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 100 леченных пациентов):

• головная боль
• чувство, что предметы вокруг движутся, кружатся или наклоняются (головокружение)
• кашель
• чихание

• покраснение кожи (сыпь) или боль в месте введения лекарства
• другая кожная сыпь
• отеки конечностей
• зуд
• повышенная температура тела (лихорадка)
• внезапный озноб, чувство холода и быстрое повышение температуры
• затвердевание мышц и суставов
• сонливость, вялость или плохое самочувствие

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо поговорить с врачом. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Optivate

• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не использовать это лекарство, если в растворе обнаружены небольшие частицы. После разведения лекарство Optivate должно быть использовано в течение часа.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Центр, проводящий лечение, предоставит пациенту специальный контейнер для остатков раствора, использованных шприцев, игл и пустых контейнеров. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Optivate

Активным веществом является человеческий фактор VIII свертывания крови.
Другие компоненты: хлорид натрия, хлорид кальция, цитрат натрия, полисорбат 20, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и трегалоза.
Препарат содержит человеческий фактор фон Виллебранда (фактор фон Виллебранда, VWF).

Как выглядит лекарство Optivate и что содержит упаковка

Лекарство Optivate представляет собой белый или светло-желтый порошок с содержанием 250 МЕ (международных единиц), 500 МЕ или 1000 МЕ в стеклянных флаконах. Эти флаконы запечатаны пробкой из гало-бутыловой резины, защищены крышкой из полипропилена и алюминиевой пломбой.
Продукт Optivate необходимо разводить только с помощью воды для инъекций, прилагаемой к лекарству Optivate в прозрачных стеклянных бутылках.
К лекарству также прилагается система передачи под названием Mix2Vial, обеспечивающая легкое и безопасное разведение продукта без использования иглы.

Ответственная сторона и производитель

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Великобритания.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Великобритания: Optivate
Бельгия: Optiwate.

Дата последней актуализации инструкции:

март 2017
Для получения дополнительной информации необходимо связаться с компанией BPL через Департамент маркетинга по указанному ниже адресу или по электронной почте medinfo@bpl.co.uk.
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Великобритания.