ГЛЮКОЗА ФИЗАН 20% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Глюкоза Физан 20% раствор для инфузии

Глюкоза безводная

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Глюкоза Физан 20% и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкоза Физан 20%
3. Как использовать Глюкоза Физан 20%
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Глюкоза Физан 20%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Физан 20% и для чего она используется

Глюкоза Физан 20% относится к группе растворов для парентерального питания, предназначенных для обеспечения организма водой и энергией.

Она показана для лечения гипертонической дегидратации (рвоты, диареи, сильного пота, желудочно-кишечных фистул), в качестве источника энергии при парентеральном питании, и при нарушениях углеводного обмена (гипогликемии, инсулинкоме, печеночной коме, ацетонемии).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкоза Физан 20%

Не используйте Глюкоза Физан 20%:

Если вы аллергичны к глюкозе безводной или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас обнаружена гипотоническая дегидратация, потеря солей или снижение объема мочи.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.
• При состояниях гипергликемии.
• При состояниях гиперhidратации, общем отеке.
• Если у вас есть гиперлактацидемия.
• Если вы страдаете значительными нарушениями толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Глюкоза Физан 20%.

• Концентрация глюкозы в крови должна быть тщательно контролирована при гипертонии внутричерепного давления.

• В случае острого ишемического инсульта (снижения или отсутствия кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

• В случае шока и нарушений кислотно-щелочного баланса пациенты должны быть лечены электролитами перед введением растворов глюкозы. У пациентов с дефицитом натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому коллапсу и олигурии (скудному мочеиспусканию).

• Рекомендуется регулярный контроль глюкозы, сывороточных электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного баланса, поскольку частое и массивное введение парентеральных растворов глюкозы может привести к перегрузке жидкости (гиперhidратации) и значительным ионным дефицитам. В этом случае необходимо введение электролитных добавок.

• Для предотвращения гипокалиемии, возникающей во время длительного парентерального питания глюкозой, можно добавить калий в глюкозный раствор в качестве меры предосторожности.

• Если у вас есть малnutrition, вы можете иметь дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.

• Если у вас есть диабет. В этом случае растворы глюкозы можно использовать только после начала соответствующего лечения (инсулин). Глюкозу необходимо регулярно контролировать у диабетических пациентов и корректировать потребность в инсулине.

• Не вводите кровь одновременно с использованием того же оборудования для инфузии из-за риска псевдоагглютинации и/или гемолиза.

• Если вводить постоянно в одно и то же место инфузии, может произойти тромбофлебит (воспаление вен).

• Особое внимание должно быть уделено при использовании у пожилых пациентов, поскольку они могут иметь нарушения функции печени и/или почек.

• Не вводите внутримышечно.

Глюкозные растворы для инфузии обычно изотоничны. Однако в организме глюкозные растворы могут стать экстремально гипотоничными физиологически из-за быстрого метаболизма глюкозы

В зависимости от тональности раствора, объема и скорости инфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может привести к электролитным нарушениям, наиболее важным из которых является гипонатриемия.

Гипонатремия:

Пациенты с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечной, печеночной и почечной недостаточностью, а также пациенты, подверженные воздействию агонистов вазопрессина, имеют повышенный риск развития гипонатремии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может привести к острой гипонатремической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с сниженной мозговой растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией

Использование Глюкоза Физан 20% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины): Введение глюкозы внутривенно у пациентов, леченных инсулином или пероральными антидиабетическими препаратами, может снизить их эффективность (антагонистическое действие).

• Кортикостероиды: Введение глюкозных растворов внутривенно у пациентов, леченных системными кортикостероидами с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному увеличению уровня глюкозы в крови, обусловленному гипергликемическим действием этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, они должны быть введены с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.

• Глюкозиды наперстянки (дигоксин): Если введение глюкозы совпадает с лечением глюкозидами наперстянки (дигоксином), может произойти увеличение активности наперстянки, существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипокалиемией, которую может вызвать введение глюкозы, если не добавить калий в раствор.

• Эритромицин: Глюкоза увеличивает скорость его разрушения.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавленных препаратов.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина:

Следующие препараты увеличивают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышению риска гипонатремии в больнице после неправильно сбалансированного лечения растворами для инфузии.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические препараты
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие препараты, которые, как известно, увеличивают риск гипонатремии, - это диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать раствор глюкозы 20%, поскольку его следует использовать с осторожностью в этом случае. Введение глюкозы внутривенно во время беременности может повысить уровень глюкозы и инсулина, а также компонентов кислоты в крови плода.

Нет доказательств того, что Глюкоза 20% может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать с осторожностью в этот период.

Глюкоза Физан 20% должна быть введена с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если она вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии

Вождение и использование машин:

Не применимо.

3. Как использовать Глюкоза Физан 20%

Внутривенная капельная инфузия, в соответствии с клинической ситуацией и балансом поступления и удаления. (см. раздел 6).

Гипертонические растворы должны быть введены предпочтительно через центральную вену. В случае использования для экстренного лечения гипогликемии может быть введен медленно в периферические вены.

Дозировка будет устанавливаться по медицинским показаниям. Обычно рекомендуется 250–1 500 мл в день, со скоростью 20-40 капель в минуту. Не должно превышать 100 капель в минуту.

Если вам было введено больше Глюкоза Физан 20%, чем положено:

В случае передозировки может появиться гипергликемия, глюкозурия, гиперhidратация или электролитные расстройства. Будет прекращено введение и будет проведено симптоматическое лечение.

В случае передозировки проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может произойти гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкости или электролитов, если вводить слишком быстро или если объем жидкости слишком велик, или в случаях метаболической недостаточности.

С другой стороны, гипергликемия, возникающая при быстрой инфузии или чрезмерном объеме, должна быть под контролем в тяжелых случаях диабета, и можно избежать, уменьшив дозу и скорость инфузии или введя инсулин.

Может произойти местная реакция в месте инъекции.

Если появляется любая из этих побочных реакций, необходимо сообщить врачу, который оценит целесообразность или нет прекращения лечения.

Если вы наблюдаете эти побочные эффекты или любой другой, не описанный в этом прошпекте, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Побочные реакции

Нарушения метаболизма и питания с гипонатремией** частота не известна.

Нарушения нервной системы с гипонатремической энцефалопатией** частота не известна.

** Гипонатремия может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за развития острой гипонатремической энцефалопатии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкоза Физан 20%

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Физан 20%

• Активное вещество - глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 20 г глюкозы безводной (22 г в виде глюкозы моногидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH)

Теоретическая осмолярность: 1,112 мосм/л.

Теоретические калории: 800 ккал/л.

pH: 3,5-6,5.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, гипертонический, апирогенний и стерильный.

Глюкоза Физан 20% - это раствор для внутривенной инфузии, выпускаемый в упаковках по 250 мл и 500 мл.

Глюкоза Лафизан 20% раствор для инфузии выпускается в стеклянных флаконах типа II следующих емкостей:

• Флаконы по 250 мл.
• Флаконы по 500 мл.

Для клинических упаковок:

1. Стеклянные флаконы:

• 24 флакона по 250 мл.
• 10 флаконов по 500 мл.

2. Флаконы из ПП:

• 20 флаконов по 500 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ЛАФИЗАН, С.А.У.

Анаベル Сегура, 11 Эдифисио А, Планта 4, Пуэрта Д

28108 Алькобендас – Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство:

С.М. ФАРМАЦЕВТИЧИ СРЛ

Зона индустриале

85050 Тито – Потенца, Италия

или

ЛАБОРАТОРИОС БАСИ – ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренцо Феррейра,

Номер 8, Номер 15 и Номер 16

3450-232 Мортагуа - Португалия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Октябрь 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Это лекарство будет вводиться всегда квалифицированным медицинским персоналом. Оно будет вводиться путем внутривенной инфузии. В случае прямого введения оно будет осуществляться через центральную вену. Когда оно вводится в разбавленном виде в концентрации 10% или ниже, можно использовать периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае. Содержание каждого флакона предназначено для однократного использования, неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Использовать асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением лекарств в раствор или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Возможно, необходимо будет контролировать водный баланс, глюкозу в сыворотке, натрий в сыворотке и другие электролиты до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Контроль натрия в сыворотке особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Глюкоза Физан 20% раствор для инфузии может стать экстремально гипотоничным после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.