ГЕПЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гепекс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Экземестан

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

?

?

?

?.

Содержание листка-вкладыша:

1.

2. .

3. .

4.

5. .

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гепекс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они используются

Экземестан относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Эти лекарства нарушают работу ароматазы, необходимой для производства женских половых гормонов (эстрогенов), особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является способом лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Экземестан используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе после завершения 2-3 лет лечения препаратом тамоксифен.

Экземестан используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на поздних стадиях у женщин в постменопаузе, когда другой гормональный метод лечения не был достаточно эффективным.

2. Что нужно знать перед началом приема Гепекс 25 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Не принимайте Гепекс:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к экземестану или любому другому компоненту этого лекарства. См. раздел 6 («Состав Гепекса») для полного списка вспомогательных веществ
• если вы не достигли менопаузы, то есть если у вас еще есть менструация
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гепекс.
• До начала лечения экземестаном ваш врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.
• Периодически также будут проверяться ваши уровни витамина D перед началом лечения, поскольку они могут быть слишком низкими на ранних стадиях рака молочной железы. Вам будет назначен препарат витамина D, если уровни ниже нормы.

• До приема Гепекса сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история или вы страдаете заболеванием, которое влияет на прочность ваших костей. Ваш врач может проверить плотность костей до и во время лечения Гепексом. Это связано с тем, что лекарства этой группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и снижению их прочности.

Другие лекарства и Гепекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

Гепекс не должен быть назначен одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Другие лекарства должны быть использованы с осторожностью вместе с экземестаном. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете рифампицин (антибиотик), карбамазепин или фенитоин (применяется при эпилепсии). Кроме того, вы также должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете травяной препарат зверобой (Hypericum perforatum) или другие препараты, содержащие его.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не используйте экземестан, если вы беременны или можете быть беременной.

Не используйте экземестан, если вы кормите грудью.

Поговорите с вашим врачом о мерах контрацепции, если существует вероятность беременности.

Вождение и использование машин:

Если вы замечаете головокружение, сонливость или усталость во время лечения экземестаном, не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами.

Гепекс содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гепекс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 25 мг в день.

Таблетки Гепекса должны быть приняты перорально после еды примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет, как принимать Гепекс и в течение какого времени.

Если вам нужно пойти в больницу во время лечения Гепексом, сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Использование у детей

Гепекс не подходит для использования у детей.

Если вы приняли больше Гепекса 25 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, чем положено

Если вы приняли больше экземестана, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите этот листок-вкладыш с собой, чтобы больница могла легко определить лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Гепекс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте другую дозу как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, принимайте ее в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Гепексом 25 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой

Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, Гепекс хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, леченных Гепексом, в основном легкие или умеренные. Большинство побочных эффектов связаны со снижением эстрогенов (например, с приливами).

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10 пациентов):

• Депрессия
• Приливы
• Головокружение
• Чувство дискомфорта
• Головная боль
• Трудности со сном
• Увеличение потоотделения
• Усталость
• Боль
• Боль в животе
• Суставные и мышечные боли (включая остеоартроз, артрит, боль в спине и скованность суставов).
• Снижение количества белых кровяных телец
• Повышенные уровни печеночных ферментов
• Повышенные уровни распада гемоглобина в крови.
• Повышенные уровни ферментов крови в крови из-за повреждения печени

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10 пациентов):

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (комбинация онемения, покалывания и боли, поражающая всю руку, кроме мизинца) или покалывание/онемение кожи
• Изжога, рвота (чувство дискомфорта), запор, диарея
• Высыпание на коже, крапивница и зуд
• Потеря волос
• Отек рук и ног
• Остеопороз, снижение плотности костей, которое может снизить прочность костей и привести к переломам в некоторых случаях (трещинам или разрушению).
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Чувство слабости

Не часто(могут возникать у до 1 человека из 100 пациентов):

• Гиперчувствительность

Редко(могут возникать у до 1 человека из 1000 пациентов):

• Высыпание небольших пузырьков на участке кожи
• Сонливость
• Воспаление печени
• Воспаление желчных протоков печени, вызывающее пожелтение кожи

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Низкие уровни определенных белых кровяных телец в крови

Может возникнуть гиперчувствительность, воспаление печени (гепатит) и воспаление желчных протоков печени, вызывающее пожелтение кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее чувство дискомфорта, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), зуд, боль в правой части живота и потерю аппетита. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что испытываете любой из этих симптомов.

Если вы сделали анализ крови, вы могли заметить, что произошли изменения в функции печени. Может быть изменение количества определенных клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с предварительно существующей лимфопенией (снижением лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гепекса 25 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Хранить в недоступном для детей месте

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не используйте Гепекс после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гепекса 25 мг

Активное вещество - экземестан.

Каждая таблетка содержит 25 мг экземестана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, полисорбат, ацетон, маннитол, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие содержит сахарозу, камедь акации, тальк, диоксид титана (E-171), очищенную воду, Опаглос, изопропиловый спирт.

Внешний вид Гепекса и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, двояковыпуклая, белого цвета.

Гепекс 25 мг: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, белого цвета, каждая упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс – Эльс-Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога C-244, км 22,

08777 – Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона) ИСПАНИЯ

Производитель

Технимеде-Сосьедад-Текнико-Медисиналь, S.A.

Квинта-да-Серка, Кашиария, Дойс-Портос

2565-187 Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Июль 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.